|
2.
|
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2020-05-19
|
1
|
|
|
|
2. Siekiant
suderinti projektą su galiojančia Sveikatos sistemos įstatymo redakcija ir
atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 29 dalies
nuostatų pakeitimai, atliekami kitu įstatymu (Lietuvos Respublikos sveikatos
sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 6, 11, 14, 15, 16, 50, 52 ir
86 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XIII-2772) įsigalios 2021 m. sausio
1 d., t. y., iki teikiamo projekto įsigaliojimo, projekto 1 straipsniu
turi būti keičiamas visas keičiamo įstatymo 1 straipsnis, kuriame turi būti
nauja redakcija dėstomas visas Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnis, jame
pakeičiant visą šio straipsnio dalių numeraciją (pagal šiuo metu galiojančią
įstatymo redakciją, t. y. tą redakciją, kurioje apibrėžimas
„Sveikatinimo veikla“ yra dėstoma 29, o ne 28 dalyje).
|
Pritarti
|
Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
1 straipsnis. 1
straipsnio pakeitimas
Pakeisti 1 straipsnyje išdėstyto
Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 28 dalį ir
ją išdėstyti taip:
„28. Sveikatinimo veikla –
asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, papildomoji
ir alternatyvioji sveikatos priežiūra, medicinos priemonių rinkos
subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems
subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.“
1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo
sąvokos
1. Asmens sveikatos priežiūra –
valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas –
laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti
atgauti ir sustiprinti sveikatą.
2. Elektroninė sveikatos sistema
(e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant
informacines ir ryšių technologijas, visuma.
3. Farmacinė veikla – juridinių
ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja
Farmacijos įstatymas.
4. Greitosios medicinos pagalbos
paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos
priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos
pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą
pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos
paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti.
5. Incidentas – in vitro
diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos
charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar
naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų
ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos
priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi
arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje
nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos
priemones, atveju atitinka sąvoką „incidentas“, apibrėžtą Reglamento (ES)
2017/745 2 straipsnio 64 punkte.
6. Lietuvos nacionalinė
sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo
veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema.
7. Medicinos priemonė – kaip tai
apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte. Medicinos
priemonėmis vadinami ir Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede išvardyti
gaminiai ir jų priedai.
8. Medicinos priemonės
gamintojas – asmuo, atsakingas už in vitro diagnostikos medicinos
priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio
pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus,
ar jo pavedimu – kitas asmuo. In vitro diagnostikos medicinos
priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja,
perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų
gaminių, ir (arba) nustato jų, kaip in vitro diagnostikos medicinos
priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. In vitro
diagnostikos medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka
arba pritaiko jau esamas rinkoje in vitro diagnostikos medicinos
priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam
pacientui. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių,
išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka
sąvoką „gamintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 30
punkte.
9. Medicinos priemonės gamintojo
įgaliotasis atstovas – Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje įsisteigęs
asmuo, kurį tiesiogiai paskiria in vitro diagnostikos medicinos
priemonės gamintojas ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti
subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į in vitro diagnostikos
medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Ši sąvoka šio straipsnio
7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos
medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „įgaliotasis atstovas“, apibrėžtą
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 32 punkte.
10. Medicinos priemonės
importuotojas – asmuo, kuris teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai in
vitro diagnostikos medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją
platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje,
neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja, ar atnaujinta. Ši sąvoka šio
straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro
diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „importuotojas“,
apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 33 punkte.
11. Medicinos priemonės
naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį.
12. Medicinos priemonės
naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti in vitro diagnostikos
medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas in vitro diagnostikos
medicinos priemonės naudotoją ar in vitro diagnostikos medicinos
priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje. Ši
sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in
vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „naudojimo
pradžia“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 29 punkte.
13. Medicinos priemonės
naudotojas – asmuo, naudojantis in vitro diagnostikos medicinos
priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. Ši sąvoka šio
straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro
diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „naudotojas“,
apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 37 punkte.
14. Medicinos priemonės
pateikimas rinkai – veiksmas, kai in vitro diagnostikos medicinos
priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama
rinkoje (išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, skirtas
veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai
nuo to, ar ji yra nauja, ar atnaujinta. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje
nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos
priemones, atveju atitinka sąvoką „pateikimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento
(ES) 2017/745 2 straipsnio 28 punkte.
15. Medicinos priemonės
techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių
teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais
atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos
priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai.
16. Medicinos priemonės
vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir
naudoja in vitro diagnostikos medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos
poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. Ši sąvoka šio
straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro
diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „nespecialistas“,
apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 38 punkte.
17. Medicinos priemonių
atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad in vitro
diagnostikos medicinos priemonių naudotojams ir (arba) in vitro
diagnostikos medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos in vitro
diagnostikos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. Ši sąvoka šio straipsnio
7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos
medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „atšaukimas“, apibrėžtą
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 62 punkte.
18. Medicinos priemonių
pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti in vitro
diagnostikos medicinos priemonių toliau platinti. Ši sąvoka šio straipsnio 7
dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos
medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „pašalinimas“, apibrėžtą
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 63 punkte.
19. Medicinos priemonių
platinimas – jau pateiktų rinkai in vitro diagnostikos medicinos priemonių
tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. Ši sąvoka šio straipsnio 7
dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos
medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „tiekimas rinkai“, apibrėžtą
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 27 punkte.
20. Medicinos priemonių
platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina in
vitro diagnostikos medicinos priemones. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje
nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos
priemones, atveju atitinka sąvoką „platintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES)
2017/745 2 straipsnio 34 punkte.
21. Medicinos priemonių rinkos
subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai,
importuotojai, platintojai ir naudotojai (išskyrus vartotojus), taip pat
procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba)
sterilizuojantys asmenys.
22. Medicinos priemonių rinkos
subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę,
veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą,
klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai.
23. Nepageidaujamas įvykis –
kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 57 punkte.
24. Notifikuotoji įstaiga – kaip
tai apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 42 punkte.
25. Pirmoji medicinos pagalba –
svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir
gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas
iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji
medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis.
26. Skubioji medicinos pagalba –
institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama
nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus
paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku
sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams.
27. Sveikata – asmens ir
visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė.
28. Sveikatinimo veikla – asmens
sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, papildomoji ir alternatyvioji
sveikatos priežiūra, medicinos
priemonių rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir
reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.
29. Sveikatos priežiūros kokybė
– Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų
sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir
priimtinumą, visuma.
30. Sveikatos priežiūros prieinamumas –
valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos,
užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį
ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei.
31. Sveikatos priežiūros priimtinumas –
valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos,
užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei
medicinos etikos reikalavimų atitiktį.
32. Sveikatos priežiūros technologijos –
vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip
pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos
teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.
33. Sveikatos priežiūros teisumas –
valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis
siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti skirtumus tarp jos siekiančių
asmenų.
34. Sveikatos priežiūros tinkamumas –
sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.
35. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens
sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš
Privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų.
36. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė
– valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų
institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai
asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų
nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės
sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad
įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti
visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti,
apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės
aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat
apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos
būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė).
37. Valstybinis medicininis auditas –
asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų
prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra.
38. Vidaus medicininis auditas –
nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos
priežiūros saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo
siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos
veiklą.
39. Visuomenės sveikatos priežiūra –
organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių ir medicinos
priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti
visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma.
40. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių,
ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar
atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių
kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma
sumažinti, visuma.
41. Visuomenės sveikatos stebėsena
(monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės
sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų
rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas.
42.
Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldybių
vykdomųjų institucijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos
organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda
gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti
visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina
visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos
politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir
didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo
organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į
ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų
profilaktika.“
|
