LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS
MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 8 d. Nr. V-710
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:
„DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.
1.3. Pakeičiu 1.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Pakeičiu 1.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5. Pakeičiu 2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.1. vaistiniai preparatai, kurie registruoti pagal paraiškas, pateiktas iki 2005 m. spalio 30 d., juos perregistruojant arba keičiant registracijos pažymėjimo sąlygas, bet ne vėliau kaip iki 2012 m. sausio 1 d., turi atitikti šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.16 papunkčio reikalavimus ir ne vėliau kaip iki 2016 m. sausio 1 d. – 16.1 papunkčio reikalavimus;“.
1.6. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.3. vaistinių preparatų registruotojai privalo elektroniniu paštu pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, esančių Lietuvos Respublikos rinkoje, maketus arba išklotines ne vėliau kaip iki 2011 m. lapkričio 1 d.;“.
1.7. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisykles ir išdėstau jas nauja redakcija (pridedama).
1.8. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.8.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato homeopatinių vaistinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal supaprastintą registravimo procedūrą, kriterijus ir paraiškų registruoti pagal supaprastintą registravimo procedūrą Lietuvos Respublikoje bei dokumentų teikimo tvarką.“
1.8.2. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.8.3. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Asmuo, norėdamas registruoti homeopatinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal supaprastintą registravimo procedūrą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – Tarnyba) registracijos bylą, kurioje būtų paraiška ir Aprašo 7 punkte nustatyti dokumentai, įrodantys homeopatinio preparato kokybę ir serijų homogeniškumą.“
1.9. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
1.10. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
1.11. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintus Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus:
1.11.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Dokumentai ir informacija (duomenys), pateikiami vaistinio preparato registracijos byloje, turi būti parengti ir pateikti vadovaujantis Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų (toliau – Vaistinių preparatų tyrimų standartai ir protokolai) reikalavimais, Europos Komisijos paskelbtų Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 2 B tomo (Informacija pareiškėjams, žmonėms skirti vaistiniai preparatai, dokumentų pateikimas ir turinys, Bendras techninis dokumentas (toliau – BTD) nuostatomis (BTD vertimą lietuvių kalba skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba). Vaistinių preparatų tyrimų standartai ir protokolai suderinti su 2003 m. birželio 25 d. Europos Komisijos direktyvos 2003/63/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 253), papildančios Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), ir 2009 m. rugsėjo 14 d. Komisijos direktyvos 2009/120/EB, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų (OL 2009 L 242, p. 3), nuostatomis.“
1.11.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Dokumentai ir informacija (duomenys) turi būti pateikti pagal BTD nepriklausomai nuo paraiškos tipo ir vaistinio preparato registravimo procedūros (savitarpio pripažinimo, decentralizuotos, nacionalinės) dėl įvairių grupių vaistinių preparatų, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra naujų cheminių medžiagų, radiofarmacinius vaistinius preparatus, vaistinius preparatus iš plazmos, vakcinas, augalinius vaistinius preparatus ir kt.“
1.11.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Rengdamas paraiškos registruoti vaistinį preparatą dokumentus, pareiškėjas taip pat atsižvelgia į mokslines rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, patvirtintas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir paskelbtas Europos vaistų agentūros (toliau – EVA), bei kitas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų Bendrijoje, paskelbtas Europos Komisijos įvairiuose Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių tomuose.“
1.11.4. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Pareiškėjas, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti Tarnybai bet kokią naują informaciją, kurios nėra registracijos byloje, ir visą farmakologinio budrumo informaciją, kad būtų galima kontroliuoti naudos ir rizikos vertinimą. Įregistravus vaistinį preparatą, Tarnyba turi būti informuota apie bet kokius duomenų pakeitimus sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, taip pat Komisijos skelbiamų Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 9 tome nustatyta tvarka.“
1.11.5. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Vaistinių preparatų standartai ir protokolai skirstomi į keturias dalis:
12.1. I dalyje aprašoma paraiškos forma, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo, pakuotės lapelio ir standartinių paraiškų pateikimo reikalavimai (1–5 moduliai);
12.2. II dalyje pateikiami leidžiami nukrypimai rengiant specifines vaistinio preparato registracijos bylas, t. y. pripažinto medicininio vartojimo, iš esmės panašių vaistinių preparatų, sudėtinių vaistinių preparatų, panašių biologinių preparatų, taip pat kai rengiamos paraiškos išimtinėmis aplinkybėmis ir mišrios paraiškos (iš dalies bibliografinės, iš dalies pateikiant atliktų tyrimų duomenis);
12.3. III dalyje aprašomi specifiniai registracijos bylų reikalavimai biologiniams vaistiniams preparatams (pagrindinė plazmos byla; pagrindinė vakcinos antigeno byla), radiofarmaciniams, homeopatiniams, augaliniams ir retiesiems vaistiniams preparatams;
1.11.6. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.11.7. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
1.11.8. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Prie administracinių duomenų pridedama: gamybos licencijų ar jas atitinkančių dokumentų, išduotų vadovaujantis Farmacijos įstatymo arba kitos EEE valstybės vidaus teisės aktų, suderintų su Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu, nustatytais reikalavimais, kopijos kartu su sąrašu valstybių, kuriose tokia licencija (dokumentas) buvo išduota, visų preparato charakteristikų santraukų, parengtų pagal Vaistinių preparatų registravimo taisyklių arba kitos EEE valstybės vidaus teisės aktų, suderintų su Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsniu, reikalavimus ir patvirtintų valstybių narių, kopijos ir šalių, kurioms paraiška buvo pateikta, sąrašas.“
1.11.9. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Kaip numatyta paraiškos formoje, pareiškėjas be kitos informacijos turi pateikti išsamią informaciją apie vaistinį preparatą – paraiškos objektą, teisinį paraiškos pagrindą, siūlomą vaistinio preparato registruotoją ir gamintoją (-us), informaciją apie retojo vaistinio preparato statusą, mokslines rekomendacijas ir pediatrines plėtojimo programas.“
1.11.10. Pakeičiu 18.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.11. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:
„21. Vykdant Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 20 punkto reikalavimus, paraiškos registruoti vaistinį preparatą 2 modulyje pateikiama bendra kokybės duomenų santrauka, ikiklinikinė (tyrimų su gyvūnais duomenys) ir klinikinė apžvalga. 1 modulyje pateikiama ekspertų pasirašyta deklaracija kartu su glausta informacija apie eksperto išsimokslinimą, kvalifikacijos kėlimą ir praktinę patirtį. Ekspertai turi turėti atitinkamą techninę arba profesinę kvalifikaciją. Turi būti deklaruoti profesiniai eksperto ir pareiškėjo ryšiai.“
1.11.12. Pakeičiu 23 punktą ir jį išdėstau taip:
„23. Jei dėl vaistinio preparato vartojimo ir (arba) išmetimo galimas pavojus aplinkai, jis įvertinamas paraiškoje registruoti vaistinį preparatą ir pateikiami pasiūlymai dėl atitinkamos informacijos pakuotės ženklinime. Turi būti atkreiptas dėmesys į galimą pavojų aplinkai dėl vaistinių preparatų, turinčių arba sudarytų iš genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO), kaip apibrėžta Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatyme arba kitos EEE valstybės vidaus teisės aktuose, suderintuose su 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 6 tomas, p. 77) (toliau – Direktyva 2001/18/EB), 2 straipsniu (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 455).“
1.11.13. Pakeičiu 30.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.14. Pakeičiu 30.4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.15. Pakeičiu 32.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
„32.5. Europos farmakopėjos monografijos taikomos visoms į jas įtrauktoms medžiagoms, ruošiniams ir farmacinėms formoms. Kitoms medžiagoms taikomos valstybės narės farmakopėjos.
Kai medžiaga, įtraukta į Europos farmakopėją arba valstybės narės farmakopėją, buvo pagaminta taikant metodą, dėl kurio susidaro priemaišos, kurių kontrolė minėtų farmakopėjų monografijoje neaprašyta, turi būti pateikiama informacija apie šias priemaišas ir jų maksimalias leistinas vertes bei tinkamos priemaišų nustatymo metodikos aprašas. Tais atvejais, kai Europos farmakopėjos arba valstybės narės farmakopėjos specifikacija gali būti nepakankama medžiagos kokybei užtikrinti, Tarnyba gali reikalauti iš vaistinio preparato registruotojo tikslesnių specifikacijų. Tarnyba informuoja atsakingą už atitinkamą farmakopėją organą. Vaistinio preparato registruotojas turi pateikti atsakingam už tą farmakopėją organui išsamią informaciją apie deklaruojamą specifikacijos neatitikimą ir papildomai taikytas specifikacijas.
Kai analizės metodikos yra aprašytos Europos farmakopėjoje, jų aprašas kiekviename atitinkamame skyriuje pakeičiamas tikslia nuoroda į monografiją (-as) ir bendrąjį (-uosius) skyrių (-us).“
1.11.16. Pakeičiu 33.2.1.5 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.11.17. Pakeičiu 33.2.1.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
„33.2.1.8. kai vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri pirmą kartą yra paraiškos registruoti vaistinį preparatą objektas bet kurioje valstybėje narėje ir ši medžiaga yra druska arba hidratas, jos kiekis turi būti išreikštas molekulės aktyviosios dalies arba aktyviųjų dalių kiekiu. Visų valstybėse narėse vėliau registruojamų vaistinių preparatų tos pačios veikliosios medžiagos kiekis turi būti nurodomas tokiu pat būdu;“.
1.11.18. Pakeičiu 33.2.2 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„33.2.2. Farmacinis pagrįstumas. Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tyrimus, atliktus siekiant nustatyti, kad farmacinė forma, gamybos formuluotė ir procesas, talpyklės uždarymo sistema, mikrobiologiniai rodikliai ir vartojimo nurodymai yra tinkami, vartojant, kaip numatyta ir nurodyta paraiškos registruoti vaistinį preparatą dokumentuose.“
1.11.19. Pakeičiu 33.2.2 papunkčio antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„33.2.2. Šiame skyriuje aprašomi tyrimai skiriasi nuo įprastų kontrolės tyrimų, kai vertinama pagal specifikacijas. Identifikuojami ir apibūdinami kritiniai formuluotės parametrai ir procesų ypatumai, kurie gali būti svarbūs atgaminant serijas, vaistinio preparato funkcinėms savybėms ir kokybei. Jei reikia papildomų patvirtinamųjų duomenų, pateikiama nuoroda į atitinkamus paraiškos registruoti vaistinį preparatą 4 modulio (ikiklinikiniai protokolai) ir 5 modulio skirsnius (klinikinių tyrimų protokolai):“.
1.11.20. Pakeičiu 33.2.3.1 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.11.21. Pakeičiu 37.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„37.1.1. Pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6.10 papunktį pateikiama klinikinė informacija turi būti tokia išsami, kad nekiltų abejonių pagrįstam ir moksliškai pripažintam sprendimui, kad vaistinis preparatas atitinka kriterijus, kuriais vadovaujantis registruojamas, priimti. Svarbiausia, kad būtų pateikti visi: tiek palankūs, tiek ir nepalankūs klinikinių tyrimų rezultatai.“
1.11.22. Pakeičiu 37.1.3 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.11.23. Pakeičiu 37.1.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.24. Pakeičiu 37.1.3.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.25. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.11.26. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
„38. Dėl ypatingų kai kurių vaistinių preparatų savybių visi šių Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų II skyriuje nurodyti reikalavimai turi būti atitinkamai pritaikyti vaistinio preparato registracijos bylai. Atsižvelgdamas į konkrečias sąlygas, pareiškėjas turi pateikti tinkamai joms pritaikytą bylos turinį.“
1.11.27. Pakeičiu 41.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.28. Pakeičiu 42 punktą ir jį išdėstau taip:
„42. Paraiškose, pateiktose registruoti vaistinį preparatą, atitinkantį Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 16 dalies nuostatas, turi būti pateikti duomenys, nurodyti 1, 2 ir 3 moduliuose, o kai pareiškėjas yra gavęs originalaus vaistinio preparato registruotojo sutikimą, gali būti pateikiamos nuorodos į 4 ir 5 modulius.“
1.11.29. Pakeičiu 43 punktą ir jį išdėstau taip:
„43. Paraiškose, pateiktose registruoti vaistinį preparatą, atitinkantį Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalies nuostatas, turi būti pateikti 1, 2 ir 3 moduliuose nurodyti duomenys kartu su duomenimis, įrodančiais biologinį prieinamumą ir biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui tuo atveju, kai pastarasis nėra biologinis vaistinis preparatas.“
1.11.30. Pakeičiu III skyriaus septintojo poskyrio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.11.31. Pakeičiu 54 punktą ir jį išdėstau taip:
„54. Mišrios paraiškos registruoti vaistinį preparatą – tai paraiškų bylos, kurių 4 ir (arba) 5 moduliai sudaro pareiškėjo atliktų ribotų ikiklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų protokolai ir bibliografinės nuorodos. Visi kiti moduliai pateikiami šių Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų II skyriuje nustatyta tvarka. Tarnyba turi pripažinti kiekvienu atveju atskirai pareiškėjo pateiktą konkrečiam atvejui pasiūlytą formą.“
1.11.32. Pakeičiu 56 punktą ir jį išdėstau taip:
„56. Vaistinių preparatų, gautų iš žmogaus kraujo arba plazmos, nukrypstant nuo 3 modulio, registracijos bylos reikalavimai pateikti informaciją apie pradines medžiagas ir žaliavas pagal Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 32 punktą, pradinėms medžiagoms, pagamintoms iš žmogaus kraujo arba plazmos, gali būti pakeisti Pagrindine plazmos byla, pripažinta tinkama laikantis Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 57–59 punktų reikalavimų.“
1.11.33. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:
„57. Svarbiausi Pagrindinės plazmos bylos principai:
57.1. Pagrindinė plazmos byla – tai atskiras dokumentas, neįtraukiamas į paraiškos registruoti vaistinį preparatą bylą ir pateikiantis išsamią informaciją apie visą žmogaus plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga ir (arba) žaliava dalinėms ar tarpinėms frakcijoms pagaminti, taip pat apie pagalbinių ir veikliųjų medžiagų sudedamąsias dalis, kurios yra vaistinio preparato arba medicinos prietaiso dalys pagal 2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/70/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 72), iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 93/42/EB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos darinių (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82).
57.2. Kiekvienas centras arba įstaiga, kurioje frakcionuojama ar perdirbama žmogaus plazma, turi parengti ir saugoti atnaujintos išsamios informacijos, susijusios su Pagrindine plazmos byla, rinkinį.
57.3. Asmuo, teikiantis paraišką registruoti vaistinį preparatą (toliau – pareiškėjas), arba vaistinio preparato registruotojas turi pateikti EVA arba Tarnybai Pagrindinę plazmos bylą. Jei pareiškėjas arba vaistinio preparato registruotojas nėra Pagrindinės plazmos bylos turėtojas, jie turi turėti Pagrindinę plazmos bylą savo žinioje ir pateikti ją Tarnybai. Bet kokiu atveju pareiškėjas arba vaistinio preparato registruotojas turi prisiimti atsakomybę už vaistinį preparatą.
57.4. Tarnyba, svarstydama paraišką registruoti vaistinį preparatą, prieš priimdama sprendimą dėl registracijos, turi sulaukti EVA pažymėjimo.
1.11.34. Pakeičiu 58.1.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„58.1.4. Pagrindinėje plazmos byloje turi būti pateikiamas sąrašas tų vaistinių preparatų, kuriems galioja ši byla; sąrašas turi apimti tiek vaistinius preparatus, kurie jau įregistruoti, tiek ir tuos, kurių paraiška registruoti dar tik svarstoma, įskaitant ir vaistinius preparatus, nurodytus Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl geros klinikinės praktikos įdiegimo vykdant žmonių vartojamų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus 2 straipsnyje.“
1.11.35. Pakeičiu 59.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.36. Pakeičiu 59.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„59.6. Jeigu, nesilaikant Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 59.2 papunkčio nuostatų, pagal kurias Pagrindinė plazmos byla susijusi tik su iš kraujo ar plazmos gautais vaistiniais preparatais, kurių registracija galioja tik vienoje valstybėje narėje, mokslinį ir techninį minėtos Pagrindinės plazmos bylos įvertinimą atlieka Tarnyba.“
1.11.37. Pakeičiu 61 punktą ir jį išdėstau taip:
1.11.38. Pakeičiu 62.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„62.1. Pagrindinė vakcinos antigeno byla – tai atskira byla, įtraukta į vakcinos registracijos bylą ir pateikianti visą reikiamą biologinę, farmakologinę ir cheminę informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą, kuri yra vaistinio preparato dalis. Šis dokumentas gali būti bendras vienai arba kelioms monovalentinėms ir (arba) sudėtinėms vakcinoms, kai jį pateikia vienas pareiškėjas arba vaistinio preparato registruotojas.“
1.11.39. Pakeičiu 64 punktą ir jį išdėstau taip:
„64. Įvertinimas ir pažymėjimas. Taikomi šie reikalavimai:
64.1. Pristatydamas naujas vakcinas, į kurių sudėtį įeina nauji vakcinų antigenai, pareiškėjas turi pateikti Tarnybai visą registracijos bylą, įskaitant kiekvieno konkretaus antigeno pagrindines bylas, jei iki tol tokių bylų nebuvo. Pagrindinės vakcinos antigeno bylos mokslinį ir techninį įvertinimą atlieka EVA. Įvertinus teigiamai, išduodamas kiekvienos Pagrindinės vakcinos antigeno bylos atitikties Bendrijos teisės aktams pažymėjimas, prie kurio pridedamas vertinimo protokolas. Pažymėjimas galioja visoje Bendrijoje.
64.2. Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 64.1 papunkčio nuostatos taikomos kiekvienai vakcinai, kuri sudaryta iš naujų vakcinos antigenų derinių nepriklausomai nuo to, ar vienas ar daugiau šių vakcinos antigenų įeina į vakcinų, kurios jau įregistruotos Bendrijoje, sudėtį.
64.3. Pakeisdama įteisintos Bendrijoje vakcinos Pagrindinės vakcinos antigeno bylos turinį, EVA atlieka mokslinį ir techninį įvertinimą Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 nustatytų procedūrų tvarka. Įvertinusi teigiamai, EVA išduoda Pagrindinės vakcinos antigeno bylos atitikties Bendrijos teisės aktams pažymėjimą. Pažymėjimas galioja visoje Bendrijoje.
64.4. Jeigu, nukrypstant nuo Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 64.1–64.3 papunkčių nuostatų, Pagrindinė vakcinos antigeno byla susijusi tik su vakcina, kuri nebuvo (ar nebus) registruota laikantis Bendrijos procedūrų ir jeigu įteisintos vakcinos sudėtyje yra antigenų, kurie nebuvo įvertinti laikantis Bendrijos procedūrų, mokslinį ir techninį minėto Pagrindinės vakcinos antigeno bylos įvertinimą bei jo vėlesnius pakeitimus turi atlikti Tarnyba, jei vakcina registruojama Lietuvos Respublikoje.
1.11.40. Pakeičiu 65 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„65. Teikiant paraišką registruoti radiofarmacinį vaistinį preparatą vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 2 dalimi ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 8 punktu kartu pateikiama visa registracijos byla, kurioje turi būti tokia specifinė informacija:“.
1.11.41. Pakeičiu 65.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„65.1.1. Radiofarmacinių vaistinių preparatų rinkinių, kurių radioaktyvumas turi būti pažymėtas talpyklės etiketėje gamintojui jį nurodžius, veikliąja medžiaga yra laikoma ta produkto dalis, kuri skirta pernešti ar sujungti radionuklidą. Radiofarmacinių vaistinių preparatų rinkinių gamybos metodo aprašyme turi būti pateikta išsami informacija apie rinkinio gamybą bei rekomenduojamas galutines procedūras ruošiant iš jo radioaktyvųjį vaistinį preparatą. Turi būti pateikta informacija apie būtinąsias radionuklido specifikacijas, jei reikia – atitinkamai pagal bendrinius ar specifinius Europos farmakopėjos straipsnius. Be to, turi būti pateikta informacija apie visus junginius, kurie yra svarbūs radioaktyviai pažymint rinkinį. Taip pat turi būti apibūdinama pažymėtų radioizotopais junginių struktūra.
Pateikiant radionuklidų registracijos bylas, turi būti aptartos branduolinės reakcijos. Radionuklidų generatorių veikliosiomis medžiagomis yra laikomas ir pirminis, ir antrinis radionuklidas.“
1.11.42. Pakeičiu 66.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11.43. Pakeičiu 67 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.11.44. Pakeičiu 67.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„67.1.1. 3 modulio dokumentų nuostatos su toliau išvardytais pakeitimais turi būti taikomos dokumentams, pateikiamiems registruoti vaistinį preparatą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, taip pat dokumentams, pateikiamiems registruoti homeopatinį vaistinį preparatą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6 punktą.“
1.11.45. Pakeičiu 67.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„67.2. 4 modulio dokumentų nuostatos turi būti taikomos homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą.
Turi būti pagrįsta, kodėl kokia nors informacija nepateikta, pavyzdžiui, kodėl saugumo lygis gali būti laikomas priimtinu, nors ir trūksta kai kurių tyrimo duomenų.“
1.11.46. Pakeičiu 68 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„68. Kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą turi būti pateikiama visa registravimo byla, parengta laikantis šių reikalavimų. Rengiant 3 modulio dokumentus, turi būti vadovaujamasi 3 modulio dokumentų nuostatomis, tarp jų ir atitikimu Europos farmakopėjos straipsniui (-iams). Pateikiant paraišką, turi būti atsižvelgiama į mokslo pasiekimus ir į šiuos aspektus:“.
1.11.47. Pakeičiu 71 punktą ir jį išdėstau taip:
„71. Dokumentai ir informacija (duomenys), pateikiami pažangios terapijos vaistinio preparato registracijos byloje, turi būti parengti ir pateikti penkiais moduliais, kaip nurodyta Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų II skyriuje, įskaitant techninius 3, 4 ir 5 modulių reikalavimus biologiniams vaistiniams preparatams. Šiame skyriuje pateikiami reikalavimai paaiškina, kaip pažangios terapijos vaistiniams preparatams taikomi Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų II skyriaus reikalavimai ir, atsižvelgiant į pažangios terapijos vaistinių preparatų specifiką, nustatomi papildomi reikalavimai.“
1.11.48. Pakeičiu 72 punktą ir jį išdėstau taip:
„72. Dėl ypatingo pažangios terapijos vaistinių preparatų pobūdžio gali būti taikomas rizikos vertinimu grindžiamas būdas, siekiant nustatyti, kokia apimtimi turi būti pateikiami kokybiniai, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys paraiškoje registruoti vaistinį preparatą ir kartu teikiamuose dokumentuose bei informacijoje. Tai nustatoma vadovaujantis mokslinėmis rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, nurodytomis Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 4 punkte.“
1.11.49. Pakeičiu 74 punktą ir jį išdėstau taip:
„74. Bet kokie nukrypimai nuo šio skyriaus reikalavimų turi būti moksliškai pagrįsti registracijos bylos 2 modulyje. Jei atliekamas šio skyriaus 73 punkte nurodytas rizikos vertinimas, jis nurodomas ir aprašomas 2 modulyje. Tokiu atveju turi būti aptarta taikyta metodika, nustatytos rizikos pobūdis ir rizikos vertinimu grindžiamo būdo reikšmė pažangios terapijos vaistinio preparato kūrimo ir vertinimo programai bei aprašyti bet kokie dėl taikyto rizikos vertinimo atsiradę nukrypimai nuo šio skyriaus reikalavimų.“
1.11.50. Pakeičiu 76 punktą ir jį išdėstau taip:
„76. Pažangios terapijos vaistinio preparato registracijos bylos 3 modulyje turi būti pateiktas atsekamumo sistemos, kurią vaistinio preparato registruotojas ketina sukurti ir palaikyti, aprašymas. Atsekamumo sistema turi užtikrinti galimybę nustatyti konkretaus vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias sąlytį su ląstelėmis arba audiniais, kurių gali būti vaistinio preparato sudėtyje, šaltinį ir visus gamybos, pakavimo, saugojimo, vežimo ir pristatymo į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, kurioje vaistinis preparatas vartojamas, etapus. Atsekamumo sistema turi papildyti ir atitikti teisės aktų, suderintų su 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatančia žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 291), reikalavimus žmogaus ląstelėms ir audiniams, išskyrus kraujo ląsteles, ir teisės aktų, suderintų su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatančia žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346), reikalavimus.“
1.12. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą:
1.12.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
1.12.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pateikti lietuvių kalba, suprantami vartotojui. Vaistinio preparato registruotojo ir gamintojo pavadinimai bei adresai (išskyrus valstybės pavadinimą) į lietuvių kalbą neverčiami. Ta pati informacija gali būti pateikta ir kita (-omis) kalba (-omis).“
1.12.3. Pakeičiu 6.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.11. vaistinio preparato registruotojo pavadinimas ir adresas (jei yra galimybė – telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas) bei, jei yra galimybė, jo atstovo Lietuvos Respublikai pavadinimas (jei yra galimybė – adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas);“.
1.12.5. Pakeičiu 10.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.12.6. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Į vaistinio preparato išorinę pakuotę turi būti įdėtas ar prie jos pritvirtintas pakuotės lapelis, išskyrus atvejį, kai visa Aprašo 13 ir 15 punktuose nurodyta informacija nurodoma ant išorinės ar vidinės pakuotės. Pakuotės lapelį turi įdėti į pakuotę ar prie jos pritvirtinti gamintojas, kuris nurodomas vaistinio preparato registracijos byloje.“
1.12.7. Pakeičiu 13.6.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.12.8. Pakeičiu 18.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.12.9. Pakeičiu 20 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.12.10. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Ant vaistinio preparato, atitinkančio Aprašo 26 punkto kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba. Jas turi teisę lipdyti tik vaistinio preparato gamybos licencijos, išduotos pagal EEE valstybės teisės aktus, suderintus su direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnio reikalavimais, turėtojas, nurodytas vaistinio preparato registracijos byloje.“
1.13. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
1.14. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.14.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato homeopatinių vaistinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal specialią registravimo procedūrą, kriterijus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus, paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal specialią registravimo procedūrą Lietuvos Respublikoje, dokumentų teikimo tvarką ir farmakologinio budrumo reikalavimus.“
1.14.2. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.14.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Asmuo, norėdamas registruoti homeopatinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal specialią homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) registravimo bylą, kurioje būtų paraiška ir Aprašo 7 punkte nurodyti dokumentai bei informacija (duomenys).“
1.14.4. Pakeičiu 7.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 6.1–6.12 (išskyrus 6.11 papunktyje nurodytas eksperto ikiklinikines ir klinikines santraukas), 6.15, 6.17–6.25, 6.27–6.28 papunkčiuose ir Aprašo III, IV skyriuose nurodyta informacija (duomenys) bei dokumentai;“.
1.14.5. Pakeičiu 8.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.14.6. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2015 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. V-710 redakcija)
VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų registravimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato paraiškų registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje ir dokumentų bei informacijos teikimo, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo, vaistinio preparato perregistravimo, registracijos pažymėjimo sąlygų keitimų tvirtinimo, registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką.
2. Taisyklių reikalavimai taikomi registruojant vaistinius preparatus pagal šias registravimo procedūras:
2.2. savitarpio pripažinimo, decentralizuotą, specialią ir suprastintas registravimo procedūras tiek, kiek šių procedūrų nereglamentuoja sveikatos apsaugos ministro patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašas, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas ir Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas.
II SKYRIUS
DOKUMENTAI, REIKALINGI REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ
4. Asmuo, norėdamas registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) paraišką pagal jos patvirtintą formą. Skirtingiems vaistinio preparato stiprumams ir (ar) farmacinėms formoms pateikiamos atskiros paraiškos.
5. Tarnyba paraiškos formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome paskelbta paraiškos forma.
6. Kartu su paraiška turi būti pateikiami šie dokumentai ir informacija (duomenys):
6.1. informacija apie pareiškėją (pavadinimas, buveinės adresas, elektroninio pašto adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas, ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas bei elektroninio pašto adresas);
6.3. vaistinio preparato keliamo potencialaus pavojaus aplinkai įvertinimas ir numatomos priemonės šiam pavojui sumažinti;
6.7. priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir apdorojant atliekas, kartu nurodant potencialų pavojų aplinkai;
6.9. rašytinis patvirtinimas, kad vaistinio preparato gamintojas ar kitas jo vardu veikiantis asmuo atliko vaistinio preparato veikliosios medžiagos gamintojo auditą jo veiklos vietoje siekdamas nustatyti, ar gamintojas laikosi Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių veikliųjų medžiagų gerą gamybos praktiką, ir atitinkamų Europos Sąjungos institucijų nurodymų, arba, jei tai trečiosios šalies gamintojas, ar jis laikosi geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius. Rašytiniame patvirtinime turi būti nurodyta atlikto audito data ir pateiktas pareiškimas, kad veiklioji medžiaga gaminama laikantis minėtų reikalavimų. Auditas veikliosios medžiagos gamintojo veiklos vietoje turi būti atliktas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos pateikimo;
6.10. farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai, išskyrus Farmacijos įstatymo 11 straipsniu nustatytus atvejus;
6.11. ekspertų paruoštos bendra kokybės santrauka, ikiklinikinė apžvalga ir santrauka, klinikinė apžvalga ir santrauka pagal Taisyklių 12 punkto reikalavimus;
6.12. pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje pateikiama:
6.12.1. patvirtinimas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;
6.12.2. Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės, kurioje gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, pavadinimas;
6.12.4. pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, būtinų Farmacijos įstatymo vienuoliktame skirsnyje numatytoms užduotims ir pareigoms vykdyti;
6.13. numatomą įdiegti rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, taip pat šio plano santrauka. Šis reikalavimas netaikomas vaistiniams preparatams, kurie registruoti iki 2012 m. liepos 21 d., ir vaistiniams preparatams, dėl kurių registracijos paraiškos buvo pateiktos iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus atvejus, kai yra abejonių dėl rizikos, kuri gali turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui;
6.14. pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299) (toliau – Direktyva 2001/20/EB) nustatytus etikos reikalavimus;
6.16. referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos vertimas į anglų kalbą (tik generiniams vaistiniams preparatams, jeigu pateikta paraiška registruoti vaistinį preparatą taikant nacionalinę procedūrą ir referencinis vaistinis preparatas registruotas ne Lietuvos Respublikoje);
6.17. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės maketas bei išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam;
6.19. konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatai, įrodantys, kad pakuotės lapelis yra suprantamas, aiškus ir paprastai naudojamas, vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbtu Vadovu dėl konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis dėl pakuotės lapelio;
6.20. EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą. Dokumentas turi būti išduotas vadovaujantis valstybės, kurioje veikia gamintojas, teisės aktais, suderintais su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento, ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 40 straipsnio nuostatomis. Taip pat dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP arba atitinkamo įrašo dokumente, liudijančiame, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą);
6.21. vaistinio preparato registraciją patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose EEE valstybėse ar trečiosiose šalyse, kopijos, vaistinio preparato saugumo duomenų santraukos, įskaitant periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (jei yra) ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas duomenis, kopija, taip pat sąrašas EEE valstybių, kuriose nagrinėjama paraiška registruoti vaistinį preparatą;
6.22. kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsniu, pateiktų arba EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 21 straipsniu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų kopijos;
6.23. kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos 2001/83/EB 59 straipsniu, pateiktų arba EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 61 straipsniu, patvirtintų pakuotės lapelių kopijos;
6.24. informacija apie kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių sprendimą neregistruoti vaistinio preparato ir tokio sprendimo priežastys;
6.25. sutarties, reglamentuojančios tarpusavio įsipareigojimus ir atsakomybę tarp pareiškėjo ir už serijų išleidimą atsakingo vaistinio preparato gamintojo, kopija, jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas;
6.26. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006), 7 ir 34 straipsniuose nurodyti dokumentai ir informacija;
7. Kraujo vaistinio preparato registracijos byloje papildomai turi būti pateikta:
7.1. informacija apie kraujo vaistinio preparato gamybai naudojamo kraujo ar plazmos atitiktį Europos farmakopėjai bei kraujo ir plazmos donorų parinkimą ir kontrolę;
7.2. procedūrų ir metodų, užtikrinančių ligas platinančių mikroorganizmų, pirmiausia virusų, pašalinimą ar jų kenksmingumo pašalinimą, aprašymas bei įrodymai, kad kraujo preparatas neužterštas infekcinių ligų sukėlėjais;
8. Radionuklidų generatoriaus registracijos byloje papildomai turi būti pateikta:
8.1. bendras sistemos aprašymas kartu su išsamiu sistemos sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos antrinio radionuklido preparato sudėčiai ar kokybei, aprašymu;
9. Paraiška, kartu su ja teikiami dokumentai ir informacija turi būti parengti ir pateikti vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartais ir protokolais.
10. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei pateikti kaip elektroninė (eCTD arba NeeS formatu) arba neelektroninė (1–2 moduliai susegti į bylą kietu viršeliu ir 1–5 moduliai – CD arba DVD; preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) projektai 1 modulyje turi būti įrašyti redaguojamu formatu, o vidinės ir išorinės pakuočių išklotinės turi būti spalvotos) vaistinio preparato registracijos byla. Paraiška, lydraštis, įgaliojimas atstovauti pareiškėjui, jeigu pateikiamas, dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija visais atvejais turi būti popieriniai ir pasirašyti pareiškėjo ar jo įgalioto asmens.
11. Preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio projektai turi būti parengti pagal Tarnybos patvirtintas formas, suredaguoti medicinos specialisto ir kalbininko. Siūloma preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta vadovaujantis Taisyklių 16 ir 17 punktų reikalavimais. Pakuotės ženklinimo tekstai ir pakuotės lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo nuostatas. Dokumentuose vartojami terminai turi atitikti Tarnybos patvirtintus terminus, jei patvirtintų terminų nėra – Europos farmakopėjoje ir kituose Europos Sąjungos institucijų dokumentuose vartojamus terminus.
12. Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 6.11 papunktyje nurodytos santraukos ir apžvalgos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Ekspertas, rengiantis bendrą kokybės santrauką (kokybės ekspertas), turi turėti vaistininko profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų darbo patirtį, susijusią su vaistų kokybės tyrimais ir vertinimu, bei įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką (ikiklinikinis ekspertas), turi turėti medicinos ar veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų gydytojo klinikinio toksikologo ar veterinarijos praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis klinikinę apžvalgą ir santrauką (klinikinis ekspertas), turi turėti medicinos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų medicinos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Šie asmenys, remdamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, turi pagrįsti, kad registracijos byloje, pateiktoje vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitinkančios Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalies nuostatą, nurodytos mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui.
13. Vaistinio preparato registracijos byloje pateikiama informacija ir duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus. Taisyklių 6.13 papunktyje nurodyta rizikos valdymo sistema turi būti proporcinga nustatytai ir galimai vaistinio preparato rizikai bei poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.
14. Paraiškos svarstymo metu pasikeitus Taisyklių 6.21–6.23 papunkčiuose nurodytai informacijai, ji turi būti atnaujinama. Jei paraiškos svarstymo metu ir (ar) įregistravus vaistinį preparatą, pasikeičia Taisyklių 6.24 papunktyje nurodyta informacija, pareiškėjas / vaistinio preparato registruotojas per 5 darbo dienas apie tai turi pranešti Tarnybai.
III SKYRIUS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS REIKALAVIMAI
16. Vaistinio preparato charakteristikų santraukos formą tvirtina Tarnyba. Joje nurodoma (toliau nurodyta tvarka):
16.4. klinikinė informacija:
16.4.4. specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą. Imuniniams vaistiniams preparatams papildomai turi būti nurodytos specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su šiais preparatais ir juos skiriantys pacientams, bei patys pacientai;
16.5. farmakologinės savybės:
16.6. farmacinė informacija:
16.6.3. tinkamumo laikas, jei reikia, – praskiedus vaistinį preparatą ar po pirmojo vidinės pakuotės atidarymo;
17. Radiofarmacinio preparato charakteristikų santraukoje papildomai turi būti nurodyta:
18. Vaistinio preparato, įrašyto į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (OL 2010 L 348, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 1235/2010), 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, charakteristikų santraukoje papildomai turi būti pateikta nuoroda: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“. Prieš šią nuorodą turi būti pateiktas Europos Komisijos parinktas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jos pateiktas aiškinamasis sakinys, laikantis atitinkamų Europos Komisijos rekomendacijų.
IV SKYRIUS
PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS
20. Tarnyba, gavusi vaistinio preparato registracijos bylą, atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pirminė ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka per 20 darbo dienų nuo paraiškos gavimo.
21. Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiška ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 5 darbo dienas elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai informaciją apie trūkumus pateikia raštu. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
22. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami dokumentai atsižvelgiant į paraiškos tipą, Tarnyba priima paraišką registruoti vaistinį preparatą ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų išsamų nagrinėjimą. Tarnyba elektroniniu paštu informuoja pareiškėją apie paraiškos priėmimą.
23. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato registracijos byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavus patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
24. Tarnyba, nagrinėdama pateiktą paraišką ir dokumentus, turi įvertinti, ar vadovaujantis Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi nereikia nustatyti papildomų registracijos pažymėjimo sąlygų. Sprendimą dėl pareiškėjo įpareigojimo atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus Tarnyba priima tais atvejais, kai tam tikrus vaistinio preparato veiksmingumo aspektus galima įvertinti tik pradėjus tiekti vaistinį preparatą rinkai. Sprendimas priimamas vadovaujantis atitinkamais Europos Sąjungos teisės aktais ir atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros mokslines rekomendacijas dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų.
25. Tarnyba, priėmusi sprendimą registruoti vaistinį preparatą ir tvirtindama registracijos pažymėjimo sąlygas, turi įrašyti informaciją, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 28 straipsnyje.
V SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PERREGISTRAVIMAS
27. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką ir konsoliduotą vaistinio preparato registracijos bylą, vadovaudamasis Taisyklių 10 punktu.
28. Tarnyba paraiškos formą perregistruoti vaistinį preparatą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma.
29. Konsoliduotoje byloje kartu su paraiška turi būti pateikta:
29.2. kokybės eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame turi būti:
29.2.1. deklaracija, kad vaistinio preparato, kuris perregistruojamas, gamyba bei tyrimai koreguojami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą užtikrinant vaistinio preparato gaminimą ir tikrinamą visuotinai pripažintais moksliniais metodais;
29.2.2. patvirtinimas, kad visi su vaistinio preparato kokybe susiję vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis keitimas), išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, įteisinti pagal Taisyklių 34–37, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;
29.2.3. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato specifikacijų patvirtinimas;
29.2.4. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios vaistinio preparato kokybinės bei kiekybinės sudėties (nurodant veikliąją (-iąsias) ir pagalbines medžiagas) patvirtinimas;
29.5. klinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame įvertinamas dabartinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, remiantis periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenimis bei saugumo ir veiksmingumo duomenimis, sukauptais laikotarpiu nuo vaistinio preparato registracijos ar paskutinio perregistravimo, su nuorodomis į aktualią literatūrą. Šis klinikinio eksperto pareiškimas turi patvirtinti:
29.5.1. kad nėra naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, dėl kurių reikėtų iš naujo įvertinti naudos ir rizikos santykį. Jeigu yra naujų ikiklinikinių duomenų, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti atitinkamą ikiklinikinio eksperto protokolą;
29.5.2. kad vaistinį preparatą galima 5 metų registracijos laikotarpio pabaigoje saugiai perregistruoti neribotam laikui arba bet koks rekomenduojamas ar inicijuojamas registracijos keitimo veiksmas turi būti tiksliai apibūdintas ir pagrįstas;
29.6. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas duomenų vertinimas;
29.7. informacija apie Taisyklių 29.1–29.5 papunkčiuose nurodytus dokumentus parengusius ekspertus:
29.7.1. informacija apie kokybės ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;
29.8. siūloma preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio projektai, atitinkantys Taisyklių 11 punkto reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai, palyginti su galiojančiais dokumentais;
29.9. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP);
30. Tarnyba, gavusi konsoliduotą bylą, paraišką ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 20–25 punktais.
31. Paraiška ir dokumentai turi būti įvertinti bei sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos, neįskaitant laiko (iki 90 dienų), kurio gali prireikti pareiškėjui patikslinantiems duomenims ar informacijai apie vaistinį preparatą pateikti.
32. Priimant sprendimą taip pat turi būti įvertinta, ar perregistravus vaistinį preparatą, jo registracija galios neribotą laiką, ar po 5 metų jį dar kartą reikės perregistruoti. Sprendimas dėl pakartotinio vaistinio preparato perregistravimo priimamas remiantis farmakologinio budrumo duomenimis, taip pat nustačius, kad vaistinį preparatą vartojo nepakankamas pacientų skaičius atsižvelgiant į ligos paplitimą, šia liga sergančių pacientų skaičių, populiacijos grupę, taikomus vaistinio preparato tyrimų metodus, statistinių duomenų patikimumo rodiklius ir kitus duomenis.
VI SKYRIUS
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMAS
34. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas įteisinti reglamentinį keitimą, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybai Europos Komisijos arba Tarnybos patvirtintos formos paraišką, dokumentus ir informaciją Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka, atsižvelgdamas į Europos Komisijos komunikatą, kuriame skelbiamos Išsamios gairės dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros teisės sąlygų keitimų (2010/C17/01).
35. Tarnyba paraiškos patvirtinti reglamentinį keitimą formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma.
36. Jei paraiška patvirtinti reglamentinį keitimą teikiama dėl vaistinio preparato, registruoto pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo nuostatas, vaistinio preparato registruotojas, pateikęs minėtą paraišką, per 5 darbo dienas po reglamentinio keitimo procedūros užbaigimo turi pateikti Tarnybai, jei reikia, kokybiškus pakeistos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimus į lietuvių kalbą.
37. Tarnybai priėmus sprendimą nepatvirtinti reglamentinio keitimo dėl vaistinio preparato, registruoto pagal nacionalinę procedūrą, vaistinio preparato registruotojas per 10 darbo dienų Tarnybos pranešimo apie tai išsiuntimo gali pateikti Tarnybai apeliaciją, kurią Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti galutinį sprendimą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo apeliacijos gavimo.
38. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti keitimai, nepriskiriami prie reglamentinių keitimų (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu, klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo.
39. Paraiškos patvirtinti registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą, kartu su jomis teikiami dokumentai (naujos ar keičiamos registracijos bylos dalys) turi būti parengti vadovaujantis Taisyklių 9 punkte nurodytais standartais ir protokolais.
40. Tarnyba gali reikalauti vaistinio preparato registruotoją pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas šiais atvejais:
40.1. atlikusi periodinio saugumo vertinimo protokolo įvertinimą ir nustačiusi, kad remiantis išvadomis reikia keisti registracijos pažymėjimo priedus;
41. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, svarsto būtinybę pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas ir įtraukti naują kontraindikaciją, sumažinti rekomenduojamą dozę arba apriboti indikacijas, ji turi apie numatomus veiksmus informuoti kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją nurodydama numatomų veiksmų priežastis, o Europos vaistų agentūrai turi pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus. Jeigu vaistinis preparatas įregistruotas taikant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, apie tai turi būti informuojama ir Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupė, išskyrus atvejus, kai taikomos Taisyklių 42 punkto nuostatos.
42. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad klausimas dėl naujos kontraindikacijos įtraukimo, rekomenduojamos dozės sumažinimo arba indikacijų apribojimo turi būti skubiai nagrinėjamas ir atitinkamos priemonės įgyvendinamos Europos Sąjungos mastu, ji turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą pagal Farmacijos įstatymo 561 straipsnio nuostatas.
43. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad klausimas dėl naujos kontraindikacijos įtraukimo, rekomenduojamos dozės sumažinimo arba indikacijų apribojimo susijęs su Europos Sąjungos interesais, tačiau netikslinga jį nagrinėti taikant skubią Europos Sąjungos procedūrą, ji turi perduoti klausimą svarstyti Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kad būtų pradėta arbitražo procedūra pagal Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 20–26 punktų nuostatas. Tokiu atveju Tarnyba turi pateikti Europos vaistų agentūrai visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus.
44. Tarnyba apie reikalaujamus keitimus turi pranešti vaistinio preparato registruotojui raštu nurodydama keitimus ir motyvus.
45. Vaistinio preparato registruotojas, gavęs Taisyklių 40 punkte nurodytą reikalavimą, turi per 30 dienų, jei reglamentuose nenurodyta kitaip, pateikti Tarnybai paraišką pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, kurią Tarnyba nagrinėja ir priima sprendimą Taisyklių 40 punkte nurodytų reglamentų ar Taisyklių 38 punkte nurodytais terminais.
46. Tarnyba paraiškas patvirtinti vaistinio preparato, registruoto pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį keitimą ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 20–22 punktais. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavusi patvirtinimo Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
48. Tarnyba priima sprendimą registruoti ar perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti vaistinio preparato klasifikaciją, sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą, tvirtinti vaistinio preparato, registruoto pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį keitimą Tarnybos viršininko įsakymu. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama Tarnybos interneto svetainėje. Receptinių vaistinių preparatų sąrašas skelbiamas Tarnybos interneto svetainėje.
49. Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos patvirtinto pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio, apie tai praneša vaistinio preparato registruotojui, kuris ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo turi pateikti nustatytų trūkumų ir galimos rizikos pacientui įvertinimą. Tarnyba, vadovaudamasi Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimto Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadu bei Tarnybos viršininko patvirtintais pagrindais dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo arba vaistinio preparato perregistravimo, priima sprendimą dėl tokių pakuočių tolesnio buvimo rinkoje. Jei pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio neatitikimai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai, vaistinio preparato tiekimas nedelsiant uždraudžiamas ir vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos.
50. Paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas vaistinio preparato registruotojui pateikus Tarnybai oficialų prašymą.
51. Pareiškėjas / vaistinio preparato registruotojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu nustatyta tvarka.
52. Paraiškoje ir su ja susijusiuose dokumentuose esanti konfidenciali informacija saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.
53. Pareiškėjai / vaistinių preparatų registruotojai, pažeidę Taisykles ir kitus teisės aktus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.
54. Gamintojas ir vaistinio preparato registruotojas neatleidžiamas nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės tais atvejais, jei Tarnybos patvirtintas pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų.
55. Tarnyba apie priimtą sprendimą neregistruoti, neperregistruoti vaistinio preparato, netvirtinti registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo, sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją / vaistinio preparato registruotoją, nurodydama priežastis. Jeigu Tarnyba panaikina registracijos pažymėjimo galiojimą vaistinio preparato registruotojo prašymu, apie tai jį informuoja per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo elektroniniu paštu.
56. Pareiškėjas / vaistinio preparato registruotojas, gavęs raštu ar Taisyklių 55 punkte nurodytu atveju elektroniniu paštu pranešimą apie sprendimą neregistruoti, neperregistruoti vaistinio preparato ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, netvirtinti registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo, pateiktą bylą turi atsiimti per 3 mėnesius. Jei pareiškėjas / vaistinio preparato registruotojas to nepadaro, Tarnyba ją sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka.
57. Vaistinio preparato registruotojas turi ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai po vaistinio preparato įregistravimo, perregistravimo išorinės ir (arba) vidinės pakuotės pakeitimo elektroniniu paštu Tarnybai pateikti vaistinio preparato išorinės ir vidinės pakuotės, kuriomis jis bus tiekiamas rinkai, maketus arba išklotines.
58. Vaistinio preparato registruotojas atsako už tai, kad rinkai tiekiamo vaistinio preparato pakuočių ženklinimas atitiktų Tarnybos patvirtintą ženklinimo tekstą.
59. Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Supaprastinto vaistinio preparato pakuotės ženklinimo reikalavimus, vaistinio preparato registruotojas turi:
59.1. ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, Tarnybai pateikti raštu Tarnybos patvirtintos formos deklaraciją, kuria vaistinio preparato registruotojas įsipareigoja vykdyti Taisyklių 59.2 papunkčio reikalavimus ir žino, kad Tarnyba pradės atitinkamų vaistinių preparatų atšaukimo procedūrą, jei įsipareigojimai nebus vykdomi (deklaracija turi būti pasirašyta vaistinio preparato registruotojo nurodant deklaracijos pateikimo Tarnybai datą);
59.2. vykdyti vaistinio preparato, paženklinto pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, stebėseną ir nustatęs, kad vaistinis preparatas neatitinka nors vieno sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 26 punkte nurodyto kriterijaus, kuriuo remiantis vaistinis preparatas ženklinamas pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, ne vėliau kaip per 3 mėnesius sustabdyti šio vaistinio preparato tiekimą ir atšaukti jį iš rinkos;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2015 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. V-710 redakcija)
SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato augalinių vaistinių preparatų priskyrimo tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams kriterijus, paraiškų registruoti tradicinį augalinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje teikimo tvarką, jų nagrinėjimą ir sprendimų priėmimą, registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimo ypatumus.
2. Pagal supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą gali būti registruojami tik augaliniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka Aprašo 4 ir 5 punktuose nustatytus kriterijus.
3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Augalinės medžiagos – tai sveiki, susmulkinti ar supjaustyti augalai ar jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės (neapdoroti, dažniausiai džiovinti) bei tam tikri specialiai neapdoroti eksudatai. Augalinės medžiagos apibūdinamos pagal vartojamą augalo dalį ar botaninį pavadinimą pagal dvinarę sistemą (gentį, rūšį, veislę ir autorių).
3.2. Augaliniai ruošiniai – tai ruošiniai, išgauti ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant augalines medžiagas: sutrintos ar susmulkintos į miltelius augalinės medžiagos, tinktūros, ekstraktai, eteriniai aliejai, išspaustos sultys ir perdirbti eksudatai.
II SKYRIUS
AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PRISKYRIMO TRADICINIAMS AUGALINIAMS VAISTINIAMS PREPARATAMS KRITERIJAI
4. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas turi atitikti visus šiuos kriterijus:
4.1. jo indikacijos būdingos tik tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, kurie, atsižvelgiant į jų sudėtį, yra skirti vartoti neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui priežiūros diagnostikos, gydymo ar gydymo stebėjimo tikslais;
5. Tradiciniai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vitaminų ar mineralų, gali būti registruojami taikant supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, jei vitaminų ar mineralų saugumas nekelia abejonių, o jų poveikis tik papildo augalinių veikliųjų medžiagų poveikį nustatytoms indikacijoms.
III SKYRIUS
DOKUMENTAI, REIKALINGI REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ
6. Asmuo, norėdamas registruoti augalinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) paraišką, parengtą pagal formą, nurodytą sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 4 punkte.
7. Kartu su paraiška pateikiami šie dokumentai ir informacija (duomenys):
7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6.1–6.8, 6.10 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 6.15, 6.17 ir 6.18 papunkčiuose nurodyta informacija (duomenys). Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal šių taisyklių 16 punkto reikalavimus (joje papildomai turi būti nuoroda „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“, o 16.5 papunkčio duomenų pateikti nereikia);
7.2. informacija apie derinius, esančius tradicinio augalinio vaistinio preparato sudėtyje ar nurodytus Aprašo 5 punkte, pagal Aprašo 4.5 papunktį; duomenys apie derinio atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, jei jos nepakankamai žinomos;
7.3. dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio vaistinio preparato registraciją (nepriklausomai nuo taikytos registracijos procedūros) kitoje Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėje ar trečiojoje šalyje, kopijos bei informacija apie EEE valstybių ar trečiųjų šalių sprendimus neregistruoti vaistinio preparato ir tokių sprendimų priežastis;
7.4. klinikinė apžvalga, kurioje būtų pateikti bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki paraiškos registruoti vaistinį preparatą teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje;
8. Preparatas laikomas atitinkančiu teikiamą registruoti preparatą, jei jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (nepriklausomai nuo pagalbinių medžiagų), toks pat ar panašus vartojimo tikslas, vienodas stiprumas ir dozavimas, toks pat ar panašus vartojimo būdas.
9. Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą, Aprašo 7.3–7.5 papunkčiuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia.
IV SKYRIUS
PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS
10. Vertinant, ar preparato vartojimo laikotarpis atitinka Aprašo 7.4 papunktyje nurodytą tradicinio vartojimo laikotarpį, teikiamo registruoti preparato ilgalaikis vartojimas pripažįstamas ir tuo atveju, jei preparatu buvo prekiaujama be specialios registracijos arba jei per šį laikotarpį vaistinio preparato sudedamųjų dalių skaičius ar kiekis buvo mažesni.
11. Jei preparatas Europos Bendrijoje buvo vartojamas trumpiau nei 15 metų, bet atitinka kitus kriterijus supaprastintai registravimo procedūrai taikyti, Tarnyba turi perduoti preparato svarstymą (kartu su reikalingais dokumentais) Europos vaistų agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetui (toliau – Augalinių vaistinių preparatų komitetas), kad būtų parengta Bendrijos augalo monografija.
12. Tarnyba, gavusi paraišką registruoti vaistinį preparatą taikant supaprastintą tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą, gali kreiptis į Augalinių vaistinių preparatų komitetą, kad jis pateiktų nuomonę apie preparato arba jį atitinkančio preparato ilgalaikio vartojimo įrodymus. Tarnyba kartu su prašymu turi pateikti visus reikiamus dokumentus.
13. Tarnyba sprendimą dėl tradicinio augalinio preparato registracijos priima atsižvelgusi į:
13.2. Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą;
V SKYRIUS
ATSISAKYMAS REGISTRUOTI TRADICINĮ AUGALINĮ VAISTINĮ PREPARATĄ
15. Tarnyba priima sprendimą neregistruoti tradicinio augalinio vaistinio preparato nustačiusi bent vieną iš šių kriterijų:
15.7. nepakanka duomenų apie preparato tradicinį vartojimą, ypač jei kyla abejonių dėl farmakologinio poveikio ar veiksmingumo priimtino pagrindimo ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi;
16. Tarnyba turi informuoti pareiškėją, Europos Komisiją ir EEE valstybės įgaliotą instituciją, jai paprašius, apie sprendimus neregistruoti vaistinio preparato taikant supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą.
17. Jei augalinė medžiaga, ruošinys ar derinys išbraukiami iš Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašo, išduoto registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas, išskyrus atvejus, kai pažymėjimo turėtojas per 3 mėnesius po atitinkamos augalinės medžiagos, ruošinio ar derinio išbraukimo iš minėto sąrašo pateikia Aprašo 7.3–7.5 papunkčiuose nurodytą informaciją (duomenis) ir Tarnyba priima sprendimą nenaikinti išduoto registracijos pažymėjimo galiojimo.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2015 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. V-710 redakcija)
VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų registruoti / perregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą teikimo tvarką, jų nagrinėjimą, sprendimų priėmimą, klausimų, susijusių su vaistinio preparato registracijos pripažinimu ar pagal šias procedūras jau registruotu vaistiniu preparatu, teikimą Europos Komisijos arbitražui, arbitražo sprendimų įgyvendinimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) pareigas, kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė.
2. Šiame Apraše vartojama sąvoka:
2.1. Pripažįstanti valstybė – Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybė, kuri nagrinėja vaistinio preparato registravimo taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą paraišką, remdamasi referencinės EEE valstybės parengtu vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolu.
II SKYRIUS
DOKUMENTAI, REIKALINGI REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ
3. Asmuo, norėdamas registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas) pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, Tarnybai pateikia paraišką ir dokumentus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 4–14 punktų reikalavimus. Tarnybai pateikta vaistinio preparato registracijos byla turi būti identiška byloms, pateiktoms kitoms pripažįstančioms valstybėms.
5. Pareiškėjas, pateikęs paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų, o jei reikia, atnaujintų vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolą (toliau – vertinimo protokolas).
6. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 5 punkte nurodytą prašymą, turi parengti ar, jei reikia, atnaujinti vertinimo protokolą per 90 dienų nuo paraiškos registruoti vaistinį preparatą ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Vertinimo protokolą kartu su patvirtinta preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstu ir pakuotės lapeliu (jei yra) turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui.
7. Pareiškėjas, pateikęs paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal decentralizuotą procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) projektus.
8. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 7 punkte nurodytą prašymą, turi parengti prašomų dokumentų projektus per 120 dienų nuo paraiškos registruoti vaistinį preparatą ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Projektus turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui.
III SKYRIUS
SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
9. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės vertinimo protokolą, preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimo tekstus, pakuotės lapelį (jei yra) ar jų projektus, per 90 dienų turi juos patvirtinti ir apie tai informuoti referencinę valstybę.
10. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančių valstybių informaciją apie vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) patvirtinimą, registruoja pripažįstančių valstybių susitarimą, užbaigia registracijos procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją.
11. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės pranešimą apie pripažįstančių valstybių susitarimą ir registracijos procedūros užbaigimą, remdamasi patvirtintais vertinimo protokolu, preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstais ir pakuotės lapeliu (jei yra), turi priimti sprendimą registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje. Tarnyba sprendimą priima per 30 dienų nuo kokybiškų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimų į lietuvių kalbą pateikimo. Vertimus pareiškėjas Tarnybai privalo pateikti per 5 darbo dienas nuo registracijos procedūros užbaigimo. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia vertimus arba ištaiso netikslumus juose, į nurodytą 30 dienų terminą neįskaičiuojamas.
IV SKYRIUS
NESUTARIMŲ DERINIMAS IR ARBITRAŽAS
13. Jei Tarnyba per Aprašo 9 punkte nurodytą terminą negali patvirtinti vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų, pakuotės lapelio (jei yra) dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, apie tai turi pranešti referencinei valstybei, kitoms pripažįstančioms valstybėms ir pareiškėjui, nurodydama išsamias priežastis, nulėmusias jos sprendimą.
14. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančios valstybės pranešimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurio nepavyksta išspręsti per numatytą 90 dienų terminą, turi nedelsdama perduoti klausimus, dėl kurių nesutariama, Europos vaistų agentūros Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – Koordinavimo grupė).
15. Jei klausimai, dėl kurių nesutariama, perduodami Koordinavimo grupei, Tarnyba kartu su kitomis procedūroje dalyvaujančiomis valstybėmis, turi imtis visų priemonių susitarimui pasiekti. Turi būti leidžiama pareiškėjui žodžiu ir (ar) raštu pateikti papildomus aiškinimus ir (ar) informaciją.
16. Jei per 60 dienų Koordinavimo grupėje pasiekiamas susitarimas dėl Aprašo 15 punkte nurodytų klausimų, Tarnyba atlieka atitinkamus Aprašo 10–12 punktuose numatytus veiksmus.
17. Jei Koordinavimo grupėje per 60 dienų susitarimo nepasiekiama, Tarnyba (kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė) apie tai nedelsdama praneša Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), kad būtų pradėta arbitražo procedūra. Agentūrai pateikiamas pareiškimas, kuriame smulkiai išdėstomi ginčijami klausimai bei nesutarimo priežastys. Pareiškimo kopija pateikiama pareiškėjui.
18. Pareiškėjas, gavęs Aprašo 17 punkte nurodytą pareiškimo kopiją, nedelsdamas turi pateikti Agentūrai vaistinio preparato registracijos bylą.
19. Jei paraiška registruoti vaistinį preparatą buvo ar yra pateikta daugiau nei vienai EEE valstybei ir šios valstybės priėmė skirtingus sprendimus dėl vaistinio preparato registracijos, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar sąlygų keitimo, Tarnyba, kita EEE valstybė, Europos Komisija arba pareiškėjas / vaistinio preparato registruotojas gali kreiptis į Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (toliau – Komitetas), kad būtų pradėta arbitražo procedūra. Kartu turi būti pateikti išsamūs klausimo aiškinimai ir susiję dokumentai.
20. Ypatingais atvejais, kai klausimas susijęs su Europos Sąjungos interesais, dar nepriėmus sprendimo dėl vaistinio preparato registracijos, registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo arba būtinų registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo, Tarnyba, pareiškėjas ar vaistinio preparato registruotojas turi kreiptis į Komitetą, kad būtų pradėta arbitražo procedūra.
21. Jeigu arbitražo procedūra dėl registruoto vaistinio preparato pradedama remiantis farmakologinio budrumo duomenų vertinimu, klausimas turi būti perduotas Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, o Farmacijos įstatymo 561 straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais Tarnyba turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą.
22. Tarnyba, perduodama klausimą svarstyti Komitetui, turi aiškiai ir išsamiai išdėstyti arbitražui pateiktą klausimą ir apie tai pranešti pareiškėjui ar vaistinio preparato registruotojui. Tarnyba, pareiškėjas ar vaistinio preparato registruotojas turi perduoti Komitetui visą turimą informaciją svarstomu klausimu.
23. Jei pareiškėjas ar vaistinio preparato registruotojas, gavęs iš Komiteto nuomonę dėl arbitražui pateikto vaistinio preparato, planuoja kreiptis dėl šios nuomonės pakartotinio svarstymo, jis turi per 15 dienų nuo nuomonės gavimo raštu pranešti apie tai Agentūrai ir per 60 dienų nuo nuomonės gavimo pateikti Agentūrai prašymą pakartotinai svarstyti klausimą su išsamia argumentacija.
24. Tarnyba, gavusi Europos Komisijos sprendimo dėl arbitraže svarstomo vaistinio preparato projektą, gali per 22 dienas, jei Europos Komisijos nenurodyta kitaip, pateikti savo pastabas arba prašyti, kad sprendimo projektas būtų svarstomas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatinio komiteto plenariniame posėdyje.
25. Tarnyba, gavusi Europos Komisijos galutinį sprendimą dėl arbitraže svarstyto vaistinio preparato, turi per 30 dienų nuo jo gavimo priimti sprendimą, įgyvendinantį Europos Komisijos sprendimą, ir atitinkamai registruoti vaistinį preparatą, panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą arba pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas. Tarnyba apie priimtą sprendimą turi pranešti Europos Komisijai ir Agentūrai.
26. Tais atvejais, kai būtini skubūs veiksmai visuomenės sveikatai apsaugoti, Tarnyba gali sustabdyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupė arba Europos Komisija šiuo klausimu priims galutinį sprendimą. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje, turi pranešti apie tokio sprendimo priežastis Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo sprendimo priėmimo.
27. Aprašo 17–26 punktų nuostatos netaikomos homeopatiniams vaistiniams preparatams, įregistruotiems taikant sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas. Aprašo nuostatos netaikomos tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, registruotiems pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas, išskyrus atvejus, kai:
V SKYRIUS
VAISTINIO PREPARATO PERREGISTRAVIMAS
28. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, registruotą pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, turi pateikti Tarnybai konsoliduotą bylą, kuri turi būti identiška kitoms pripažinusioms valstybėms pateiktoms byloms.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
30. Kiekvienais metais Tarnyba turi parengti vaistinių preparatų, kurių charakteristikų santraukas siūlo harmonizuoti, sąrašą ir pateikti jį Koordinavimo grupei.
31. Tarnyba, sutarus su Agentūra ir atsižvelgdama į suinteresuotų šalių interesus, klausimus, susijusius su vaistiniais preparatais, įrašytais į Koordinavimo grupės parengtą ir Europos Komisijai pateiktą vaistinių preparatų, kurių charakteristikų santraukas siūloma harmonizuoti, sąrašą, gali perduoti svarstyti Komitetui pagal Aprašo 22 punktą.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2015 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. V-710 redakcija)
TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui procedūrą, paraiškos perleisti teisę į vaistinio preparato registraciją ir dokumentų pateikimą, nagrinėjimą ir sprendimo priėmimą.
2. Teisė į vaistinio preparato registraciją perleidžiama vaistinio preparato registruotojo ir asmens, kuriam perleidžiama teisė į vaistinio preparato registraciją, tarpusavio susitarimu. Perleidžiant teisę į vaistinio preparato registraciją, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygos nesikeičia.
3. Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Gavėjas – juridinis asmuo, kuriam perleidžiama teisė į vaistinio preparato registraciją. Jis turi būti įsteigtas Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėje.
3.2. Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, kuris teikia paraišką ir dokumentus perleisti teisę į vaistinio preparato registraciją kitam asmeniui.
3.3. Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas – procedūra, kurios metu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) sprendimu teisė į anksčiau registruoto vaistinio preparato registraciją perleidžiama gavėjui, kai pastarasis yra kitas (juridinis) asmuo negu ankstesnis vaistinio preparato registruotojas.
II SKYRIUS
PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ TEIKIMAS
4. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perleisti teisę į vaistinio preparato registraciją gavėjui, turi pateikti Tarnybai jos patvirtintos formos paraišką ir dokumentus.
5. Dėl vaistinio preparato stiprumų ir (ar) farmacinių formų, kurios priklauso tai pačiai bendrajai registracijai, gali būti pildoma viena paraiška dėl identiško teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo.
6. Paraiškoje nurodoma:
6.1. vaistinio preparato, teisę į kurio registraciją siekiama perleisti, pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ir veiklioji medžiaga;
6.5. data, nuo kada gavėjas gali perimti visas su vaistinio preparato registracija susijusias pareigas, bet ne vėlesnė kaip 6 mėnesiai po paraiškos perleisti teisę į vaistinio preparato registraciją teikimo Tarnybai datos;
7. Kartu su paraiška pateikiama:
7.1. patvirtinimas, kad perleidžiama vaistinio preparato registracijos byla yra pilnai sukomplektuota ir prieinama arba jos kopija buvo perduota gavėjui;
7.2. gavėjo dokumentai, patvirtinantys jo tinkamą pasirengimą vykdyti Farmacijos įstatymo 15 straipsnio nustatytas vaistinio preparato registruotojo pareigas, kuriuose nurodoma:
7.2.1. kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas, pavardė, gyvenimo aprašymas, darbo vieta ir jos adresas, telefono, fakso numeriai, el. paštas;
7.3. siūloma preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (palyginti su galiojančiais, juose privalo skirtis vaistinio preparato registruotojo duomenys, o kitų keitimų, išskyrus patikslinimus pagal Tarnybos patvirtintas formas, negali būti);
7.4. jei keitėsi pakuotės dizainas – paženklintų vidinės ir, jei yra, išorinės pakuočių spalvoti maketai ar išklotinės;
7.5. elektroninė laikmena, kurioje įrašyti Aprašo 7.3 ir 7.4 (jei yra) papunkčiuose nurodyti dokumentai, identiški pateiktiems teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo byloje;
7.7. išsamus numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas, parengtas vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtomis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo rekomendacijomis.
III SKYRIUS
PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS IR SPRENDIMO PRIĖMIMAS
9. Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą dėl teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo per 30 dienų nuo reikiamų dokumentų priėmimo.
10. Tarnybai paprašius pateikti papildomų duomenų ar informacijos, susijusios su teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, pareiškėjas juos turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos prašymo raštu išsiuntimo. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia prašomą informaciją ir (ar) dokumentus, į nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
11. Tarnyba priima sprendimą patvirtinti teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimą viršininko įsakymu, kuriame nurodoma teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo data. Priėmusi tokį sprendimą, Tarnyba:
12. Neigiamas sprendimas priimamas, jei:
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS