Projekto Nr. XIVP-4148(2)
lyginamasis variantas
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 9, 56 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2024 m. d. Nr.
Vilnius
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
1. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 63 dalį.
63.
Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau –
registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m.
lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms
skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo
nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais (toliau – Reglamentas (EB) Nr.
1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis registracijos
pažymėjimo sąlygų keitimas, reglamentinis keitimas), arba prie šio keitimo
nepriskiriamas registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos
apsaugos ministro.
2. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 64 dalį.
64. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų
papildymas (toliau –registracijos pažymėjimo sąlygų
papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr.
1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.
2 straipsnis. 9 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 9 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos
pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja,
pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą
sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka. Reglamentiniai registracijos
pažymėjimo sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr.
1234/2008 nustatyta tvarka.“
3 straipsnis. 56 straipsnio pakeitimas
Pripažinti netekusia galios 56 straipsnio 4 dalį.
4. Registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo
arba registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo tvarką nustato sveikatos
apsaugos ministras.
4 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas
Pakeisti Įstatymo priedo 9 punktą ir jį išdėstyti taip:
„9. 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamentas
(EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų
rinkodaros pažymėjimų leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas
svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) su paskutiniais pakeitimais,
padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES)
2024/1701.“
5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.
2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Teikia
Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu
komiteto pirmininkas Antanas Matulas