LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

SVEIKATOS REIKALŲ KOMITETAS

PAGRINDINIO KOMITETO PAPILDOMA IŠVADA (3)

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35¹, 59¹, 68¹ STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

IR ĮSTATYMO PAPILDYMO AŠTUNTUOJU¹ SKIRSNIU

ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIIP-1744 (3)

2018-06-20 Nr. 111-P-25

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė,
D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, A. Vinkus.

Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistinių ir farmacijos specialistų skyriaus vedėja M. Domeikienė, Vaistų gamintojų asociacijos direktorė R. Bričkienė, Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė K. Nemaniūtė-Gagė.

2. Seimo kanceliarijos Teisės departamento išvados ir kitų ekspertų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15	7 (41^1)	(6)		Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 41^1 straipsnio 6 dalies nuostatos, numatančios, kad draudžiama gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotę, taikymas gali būti probleminis, nes toks draudimas tiesiog būtų apeinamas padarius paprasčiausią pertrauką tarp dviejų to paties gyventojų pirkimų.	Nepritarti	Šiuo draudimu siekiama, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gyventojai negalėtų lengvai įsigyti didelių tų pačių vaistinių preparatų kiekių. Ribojimas kiekvieną kartą įsigyti tik po vieną to paties vaistinio preparato pakuotę, privertų gyventoją kiekvieną kartą įvertinti, ar tikrai jam reikia papildomos pakuotės, taip pat paskatintų eiti į vaistinę, jei norėtų įsigyti didesnį tų pačių vaistinių preparatų kiekį.
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15	7 (41^3)	(2)	(1 b)	2. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 2 dalies  1 punkto b papunktyje vietoj žodžio „lavinimo“ įrašytinas žodis „ugdymo“, o žodžiai „aukštesniosiose mokyklose“ bei „papildomo ugdymo ir“ brauktini.	Pritarti
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15	7 (41^3)	(4, 5)		3. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams. Vertinant šią nuostatą, visų pirma, nėra aišku, kokie sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, nenumatyti pačiame įstatyme, papildomai turi būti nurodyti deklaracijoje. Pažymėtina, kad su asmenų teisių ir laisvių turinio apibrėžimu ar jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja visų teisės aktų hierarchiją ir neleidžia poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykių, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymu, taip pat poįstatyminiais teisės aktais nustatyti tokio teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme, nebūtų grindžiamas įstatymais, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu. Šiuo atveju įstatymu nustatomas teisinis reguliavimas, kurio pagrindu juridinių asmenų teisė būti įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą vieną iš elementų - reikalingų pateikti duomenų turinį, nustatytų poįstatyminis teisės aktas. Atsižvelgiant į tai, informacija ar duomenys, kurie turi būti pateikiami deklaracijoje, turi būti aptarti pačiame įstatyme. Antra, nėra aišku, kodėl deklaracijos duomenis pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui, kai visi reikalingi dokumentai bei kita informacija yra nustatoma Vyriausybės tvirtinamose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Trečia, ši nuostata tikslintina, nustatant, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams, ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų reikalingų dokumentus, patvirtinančių atitiktį minėtiesiems reikalavimams, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, o tuo atveju jei dokumentai nepateikiami kartu su deklaracija, jie turi būti pateikti per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo dienos). Analogiško turinio pastabos taikytinos ir pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 5 dalies nuostatoms.	Pritarti	Pasiūlymas: Atsižvelgiant į Teisės departamento 3 ir 4 pasiūlymus: 1. Pakeisti 7 straipsniu pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Laikoma, kad juridinis asmuo ir konkreti (konkrečios) jo veiklos vieta (vietos) yra įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys nurodomas (nurodomi) konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų), kurioje (kuriose) parduos gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, adresas (adresai), ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos sumokėti valstybės rinkliavą ir pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“ 2. Pakeisti projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys nurodomas (nurodomi) konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų), kurioje (kuriose) parduos gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, adresas (adresai), ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos sumokėti valstybės rinkliavą ir pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15	7 (41^3)	(4, 5)		4. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma tuo atveju, jei nesumokėta valstybės rinkliava (pildomo įstatymo 41^4 straipsnio 1 dalies  4 punktas) bei siekiant teisinio aiškumo dėl pareigos juridiniam asmeniui, siekiančiam būti įrašytam į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, sumokėti valstybės rinkliavą, pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 4 dalis, numatanti privalomus pateikti dokumentus, turėtų būti papildyta nuostata, numatančia, ne tik reikalingų dokumentų pateikimo, bet ir valstybės rinkliavos sumokėjimo pareigą. Analogiško turinio pastabos taikytina ir pildomo įstatymo 41^3 straipsnio 5 daliai.	Pritarti	Formuluotė prie 3 pasiūlymo
5.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15	7 (41^5)	(1)	(4)	5. Pildomo įstatymo 41^5 straipsnio 1 dalies  4 punkte turi būti pateikta nuoroda ne į šio straipsnio 1 dalies 2-5 punktus, o į šio straipsnio 1 dalies 2-4 punktus.	Pritarti
6.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-06-15				6. Atkreipiame dėmesį, kad įstatymo projekto lyginamasis variantas skiriasi nuo įstatymo projekto. Įstatymo projekto lyginamajame variante neatspindėti siūlomi įstatymo pakeitimai.	Pritarti

3. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

4. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

Komiteto pirmininkė                                                                                                                                                                           Asta Kubilienė

Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė

Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė