LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 9, 56 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme sąvoka „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“ (toliau – vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimas) apibrėžiama pateikiant nuorodą į Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 2 straipsnio 1 dalį, kurioje pateikta rinkodaros leidimo sąlygų keitimo sąvoka. Tačiau nuo 2025 m. sausio 1 d. referuoti į Variacijų reglamentą Nr. 1234/2008 nelieka pagrindo, nes turės būti taikomas Deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1701. Be to, vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvoka pateikta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), todėl nacionalinėje teisėje pateikiama sąvoka turi būti suderinta su šios direktyvos nuostatomis.
Pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme pateikta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo sąvoka materialinėse normose nėra vartojama, todėl ją tikslinga panaikinti. Taip pat nepakankamai aiškūs sveikatos apsaugos ministrui suteikti įgaliojimai dėl vaistinių preparatų registracijos reikalavimų nustatymo ir juos reikėtų patikslinti.
Siekiant nacionalinės teisės suderinimo su pirmiau nurodytais ES teisės aktais, siūloma tikslinti Farmacijos įstatymo nuostatas, susijusias su vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimu.
Farmacijos įstatymo projekto tikslai:
Suderinti Farmacijos įstatymo nuostatas dėl vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo su Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701 ir patobulinti kitas su vaistinių preparatų registracija susijusias nuostatas.
Farmacijos įstatymo projekto uždaviniai:
- panaikinti sąvokas „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“ ir „vaistinio preparato registracijos sąlygų papildymas“;
- patikslinti Farmacijos įstatymo nuostatas dėl vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo, kuriose teikiamos perteklinės nuorodos į tiesiogiai taikomą Variacijų reglamentą Nr. 1234/2008;
- patikslinti nuostatas, reglamentuojančias sveikatos apsaugos ministro įgaliojimus dėl vaistinių preparatų registracijos reikalavimų nustatymo.
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Farmacijos įstatymo projektą parengė Lietuvos Respublikos Seimo narys.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 63 dalis apibrėžia sąvoką „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“ kaip keitimą, kuris nurodytas Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 2 straipsnio 1 dalyje. Tačiau Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701 ši sąvoka panaikinama, todėl nelieka teisinio pagrindo referuoti į Variacijų reglamentą Nr. 1234/2008.
Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 64 dalis apibrėžia sąvoką „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas“, tačiau toliau įstatymo nuostatose ji nėra vartojama.
Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reglamentiniai vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka. Ši nuoroda yra perteklinė, nes Variacijų reglamentas Nr. 1234/2008 yra tiesioginio taikymo Europos Sąjungos teisės aktas, o nuostatos, reikalingos jam įgyvendinti, pateiktos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakyme Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-596). Be to, šios dalies nuostatos nustato, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Šią nuostatą galima aiškinti, kad sveikatos apsaugos ministro tvarka turi būti patvirtinta tik dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro tvarkymo, todėl jos redakciją tikslinga patikslinti užtikrinant teisinį aiškumą dėl sveikatos apsaugos ministro įgaliojimų.
Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 4 dalis nustato, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo bei registracijos sąlygų pakeitimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Tačiau tokie įgaliojimai sveikatos apsaugos ministrui jau nustatyti Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje. Todėl Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 4 dalis dubliuoja pirmiau nurodytas 9 straipsnio nuostatas.
Farmacijos įstatymu įgyvendinami Europos Sąjungos (ES) teisės aktai nurodyti jo priede. Farmacijos įstatymo priedo 9 punkte kaip įgyvendinamas ES teisės aktas nurodytas Variacijų reglamentas Nr. 1234/2008, tačiau Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701 jo pavadinimas yra pakeistas, be to, nenurodytas paskutinis jį keitęs ES teisės aktas.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Naujos Farmacijos įstatymo projekto nuostatos siūlomos, įvertinus šiuos aspektus:
1) vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvoka Farmacijos įstatymo kontekste nėra aktuali, nes ji vartojama tik Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje suteikiant įgaliojimus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dėl vaistinių preparatų registravimo ir kitų su registracija susijusių veiksmų atlikimo.
2) Direktyvoje 2001/83/EB pateikta sąvoka yra suformuluota pateikiant nuorodas į šios direktyvos atitinkamas nuostatas, kurios reglamentuoja informaciją ir duomenis, kurie turi būti pateikiami vaistinio preparato registravimo byloje. Kadangi išsamūs vaistinių preparatų registracijos reikalavimai nustatyti sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-596, formuluojant vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvokos apibrėžtį reikėtų teikti nuorodas į šio įsakymo nuostatas. Tokia sąvokos apibrėžtis neužtikrintų teisinio aiškumo ir neturėtų pridėtinės vertės Farmacijos įstatymo kontekste.
3) Farmacijos įstatyme išbraukus vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvoką, jos vartojimas Farmacijos įstatymo 9 straipsnyje būtų pakankamai aiškus, nes yra pateikta sąvoka „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygos“. Analogiškai yra formuluojami kiti Farmacijos įstatymo straipsniai, pvz., farmacinės veiklos licencijos informacijos ir dokumentų keitimas, lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas neapibrėžiant šių sąvokų.
Atsižvelgiant į šiuos aspektus, siūloma panaikinti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 63 dalyje apibrėžiamą sąvoką „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“, kurioje pateikiama nuoroda į Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701 naikinamą Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 dalį ir ją pateikti sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-596.
Įstatymo projektu taip pat siūloma:
- Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje išbraukti nuorodą į Variacijų reglamentą Nr. 1234/2008, nes ji neaktuali, ir patikslinti redakciją dėl sveikatos apsaugos ministrui suteikiamų įgaliojimų;
- pripažinti netekusia galios Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 64 dalį, kuria apibrėžiama kitose Farmacijos įstatymo nuostatose nevartojama sąvoka „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas“;
- panaikinti Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 4 dalį, kuri dubliuoja šio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies nuostatas dėl sveikatos apsaugos ministrui suteiktų įgaliojimų nustatyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo bei registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo tvarką;
- pakeisti Farmacijos įstatymo priedo 9 punktą, patikslinant nurodytą Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 pavadinimą kaip nustatyta Deleguotajame reglamente (ES) 2024/1701 ir nurodant šį deleguotąjį reglamentą kaip paskutinį Variacijų reglamentą Nr. 1234/2008 keitusį ES teisės aktą.
Kadangi Deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1701 įsigalioja 2025 m. sausio 1 d., siūloma nustatyti analogišką Farmacijos įstatymo projekto įsigaliojimo terminą – 2025 m. sausio 1 d.
Farmacijos įstatymo projektu iš dalies bus įgyvendintos Deleguotojo reglamento (ES) 2024/1701 nuostatos dėl panaikinamos vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvokos bei pakeistas Variacijų reglamento Nr. 1234/2008 pavadinimas. Vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimo sąvoka bus apibrėžta sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-596.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Priėmus Farmacijos įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Bus užtikrintas teisinis aiškumas, kad visi reikalavimai dėl vaistinio preparato registracijos, jos sąlygų keitimo, įskaitant sąvokų apibrėžtis, yra reglamentuoti sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-596.
8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams
Farmacijos įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams.
9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, kitų įstatymų keisti nereikės.
10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Kadangi Farmacijos įstatymo projekte sąvokos nėra tikslinamos, o tik išbraukiamos, jų teikimas derinti Valstybinei lietuvių kalbos komisijai Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo nustatyta tvarka yra neaktualus.
11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Priėmus Farmacijos įstatymo projektą turės būti priimtas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimas.
13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti valstybės biudžeto lėšų nereikės.
14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Negauta.
15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Reikšminis Įstatymo projekto žodis, kurio reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, „vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygos“.
16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Nėra.