LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO PAPILDOMA IŠVADA (2)

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8, 57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-337(2)

2021-06-09 Nr. 111-P-19

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Veryga, Komiteto nariai M. Danielė, V. Giraitytė, A. Kubilienė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, J. Sejonienė, L. Slušnys, R. Šalaševičiūtė, R. Žemaitaitis.

Komiteto biuras: Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai A. Astrauskas, K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės A. Oraitė, M. Domeikienė, V. Meldžiukaitė, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovės K. Nemaniūtė-Gagė, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos atstovė A. Gaižauskienė, asociacijos „American Chamber of Commerce“ sveikatos reikalų komiteto Local American Working Group atstovė R. Pumputienė.

2. Seimo kanceliarijos Teisės departamento išvados ir kitų ekspertų pasiūlymai: negauta.

3. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	str.	str. d.	p.	Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
1.	Seimo narė J. Sejonienė, 2021-06-02	1				Argumentai: siekiant užtikrinti, kad pacientai vaistinėse realiai galėtų įsigyti ,,Pirmo paskyrimo“ vaistų, kuriuos paskyrė juos gydantis gydytojas, t. y. būtų užtikrintas šios kompensavimo grupės vaistų prieinamumas, turi būti numatyta, kad sveikatos apsaugos ministras turi teisę nustatyti sąlygas ir tvarką, kurių pagrindu vaistinėse būtų užtikrinamas ,,Pirmo paskyrimo“ vaistų tiekimas pacientams (prieinamumas). Įtvirtinus ,,Pirmo paskyrimo“ taisyklės įgyvendinimo užtikrinimą, pacientas turės teisę rinktis kitą vaistą, kurio bazinė kaina bus kompensuojama iš PSDF biudžeto lėšų, pacientui susimokant priemoką. Tiek kompensuojamo vaisto ,,Pirmo paskyrimo“ taisyklės, tiek jų praktinis įgyvendinimas turi būti apibrėžtas įstatyme, kadangi nustatys ūkio subjektų veiklos sąlygas (Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas administracinėje byloje Nr. eI-10-756/201 nurodė, jog ,,<...> pagrindai, nustatantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisę naudotis PSDF biudžeto lėšomis, inter alia gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą, turi būti įtvirtinti įstatyme <...>“). Pasiūlyme pateiktas įstatymo įgyvendinimo praktinis sureguliavimas be kita ko realizuotų Seimo biudžeto ir finansų komiteto siūlymą (pateikta 2021-05-12 išvadoje Nr. 109-P-20) atkreipti dėmesį į PSDF biudžeto lėšų racionalų panaudojimą, jeigu asmenų grupės, kurioms priklauso paciento priemokos kompensacija iš biudžeto (vaistų įsigijimo lengvatos), naudotųsi arba būtų nepagrįstai skatinami naudotis galimybe įsigyti brangiausius vaistinius preparatus. Tokiems asmenims iš PSDF biudžeto dengiama ne tik bazinė kaina, tačiau ir maksimali priemoka (VLK duomenimis 2021 m. sausio 1 d. paciento priemokos dengimo lengvatą turinčių asmenų skaičius buvo 299 tūkst.). Pasiūlymas: papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi, ją išdėstant šia redakcija: „10¹ Jeigu pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, sveikatos apsaugos ministro nustatytomis sąlygomis ir tvarka vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka nurodytąjį recepte ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jeigu pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jeigu šioje dalyje nurodytomis sąlygomis pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką., kuri nėra kompensuojama.“	Pasiūlymas atsiimtas	Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones, skiriamus tam tikrų kategorijų asmenims (senatvės amžių sukakusiems, 75 metų ir vyresniems, mažas pajamas gaunantiems) padengiamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į tai, nustatant jame įtvirtintos taisyklės išimtį, kartu turėtų būtų keičiamas ir Sveikatos draudimo įstatymas. Atsižvelgiant į tai, nustatant jame įtvirtintos taisyklės išimtį, turėtų būtų keičiamas ir Sveikatos draudimo įstatymas.
2.	Seimo narė J. Sejonienė, 2021-06-02	1				Argumentai: įvairiais sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintose tam tikrų ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais metodikose yra nustatyta, kad jei liga gali būti gydoma skirtingą veikimo mechanizmą (skirtingą bendrinį pavadinimą) turinčiais vaistais, tai gydymas pradedamas vaistu, kurio metinė gydymo kaina yra mažiausia. Pacientas negali pasirinkti, o gydytojas pradėti gydymo kitu kompensuojamu vaistu (net jei pagal vaisto aprašą ir klinikinio efektyvumo įrodymus toks vaistas pacientui yra tinkamesnis). Jei pacientas nesutinka su šiuo SAM reikalavimu – kitą jo ligai gydyti skirtą ir į kompensuojamų vaistų sąrašą įrašytą vaistą jis gali įsigyti tik sumokėdamas visą šio vaisto kainą, t. y. pacientas praranda teisę į PSDF lėšomis kompensuojamą gydymą. Ši situacija visiškai analogiška LVAT nagrinėtam SAM sprendimui dėl „pirmo paskyrimo“ taisyklės to paties bendrinio pavadinimo vaistams (LVAT 2019 m. spalio 23 d. nutartis a. b. Nr. eI-10-756/2019). Pasiūlymas: Papildyti 8 straipsnį 10² dalimi, ją išdėstant šia redakcija: „10². Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas.“	Nepritarti	Analogiškam pasiūlymui buvo nepritarta Komiteto 2021 m. gegužės 19 d. posėdyje. Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą).
3.	Seimo narė J. Sejonienė, 2021-06-02	2				Argumentai: kompensuojamų vaistų kainodarą reglamentuojantys LRV nutarimo pakeitimas nustatyta maksimali galima paciento priemoka už kompensuojamų vaistų pakuotę. Pradžioje šis dydis buvo kintamas (ne daugiau kaip 20 proc. praėjusių metų kompensuojamų vaistų recepto kainos vidurkio), vėliau jis buvo „įšaldytas“ (ne daugiau kaip 4,71 Eur). Vaistai, kurie neatitinka šio reikalavimo, neįrašomi į kompensuojamų vaistų kainyną arba iš jo išbraukiami. Tokiu būdu pacientas, kaip ir LVAT nagrinėto „pirmojo paskyrimo“ atveju, net ir norėdamas negali pasirinkti norimo vaisto. Be to, kas ketvirtį išleidžiant naują kainyną, pacientui gali tekti tęsti gydymą kitu vaistu, jei anksčiau jo naudotas vaistas nebeatitinka minėtų reikalavimų. Neretai vaistai neatitinka nustatytos priemokos reikalavimų dėl to, kad jų kainos yra referuojamos į skirtingų pavadinimų arba skirtingų gamintojų vaistų, kurie net nėra tiekiami į Lietuvą, kainas. Tarptautinė kompanija IQVIA, besispecializuojanti farmacijos rinkų stebėsenos ir analizės srityje, 2021 m. sausio mėnesį atliko Lietuvos gyventojų išlaidų vaistams analizę. Buvo analizuojama visa mažmeninė prekybos vaistinių prekėmis rinka, į tyrimą įtraukiant ne tik receptinius, bet ir be recepto parduodamus vaistus, maisto papildus ir medicininės paskirties gaminius. Detaliau išanalizavus gyventojų patiriamų išlaidų struktūrą, paaiškėjo, kad 22 mln. Eur arba tik 4,3 proc. visų gyventojų išlaidų) sudarė priemokos už kompensuojamuosius vaistus. Dar 110 mln. Eur (21,7 proc.) gyventojai išleido vaistams, kurie yra įrašyti į kompensuojamų vaistų sąrašą, tačiau dėl taikomų skyrimo ribojimų tais konkrečiais atvejai negalėjo būti kompensuojami. Pasiūlymas: pakeisti 57 straipsnio 2 dalį, ją išdėstant taip: „2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones apskaičiuojamos iš jų mažmeninės kainos atimant bazinę kainą ir pridedant nekompensuojamos bazinės kainos dalį, kai vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė kompensuojama 90, 80 ar 50 procentų bazinės kainos.“	Nepritarti	Pasiūlymui dėl paciento priemokų apskaičiavimo tvarkos buvo nepritarta Komiteto 2021 m. gegužės 19 d. posėdyje, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Vyriausybės nutarimu Nr. 994 patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatų dėl priemokų apskaičiavimo, teisėtumas. Priemokų apskaičiavimo taisyklių nustatymo Farmacijos įstatyme klausimas turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų teisėtumo.

4. Balsavimo rezultatai: 1) 1-asis pasiūlymas atsiimtas;

2) dėl 2-ojo pasiūlymo: už – 3, prieš – 7, susilaikė – 2 (nepritarta);

3) dėl 3-ojo pasiūlymo: nepritarta bendru sutarimu.

Komiteto pirmininkas Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) V. Valainytė