Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2010 m. gruodžio 7 d. įsakymo nr. 1a-1323 „dėl farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo
2015 m. rugpjūčio 18 d. Nr.(1.72E)1A-904
Vilnius
P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 7 d. įsakymą Nr. 1A-1323 „Dėl Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklių patvirtinimo“:
1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:
„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 4 dalimi, 62 straipsnio 3 dalies 9 punktu bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gaires:“.
2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Farmakologinio budrumo patikrinimų taisykles:
2.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) nustato Farmakologinio budrumo sistemų patikrinimų tvarką įmonėse, kurios yra Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato registruotojai ar kiti asmenys, su kuriais vaistinio preparato registruotojas sudarė sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka privalo vykdyti farmakologinį budrumą (toliau – įmonės);“.
2.2. Pakeičiu 4.3.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.3. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, tikrindamas įmonės farmakologinio budrumo sistemą, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina farmakologinio budrumo veiklos vykdymą ir farmakologinio budrumo sistemos elementus, nurodytus Reikalavimų vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistemai apraše, patvirtintame Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151 „Dėl Reikalavimų vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistemai aprašo patvirtinimo.“