LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO

2023-03-29 Nr. XIVP-2577

Vilnius

Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas.

1. Atsižvelgiant į projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 ir 2 punktų turinį, šio straipsnio 4 dalies nuostatoje iki dvitaškio brauktini pertekliniai žodžiai „iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių“.

2. Siekiant teisinio aiškumo, teisės normų dėstymo nuoseklumo bei vengiant pasikartojančių nuostatų, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 1 punkto nuostatas dėstyti ne dviem papunkčiais, o trimis, t. y. a papunktyje nurodyti, kokius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti iš EEE valstybės, b papunktyje - kokius vaistinius preparatus šios licencijos turėtojas gali įsigyti iš trečiosios šalies, o c papunktyje reikėtų nustatyti, kad šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali įsigyti ir iš EEE valstybės, ir iš trečiosios šalies.

3. Atsižvelgiant į tai, kad ministerijos kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius sprendimus priima ministras, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 2 punkto c papunktyje vietoj žodžių „Sveikatos apsaugos ministerijos“ reikėtų įrašyti žodžius „sveikatos apsaugos ministro“. Taip pat pažymime, kad šiame papunktyje po žodžio „fondo“ įrašytinas žodis „biudžeto“. Analogiško turinio pastabos taikytinos ir keičiamo įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 3 punktui, 4 punkto b papunkčiui bei 16² dalies pastraipai iki dvitaškio.

4. Svarstytina, ar, siekiant teisės normų suderinamumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalies pirmajame sakinyje po nuorodos į 16¹ dalį neturėtų būti pateikta nuoroda ir į šio straipsnio 16² dalį, nes minėtoje dalyje taip pat dėstomi specialieji vaistinių preparatų pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba tiekimo į Lietuvos Respublikos rinką pagrindai. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 15 straipsnio 8¹ daliai bei projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 3¹ punktui.

5. Projekto 16 straipsnio 2 dalyje vietoj formuluotės „pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą“ įrašytina formuluotė „pagal šio įstatymo 2 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punkto ir (ar) šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 2 punkto sąlygas“.

Departamento direktorius                                                                                      Dainius Zebleckis

M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected]

E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]