Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2013 M. RUGPJŪČIO 8 D. ĮSAKYMO NR. (1.4)1A-870 „DĖL PRAŠYMO GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA, FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. rugpjūčio 18 d. Nr.(1.72E)1A-902

Vilnius

Pakeičiu Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formą, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-870 „Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo“, ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

Viršininkas                                                                                                                  Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-870 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. rugpjūčio 18 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-902 redakcija)  

	Prašymas gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotĄ vaistinĮ preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba
(pareiškėjo pavadinimas)
(adresas)
(telefonas)	(data)
(faksas)	(vietovė)
(el. paštas)
(asmens ryšiams pareigos, vardas, pavardė)
(asmens ryšiams telefono, fakso numeris, el. paštas)

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui

Prašome išduoti leidimą tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba.

1.	Informacija apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo:
1.1.	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma
1.2.	Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai)
1.3.	Pagalbinių medžiagų pavadinimai
1.4.	Tinkamumo laikas
1.5.	Laikymo sąlygos
1.6.	Dokumento, kuriuo įregistruotas vaistinis preparatas, data ir numeris
1.7.	Kalba, kuria paženklintos pakuotės ir kalba, kuria parengtas pakuotės lapelis
1.8.	Europos ekonominės erdvės valstybė, iš kurios numatoma įvežti vaistinius preparatus
1.9.	Numatomų įvežti serijų numeriai ir kiekiai
1.10	Laikotarpis (ne ilgesnis kaip vieneri metai), kuriam prašoma išduoti leidimą (laikotarpio, kuriam prašoma išduoti leidimą, pagrindimas pateikiamas atskirame dokumente)
2.	Informacija apie vaistinį preparatą, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis yra sutrikęs:
2.1.	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma
2.2.	Veikliosios (-iujų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai)
2.3.	Pagalbinių medžiagų pavadinimai
2.4.	Registracijos pažymėjimo numeris (jei vaistinis preparatas įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre) arba registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre
3.	Objektyvios priežastys, dėl kurių neužtikrinamas tinkamas ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas, atitinkantis pacientų poreikį (pažymėkite x): (šias priežastis patvirtinantys dokumentai nurodomi atskirame dokumente)	gamybos sutrikimas    tiekimo sutrikimas      padidėjęs poreikis
4.	Numatoma vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo atnaujinimo data
5.	Visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės, užtikrinančios, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas

6.	Kartu su prašymu būtinų pateikti dokumentų sąrašas (pažymėkite x):
6.1.	Vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas)
6.2.	Vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, kokybės sertifikato kopija, patvirtinta teisės aktų nustatyta tvarka
6.3.	Vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, serijos išleidimo sertifikato kopija, patvirtinta teisės aktų nustatyta tvarka
6.4.	Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija, patvirtinta teisės aktų nustatyta tvarka*
6.5.	Objektyvias priežastis, dėl kurių neužtikrinamas tinkamas ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas, atitinkantis pacientų poreikį, patvirtinantys dokumentai
6.6.	Vaistinio preparato registruotojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, įskaitant stiprumą, farmacinę formą, vartojimo būdą, gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, veikliosios medžiagos gamintoją (išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir vaistinio preparato pavadinimą)
6.7.	Pagrindimas, kad nėra galimybės vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje
6.8.	Laikotarpio, kuriam prašoma išduoti leidimą, pagrindimas

* Pildoma tik dėl imuninių ir kraujo vaistinių preparatų.

7.	Kiti dokumentai, kuriuos pareiškėjas pageidauja pateikti papildomai:

Patvirtinu, kad prašyme pateikta informacija yra teisinga.

Vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo įgalioto asmens parašas

(vardas, pavardė)