LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS
TEISĖS DEPARTAMENTAS
IŠVADA
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
ĮSTATYMO
2024-06-26 Nr. XIVP-3974
Vilnius
Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas.
1. Atkreiptinas dėmesys, kad Farmacijos įstatyme vartojamas terminas ,,farmacinė paslauga“ apibūdinant vaistinėje farmacijos specialistų teikiamas paslaugas. Nei iš keičiamo Farmacijos įstatymo projekto, nei iš jo aiškinamojo rašto nėra aiškus „farmacinės paslaugos“ ir „išvažiuojamosios vaistinės paslaugos“ santykis. Atsižvelgiant į tai, projektas ir jo aiškinamasis raštas turėtų būti tikslinami. Jeigu tai yra tapačios paslaugos, atitinkamai šios sąvokos turėtų būti suderintos tarpusavyje, o jei išvažiuojamosios vaistinės paslaugos neatitinka farmacinės paslaugos apibrėžimo, paslaugų skirtumai turėtų būti aiškiai įvardinti.
2. Pastebėtina, kad siūlomas reguliavimas, pagal kurį vaistinė galėtų teikti ir išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas, nedera su pačios sąvokos „vaistinė“ apibrėžimu, nes vaistinė, pagal keičiamo įstatymo 2 straipsnio 51 dalį, farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą, vykdo konkrečioje veiklos vietoje (t.y. konkrečiose negyvenamosiose patalpose, kurios nurodomos išduodamoje vaistinės licencijoje).
3. Pažymėtina, kad nors įstatymo projekte vartojama nauja „išvažiuojamųjų vaistinės paslaugų“ sąvoka, tačiau nei sąvokos turinys, nei kiti tokios paslaugos požymiai ar jų teikimo sąlygos projekte nėra nurodyti. Vertinant tokį projektu siūlomą reguliavimą, kuriuo nenustatoma nei naujos sąvokos turinys, nei esminės naujų vaistinių paslaugų teikimo sąlygos, atkreiptinas dėmesys į tai, kad Konstitucinis Teismas, aiškindamas konstitucinį teisinės valstybės principą, savo aktuose ne kartą yra konstatavęs, kad iš konstitucinio teisinės valstybės principo, kitų konstitucinių imperatyvų kylantis reikalavimas įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams paisyti iš Konstitucijos kylančios teisės aktų hierarchijos inter alia reiškia, kad poįstatyminiu teisės aktu yra realizuojamos įstatymo normos, tačiau toks teisės aktas negali pakeisti paties įstatymo (Konstitucinio Teismo 1994 m. sausio 19 d. nutarimas); poįstatyminiai teisės aktai negali prieštarauti įstatymams, konstituciniams įstatymams ir Konstitucijai; poįstatyminiai teisės aktai turi būti priimami remiantis įstatymais. Poįstatyminiu teisės aktu negalima pakeisti įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios konkuruotų su įstatymo normomis, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu (Konstitucinio Teismo 2002 m. rugpjūčio 21 d., 2004 m. gruodžio 13 d. nutarimai). Konstitucinis Teismas taip pat yra konstatavęs, kad iš Konstitucijos, inter alia konstitucinio teisinės valstybės principo, kylantis reikalavimas paisyti teisės aktų hierarchijos suponuoja, kad įstatymuose vartojamų sąvokų turinys gali būti apibrėžiamas (inter alia aiškinamas) tik įstatymu, o ne žemesnės galios teisės aktu (Konstitucinio Teismo 2006 m. lapkričio 13 d. nutarimas).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Farmacijos įstatymo 2 straipsnyje reikėtų atskirai įtvirtinti ir „išvažiuojamųjų vaistinės paslaugų“ sąvokos apibrėžimą, o 35 straipsnyje nustatyti esmines tokių paslaugų teikimo sąlygas (nurodytas išvados 4 ir 5 pastabose).
4. Projekto 2 straipsniu keičiamame 35 straipsnyje, kuris papildomas 22 dalimi nurodoma, kad vaistinė sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali teikti išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas, o aiškinamajame rašte nurodoma, kad Išvažiuojamosios vaistinės paslaugos būtų visuomenės vaistinės pasirinktinai teikiamos paslaugos, kuomet „automobilis ant ratų“ pagal tam tikrą grafiką galėtų lankytis tam tikrose Lietuvos teritorijose. Atsižvelgiant į tai, kad būtų vykdoma licencijuota prekyba vaistais, kas susiję su pacientų saugumu ir galimomis rizikomis jų sveikatai, esminiai tokios paslaugos teikimo principai, t.y. specialistai, galintys teikti paslaugas, paslaugų apimtis, kokiais vaistais, taip pat ar tik vaistais, ar ir kitomis vaistinių prekėmis galėtų būti prekiaujama tokiu būdu, turėtų būti reglamentuojami įstatyme.
5. Projekte nėra atskleistas išvažiuojamosios vaistinės paslaugos turinys, o aiškinamajame rašte nurodoma, kad tai paslaugos, kuomet „automobilis ant ratų“ pagal tam tikrą grafiką galėtų lankytis tam tikrose Lietuvos teritorijose. Kadangi teikiamos paslaugos būtų prilyginamos vaistinėse teikiamoms paslaugoms, įstatyme turėtų būti numatyti aiškūs reikalavimai ir kriterijai tokioms vaistinių transporto priemonėms. Siekiant apsaugoti ypač jautrią vartotojų grupę, pacientus nuo nesąžiningos komercinės veiklos, svarstytina projekte numatyti tokios veiklos teisėtumą ir vartotojų (pacientų) saugumą užtikrinančias priemones, pavyzdžiui, transporto priemonių ženklinimą, žymėjimą ir kt., kad pirkėjai galėtų identifikuoti ir atskirti išvažiuojamąsias vaistinių paslaugas.
6. Projektas tikslintinas nurodant, kuri (-ios) institucija (-os) užtikrins tokių paslaugų ir jas teikiančių ūkio subjektų priežiūrą.
7. Projekto 3 straipsnio 1 dalyje po žodžio „įstatymas“ įrašytina formuluotė „išskyrus šio straipsnio 2 dalį“. Be to, projekto 3 straipsnio 2 dalyje reikėtų nurodyti, kad sveikatos apsaugos ministras įstatymo įgyvendinamuosius aktus priima iki įstatymo įsigaliojimo, t. y. iki 2024 m. gruodžio 31 d.
8. Atsižvelgiant į tai, kad projekte ir jo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose bus nustatomi reikalavimai ūkio subjektams ir jų veiklai, taip pat paminėtini kt. konkurencijos aspektai, pavyzdžiui projekto aiškinamajame rašte teigiama, jog išvažiuojamosios vaistinės paslaugos būtų visuomenės vaistinės pasirinktinai teikiamos paslaugos, vadovaujantis Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo 41 straipsnio nuostatomis, turėtų būti atliekamas projekto poveikio konkurencijai vertinimas.
9. Kadangi Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos, susijusios su farmacijos produktais, srityje, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, manytina, kad dėl projekto turėtų būti gauta Vyriausybės išvada.
Departamento direktorius Dainius Zebleckis
I. Girdžiūnaitė, tel. (0 5) 209 6895, el. p. [email protected]
E. Mušinskis, tel. (0 5) 209 6356, el. p. [email protected]