Projekto
lyginamasis variantas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
PAKARTOTINIO SVEIKATOS DUOMENŲ NAUDOJIMO įstatymo Nr. XIV-789 3, 4, 7 ir 12 straipsnių IR IV skyriaus PAVADINIMO PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2023 m. d. Nr.
Vilnius
1 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 3 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
2. Papildyti 3 straipsnio 8 dalį 8 punktu:
3. Papildyti 3 straipsnio 10 dalį 6 punktu:
2 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 4 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka nustato, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą Vyriausybės nustatyta tvarka nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo arba nesilaiko leidimo sąlygų ir (arba) nesilaiko kitų šiame įstatyme nustatytų pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo sąlygų ir tvarkos, ir (arba) jo sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų, nedelsdama, ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo šioje dalyje nurodytų aplinkybių paaiškėjimo dienos, priima sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą 3 mėnesiams.“
2. Pakeisti 4 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Leidimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai jis sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą Vyriausybės nustatyta tvarka nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo, panaikinama leidimo turėtojo prieiga prie sveikatos duomenų Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o jeigu sveikatos duomenys naudojami ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, leidimo turėtojas šių sveikatos duomenų nebegali naudoti ir turi sunaikinti ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo sprendimo sustabdyti leidimo galiojimą gavimo dienos. Kai leidimo galiojimas sustabdytas dėl to, kad leidimo turėtojas per šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą Vyriausybės nustatyta tvarka nesumokėjo šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodyto atlyginimo, Vyriausybės įgaliota institucija sveikatos duomenų ir (arba) jų rinkinių leidimo turėtojui neteikia.“
3 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Už sveikatos duomenų atranką, surinkimą, apdorojimą, sujungimą, nuasmeninimą, pseudoniminimą ir naudojimąsi Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma leidimo turėtojas moka atlyginimą, kurio dydį nustato Vyriausybės įgaliota institucija, vadovaudamasi Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme nurodyta ir Vyriausybės nustatyta atlyginimo už registro duomenų informacijos, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų teikimą dydžių nustatymo ir mokėjimo tvarka Vyriausybės nustatyta tvarka. Šioje dalyje nurodytas atlyginimas turi būti sumokėtas per 5 darbo dienas nuo leidimo gavimo dienos sumokamas Vyriausybės nustatyta tvarka.“
4 straipsnis. IV skyriaus pavadinimo pakeitimas
5 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 12 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„12 straipsnis. Reikalavimai dėl duomenų subjekto sutikimo ir informavimas apie jo sveikatos duomenų naudojimą
Jeigu sveikatos duomenys, dėl kurių pakartotinio naudojimo pateiktas prašymas, buvo surinkti turint duomenų subjekto sutikimą, atitinkantį Reglamento (ES) 2016/679 reikalavimus, pakartotinai naudoti sveikatos duomenis arba sutikimą dalyvauti biobanko veikloje Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka, leidimas išduodamas tik tiems sveikatos duomenims, kuriems taikomas duomenų subjekto sutikimas, pakartotinai naudoti ir tik sutikime nurodytam laikotarpiui. Sveikatos duomenys, Leidimas pakartotinai naudoti sveikatos duomenis, kurie buvo surinkti teikiant sveikatos priežiūros paslaugas tikslais, gali būti išduodamas pakartotinai naudoti (išskyrus sveikatos duomenų teikimą biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui) gali būti teikiami neturint duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis. Leidimas pakartotinai naudoti sveikatos duomenis, kurie buvo surinkti kitais tikslais, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui, vykdantiems biomedicininį tyrimą Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta tvarka, gali būti išduodamas neturint duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis. Sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti turint duomenų subjekto sutikimą, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ir pagrindiniam tyrėjui teikiami be duomenų subjekto sutikimo pakartotinai naudoti šiuos sveikatos duomenis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka.“
6 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, jos įgaliota institucija ir sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. rugpjūčio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.