LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
AIŠKINAMASIS RAŠTAS
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) rengimo tikslas – mažinti generinių vaistinių preparatų kainas, didinat konkurenciją tarp jų gamintojų.
Farmacijos įstatymo projekto uždavinys – nustatyti pareigą visuomenės vaistinėse, turinčiose teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, išduoti (parduoti) pigiausius kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurių bendras parduoto (išduoto) konkretaus pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato, esančio atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje, kurią sudaro 3 ir daugiau gamintojų to paties bendrinio pavadinimo (išskyrus biologinius ir panašius biologinius vaistinius preparatus) vaistiniai preparatai, dozuočių kiekis 2018 ir vėlesniais metais turi būti ne mažesnis kaip 50 procentų nuo bendro kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių toje grupėje, parduotų (išduotų) dozuočių kiekio.
Farmacijos įstatymo projektu įgyvendinamos Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, kuriai pritarta 2016 m. gruodžio 13 d. Lietuvos Respublikos Seimo nutarimu Nr. XIII-82 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos“, 38.7 punkto nuostatos dėl generinių vaistinių preparatų kainų mažinimo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. kovo 13 d. nutarimu Nr. 167 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano patvirtinimo“, 1.3.4 darbo ,,Kompleksinių priemonių įdiegimas, skatinant racionalų vaistų vartojimą“ 4 punkto dėl generinių vaistų kainų mažinimo, didinant konkurenciją nepatentinių vaistų segmente, nuostatos.
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymo projektą iniciavo ir parengė Seimo narė Agnė Širinskienė
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Šiuo metu, vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, (toliau – Taisyklės) farmacijos specialistas, išduodamas kompensuojamuosius vaistinius preparatus, turi informuoti apdraustąjį apie į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašytų to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų kainas bei nustatytas priemokas ir pasiūlyti jam pigiausią iš to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinių preparatų, už kuriuos priemoka mažiausia, išskyrus Taisyklių nustatytus atvejus, kai kartu su kompensuojamojo vaistinio preparato bendriniu pavadinimu yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus pavadinimas.
Taip pat siekiant, kad gyventojai vaistinėje gautų išsamią informaciją apie vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, vaistinėms nustatyta pareiga gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane pateikti jiems reikiamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas ir paciento priemokos dydžius, pirmiausiai informuojant apie vaistinį preparatą, kurio paciento priemoka yra mažiausia. Minėta informacija turi būti rodoma tol, kol gyventojas pasirinks prieinamiausią kainos atžvilgiu vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, bet ne trumpiau kaip 15 sekundžių. Taip pat minėtuose nuostatuose numatyta prievolė rodyti pigiausią vaistinį preparatą pirmoje eilutėje, išskirtoje iš kitų eilučių kita spalva ar paryškintomis raidėmis.
Šiuo metu visuomenės vaistinėms, turinčioms teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, nėra nustatyta pareiga parduoti tam tikrą procentinę dali pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje.
Pirmiau minėtų priemonių nepakanka, kad būtų užtikrinta pakankama konkurencija nepatentinių vaistinių preparatų segmente bei mažėtų generinių vaistinių preparatų kainos.
Pažymėtina, kad Valstybinės ligonių kasos duomenimis 2016 m. suvartotas kompensuojamųjų generinių ir biopanašių vaistinių preparatų vidutinės terapinės dienos (paros) dozės (toliau – DDD) kiekis (285 DDD / 1000 gyventojų per dieną) sudarė 48,8 procento viso suvartoto kompensuojamųjų vaistinių preparatų DDD kiekio. Didžiausia suvartoto generinių vaistinių preparatų DDD kiekio dalis – apie 56 procentai – tenka širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantiems vaistiniams preparatams, 15 procentų – nervų sistemą veikiantiems vaistiniams preparatams, 9 procentai – kitiems vaistiniams preparatams, 8 procentai – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantiems vaistiniams preparatams.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Farmacijos įstatymo projekte siūloma visuomenės vaistinėms, turinčioms teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, nustatyti naują prievolę, kad bendras parduoto (išduoto) konkretaus pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato, esančio atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje, kurią sudaro 3 ir daugiau gamintojų to paties bendrinio pavadinimo (išskyrus biologinius ir panašius biologinius vaistinius preparatus) vaistiniai preparatai, dozuočių kiekis 2018 ir vėlesniais metais turi būti ne mažesnis kaip 50 procentų nuo bendro kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių toje grupėje, parduotų (išduotų) dozuočių kiekio. Priėmus Farmacijos įstatymo projekte pirmiau minėtus pakeitimus, vaistinių preparatų gamintojai bus skatinami konkuruoti tarpusavyje bei mažinti vaistinių preparatų kainas trijų ir daugiau skirtingų gamintojų kompensuojamųjų vaistinių preparatų grupėse.
Pažymėtina, kad šis siūlymas parengtas atsižvelgiant į Konkurencijos tarybos išvadoje pateiktas rekomendacijas – taikyti vaistinių preparatų gamintojų tarpusavio konkurencijos priemones visoms vaistinių preparatų grupėms, taip pat ir toms, kuriose yra dviejų ar trijų gamintojų vaistiniai preparatai,
Farmacijos įstatymo projekte siūlomi įteisinti pakeitimai teigiamai paveiks konkurencijos sąlygas šioje verslo srityje bei mažins generinių vaistinių preparatų kainas.
Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengia visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 111 straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Teigiamos Farmacijos įstatymo projekto pasekmės nurodytos aiškinamojo rašto 4 punkte.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Priimto Farmacijos įstatymo įgyvendinimas sudarys teisines sąlygas mažinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas ir pacientų priemokas už juos, didins konkurenciją tarp generinių vaistinių preparatų gamintojų.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Kitų įstatymų rengti nereikės. Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengia visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 111 straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką.
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti nereikės papildomų biudžeto lėšų.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti nereikės papildomų biudžeto lėšų.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Reikšminiai Farmacijos įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistas“ „vaistinis preparatas“, „vaistinė“.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Teikia
Seimo narė
Agnė Širinskienė