Projekto Nr. XIVP-3006(2)

lyginamasis variantas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59² STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2024 m.               d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 2 straipsnį nauja 24¹ dalimi:

„24¹. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią (ar neleisti negaliai didėti).“

2. Buvusią 2 straipsnio 24¹ dalį laikyti 24² dalimi.

„24¹. 24². Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.“

3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41² dalimi:

„41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“

4. Buvusią 2 straipsnio 41² dalį laikyti 41³ dalimi.

„41². 41³. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“

5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:

„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“

6. Pakeisti 2 straipsnio 45¹ dalį ir ją išdėstyti taip:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas nustatoma negalia ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo dalyvumo lygis.“

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 8 straipsnio 3¹ dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“.

3 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 59² straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„59² straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“.

2. Pakeisti 59² straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

3. Pakeisti 59² straipsnio 2 dalies nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“.

4. Pakeisti 59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

 „3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5 9 asmenys, iš jų bent 2 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

5. Pakeisti 59² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui.  Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“

6. Pakeisti 59² straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:

1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;

2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;

3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato,  medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“

7. Pakeisti 59² straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:

„10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami  apygardos Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos Administracinių administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“

4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.

2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Teikia

Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu

komiteto pirmininkas                                                                                                  Antanas Matulas