Projekto
lyginamasis variantas
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 9, 56 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2024 m. d. Nr.
Vilnius
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
1. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 63 dalį.
63. Vaistinio preparato
registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – registracijos pažymėjimo
sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos
Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir
veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su
paskutiniais pakeitimais (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio
1 dalyje (toliau – reglamentinis registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas,
reglamentinis keitimas), arba prie šio keitimo nepriskiriamas registracijos
pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.
2. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 64 dalį.
64. Vaistinio
preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas (toliau –registracijos pažymėjimo
sąlygų papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip nurodyta Reglamento (EB)
Nr. 1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.
2 straipsnis. 9 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 9 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos
Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius
preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja
ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar
pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų
registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka. Reglamentiniai registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai
nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.“
3 straipsnis. 56 straipsnio pakeitimas
Pripažinti netekusia galios 56 straipsnio 4 dalį.
4.
Registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo arba registracijos
pažymėjimo sąlygų pakeitimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
4 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas
Pakeisti įstatymo priedo 9 punktą ir jį išdėstyti taip:
„9. 2008 m.
lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl
žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų
leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L
334, p. 7) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo
11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701.“
5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.
2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.