LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 3, 16, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMo Nr. XIII-2754 14 straipsnio pakeitimo įstatymo, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 5, 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO Nr. XIII-2756 5 straipsnio pakeitimo Įstatymo, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS DRAUDIMO ĮSTATYMO NR. I-1343 1, 2, 9, 121, 122, 15, 21, 261, 27 IR 30 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMo Nr. XIII-2762 11 straipsnio pakeitimo įstatymo, LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO ir PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMo Nr. XIII-2757 3 straipsnio pakeitimo įstatymo, LIETUVOS RESPUBLIKOS PACIENTŲ TEISIŲ IR ŽALOS SVEIKATAI ATLYGINIMO ĮSTATYMO NR. I-1562 2 IR 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO NR. XIII-2761 3 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO, LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2 IR 8 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO NR. XIII-2763 3 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO, LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 241 STRAIPSNIU ĮSTATYMo Nr. XIII-2758 15 straipsnio pakeitimo įstatymO, LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMo NR. XIII-2805 2 straipsnio pakeitimo įstatymO PROJEKTŲ
AIŠKINAMASIS RAŠTAS
1. Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Šiuo metu medicinos priemonių sauga, teikimas į rinką, jų priežiūra reglamentuota dviejose Europos Sąjungos medicinos priemonių direktyvose, kurios perkeltos į Lietuvos nacionalinę teisę. 2017 metų balandžio 5 d. Europos Parlamentas ir Taryba patvirtino Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamento (ES) 2017/745).
Reglamento (ES) 2017/745 tikslas – efektyvinti medicinos priemonių atitikties vertinimą, gerinti notifikuotųjų įstaigų kompetencijas, padaryti reglamentavimą aiškesnį ir nuoseklesnį visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, stiprinti valstybių narių institucijų bendradarbiavimą rinkos priežiūros srityje.
Reglamente (ES) 2017/745 yra nustatomas medicinos priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia, medicinos priemonių rinkos dalyvių ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, medicinos priemonių pakartotinis apdorojimas, medicinos priemonių ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas, medicinos priemonių identifikavimas ir atsekamumas, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos priemonių duomenų bazė, medicinos priemonių notifikuotų įstaigų (įstaigų vertinančių medicinos priemonių atitiktį) veikla, medicinos priemonių klasifikavimas, klinikiniai tyrimai medicinos priemonių srityje, medicinos priemonių stebėsena bei medicinos priemonių rinkos priežiūra, valstybių narių bendradarbiavimas, medicinos priemonių koordinavimo grupės, ekspertinės laboratorijos, ekspertų komisijos veikla ir kt.
Reglamentu (ES) 2017/745 ketinama padidinti šiuo metu esančios Europos medicinos priemonių duomenų bazės EUDAMED, kurios atskiros dalys bus viešai prieinamos, funkcionalumą. Taip pat didinamas atsekamumas visoje medicinos priemonių tiekimo grandinėje, reikalaujant, kad gamintojai, taikydami rizika grindžiamus metodus, medicinos priemonėms suteiktų unikalųjį priemonių identifikatorių (UDI). Nustatomos aiškios medicinos priemonių gamintojų, įgaliotųjų atstovų, platintojų ir importuotojų prievolės ir atsakomybė. Visomis šiomis priemonėmis siekiama didinti skaidrumą, atsekamumą, Europos Sąjungos valstybių narių bendradarbiavimą, kuris svarbus siekiant užtikrinti pacientų saugą.
Reglamentas (ES) 2017/745 turėjo įsigalioti nuo 2020-05-26 ir pakeisti šiuo metu galiojančias nuostatas, kurios buvo įtvirtintos dviejose Europos Sąjungos medicinos priemonių direktyvose.
Tačiau Europos Komisija 2020 m. balandžio 3 d. pateikė Europos Komisijos pasiūlymą Nr. 7179/20 dėl Reglamento (ES) 2017/745, kuriuo ji dėl pasaulyje plintančio COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) protrūkio siūlė pakeisti Reglamentą (ES) 2017/745, nukeliant jo įsigaliojimą vieneriems metams, t. y. siūlė, kad Reglamentas (ES) 2017/745 įsigaliotų ne 2020 m. gegužės 26 d., o 2021 m. gegužės 26 d.
2020 m. balandžio 24 d. oficialiai įsigaliojo 2020 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/561, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kiek tai susiję su tam tikrų jo nuostatų taikymo pradžios datomis, ir kuriuo Reglamento (ES) 2017/745 įsigaliojimo data iš 2020 m. gegužės 26 d. pakeista į 2021 m. gegužės 26 d.
Įgyvendinant Reglamentą (ES) 2017/745 priimti šie įstatymai: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 591, 592, 593, 594, 595, 596 ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymas, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 241 straipsniu įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 111, 241 straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymas, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 1, 2, 9, 121, 122, 15, 21, 261, 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymas ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymas (toliau – Įstatymai).
Įstatymais jų nuostatos dėl medicinos priemonių suderintos su Reglamento (ES) 2017/745 nuostatomis (suderintos vartojamos sąvokos, nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą ir kt.). Įstatymai turėjo įsigalioti tą pačią dieną kaip ir Reglamentas (ES) 2017/745 – 2020 m. gegužės 26 d.
Kadangi Įstatymai turėjo įgyvendinti Reglamentą (ES) 2017/745, detalizuoti tam tikras jo nuostatas, Įstatymų projektais būtina pakeisti Įstatymų įsigaliojimo datą – ji turi būti tokia pat kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2020/561, t. y. 2021 m. gegužės 26 d. Taip pat atitinkamai reikia pakeisti ir kitas Įstatymų projektais keičiamų Įstatymų nuostatas, susijusias su jų įgyvendinimo terminais.
Įstatymų projektai privalo būti priimti ir įsigalioti iki 2020-05-26. Priešingu atveju Įstatymai įsigaliotų 2020-05-26 ir nustatytų privalomą Reglamento (ES) 2017/745 galiojimą, kurio taikymas realiai nebūtų įmanomas, nes jis įsigaliotų tik 2021 m. gegužės 26 d.
Jei įstatymų projektai nebūtų priimti iki 2020-05-26 ir įsigaliotų Įstatymai, siekiant ištaisyti tokią situaciją, tuomet jau reikėtų keisti ne Įstatymų įsigaliojimo datas, o jau įsigaliojusias Įstatymų nuostatas. Ūkio subjektams, taikantiems Įstatymų nuostatas, kiltų teisinis neaiškumas, kuo vadovautis – Įstatymais, ar Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2020/561, jie negalėtų sklandžiai vykdyti ir planuoti savo veiklos, susijusios su medicinos priemonėmis, kiltų teisinių ginčų grėsmė.
Siekiant, kad nesusidarytų tokia situacija bei būtų užtikrintas teisės aktų sistemiškumas ir teisinis tikrumas, Lietuvos Respublikos Seimo prašoma šiuos Įstatymų projektus svarstyti skubos tvarka.
2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai
Šiuo metu Įstatymuose nustatyta jų įsigaliojimo data yra 2020 m. gegužės 26 d., taip pat atsižvelgiant į jų įsigaliojimo datas, nustatyti terminai tam tikriems subjektams parengti Įstatymų įgyvendinamuosius teisės aktus.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Siūloma nukelti Įstatymų įsigaliojimo ir Įstatymų įgyvendinamiesiems teisės aktams parengti numatytus terminus vieneriems metams.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Priimti Įstatymų projektai suteiks verslui galimybę geriau pasirengti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimui.
8. Įstatymų inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus Įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusiais galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės.
9. Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų.
10. Ar įstatymo projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Priėmus Įstatymų projektus reikės pakeisti jau priimtus, bet dar neįsigaliojusius Įstatymų įgyvendinamuosius teisės aktus, pakeičiant (nukeliant) jų įsigaliojimo datą:
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 18 d. įsakymą Nr. V-431„Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymo Nr. V-18 „Dėl medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ pripažinimo netekusiu galios“;
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 18 d. įsakymą Nr. V-432 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 „Dėl bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos priemonių (prietaisų) notifikuotosiomis įstaigomis, paskyrimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“;
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 18 d. įsakymą Nr. V-433 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ pakeitimo“;
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 27 d. įsakymą Nr. V-566 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymo Nr. V-383 „Dėl medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“;
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 27 d. įsakymą Nr. V-567 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymo Nr. V-938 „Dėl duomenų apie IIa, IIb, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“;
· Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 27 d. įsakymą Nr. V-568 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. V-511 „Dėl pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta.
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Medicinos priemonės
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Nėra