VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO
2020 m. sausio 21 d. Nr. B1-38
Vilnius
Įgyvendindamas 2019 rugsėjo 20 d. Komisijos sprendimą C(2019) 6910 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino injekcinio tirpalo, švirkščiamo avims, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą TABIC IB VAR206, šnypščiosios tabletės suspensijai ruošti vištoms (ABIC POLSKA Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/20/2570/001-012);
1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CENFLOX 200 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms, kalakutams ir triušiams (CENAVISA S.L., Ispanija, LT/2/20/2571/001-002);
1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SEDANOL 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/20/2572/001-002);
1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIRODYL 62,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/20/2573/001-003);
2. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija galvijams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/97/0538/001), aprašo 4.1 papunktį ir 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.2. BUSCOPAN COMPOSITUM, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (veršeliams) (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1041/001), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.3. HYOGEN, injekcinė emulsija kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/15/2289/001-004), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.4. PHARMASIN 50 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0155/001), aprašo 4.9 ir 4.11 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.5. PHARMASIN 200 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0158/001), aprašo 4.9 ir 4.11 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.6. PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2367/001-006), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.7. ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0147/001-002), aprašo 4.2 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
2.8. ALAMYCIN 10, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/01/1347/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.9. ALAMYCIN, odos purškalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/01/1346/001), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.10. ALAMYCIN LA, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0435/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.11. BETAMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0431/001-004), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.12. BOVACLOX DC, intramaminė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1020/001), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.13. CALCIJECT 40 CM, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/98/0636/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.14. CALCIJECT PMD, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/98/0637/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.15. COLVASONE 2 mg/ml, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1015/001), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.16. FLUNIXIN, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/98/0741/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.17. KETOSAID 99,96 %, geriamasis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1017/001-004), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.18. LIFE-AID XTRA, geriamojo tirpalo milteliai (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/98/0635/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.19. MULTIJECT IMM, intramaminė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0433/001), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.20. NOROCILLIN 300 mg/ml, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1012/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.21. NOROCLAV, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/03/1558/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.22. NOROCLOX DC, intramaminė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0432/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.23. NORODINE 24, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0434/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.24. OPTICLOX 16,7 %, akių tepalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1014/001), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.25. PEN STREP, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0430/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
2.26. ULTRAPEN LA 300 mg/ml, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/00/1153/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Norbrook Manufacturing Ltd., Airija“;
3. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. PRAZITEL PLUS XL, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2136/001-054), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.2. PIMOCARD 1,25 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2322/001-004), registruotoją „Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory BV, Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.3. PIMOCARD 2,5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2323/001-004), registruotoją „Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory BV, Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.4. PIMOCARD 5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2324/001-004), registruotoją „Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory BV, Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.5. PIMOCARD 10 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2325/001-004), registruotoją „Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory BV, Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.6. FRONTLINE Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 2–5 kg šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2505/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.7. FRONTLINE Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 5–10 kg šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2506/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.8. FRONTLINE Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 10–20 kg šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2507/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.9. FRONTLINE Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 20–40 kg šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2508/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.10. FRONTLINE Tri-Act, užlašinamasis tirpalas 40–60 kg šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2509/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.11. AMPIDEXALONE, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1455/001), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.12. AMPROL 12 %, geriamasis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1508/001-002), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.13. COFACALCIUM, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/10/1971/002), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.14. FERRO 2000, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1453/001), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.15. PENI DHS COOPHAVET, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1454/001), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3.16. REMACYCLINE L.A. 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Merial, Prancūzija, LT/2/09/1849/001-002), registruotoją „Merial, Prancūzija“ registruotoju „Dopharma Research B. V., Nyderlandai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL, nosies purškalas (liofilizatas ir skiediklis suspensijai) (Bioveta a. s., Čekija, LT/2/17/2382/001-002);
4.2. BIOCAN NOVEL DHPPi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2249/001-003);
4.3. BIOCAN NOVEL DHPPi/L4, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2250/001-003);
4.4. BIOCAN NOVEL Pi/L4, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2251/001-003);
4.5. BIOCAN NOVEL DHPPi/L4R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2234/001-003);
4.6. GUTAL 1 000 mg/g, vaistinis premiksas paršeliams (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/15/2317/001-002);
4.7. CEFIMAM LC 75 mg, intramaminis tepalas melžiamoms karvėms (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/14/2254/001-003;
4.8. ANCESOL 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/14/2264/001);
5. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–4 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.