VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2015 m. birželio 17 d. Nr. B1-572
Vilnius
Įgyvendindamas 2015 m. vasario 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2015) 872 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino injekcinio tirpalo, švirkščiamo arkliams, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1.2. PENETHAONE 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė),
1.1.3. PERMACYL 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. UNIFERON 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Pharmacosmos A/S, Danija, LT/2/10/1995/001-004), ATCvet klasifikacijos kodą „QB03AC90“ ATCvet klasifikacijos kodu „QB03AC“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.2. BRONCHI-SHIELD, liofilizatas ir tirpiklis nosies lašų suspensijai ruošti šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/05/1682/002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. RILEXINE DC 375 mg / 8 g, intramaminė suspensija galvijams (VIRBAC S.A., Prancūzija, LT/2/04/1636/001), sąranką ir joje išbraukti pagalbinę medžiagą – chlorbutanolio hemihidratą, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. SORDEX, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, kiaulėms ir šunims (Zoovetvaru, Estija, LT/2/15/2272/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Zoovetvaru, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „V.M.D. n.v., Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. GENTACIN, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/94/0130/001-003), aprašo 4.1–4.3, 4.5, 4.7, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.2. GENTA 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH, Vokietija, LT/2/01/1261/001-002), aprašo 4.1–4.3, 4.5, 4.7, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.3. GENTA-JECT, injekcinis tirpalas (Dopharma B. V., Nyderlandai, LT/2/02/1431/001), aprašo 4.1–4.3, 4.5, 4.7, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.4. EFICUR 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/07/1733/001-005), sąranką pakuote „Polietileno tereftalato (PET) buteliukai po 50, 100 ir 250 ml“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. THIAFELINE 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2174/001-005), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. THIAFELINE 5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2175/001-005), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. FUROSORAL VET 10 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2279/001-013), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.8. FUROSORAL VET 40 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2280/001-013), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.9. FORCYL 160 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/11/2058/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., Lenkija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.10. FORCYL SWINE 160 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/12/2141/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., Lenkija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.11. NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2216/001-006), aprašo 6.3 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.2. PRID DELTA 1,55 g, difuzijos makštyje sistema galvijams (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2197/001-006),
1.4.3. AMOXICILLINA TRIIDRATO 80 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1938/001-002),
1.4.6. FLORON 40 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1945/001-004),
1.4.7. RYCARFA FLAVOUR 20 mg tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1946/001-004),
1.4.8. RYCARFA FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1947/001-004),
1.4.9. RYCARFA FLAVOUR 100 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1948/001-004),
1.4.10. TOLZESYA 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms, galvijams ir avims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1962/001-002),
1.4.11. ALZANE 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Laboratorios SYVA S.A.U., Ispanija, LT/2/11/2072/001-003),
1.4.12. FIPREX CAT 52,5 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Multi-Trade Company VET-AGRO Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1926/001, 014-015),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:
1.5.1. GENTAYET 40 mg/ml, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija, LT/2/11/2096/001-004),
1.5.2. FIPROSPOT 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2018/001-006),
1.5.3. FIPROSPOT 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2019/001-006),
1.5.4. FIPROSPOT 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2019/007-012),
1.5.5. FIPROSPOT 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2019/013-018),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,