LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 2 d. Nr. V-688
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą:
1.1.1. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.3. Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Sąrašus arba juridinis asmuo, teikiantis paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą.“
1.1.2. Pakeičiu 10 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„10. Pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro Komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją, sudaro sekretoriatą ir patvirtina jos darbo reglamentą. Komisijos pirmininku gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities farmacijos ar medicinos krypties arba socialinių mokslų studijų srities teisės krypties išsilavinimą. Komisijos sudėtis atnaujinama ne rečiau kaip kas treji metai, pakeičiant ne mažiau kaip pusę Komisijos narių. Keičiant Komisijos sudėtį, ne mažiau kaip pusę keičiamų Komisijos narių turi sudaryti valstybės įstaigų atstovai. Ne rečiau kaip kas šešeri metai Komisijos sudėtis atnaujinama, pakeičiant visus Komisijos narius. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, buvę Komisijos nariais per paskutinius šešerius metus. Komisijos nariais negali būti skiriami Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių specialistai, rengiantys šiuose punktuose nurodytą informaciją, turintys teisę balsuoti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos (toliau – PSDT), sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytos derybų komisijos (toliau – Derybų komisija) ir kitų komisijų, kurių veikla susijusi su ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimu, nariai. Komisija sudaroma iš šių įstaigų atstovų:“.
1.1.3. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentus Aprašo 12.2–12.7 papunkčiuose nurodytais atvejais, jie turi būti pradėti nagrinėti ne vėlesniame negu trečiame Komisijos posėdyje nuo jų gavimo, Aprašo 12.1 papunktyje nurodytu atveju – pirmame Komisijos posėdyje nuo jų gavimo. Svarstant šiuos klausimus taikoma Apraše nustatyti paraiškų ir dokumentų reikalavimai, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarka ir vertinimo kriterijai.“
1.1.4. Pakeičiu 23.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.1.5. Pakeičiu 23.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„23.4. vaistinio preparato, kuris buvo apmokamas centralizuotai, registruotojo ar jo atstovo deklaruota kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą vaistinis preparatas buvo apmokamas centralizuotai, išskyrus atvejus, kai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje numatomas išlaidų, susidariusių dėl kainų skirtumo, grąžinimas, nustatant grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį procentais, ir įrašius šį vaistinį preparatą į A sąrašą ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigydamas jį pacientas turėtų sumokėti ne didesnę paciento priemoką negu mažiausia galima priemoka.“
1.1.6. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Kai vaistinis preparatas jau buvo apmokamas centralizuotai, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo ir rinkoje nėra registruoto vaistinio preparato analogo, jis gali būti įrašytas į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ir tuo atveju, jeigu vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys nėra pateikę paraiškos ir (ar) dokumentų. Šiuo atveju Aprašo 23.1, 23.3 ir 23.4 papunkčiuose ir 24 ir 25 punktuose nurodyti kriterijai nėra taikomi.“
1.1.7. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Tais atvejais, kai į Sąrašus siekiama įrašyti sudėtinį vaistinį preparatą, jo terapinė ir farmakoekonominė vertės nevertinamos, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojama vienos iš sudedamųjų dalių vartoti atskirai. Sudėtinis vaistinis preparatas siūlomas įtraukti į A sąrašą, kai nors viena jį sudaranti veiklioji medžiaga yra kompensuojama ir šio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo deklaruota kaina yra ne daugiau kaip 40 proc. didesnė už jį sudarančių veikliųjų medžiagų rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo mažiausių deklaruotų kainų, kurios neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, sumą sprendimo priėmimo metu. Jeigu kompensuojama viena sudėtinį vaistinį preparatą sudaranti veiklioji medžiaga, šio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo deklaruota kaina turi būti ne daugiau kaip 40 proc. didesnė už jį sudarančios kompensuojamos veikliosios medžiagos registruotojo ar jo atstovo mažiausią deklaruotą kainą, kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio sprendimo priėmimo metu.
Sudėtinį vaistinį preparatą taip pat siūloma įtraukti į A sąrašą, jeigu jo deklaruotai kainai vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas įsipareigojo taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius sudėtinio vaistinio preparato deklaruota kaina atitiktų šio punkto pirmojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus.“
1.1.8. Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:
„37. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, Komisija priima sprendimą įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį vaistų sąrašą. Jei vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, tačiau prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, priimamas sprendimas siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, vaistinio preparato registruotojas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, terapinės ir farmakoekonominės verčių balai, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/go.php/lit/Komisiju-veikla. Informacija apie Rezervinį vaistų sąrašą atnaujinama ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, po to, kai pareiškėjui išsiunčiama informacija. Už šios informacijos atnaujinimą atsakingas Farmacijos departamentas.“
1.1.9. Pakeičiu 48.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.1.10. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:
„53. Apie priimtą sprendimą Komisija per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo informuoja pareiškėją, nurodydama sprendimo priėmimo argumentus ir motyvus. Jeigu priimamas sprendimas siūlyti neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, nurodoma tokio sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.“
1.1.11. Pakeičiu 56 punktą ir jį išdėstau taip:
„56. Apeliacinė komisija sudaroma iš Sveikatos apsaugos ministerijos (2 atstovai), Valstybinės ligonių kasos (1 atstovas), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (1 atstovas), pacientų teises ginančių organizacijų (1 atstovas) ir mokslo ir studijų institucijų (1 atstovas) atstovų. Apeliacinės komisijos pirmininku gali būtis skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą socialinių mokslų studijų srities teisės krypties išsilavinimą. Apeliacinės komisijos nariu negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti Komisijos narys. Apeliacinės komisijos sudėtis atnaujinama ne rečiau kaip kas treji metai, pakeičiant ne mažiau kaip pusę Komisijos narių. Keičiant Komisijos sudėtį, ne mažiau kaip pusę keičiamų Komisijos narių turi sudaryti valstybės įstaigų atstovai. Ne rečiau kaip kas šešeri metai Komisijos sudėtis atnaujinama, pakeičiant visus Komisijos narius. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, buvę Komisijos nariais per paskutinius šešerius metus.“
1.1.12. Pakeičiu 66 punktą ir jį išdėstau taip:
„66. Priėmus PSDT nutarimą, Farmacijos departamentas parengia Sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl A, B, C ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo projektą. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi bendriniais (tarptautiniais) pavadinimais, nurodant ligą, kuriai gydyti skirtas įrašomas vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas, dėl kurio įrašymo Komisija arba Valstybinė ligonių kasa rekomenduoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, įrašomas į A sąrašą, kai Valstybinė ligonių kasa ir vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas pasirašo gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį.“
1.1.13. Pakeičiu 76 punktą ir jį išdėstau taip:
„76. Farmacijos departamentas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/go.php/lit/Komisiju-veikla ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio paskelbia Komisijos posėdžio darbotvarkę. Komisijos posėdžio protokolo santrauka, kurioje pateikiami darbotvarkėje įrašyti svarstyti klausimai ir priimti nutarimai, nurodant nutarimo esmę (pranešti pareiškėjui apie pirminio vertinimo išvadą; kreiptis į Derybų komisiją: siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, ir kita) paskelbiama ne vėliau kaip per 2 darbo dienas po posėdžio. Komisijos priimti sprendimai siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų; nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar vaistinio preparato kompensavimo lygį; įrašyti ar siūlyti išbraukti vaistinį preparatą iš Rezervinio vaistų sąrašo, nurodant jų priėmimo argumentus ir motyvus, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, pasirašius posėdžio, kurio metu buvo priimtas nurodytas sprendimas, protokolą.“
1.1.14. Pakeičiu priedą:
1.1.14.1. Pakeičiu 3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.1.14.2. Pakeičiu 3.2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.2.1. kuri ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 15 ES šalių, iš jų 6 referencinėse šalyse, arba kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje ne mažesnę kaip 30 proc. nuo 95 proc. referencinių šalių vidurkio grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį – 3 balai;“.
1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).
1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintos Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato farmakoekonominės vertės nustatymo protokolo formos IV skyrių ir jį išdėstau taip:
„IV. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO GAMINTOJO DEKLARUOTAS KAINAS*
(Šiose lentelėse pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
Vertinimo metu nustatyti duomenys sutampa su paraiškos duomenimis (lyginant gamintojo deklaruotas kainas ir šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą)
Vertinimo metu nustatyti duomenys nesutampa su paraiškos duomenimis (lyginant gamintojo deklaruotas kainas ir šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą)
Vertinimo metu nustatytų duomenų (lyginant gamintojo deklaruotų kainų ir (ar) šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą) nesutapimo detalizavimas
| 4.1 |
Vaistinio preparato pakuotė
|
Paraiškoje nurodyti duomenys |
Vertinimo metu nustatyti duomenys |
Informacijos šaltinis ir nuoroda bei data |
Pastaba |
||
| Šalis |
Kaina, EUR |
Šalis |
Kaina, EUR |
|
|
||
| 4.1.1 |
|
|
|
|
|
|
|
| 4.1.2 |
|
|
|
|
|
|
|
Vertinimo metu nustatytų išvestinių duomenų, naudojamų farmakoekonominei naudai skaičiuoti, nesutapimo detalizavimas
| 4.2 |
Vaistinio preparato pakuotė
|
Gamintojo deklaruota kaina EUR, neįskaitant mokesčių |
ES šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, skaičius |
Referencinių šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, skaičius |
|||||||||
| Pagal paraišką |
Po vertinimo |
Pagal paraišką |
Po vertinimo |
Pagal paraišką |
Po vertinimo |
||||||||
| LT |
ESmin |
0,95 ES vid.ref. |
ES vid.ref. |
LT |
ESmin |
0,95 ES vid.ref. |
ES vid.ref. |
||||||
| 4.2.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4.2.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LT – Gamintojo siūloma kaina Lietuvai.
ESmin - Gamintojo deklaruojama žemiausia kaina ES šalyse.
0,95 ES vid.ref. – 95 proc. gamintojo deklaruotų referencinėse šalyse kainų vidurkio.
ES vid.ref. – Gamintojo deklaruotų referencinėse šalyse kainų vidurkis.
* Jei skaičiuojant reikia valiutą konvertuoti, nurodomas konkrečios dienos konvertavimo kursas (paraiškoje pateiktų kainų ir vertinimo metu apskaičiuotų kainų atskirai).
Gamintojo kainos įvertinimas balais:
Referencinės šalys, kuriose vaistinio preparato kaina didžiausia:.......................................................
Referencinės šalys, kuriose vaistinio preparato kaina mažiausia: ......................................................
ES šalys, kuriose vaistinio preparato kaina mažiausia: .......................................................................
ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 15 ES šalių, iš jų 6 referencinėse šalyse, arba kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje ne mažesnę kaip 30 proc. nuo 95 proc. referencinių šalių vidurkio grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį – 3 balai;
neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES – 2 balai;
neviršija referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES – 1 balas;
kiti atvejai – 0 balų.“
2. Nustatau, kad šio įsakymo 1.1.1, 1.1.4–1.1.9, 1.1.12, 1.1.14, 1.2 ir 1.3 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d.
įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos 2015 m. birželio 2 d.
įsakymo Nr. V-688 redakcija)
(juridinio asmens pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)
________________
(adresatas)
PARAIŠKA
ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
Prašome įrašyti vaistinį preparatą ..............................................................................................
(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)
į kompensavimo sąrašus.
I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ IR VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJĄ AR JO ATSTOVĄ
Pareiškėjas .............................................................................................................................................
adresas....................................................................................................................................................
telefonai, faksas .....................................................................................................................................
el. paštas ................................................................................................................................................
Vaistinio preparato registruotojas...........................................................................................................
Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje .............................................................................
adresas....................................................................................................................................................
telefonai, faksas .....................................................................................................................................
el. paštas ................................................................................................................................................
II. DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
| Bendrinis pavadinimas |
|
| ATC kodas |
|
| Prekinis vaistinio preparato pavadinimas |
|
| Farmacinė forma |
|
| Stiprumas |
|
| Pakuotės dydis |
|
| Siūloma vaistinio preparato registruotojo deklaruota kaina (konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama) |
|
| Vaistinio preparato registravimo/perregistravimo Lietuvoje data |
|
| Vaistinio preparato registravimo/perregistravimo Lietuvoje numeris |
|
| Klasifikacija |
Receptinis [ ] Nereceptinis [ ] |
| Skirtas |
Ambulatoriniam gydymui [ ] Stacionariniam gydymui [ ] ar gydymui dienos stacionare [ ] |
(pildoma atskira kiekvienos farmacinės formos, stiprumo ir pakuotės dydžio lentelė)
Ar vaistiniam preparatui yra taikomi duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpiai Lietuvoje ir (arba) kitose Europos šalyse?
Taip [ ] (Jei taip, nurodyti taikomų duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpių Lietuvoje bei kitose Europos šalyse datas)
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
Ne [ ]
III. SIŪLOMOS INDIKACIJOS, APRIBOJIMAI
Indikacijos pavadinimas.........................................................................................................................
Ligos kodas............................................................................................................................................
Siūlomi apribojimai.................................................................................................................................
Siūlomas kompensavimo lygis:
100 proc. [ ]
90 proc. [ ]
80 proc. [ ]
50 proc. [ ]
Apmokėti centralizuotai [ ]
IV. VAISTINIO PREPARATO INDIKACIJOS, DOZAVIMAS
Lietuvoje registruotos vaistinio preparato indikacijos:
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai
| Indikacija |
|
|
|
| Ligos kodas |
|
|
|
| Vidutinė paros dozė |
|
|
|
| Gydymo kurso trukmė |
|
||
V. VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR JO ATSTOVO DEKLARUOTOS KAINOS KITIMAS LIETUVOJE
(Šioje lentelėje pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
Nurodyti siūlomą vaistinio preparato kainą einamaisiais metais ir trejus ankstesnius metus (kiekvienos farmacinės formos, stiprumo, pakuotės dydžio atskirai).
| Vaistinio preparato pavadinimas |
Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO KAINĄ IR KOMPENSAVIMĄ KITOSE ŠALYSE (APIE KIEKVIENĄ FARMACINĘ FORMĄ, STIPRUMĄ, PAKUOTĖS DYDĮ ATSKIRAI)
(Šioje lentelėje pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
| Vaistinis preparatas (įrašyti farmacinę formą, stiprumą, pakuotės dydį) |
Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo deklaruota kaina eurais, neįskaitant mokesčių |
Vaistinio preparato pakuotės dydis (nurodoma, jei skiriasi nuo siūlomo Lietuvai pakuotės dydžio) |
Vaistinis preparatas kompensuojamas/ nekompensuojamas |
Kompensuojamos indikacijos |
| Siūloma kaina Lietuvai |
|
|
|
|
| Žemiausia vaistinio preparato registruotojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą) |
|
|
|
|
| Didžiausia vaistinio preparato registruotojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą) |
|
|
|
|
| Airija |
|
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
| Danija |
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
|
| Kroatija |
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
| Kitos šalys (pareiškėjo pasirinkimu) |
|
|
|
|
| Kainų šalyse vidurkis |
|
|
|
|
VII. DUOMENYS APIE PLANUOJAMŲ GYDYTI VAISTINIU PREPARATU PACIENTŲ SKAIČIŲ, PROGNOZUOJAMĄ METINĘ GYDYMO VAISTINIU PREPARATU KAINĄ IR PROGNOZUOJAMAS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDAS
1. Kuo dabar gydoma liga ar sindromas, kuriems gydyti siūloma įtraukti naują vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (toliau – A sąrašas arba atitinkamas sąrašas) arba į Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašas arba atitinkamas sąrašas):
| Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ligai arba sindromui, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistinį preparatą, bendrinis pavadinimas |
ATC kodas |
Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto išlaidos (Eur) |
Pacientų skaičius |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
| Bendra suma |
|
|
|
|
3. Planuojamo gydyti pacientų skaičiaus apskaičiavimas:
| Rodiklio pavadinimas |
Rodiklio reikšmė |
Pacientų skaičius |
Pastabos ir duomenų šaltinis |
||
| Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
|||
| Ligotumas |
|
|
|
|
|
| Sergamumas |
|
|
|
|
|
| Mirtingumas |
|
|
|
|
|
| Prognozuoja-mas metinis tam tikros ligos atvejų skaičius |
|
|
|
|
|
| Pacientų, kuriems gydymas galėtų būti skiriamas pagal registruotą (-as) vaistinio preparato indikaciją (-as), skaičius |
|
|
|
|
|
| Pacientų, kuriems vaistinis preparatas galėtų būti skiriamas atsižvelgiant į jo skyrimo pagal registruotas indikacijas apribojimus, skaičius |
|
|
|
|
|
| Prognozuoja –mas pacientų, kurie kasmet nutrauks gydymą vaistiniu preparatu, skaičius |
|
|
|
|
|
| Planuojamas gydyti pacientų skaičius |
|
|
|
|
|
4. Prognozuojamos metinės paciento gydymo kainos vertinimas:
(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
4.1. pažymimas atitinkamas langelis, jei planuojama arba neplanuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį:
| Ar planuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį? |
Taip [ ] |
| Ne [ ] |
4.2. Nurodoma, kokiam gydymui (ambulatoriniam, stacionariniam ar dienos stacionaro) ir kokiai daliai (procentais) pacientų bus skiriamas vaistinis preparatas:
| Vaistinis preparatas bus skiriamas: |
Taip / ne |
Dalis procentais |
| Ambulatoriniam gydymui |
|
|
| Stacionariniam gydymui |
|
|
| Gydymui dienos stacionare |
|
|
4.3. Prognozuojama metinė paciento gydymo vaistu, siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą, kaina ateinančių 3 metų laikotarpiu:
| Prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (Eur) |
Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
|
|
|
|
5. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma: prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamu kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis procentais (dėl kiekvieno papildomai vartojamo vaistinio preparato pildoma atskira lentelė):
(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
| Papildomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas |
(Įrašyti vaistinio preparato bendrinį pavadinimą) |
Pastabos |
||
| Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
||
| Prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamo kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina (Eur) |
|
|
|
|
| Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą |
|
|
|
|
| Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą |
|
|
|
|
| Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis (procentais) |
|
|
|
|
6. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos siūlomam įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniam preparatui:
(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
| Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas |
Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
7. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos jau kompensuojamiems ar centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:
| Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistų nuo ligos arba sindromo, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistą, bendrinis pavadinimas |
Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
Pastabos |
8. Prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų pokytis, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:
| Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas |
Pirmieji metai |
Antrieji metai |
Tretieji metai |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o vaistinis preparatas bus neįrašytas arba išbrauktas iš kompensavimo sąrašų.
................................................................................................................................................................
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
_________________________
Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą
į kompensavimo sąrašus formos
priedas
PAREIŠKĖJO TEIKIAMA INFORMACIJA
VAISTINIO PREPARATO TERAPINEI VERTEI NUSTATYTI
I SKYRIUS
Bendroji informacija
1. Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (toliau – sąrašas) vaistinio preparato prekinis pavadinimas, bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato forma ir stiprumas.
II. Vaistinio preparato naujoviškumą įrodantys duomenys
III. Duomenys vaistinio preparato terapinei naudai įvertinti
10. Terapinė preparato nauda nustatoma pagal klinikinių tyrimų duomenis, kurie turi būti pateikti pagal toliau nurodytą seką. Terapinė nauda turi būti pagrįsta randomizuotais klinikiniais tyrimais.
11. Tyrimų pasirinkimas:
11.1. Aprašykite, kokie kriterijai ir kokia paieškos strategija buvo naudota atrenkant tyrimų publikacijas vaistinio preparato klinikinei naudai įvertinti. Nurodykite, kokioje duomenų bazėje vykdyta paieška (pvz., Medline, Embase, The Cochrane Library, etc.). Patvirtinkite, kad jūsų naudoti atrankos metodai yra atkartojami.
11.2. Pateikite tik po vieną randomizuoto klinikinio tyrimo publikaciją. Jei manote, kad būtina pateikti visas randomizuoto klinikinio tyrimo publikacijas, nurodykite, kad jose aprašomas tas pats tyrimas.
11.3. Informaciją apie pateiktus randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie lygina intervencinį (tiriamąjį) gydymą su kitais gydymo būdais (įskaitant placebą), pateikite pagal šią lentelę:
1 lentelė. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų sąrašas (kartu turi būti pridėtos pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų publikacijų kopijos)
| Eil. Nr. |
Intervencija |
Kontrolė (lyginamasis gydymas) |
Populiacija |
Pirminis publikacijos šaltinis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų metodologijos santrauka:
12.1. Metodai: pagal lentelėje pateiktą formą aprašykite randomizuotų klinikinių tyrimų metodus.
2 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų metodų palyginimas
| Tyrimo numeris |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
... tyrimas |
| Tyrimo vieta |
|
|
|
| Tyrimo planas (dizainas) |
|
|
|
| Tyrimo trukmė |
|
|
|
| Randomizacijos būdas |
|
|
|
| Aklumo metodas (viengubai aklas, dvigubai aklas, trigubai aklas) |
|
|
|
| Tiriamoji grupė (n = ) |
|
|
|
| Kontrolinė grupė (n = ) |
|
|
|
| Pirminė vertinamoji baigtis (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką) |
|
|
|
| Antrinės vertinamosios baigtys (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką) |
|
|
|
| Stebėjimo trukmė |
|
|
|
12.2. Tiriamieji:
12.2.1. Nurodykite tiriamųjų įtraukimo ir neįtraukimo į randomizuotus klinikinius tyrimus kriterijus pagal lentelėje siūlomą formą. Paryškinkite skirtumus tarp pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų.
3 lentelė. Kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į randomizuotus klinikinius tyrimus
| Kriterijai |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
... tyrimas |
| Įtraukimo kriterijai |
|
|
|
| Neįtraukimo kriterijai |
|
|
|
12.2.2. Lentelėje nurodykite tiriamųjų charakteristikas tyrimo pradžioje. Pažymėkite skirtumus tarp grupių.
4 lentelė. Tiriamųjų charakteristikos randomizuotų klinikinių tyrimų pradžioje
| Pradinės charakteristikos |
Randomizuota grupė A |
Randomizuota grupė B |
|
| 1 tyrimas (n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
| Amžius |
|
|
|
| Lytis |
|
|
|
| Kt. |
|
|
|
| 2 tyrimas (n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
| Amžius |
|
|
|
| Lytis |
|
|
|
| Kt. |
|
|
|
12.3. Rezultatai:
12.3.1. Aprašykite randomizuoto klinikinio tyrimo rezultatus: kuris rodmuo ar rodmenų grupė tyrimo protokole buvo nurodyti kaip pirminė vertinamoji baigtis, kurie – kaip antrinės vertinamosios baigtys.
12.3.2. Pagrįskite tirtų rezultatų tinkamumą sprendimui priimti. Rezultatai gali būti terapiniai, sveikatos sąlygotos gyvenimo kokybės pokytis ar kiti. Pateikti duomenys turi būti aprašyti protokole, o ne gauti atlikus post-hoc analizę (post-hoc analizės duomenys gali būti pagalbiniai, bet ne pagrindiniai).
12.3.3. Jeigu naudojamas pakaitinis (surogatinis) rodmuo, pagal lentelėje pateiktą formą pateikite duomenis apie rodmens patikimumą (ar tas rodmuo tikrai tinka vaisto efektyvumui įvertinti) ir pagrįstumą (kiek tas rodiklis svarbus klinikinėje praktikoje) ir jo naudojimą Lietuvos klinikinėje praktikoje.
5 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys
| Tyrimo eil. nr. |
Pirminė vertinamoji baigtis |
Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje |
Antrinės vertinamosios baigtys |
Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12.3.4. Tiriamųjų judėjimas:
12.3.4.1. Diagrama pavaizduokite, kiek pacientų buvo tinkami (atitiko įtraukimo kriterijus) randomizuotam klinikiniam tyrimui, kiek tiriamųjų randomizuota, kiek paskirstyta į kiekvieną tyrimo grupę.
12.3.5. Kritinis randomizuoto klinikinio tyrimo įvertinimas.
Atskirų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų svarumas priklauso nuo tyrimo modelio, atlikimo kokybės bei sprendžiamos problemos atitikimo.
6 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų kokybės vertinimo kriterijai
| Tyrimo apibūdinimas |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
| Ar tyrimas randomizuotas? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar randomizacijos būdas aprašytas? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar laikytasi slapto priskyrimo grupei principo? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar tyrimo pradžioje grupės buvo panašios pagal prognostinius veiksnius? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar tyrimas buvo dvigubai aklas? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar tyrimo metu išryškėjo disbalansas tarp grupių? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma)
|
| Ar yra duomenų, kad autoriai nustatė daugiau rodmenų negu publikuota? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
| Ar analizė atlikta ketinimo gydytis (ITT) principu? |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
(taip / ne / neaišku / netaikoma) |
12.3.6. Pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatai:
12.3.6.1. Pateikite visus tinkamus randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatus, kurie svarbūs sprendimui priimti. Ketinimo gydytis principu atliktos analizės duomenys turi būti pateikti visada. Jei pacientai buvo išbraukti iš analizės, pagrįskite, kodėl.
12.3.6.3. Informacija taip pat gali būti pateikta grafiškai (pvz., Kaplan-Meier kreive) ar lentelėse.
12.3.6.4. Apie kiekvieną vertinamąją baigtį turi būti pateikti šie duomenys:
12.3.6.4.2. poveikio (efekto) dydis; dichotominių rezultatų duomenys turėtų būti išreikšti reliatyvia rizika arba šansų santykiu ir rizikų arba santykių skirtumu. Atlikdami laiko iki įvykio analizę pateikite pavojaus santykį. Turi būti pateikti absoliutūs ir santykiniai duomenys;
12.3.6.4.3. 95 proc. pasikliautinis intervalas kiekvienos grupės pacientų skaičius, įtrauktas į ketinimo gydytis principu atliktą analizę;
12.3.6.4.4. jei naudojami tarpiniai randomizuotų klinikinių tyrimų duomenys, tai turi būti aiškiai nurodyta, taip pat turi būti nurodyta, kokiu laiko momentu duomenys buvo paimti ir kiek laiko liko iki tyrimo pabaigos;
12.3.7. Nepageidaujami poveikiai:
12.3.7.1. Pateikite informaciją apie nepageidaujamus poveikius, pastebėtus pagal prašomą kompensuoti indikaciją vartojant vaistinį preparatą. Pirmenybė teikiama randomizuotų klinikinių tyrimų duomenims. Tačiau gali būti reikšmingi ir nekontroliuojamų tyrimų duomenys, pvz., vaistinio preparato stebėjimo patekus jam į rinką duomenys.
12.3.7.2. Pateikite duomenis apie visus svarbius nepageidaujamus poveikius kiekvienai intervencijos grupei, nurodydami nepageidaujamą poveikį patyrusių tiriamųjų skaičių ir šios grupės procentą bei visos grupės tiriamųjų skaičių. Nurodykite nepageidaujamo poveikio reliatyvią riziką ir rizikų skirtumą su 95 proc. pasikliautiniu intervalu. Duomenis pateikite lentelėje.
7 lentelė. Nepageidaujami poveikiai (NP) randomizuotų klinikinių tyrimų grupėse
| Sistema / organų klasė / nepageidaujamas poveikis |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
|||||||||||||
| Intervencija (tiriamųjų % (n = x) |
Kontrolė (tiriamųjų % (n = x) |
Reliatyvi rizika (95% PI)
|
Intervencija (tiriamųjų % (n = x) |
Kontrolė (tiriamųjų % (n = x) |
Reliatyvi rizika (95% CI)
|
||||||||||
| 1 (pvz., nervų sistemos sutrikimai) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
| 1 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
| 1 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| PI – pasikliautinis intervalas |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
IV. Klinikinio įrodymo interpretavimas
13. Suformuluokite teiginį apie pagrindinius klinikinių įrodymų duomenis, atskleisdami vaistinio preparato naudą ir riziką.
15. Trumpai nurodykite įrodymų tinkamumą sprendimui priimti. Aptarkite randomizuotų klinikinių tyrimų vertinamųjų baigčių atitiktį pacientų naudai klinikinėje praktikoje.
16. Nurodykite visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos tyrimo išoriniam validumui (t. y. randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų ekstrapoliaciją pacientams klinikinėje praktikoje). Pvz., kaip vaistas buvo vartojamas tyrimo metu, kuo tyrimas skyrėsi nuo kasdienės praktikos, kaip pasirinkti pacientai. Nurodykite visus kriterijus, kuriais remiantis vaistas bus skiriamas pacientams klinikinės praktikos metu.