LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAPILDOMO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS Veterinarinių vaistų
 įstatymo projekto Nr. XIVP-1245

2022-03-16   Nr. 111-P-9

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, J. Džiugelis (pavaduojantis M. Navickienę), P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai D. Jankauskienė, A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos skyriaus atstovės A. Oraitė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos Tvarios žemės ūkio gamybos ir maisto pramonės departamento Gyvulininkystės ir gyvūnų gerovės skyriaus atstovas S. Kunickis, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovai D. Kliučinskas, S. Siriukaitis, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė–Gagė, R. Kudelytė.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22				1.     Atsižvelgiant į tai, kad teikiamas įstatymas reglamentuotų ne tik veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų „Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas.	Nepritarti	Siūlomas įstatymo pavadinimas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų pavadinimą, kuris pagal šio reglamento 1 straipsnį apima licencijavimą, farmacinių atliekų tvarkymą, veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės nuostatas ir kt.
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	1	1		2.     Projekto 1 straipsnio 1 dalyje ir kitur projekto tekste klaidinančio pobūdžio žodis „šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį „valstybė“. Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti.	Pritarti
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	1			3.     Derinant projekto 1 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio „paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“.	Pritarti
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22				4.     Atsižvelgiant į tai, kad projekto nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu. Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą.	Pritarti
5.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	1		5.     Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamos formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 – „veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis.	Pritarti iš dalies	Farmacijos įstatyme vartojama sąvoka „vaistinio preparato aprašas“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „veterinarinio vaisto aprašas“ nėra tapačios Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamai sąvokai „veterinarinio vaisto gamybos aprašas“. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje kalbama apie veterinarinio vaisto gamybos procesą, kuris nėra aprašomas nei vaistinio preparato, nei veterinarinio vaisto apraše. Siekiant teisinio aiškumo, tikslintina Projekto 2 straipsnio 1 dalyje pateiktos sąvokos „Aprašinis veterinarinis vaistas“ apibrėžtis, nustatant, kad tai – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams.
6.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	7		6.     Projekto 2 straipsnio 7 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o „valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį, o apibrėžti sąvoką. Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“.	Pritarti
7.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	9		7.     Projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas“. Vertindami šią nuostatą bei jos santykį su šio straipsnio 12 dalyje apibrėžta „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoka, akivaizdu, kad veterinarijos paslaugų teikėjas nepatenka į šių ūkio subjektų ratą. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūlome ne vartoti gan neapibrėžtą „ūkio subjekto“ sąvoką, o aiškiai atskleisti asmenų, galinčių teikti veterinarijos paslaugas, statusą (analogiškai, kaip tai reglamentuota šio straipsnio 12 dalyje). Be to, šioje dalyje brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinio pobūdžio reikšmės neturintys žodžiai „siūlantis ir“.	Pritarti
8.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	10		8.     Projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises. Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių.	Pritarti
9.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	10		9.     Derinant projekto 2 straipsnio 10 ir 12 dalis tarpusavyje, 10 dalyje prieš žodžius „ūkio subjektas“ įrašytini žodžiai „veterinarinės farmacijos“.	Pritarti
10.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	11		10.   Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį.	Pritarti
11.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	12		11.   Atsižvelgiant į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką. Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis.	Pritarti
12.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	14, 15		12.   Projekto 2 straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis.	Pritarti iš dalies	Atsižvelgiant į tai, kad asmenų konsultavimo veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais paslaugos gali būti teikiamos nebūtinai ūkio subjektų patalpose, vietoje siūlomų žodžių „ūkio subjekto patalpose“ siūlytina vartoti žodžius „ūkio subjekto vardu“.
13.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	17	2	13.   Svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 17 dalies 2 punkte prieš žodžius „veikliųjų medžiagų“ neturi būti įrašytas žodis „didmeninį“.	Nepritarti	Reglamento (ES) 2021/1280 2 straipsnio i) punkte apibrėžiamas veikliųjų medžiagų, kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimas neapima didmeninio platinimo.
14.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	19		14.   Projekto 2 straipsnio 19 dalyje turi būti vartojama jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa.	Nepritarti	Vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų, patvirtintų  Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. įsakymu Nr. 1R-298, 35 punktu, įstatymo straipsnyje, kuriame išdėstomos įstatyme vartojamos sąvokos (terminai ir jų apibrėžtys) terminų apibrėžtyse trumpiniai nevartojami ir neįvedami.
15.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	2	20		15.   Atsižvelgiant į tai, kad „veterinarinio vaisto registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto 2 straipsnio 20 dalyje šią sąvoką reikėtų aiškiai apibrėžti, priklausomai nuo jo reikšmės viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.	Pritarti
16.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3			16.   Pažymime, jog projekto 3 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.	Pritarti
17.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	1		17. Atkreipiame dėmesį, jog tiek pagal bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio 1 dalį išdėstyti pagal šias normas, atsisakant nuostatos dėstymo tekstiniu būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba:  registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus. O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu – sakiniais - dėstomos savarankiškos teisės normos, kurios turi būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis ar dalimis su punktais.	Pritarti
18.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	1		18.   Derinant projekto terminiją su Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „tolesnio pripažinimo“ įrašytini žodžiai „vėlesnio pripažinimo“. Atitinkamai tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos.	Pritarti
19.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	1		19.   Atsižvelgiant į tai, kad privalomos galios administracinius teisės aktus  Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu” įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio 1 dalies 5 ir 7 punktams, 3 dalies 4, 6 ir 8 punktams, 4 dalies 1 punktui, 5 dalies 4 punktui, 8 daliai, 12 straipsnio 3 ir 7 dalims, 14 straipsnio 4 dalies 1 punktui, 16 straipsnio 1 dalies 6 punktui ir 2 dalies 2 punktui, 17 straipsnio 3 ir 6 dalims, 18 straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai.	Pritarti
20.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	3		20.   Projekto 3 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kad jis derėtų Reglamento (ES) 2019/6 nuostatomis.	Pritarti
21.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	3		21.   Siekiant aiškumo siūlytina projekto 3 straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“.	Pritarti
22.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	3		22.   Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų. Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją kalbama, nes šiose dalyse yra tiesiog nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t. y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas.	Pritarti
23.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3			23.   Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata: „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas.  Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas / neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą / atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre. Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę. Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka.	Pritarti
24.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	5		24.   Projekto 3 straipsnio 5 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas.	Pritarti
25.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	6		25.   Projekto 3 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio 6 dalies nuostata tikslintina.	Pritarti
26.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	7		26.   Vadovaujantis teisės aktų glaustumo reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai „atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“.	Pritarti
27.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	7		27.   Svarstytina, ar projekto 3 straipsnio 7 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką.	Pritarti
28.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	7		28.   Projekto 3 straipsnio 7 dalies nuostatą, nustatančią, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu. Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti Registrui duomenis apie sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti.	Pritarti
29.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	3	8		29.   Projekto 3 straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavadinimas.	Pritarti
30.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	3	9		30.   Projekto 3 straipsnio 9 dalies eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“.	Pritarti
31.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22				31.   Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos.	Pritarti
32.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	4	2		32.   Projekto 4 straipsnio 2 punkte norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose.	Pritarti
33.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	1	2	33.   Projekto 5 straipsnio 1 dalies 2 punktas tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai. Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė.	Pritarti
34.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	2, 4		34.   Projekto 5 straipsnio 2 ir 4 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.	Pritarti
35.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	2		35.   Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių „lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, ir leidžiamus tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai „lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“.	Pritarti
36.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	5	2		36.   Derinant projekto nuostatas su Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai „nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių „nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio vaisto aprašą“.	Pritarti
37.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	3		37.   Projekto 5 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais. Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų. Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad  įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių.	Pritarti
38.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	5	3	1, 2	38.   Projekto 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai.	Pritarti
39.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	3, 5		39.   Nėra aiškus projekto 5 straipsnio 3 ir 5 dalių tarpusavio santykis bei turinys. Pažymėtina, kad šio straipsnio 3 dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t. y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba. Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime).  Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją. Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip: „Jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.	Pritarti
40.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	5	6		40.   Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t. y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės.	Pritarti
41.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6			41.   Pažymime, jog projekto 6 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.	Pritarti
42.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	2		42.   Projekto 6 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams.	Pritarti
43.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	2		43.   Siekiant aiškumo, siūlytina projekto 6 straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“.	Pritarti
44.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	4		44.   Projekto 6 straipsnio 4 dalyje, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.	Pritarti
45.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	4		45.   Projekto 6 straipsnio 4 dalyje nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas).	Pritarti
46.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	5	2	46.   Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“.	Pritarti
47.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	5	3	47.   Siekiant teisinio aiškumo bei vengiant nereikalingų dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies 3 punkte reikėtų tiesiog nurodyti, kad leidimas neišduodamas, jei prašymą pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas.	Pritarti
48.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	5	5	48.   Atsižvelgiant į tai, kad įstatymas numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio „gamybos“ įrašytinas žodis „importo“.	Pritarti
49.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6 6 6 11	6 10 12 5	1 2, 3 3	49.   Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 10 dalies 2 ir 3 punktams, 12 daliai bei projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punktui.	Pritarti iš dalies	Projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punkte dėstomos nuostatos esmė kita nei Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkte, t. y. jame kalbama apie tai, kad nebūtų gaminamas analogas registruotam veterinariniam vaistui. Atsižvelgiant į tai, siūloma nepritarti pastabos daliai dėl projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punkto.
50.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	6		50.   Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju.	Nepritarti	Netikslinga nurodyti galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju, nes Projekto 6 straipsnio 6 dalies 2 ir 3 punktų atveju nustatytas maksimalus sustabdymo terminas, o 1 ir 4 punkto atveju sustabdymas susijęs su registracija (vaisto ir licencijos galiojimu).
51.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	9	1, 3, 4, 5	51.   Siekiant teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t. y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto 6 straipsnio 9 dalies 2 punkte).	Pritarti
52.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	10	2	52.   Projekto 6 straipsnio 10 dalies 2 punktas dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“.	Pritarti
53.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	10	8	53.   Projekto 6 straipsnio 10 dalies 8 punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys.	Pritarti
54.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	11		54.   Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio 11 dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse.	Pritarti
55.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	11		55.   Projekto 6 straipsnio 11 dalyje yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į 6 straipsnio 10 dalies 5 punktą, kadangi nėra aišku kaip veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu.	Pritarti
56.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	12		56.   Projekto 6 straipsnio 12 dalis tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t. y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui. Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte.	Pritarti
57.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	13	6	57.   Projekto 6 straipsnio 13 dalies 6 punkte po žodžio „pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“.	Pritarti
58.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	6	13	7	58.   Projekto 6 straipsnio 13 dalies 7 punkto formuluotė tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą.	Pritarti
59.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	7	3		59.   Projekto 7 straipsnio 3 dalyje tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.	Pritarti
60.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	8			60.   Projekto 8 straipsnyje, kalbant apie ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“.	Pritarti
61.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	8	5	1	61.   Projekto 8 straipsnio 5 dalies 1 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.	Pritarti
62.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	2		62.   Projekto 9 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai „Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“.	Pritarti
63.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	2, 3		63.   Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis.	Pritarti
64.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	9	4		64.   Projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalį, kurioje tik pateikiama nuoroda į Reglamento nuostatas, o dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius. Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas). Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 2 daliai.	Pritarti
65.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9 14 20 26	4 2 1 2		65.   Projekto 9 straipsnio 4 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai.	Pritarti
66.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	6, 10		66.   Projekto 9 straipsnio 6 ir 10 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.	Pritarti
67.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9 12 14	7, 8 3 5		67.   Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai.	Pritarti
68.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	9		68.   Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma.	Pritarti
69.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	9	1	69.   Projekto 9 straipsnio 9 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.	Pritarti
70.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9	10		70.   Projekto 9 straipsnio 10 dalyje reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma. Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra.	Pritarti
71.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	9	10		71.   Projekto 9 straipsnio 10 dalis pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imama valstybės rinkliava.	Pritarti
72.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	9			72.   Svarstytina, ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka.	Pritarti
73.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22				73.   Svarstytina, kodėl vienose projekto nuostatose nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje.	Pritarti
74.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	10	2	2	74.   Projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą.	Pritarti
75.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	10	3		75.   Projekto 10 straipsnio 3 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte.	Pritarti
76.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	10	5, 6		76.   Projekto 10 straipsnio 5 ir 6 dalyse siūlytina žodį „jeigu“, kuriuo pradedamas teisės normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo atveju, kai“.	Pritarti
77.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	10 15	7 7	5	77.   Projekto 10 straipsnio 7 dalyje vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina.  Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto.	Nepritarti	Planuojamos ūkinės veiklos poveikio aplinkai vertinimo įstatymo 2 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta sąvokos „numatomas reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“ apibrėžtis, pagal kurią – tai aplinkos, jos elementų, juos vienijančių natūralių ir antropogeninių sistemų kiekybinis ir (arba) kokybinis pokytis, siekiant kurio išvengti, jį sumažinti, kompensuoti ar likviduoti jo padarinius būtina numatyti atitinkamas priemones.
78.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2021-12-22	10	8		78.   Projekto 10 straipsnio 8 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje.  Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio.	Pritarti
79.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	1	3	79.   Projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkte siūloma nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotė tikslintina.	Pritarti
80.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	2, 3, 4, 5		80.   Projekto 11 straipsnio 2, 3, 4, 5 dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“.	Pritarti
81.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	4	1	81.   Projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte. Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 4 dalį, nes  šioje dalyje nustatyta valstybių narių teisė savaip reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje.	Pritarti
82.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	7		82.   Projekto 11 straipsnio 7 dalyje siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą.	Nepritarti	Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikoje galiojančių teisės aktų nuostatas, projekte siūloma vartoti sąvoką „didmeninė prekyba“. Vadovaujantis projekto 2 straipsnio 2 dalimi, ši sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 36 punkte apibrėžtą sąvoką „didmeninis platinimas“. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 11 straipsnio 7 dalies 2 punkte kalbama apie didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo galimybę parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus kitų Europos Sąjungos valstybių narių subjektams, vartojama didmeninio platinimo leidimo turėtojų sąvoka.
83.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	8		83.   Iš projekto 11 straipsnio 8 dalies formuluotės nėra aišku, ar vaistinės veiklos licencijų turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų.	Nepritarti	Pagal Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 2 dalį, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojai negali įsigyti vaistų iš veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojų (tik iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų).
84.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	11	8		84.   Projekto 11 straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.	Pritarti
85.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	3, 4, 9		85.   Projekto 12 straipsnio 3, 4, 9 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.	Pritarti
86.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	4		86.   Nėra aišku, kodėl projekto 12 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius.	Nepritarti	Pagal GMP (Good Manifacturing Practice) gaires pažymėjimas galioja 3 metus nuo patikrinimo datos: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf
87.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	6	1	87.   Projekto 12 straipsnio 6 dalies 1 punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai „Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“.	Pritarti
88.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	8	1	88.   Projekto 12 straipsnio 8 dalies 1 punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“.	Pritarti
89.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	8	3	89.   Siekiant teisinio aiškumo, projekto 12 straipsnio 8 dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos – panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.	Pritarti
90.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	12	9		90.   Pažymėtina, kad tuo atveju, jeigu už geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta.	Pritarti
91.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	13	2		91.   Projekto 13 straipsnio 2 dalyje brauktini žodžiai „ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi.	Pritarti
92.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	13	3	3	92.   Projekto 13 straipsnio 3 dalies 3 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.	Pritarti
93.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	13	3		93.   Svarstytina, ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio 3 dalis neturėtų būti papildyta atitinkamu punktu, nustatančiu dar vieną pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t. y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus).	Pritarti
94.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	14	3	3	94.   Projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip „12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo, siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos.	Pritarti
95.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	14	6, 7		95.   Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama. Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava.	Pritarti
96.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	14	6	1	96.   Projekto 14 straipsnio 6 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.	Nepritarti	Nurodytame punkte dėstoma viena, o ne kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija tikslinama pasikeitus asmens duomenims (ar ištaisant anksčiau pateiktus klaidingus duomenis), išbrauktinas žodis „nepatikslinama“.
97.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	15	2	2	97.   Projekto 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte, ar, vis dėlto, tik tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas.	Pritarti
98.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	15	5		98.   Projekto 15 straipsnio 5 dalyje brauktini žodžiai „kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o 10 straipsnio, reguliavimo dalykas.	Pritarti
99.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	15	7	9	99.   Projekto 15 straipsnio 7 dalies 9  punkte nurodyta sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą.	Pritarti
100.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	16	1, 2		100. Siekiant teisės akto nuostatų sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t. y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka.	Pritarti
101.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	18	11		101. Projekto 18 straipsnio 11 dalyje vietoj žodžio „principą“ įrašytinas žodis „tvarką“.	Pritarti
102.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	18	14	6	102. Svarstytina, ar visos projekto 18 straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus.	Pritarti
103.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	20	3		103. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“. Be to, šioje dalyje prieš žodį „farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“.	Pritarti
104.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	20 21 24	3 1		104. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje bei 21 straipsnio 1 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 24 straipsnyje nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui.	Pritarti
105.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	22			105. Projekto 22 straipsnyje, atsižvelgiant į teisės akto glaustumo ir sistemiškumo reikalavimus, atsisakytina straipsnio 2 dalies. Tuo tarpu pirma dalis pildytina dvejais punktais: „6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“	Pritarti
106.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	23	1		106. Projekto 23 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje. Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti. Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis.	Pritarti
107.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	25			107. Projekto 25 straipsnyje siūloma nustatyti, kad: „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“. Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad: „Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka.	Pritarti
108.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	26	3		108. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 26 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“.	Pritarti
109.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22	26	3		109. Projekto 26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje.	Pritarti
110.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-12-22				110. Įstatymo priedas turėtų būti išdėstytas po projekto 25 straipsnio tekstu.	Pritarti

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Lietuvos vaistinių asociacija, 2022-01-13				Lietuvos vaistinių asociacija teikia savo pastabas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektui Reg. Nr. XIVP-1245 (toliau – VVĮ Projektas), kuris parengtas siekiant įgyvendinti 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (toliau – Reglamentas), nuostatas. VVĮ Projektu siekiama nustatyti veterinarinės farmacijos veiklą bei įteisinti nuotolinę prekybą nereceptiniais veterinariniais vaistais, taip įgyvendinant Reglamentą. Svarbu paminėti, kad vienas svarbiausių Reglamento tikslų yra mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą. Veterinarinei farmacijai reglamentuoti siūloma priimti VVĮ Projektą ir kartu keisti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą Reg. Nr. XIVP-1246 (toliau – FĮ Projektas), iš jo išimant visą skyrių reglamentuojantį veterinarinę farmaciją. Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų. Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms (vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais. Priešingai, skatina didinti veterinarinių vaistų prieinamumą tai numatant nacionalinėje teisėje bei kalba apie paslaugos kokybiškumą, nes, vis dėlto, apie vaistinius preparatus, tiek skirtus žmonėms tiek gyvūnams, daugiausiai informacijos ir žinių turi farmacijos specialistai. 1. Konkurencijos ribojimas - visuomenės vaistinės šiuo metu vis dar neturi galimybės prekiauti veterinariniais vaistais 1.1. Geresnis veterinarinių vaistų prieinamumas, konkurencingesnės kainos, kokybiškesnės paslaugos Pagal LR Farmacijos įstatymą šiuo metu vaistinėje gali būti išduodami vaistiniai preparatai skirti tik žmonėms, tačiau Farmacijos įstatymo 35 str. 10 d. reglamentuoja, jog vaistiniai preparatai (skirti žmonėms) gali būti išduodami ir pagal veterinarinius receptus bei paraiškas. Tai reiškia, kad į vaistines jau ir šiandien ateina gyventojai įsigyti receptinių vaistų jų gyvūnams. Dar daugiau, šiuo metu gamybinės visuomenės vaistinės gamina ne tik žmonėms, bet ir gyvūnams skirtus vaistinius preparatus. Tad dažnu atveju, gyventojai savo gyvūnams dalį vaistų įsigyti gali tik visuomenės vaistinėse, o kitus, veterinarinius vaistus, yra priversti eiti ieškoti kitose jų prekybos vietose. Veterinarinių vaistų prekiavimo išplėtimas į visuomenės vaistines, visų pirma, padėtų gyventojams ir jų gyvūnams gauti vaistus bei paslaugas geresnėmis sąlygomis, nes prisidėtų prie didesnės ir skaidresnės konkurencinės aplinkos kūrimo, leistų ne tik vartotojams pasirinkti jiems patogesnėse vietose esančias vaistines, konkurencingesnes veterinarinių vaistų kainas, bet ir kokybišką farmacijos specialistų suteikiamą paslaugą. Daugelyje ES ir kt. šalių, jau dabar taikoma tokia praktika, kai toje pačioje vaistinėje prekiaujama ir žmonėms ir gyvūnams skirtais vaistais, pavyzdžiui, Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje, kaimyninėje Latvijoje, Estijoje, taip pat Jungtinės Amerikos Valstijose, Jungtinėje Karalystėje, Šveicarijoje ir t.t. Toks reglamentavimas užtikrina veterinarinių vaistų prieinamumą, didina konkurenciją, kas leidžia gyventojams rinktis ir gauti geriausius pasiūlymus bei užtikrina kokybiškas paslaugas. Svarbu paminėti, kad Asociacija, vertindama naujų vaistinėse teikiamų paslaugų plėtrą bei kokios paslaugos būtų reikalingos gyventojams, dar 2021 m. sausio 27 d. atlikto gyventojų Sprinter apklausą, kuri parodė, kad net 34 proc. respondentų, atsakė, kad pageidautų visuomenės vaistinėse įsigyti ir veterinarinių vaistų. Taip pat, svarbu paminėti, kad ypač regionuose esančios vaistinės dažnai sulaukia iš gyventojų klausimų susijusių su veterinariniais vaistais bei išreiškia poreikį jų įsigyti. Šiuo metu į visuomenės vaistinę gyvūnus auginantys žmonės dažnai atvyksta įsigyti vaistinių preparatų (skirtų žmonėms) pagal veterinarinius receptus, taip pat gaminasi vaistinius preparatus savo gyvūnams, todėl jiems būtų kur kas patogiau vienoje vietoje įsigyti ir kitų, veterinarinių vaistų bei priemonių. Tad de facto, jau šiandien daugybė Lietuvos gyventojų vaistinėse įsigyja vaistinius preparatus savo gyvūnams, pvz. akių lašus, antibiotikus, priešuždegiminius ar psichotropinius vaistus ir kt. Atkreiptinas dėmesys, kad vienoje vietoje turėti ir žmonėms ir gyvūnams reikalingus vaistus, kartais gali būti aktualu ir žmonių sveikatai, nes, pavyzdžiui, įsigyjant žmonėms vaistus nuo parazitų susirgimų (pvz.: kirmėlių), būtina juos sugirdyti ir gyvūnams, priešingu atveju žmonių naudojami vaistai neduos jokios naudos, nes jie vėl užsikrės nuo namuose laikomų gyvūnų. Tokie paprasti pavyzdžiai tik iliustruoja, kad reikalinga, jog tiek žmonėms, tiek gyvūnams vaistai būtų lengvai prieinami, nes tik taip gali būti užtikrinimas tam tikrų parazitų plitimo stabdymas žmonių ir gyvūnų organizmuose. 1.2. Vaistinės ir farmacijos specialistai yra pasirengę aptarnauti ir gyvūnų augintinius Veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėse ne tik atlieptų gyventojų pageidavimus ir poreikius, bet ir nebūtų naujiena farmacijos specialistams, dirbantiems visuomenės vaistinėse, nes dauguma veterinarijos farmacijos reikalavimų vaistininkams yra aiškūs dėl dabar vykdomos veiklos, kuri yra daug griežtesnė nei veterinarijoje. Dauguma veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų yra tokios pat kaip žmonėms skirtų vaistų, skiriasi tik medžiagų stiprumai, formos ir/ar dozuotės, tad farmacijos specialistams jie yra žinomos. Taip pat, kaip jau buvo minėta aukščiau, svarbu pabrėžti, kad jau dabar vaistinėse yra įsigyjami vaistai gyvūnų gydymui, tačiau jie yra žmonių vaistai. Svarbu pabrėžti ir tai, kad veterinarijos vaistinėje gali dirbti tie patys farmacijos specialistai, kaip ir visuomenės vaistinėje, tačiau tas pats farmacijos specialistas visuomenės vaistinėje išduoti veterinarinių vaistų negali pagal šiuo metu galiojantį Farmacijos įstatymą. Kalbėdami apie tai, kad būtina užtikrinti regionuose dirbančių visuomenės vaistinių išlaikymą, tam, kad Lietuvos gyventojai turėtų galimybę įsigyti jiems reikalingų vaistų netoli savo gyvenamosios vietos ir jiems nereikėtų keliauti 20 ar dar daugiau kilometrų iki kitos artimiausios vaistinės, turime akcentuoti, kad vaistinės prekių asortimento išplėtimas, leistų mažesnėms, regionuose esančioms vaistinėms neužsidaryt. Veterinarinių vaistų prekybos išplėtimas prisidėtų net prie šių vaistinių išgyvenimo klausimo, tad tokiu būdu būtų ne tik užtikrinamas geresnis veterinarinių vaistų prieinamumas, bet ir žmonėms skirtų vaistų pasiekiamumas gyventojams. Atkreipiame dėmesį, kad ir šiuo metu visuomenės vaistinės yra tikrinamos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos dėl jose parduodamų maisto produktų, tokių kaip maisto papildai ir t.t. Tad vaistinės yra pasiruošusios bendradarbiauti ir užtikrinti visas sąlygas reikalingas veterinarinių vaistų pardavimui vaistinėse. Asociacijos nuomone, turi būti dedamos visos pastangos, kad gyventojams veterinarinių vaistų kainos būtų konkurenciškos, o paslaugos kokybiškesnės ir prieinamesnės. To pasiekti galima tik neribojant konkurencijos, t. y. neberibojant veterinarinių vaistų pardavimo vietų, o tik taikant visiems juridiniams asmenims vienodus reikalavimus. 2. Veterinarinių ir žmonėms skirtų vaistų saugumo užtikrinimas Pažymime, kad visuomenės vaistinėse galima įsigyti ne tik vaistinius preparatus, bet ir kitas vaistinių prekes, tad farmacijos specialistai ir dabar privalo užtikrinti tinkamą vaistinių preparatų ir kitų prekių laikymą, jų ženklinimą bei skirtingų vaistinės prekių grupių atskyrimą, užtikrinat saugumą bei minimalizuojant klaidų tikimybę. Atsižvelgiant į tai, jog kyla visuomenėje diskusija apie saugų veterinarinių vaistų įsigijimą, atkreipiame dėmesį, kad gyventojai namuose ir šiandien gali sumaišyti savo vaistus su prieš tai įsigytais gyvūnams skirtais vaistais. Siūlome, kad ant visų veterinarinių vaistų pakuočių, nesvarbu, ar jie įsigyjami veterinarinėje vaistinėje, visuomeninės vaistinėje ar pas veterinarijos gydytoją kabinete, turėtų būti papildomai paženklinta ryškios spalvos lipduku, kad vaistas yra skirtas gyvūnams vartoti. Remiantis šiuo siūlymu nereceptiniai veterinariniai vaistai visuomenės vaistinėje būtų atskirti nuo žmonėms skirtų vaistų ir laikomi paskiriant jiems atskirus stelažus ir/ar lentynas bei juos papildomai pažymint užrašu „Veterinariniai vaistai“, kad gyventojas visada matytų ir papildomai būtų įspėjamas, kokią prekę renkasi, tuo tarpu receptiniai veterinariniai vaistai būtų atskirti ir pažymėti, bei laikomi pacientams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje. Toks veterinarinių vaistų laikymas bei ženklinimas būtų griežtesnis, nei taikoma kaimyninėse šalyse (Pav. Nr.1; Nr.2) 1 , tačiau Asociacijos nuomone, būtų reikalingas tam, kad būtų užtikrintas saugumas bei sumažinta klaidų tikimybę iki minimumo ne tik vaistinėje, bet ir gyventojams parsinešus veterinarinį vaistą į namus. Tad, atsižvelgiant į išsakomus valstybinių institucijų nuogąstavimus, kad gyventojai veterinarinius vaistus gali sumaišyti su žmonėms skirtais vaistais, siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus. 2.1. Veterinarinių vaistų išdavimas nepilnamečiams  Pažymime, kad visuomenės vaisinėje asmenims iki 16 metų, vaistiniai preparatai neišduodami, kai tuo tarpu tokio ribojimo veterinarijos vaistinėje nėra, tad veterinarijos vaistų pardavimas visuomenės vaistinėse būtų saugesnis nei šiuo metu esanti veterinarinėse vaistinėse. Veterinarijos įstatyme taip pat reglamentuojama ir nuotolinė prekyba nereceptiniais veterinariniais vaistais, tačiau reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios veterinarinių vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra derintos ir neaišku ar bus tikslinamos poįstatyminiais teisės aktais. VVĮ projekte, nuotoliniu būdu vaistinius preparatus galės nusipirkti bet kas, net ir vaikai, be jokios konsultacijos, tik perskaitę pavadinimą, kas kelia grėsmę ne tik gyvūnų, bet ir vaikų sveikatai, nes vaistai vaikams iki 16 metų neturėtų būti išduodami. Visuomenės vaistinėse veterinarijos vaistus išduotų tik farmacijos specialistai bei būtų aiškiai suteikiama visa reikalinga bei recepte nurodoma informacija pabrėžiant, kad vaistas skirtas gyvūnui ir kaip jį tiksliai naudoti. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta ir siekiant didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kelti paslaugų kokybę bei didinti konkurencinę aplinką siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse.	Nepritarti	Projektu siekiama perkelti Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų nuostatas į nacionalinę teisę. Veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse nėra šio projekto objektas. Manytina, kad sprendimas dėl siūlomo teisinio reguliavimo galėtų būti priimtas tik išsamiai išdiskutavus ir įvertinus su siūlomu teisiniu reguliavimu ir jo praktiniu įgyvendinimu susijusias rizikas bei problemas ir galimus šių problemų sprendimo būdus bei atlikus siūlomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimą.
2.	Piliečio pasiūlymas, 2022-02-21				Siūlau papildyti Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projekto 17 straipsnį nuostatomis dėl galimybės nuotoliniu būdu išrašyti receptus nemaistiniams gyvūnams (šunims, katėms, šeškams) skirtų veterinarinių antiparazitinių receptinių vaistų (kurių sudėtyje yra afoksolanero, esafoksolanero, fluralanero, sarolanero, lotilanero, moksidektino, eprinomektino, selamektino) įsigijimui. Pasiūlymo pagrindimas: 1. Reglamento preambulėje nurodyta, kad „(5) šiuo reglamentu siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį“ 2. Priešparazitiniai preparatai nepriklauso antimikrobinių preparatų grupei, parazitų atsparumo veikliosioms medžiagoms vystymosi tikimybė yra itin maža, ir šių preparatų naudojimas iš principo nekelia susirūpinimo. 3. Erkės, blusos ir helmintai yra itin paplitę gyvūnų augintinių parazitai, ir efektyvi jų prevencija yra labai svarbi tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai. Reguliariai profilaktiškai naudojamas gydymas mažina šių parazitų populiaciją, erkių pernešamų ligų riziką, blusų ir kirminų kiaušinėlių išplitimą aplinkoje. Minėtų receptinių vaistų aprašuose nurodomose gydymo schemose rekomenduojama remtis vietine epidemiologine situacija. Siekiant užtikrinti optimalią erkių ir blusų kontrolę, vaistus skirti rekomenduojama reguliariais intervalais ir gydymą kartoti visą blusų ir (ar) erkių sezoną. Sudėtyje turintys moksidektino ir imidakloprido antiparazitiniai vaistai vieninteliai efektyviai veikia visas Dirofilaria repens – poodinių kirmėlių, kuriomis gali užsikrėsti tiek gyvūnai, tiek žmonės - vystymosi stadijas. Parazitas dar 2010 m. buvo nustatytas Lietuvoje, todėl jo profilaktika tampa vis aktualesnė. 4. ES reglamento 105 str. 3 dalyje yra apibrėžta, kad veterinarinis receptas gali būti išduodamas po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą. a. Praktikoje veterinarijos gydytojai prieš skirdami bet kokius antiparazitinius vaistus nuo erkių ir dažniausiai pasitaikančių vidaus parazitų (kirminų) paprastai neatlieka gyvūnams klinikinių patikrinimų, nes šių parazitų paplitimas yra didelis, ir jų kontrolei rekomenduojamas profilaktinis/prevencinis gydymas (žr. 3 p.); b. Erkes ir blusas gyvūnų laikytojai lengvai atpažįsta patys, jų užsikrėtimui diagnozuoti nebūtinas veterinarinis išsilavinimas; c. Priešparazitinių veterinarinių vaistų, kuriems įsigyti reikalingas veterinarinis receptas, informaciniuose lapeliuose nurodytos kontraindikacijos bei specialieji įspėjimai yra panašūs į nereceptinių priešparazitinių vaistų: · Jų negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų – šią informaciją veterinarijos gydytojas gali gauti tik iš ligos istorijos bei atsižvelgdamas į gyvūno veislę, o gyvūno apžiūra nepadeda iš anksto numatyti tokių reakcijų; · Vaistų negalima naudoti jaunikliams iki tam tikro amžiaus ir suaugusiems labai mažo svorio gyvūnams – informaciją apie gyvūno amžių bei svorį gali pateikti gyvūno savininkas. Remiantis išvardintais argumentais manytina, kad veterinarijos gydytojui nuotolinės konsultacijos metu suteikta gyvūno savininko informacija apie gyvūną (gyvūno rūšis, veislė, svoris) ir jo sveikatos istoriją bei nenustačius kokių nors sveikatos būklių ar kontraindikacijų, dėl kurių tam tikras veterinarinis vaistas būtų netinkamas tam gyvūnui gydyti, bei remiantis vietine epidemiologine situacija (blusos, erkės, vidaus parazitai Lietuvoje yra paplitę) tai galėtų būti vertinama kaip tinkamas gyvūno sveikatos būklės įvertinimo būdas, kaip to reikalaujama Reglamente. 5. Receptinių antiparazitinių vaistų notifikacijose pateiktos nepalankios reakcijos yra retos ir nestiprios, o perdozavimo nepalankių reakcijų nepastebėta arba jos yra lengvai praeinančios. 6. Tam tikrų receptinių veterinarinių antiparazitinių vaistų formos, jų naudojimo būdas ir veikimo spektras neturi alternatyvų tarp nereceptinių vaistų, ir jų nauda ženkliai persveria galimas rizikas, o tuo pačiu garantuojamas didesnis visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygis (žr. 1 p.), pavyzdžiui: a. Daugeliui kačių, ypač bešeimininkėms katėms, labai sudėtinga sušerti tabletes nuo kirminų. Tarp receptinių vaistų yra užlašinamas ant odos vaistas, kuris veikia tiek išorės, tiek vidaus parazitus (kirmėles), todėl pakanka vienos priemonės, ją lengva naudoti, žmonės nerizikuoja būti apdraskyti ir sukandžioti, katėms toks vaisto sudavimas nesukelia streso, ir taip galima būtų žymiai paprasčiau ir efektyviau užtikrinti visuomenės bei kitų gyvūnų sveikatą. b. Nereceptiniai užlašinami ant odos šunims skirti vaistai nuo blusų ir erkių gali būti pavojingi kitiems namuose esantiems gyvūnams (katėms) bei vaikams, kurie gali tiesiogiai liestis su vaistu. Kai kuriems šunims šie vaistai sukelia alergiją. Tuo tarpu tablečių formos receptiniai antiparazitiniai vaistai neturi šių pavojų ir pasižymi platesniu veikimo spektru. 7. Receptinio antiparazitinio vaisto išrašymas nuotoliniu būdu turi ir kitų svarbių privalumų: gyvūnams nekeliamas papildomas stresas vykti į veterinarijos kliniką; gyvūnų laikytojams yra galimybė riboti kontaktus ir mažinti riziką užsikrėsti COVID infekcija. 8. Žmonių medicinoje jau nuo 2018 m. rugsėjo 1 d. yra įteisinta galimybė pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis ir nuolat vartojantiems tam tikrus vaistus, pratęsti receptus nuotoliniu būdu. Kaip jau minėta, veterinarinių antiparazitinių vaistų efektyvumas taip pat ženkliai priklauso nuo jų naudojimo reguliarumo ir tęstinumo, todėl vertėtų lengvinti tokių vaistų prieinamumą.	Nepritarti	Projekto 17 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad veterinariniai receptai išrašomi vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 105 straipsnio 1–3, 5, 6, 10 dalimis ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintomis Veterinarinių receptų ir veterinarinių vaistų paraiškų rašymo taisyklėmis. Reglamento (ES) 2019/6 105 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad veterinarinis receptas išduodamas tik po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą. Registruotų  antiparazitinių vaistų naudojimo instrukcijose, kurios yra parengtos remiantis naujausiais moksliniais duomenimis, yra  išvardintos sąlygos, į kurias veterinarijos gydytojas privalo atsižvelgti, prieš skirdamas veterinarinį vaistą gyvūnui, o tai galima padaryti tik fiziškai apžiūrėjus gyvūną ir įvertinus vaisto skyrimo naudos ir rizikos santykį.
3.	Piliečio pasiūlymas, 2022-03-15				1. Veterinarijos vaistinėse leisti vykdyti ribotą farmacinę veiklą (tik nereceptinių antiparazitinių vaistų ir kitų veterinarijos vaistinės prekių pardavimą) platesniam specialistų spektrui: 1.1Baigusiems gyvybės mokslų ar žemės ūkio mokslų pakraipos studijas (pvz., biologijos, chemijos, gyvūnų mokslo, gyvūnų ir žmogaus sąveikos bakalauro programas; gyvūnų prižiūrėtojo ar veterinarijos sanitaro profesinio mokymo programas). Jiems galėtų būti taikoma panaši tvarka kaip Įstatymo projekte numatyta vaistininkams, siekiantiems įgyti veterinarinės farmacijos vadovo licenciją (14 str. 4 d. 1), t.y. galėtų būti reikalavimas išklausyti kvalifikacijos kėlimo kursus. 1.2Užsienyje veterinarinės farmacijos specialistams tinkamą kvalifikaciją įgijusiems asmenims jų kvalifikacijos pripažinimo laikotarpiu (nuo prašymo padavimo Studijų kokybės vertinimo centrui iki VMVT sprendimo priėmimo) – šiuo laikotarpiu tai būtų ypač aktualu iš Ukrainos pabėgusiems ir darbo ieškantiems specialistams. Argumentai: a. Griežtesni ES reikalavimai taikomi tik veterinarinių vaistų gamintojams bei didmenine prekyba užsiimančioms įmonėms (2021 m. liepos 29 d. „Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1248 dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių“), tuo tarpu mažmeninės prekybos veterinariniais vaistais taisyklės nustatomos nacionalinės teisės aktais (ES reglamento 2019/6 103 str. 1 d.) b. Pagal dabartinį veterinarinių vaistų įstatymo projektą veterinarijos vaistinėse dirbančių farmacijos specialistų kvalifikacija ribojama labiau negu pagal ES Reglamentą 2019/6 iškelti reikalavimai vaistus gaminančių ir importuojančių įmonių kvalifikuotiems asmenims, kurių veikla licencijuojama (97 str. 2 dalis): „kvalifikuotas asmuo turi turėti vienos ar daugiau iš šių mokslo disciplinų universitetinį diplomą: farmacijos, žmonių medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos arba biologijos.“ c. Įsigyti nereceptinius veterinarinius vaistus be jokio specialisto konsultacijos asmenys gali internetu (104 str. 1) d. ES reglamento 2019/6 preambulėje nurodyta: „veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę“ (preamb. 2), „veterinarinių vaistų reglamentavimo sistemoje turėtų būti atsižvelgta į veterinarinių vaistų sektoriaus įmonių poreikius“ (preamb. 3), „patirtis parodė, kad veterinarijos sektoriaus ir žmonių medicinos sektoriaus poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi.“, „Todėl manoma, kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką“ (preamb. 4), „šiuo reglamentu siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį;“ (preamb. 5) e. Veterinarijos vaistinių padėtis ženkliai skiriasi nuo žmonių vaistinių: priešingai nei žmonių poliklinikose, vet. klinikose gydytojai turi teisę vaistais gydyti savo pacientus vietoje, o taip pat parduoda vaistų visam gydymo kursui, todėl vet. vaistinėse vaistų asortimentas yra žymiai mažesnis, o iš jų patys paklausiausi yra antiparazitiniai preparatai – nuo blusų, erkių bei kirminų. Šių vaistų prieinamumas turi būti kuo didesnis, kad galima būtų kontroliuoti parazitų bei jų platinamų ligų paplitimą tiek tarp gyvūnų, tiek tarp žmonių. Todėl šios vaistų grupės prekybai siūloma taikyti supaprastintą tvarką. 2. Įstatymo projekto 17 str. 3 d. vaistams, išskyrus antimikrobinius vaistus, nustatyti 30 dienų veterinarinių receptų galiojimo laikotarpį. Kaip pavyzdį imant žmonių medicinoje galiojančias Receptų rašymo <...> taisykles (2002-03-08 SAM įsakymas Nr. 112): 15. Receptai galioja: 15.1. receptai, kuriuose išrašyti narkotiniai vaistiniai preparatai, – iki 10 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną; 15.2. receptai, kuriuose išrašyti vaistiniai preparatai (išskyrus narkotinius vaistinius preparatus), kompensuojamosios MPP ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai), išskyrus receptus su žyma „Gydymui tęsti“ ar žyma „Ilgalaikiam gydymui“, – iki 30 dienų, įskaitant įsigaliojimo dieną; 15.3. receptai su žyma „Ilgalaikiam gydymui“ – iki 360 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną; 15.4. receptai su žyma „Gydymui tęsti“ – iki 180 dienų, įskaitant recepto įsigaliojimo dieną.	Spręsti pagrindiniam komitetui

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta.

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

6.1. Sprendimas: 1) iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-1245; 2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė.

6.2. Pasiūlymai: nėra.

7. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

8. Komiteto paskirti pranešėjai: P. Kuzmickienė, O. Leiputė.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė