PASIŪLYMAS

DĖL FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-1749 (2)

2022-11-28

Vilnius

Eil. Nr.

Siūloma keisti

Pasiūlymo turinys

str.

str. d.

Argumentai:

Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programoje nustatyta, kad viena iš strateginių iniciatyvų yra gerinti kompensuojamųjų vaistų prieinamumą ir pasirinkimą (LRV programos 115.3 p.).

Tai, kad būtina užtikrinti bei gerinti vaistų įtraukimą į kompensaciją bei gerinti paciento teisę rinktis, ne vieną kartą atkreipė dėmesį ir pacientus vienijančios asociacijos.

2022-09-21 Sveikatos reikalų komiteto klausymuose, kuriuose buvo pristatytas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIVP-1749 (toliau – Įstatymo projektas), Sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM) pateikė informaciją, kad šiuo metu už receptinius kompensuojamus vaistinius preparatus pacientai prisimoka 22 mln. eurų, tuo tarpu už receptinius nekompensuojamus vaistinius preparatus pacientų sumokama suma sudaro 127 mln. eurų. Pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organzacijos duomenis (angl.k. OECD) Lietuva vos ne dvigubai atsilieka nuo OECD organizacijai priklausančių šalių vidurkio pagal tai, kokia dalimi valstybė prisideda prie pacientų išlaidų padengimo šiems įsigyjant vaistinius preparatus.

Klausymų Sveikatos reikalų komitete metu buvo pateikti duomenys, kad priėmus Įstatymo projektą apie 400 šiuo metu kompensuojamų vaistinių preparatų iškris iš kompensavimo sistemos, o apie 1000 vaistinių preparatų į ją nepateks. Nurodyti duomenys atitinka ir Valstybinės ligonių kasos (toliau – VLK) atliktus skaičiavimus, pagal kuriuos priėmus Įstatymo projektą daugiau nei 15 proc. vaistinių preparatų kainas turėtų mažinti 56 proc. (dviejų tiekėjų grupėje) bei 57 proc. preparatų (trijų ir daugiau tiekėjų grupėje). Įtaka 30 % labiausiai vartojamų vaistų: 76 % turės ženkliai mažinti kainą (nuo 16 – 62 proc.).

Pastebėtina, kad SAM pateikti duomenys akivaizdžiai parodo, kad Įstatymo projekte siūlomi nauji vaistinių preparatų kainodaros pakeitimai kelią didelę riziką vaistinių preparatų nepatekimui į kompensavimo sistemą, kas lemtų, jog už įsigijamus vaistinius preparatus pilną kainą pacientai bus priversti susimokėti patys.

Šiuo metu Įstatymo projekte numatyta, kad paciento priemoka negali viršyti 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos būti didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Tokiu atveju, vaistinio preparato bazinei kainai esant pavyzdžiui 1 eurui, vaistinio preparato priemoka negali viršyti 0,25 centų.

Vaistiniai preparatai, kurie neatitiktų šio reikalavimo, būtų neįrašomi į kompensuojamų vaistų kainyną arba iš jo išbraukiami, taigi, šiuo atveju pacientas net ir norėdamas, negalėtų pasirinkti norimo vaisto, nes jo kaina jokia dalimi nebūtų kompensuojama iš PSDF biudžeto. Be to, kas pusmetį patvirtinant naują kompensuojamų vaistų kainyną, pacientui gali tekti tęsti gydymą kitu vaistiniu preparatu, jei anksčiau jo naudotas vaistinis preparatas, nebeatitiktų Įstatymo projekte nurodyto reikalavimo ir dėl to būtų išbrauktas iš kompensavimo sistemos.

Svarbu paminėti ir tai, kad Įstatymo projektu numatant priemonę, kuri ribotų galimybę medikamentams patekti į kompensavimo sistemą, tai nulems kompensuojamųjų vaistinių preparatų kiekio mažėjimą, ribos pacientų galimybę įsigyti vaistinį preparatą, kurį jau kurį laiką vartoja ir kurio dalį kainos padengia PSD, galimus vaistinių preparatų tiekimo sutikrinimus bei alternatyvių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimo mažėjimą, kas tiesiogiai nulems didėsianiančias PSDF biudžeto išlaidas. Vaistinių preparatų įtraukimo į kompensavimo sistemą praktika jau dabar atskleidžia, kad tais atvejais, kai yra medikamentų trūkumas, konstatuojami tiekimo sutrikimai ar nėra kito alternatyvaus kompensuojamo vaisto pasirinkimo – vaistų kainos ženkliai brangsta, nes jo bazinė kaina šiais atvejais paskaičiuojama pagal vardinių vaistų taisykles (pritaikoma ta kaina, kurią deklaruoja medikamento tiekėjas), o tai lemia ir ženkliai išaugančias PSDF biudžeto išlaidas, kurios, šiuo atveju, nėra suvaldomos.

Pasiūlymas:

Pakeisti 57 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai

1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus, didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu.

3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Sveikatos draudimo įstatymo 26² straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą, didmeninės prekybos antkainį.

4. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne, negu kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina.

5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti ir panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai grupuojami, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.

6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais reikalavimais:

1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;

2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;

3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;

4) jei rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jei vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį;

5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:

a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;

b) to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai ir tie, kurie lygiagrečiai platinami.

7. Vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jei atitinka vieną iš šių kriterijų (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):

1) nėra kitų tos pačios farmakoterapinės grupės kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurie užtikrintų tą patį klinikinį poveikį gydant ligą;

2) vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir konkrečios ligos gydymo tvarkos apraše, jei į tokį aprašą vaistinis preparatas yra įtrauktas, šis vaistinis preparatas nurodytas kaip pirmos eilės gydymo pasirinkimas ir negali būti pakeistas kitu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu;

3) vaistinis preparatas yra mažo terapinio indekso vaistinis preparatas;

4) vaistinio preparato dozuotė ir farmacinė forma skiriama vaikams arba vaistinio preparato farmacinė forma – rijimo sutrikimus turintiems asmenims ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nėra kitų vaikams tinkamų vaistinio preparato dozuotės ir farmacinės formos arba rijimo sutrikimus turintiems asmenims tinkamos farmacinės formos vaistinių preparatų.

8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:

1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę;

2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, ir yra ne didesnė negu 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;

3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:

a) vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;

b) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;

c) dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka neviršija 100 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 30 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 11,74 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Tokiu atveju nustatyta kompensuotina vaistinio preparato bazinės kainos dalis dauginama iš koeficiento 0,75, išskyrus atvejį, jeigu nustatoma, kad paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus - šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomam mažiausios paciento priemokos vaistiniam preparatui netaikomas šiame papunktyje nurodytas kompensuotinos vaistinio preparato bazinės kainos koeficientas 0,75;

d) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 30 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos ir yra ne didesnė nei 11,74 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų, nurodytų šio straipsnio 8 dalies 3 punkto c papunktyje, sumos. Tokiu atveju nustatyta kompensuotina vaistinio preparato bazinės kainos dalis dauginama iš koeficiento 0,75, išskyrus atvejį, jeigu nustatoma, kad paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 2 punkte nustatyto kriterijaus - šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomam mažiausios paciento priemokos vaistiniam preparatui netaikomas šiame papunktyje nurodytas kompensuotinos vaistinio preparato bazinės kainos koeficientas 0,75.

c) e) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už nė vieną tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jeigu Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos rinkai skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte, ar 3 punkto c ar d papunkčiuose nustatytų kriterijų, – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė, negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, ar 3 punkto c ar d papunkčiuose, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;

d f) vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduodamas (parduodamas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo dienos, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos.

9. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina.

10. Medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.

11. Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą, vadovaujamasi šiais reikalavimais:

1) medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės medicinos pagalbos priemonę, kurios Lietuvai taikoma kaina mažiausia;

2) jeigu rengiant Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną nustatoma, kad apskaičiuota medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina yra didesnė negu bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama.

12. Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:

1) paciento priemoka neviršija 50 procentų medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 procentų vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė negu 20,33 eurų už medicinos pagalbos priemonės pakuotę;

2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:

a) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų;

b) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokias pat funkcines ir technines savybes turinčią medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė, negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tokias pat funkcines ir technines savybes turinčių tos grupės medicinos pagalbos priemonių.

13. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais reikalavimais.“