LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL AMŽINĖS GELTONOSIOS DĖMĖS DEGENERACIJOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2024 m. gruodžio 6 d. Nr. V-1242

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punktu ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 2 straipsnio 6 dalimi:

1. T v i r t i n u Amžinės geltonosios dėmės degeneracijos diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2025 m. kovo 1 d.

Laikinai einantis sveikatos apsaugos ministro pareigas	Aurimas Pečkauskas

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2024 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1242

AMŽINĖS GELTONOSIOS DĖMĖS DEGENERACIJOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Amžinės geltonosios dėmės degeneracijos diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato neovaskulinės amžinės geltonosios dėmės degeneracijos (toliau – nAGDD) diagnostikos tvarką ir gydymo centralizuotai perkamais vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo, tęsimo ir efektyvumo vertinimo reikalavimus.

2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:

2.1. Neovaskulinė amžinė geltonosios dėmės degeneracija – tinklainės geltonosios dėmės liga, dažniausiai kliniškai pasireiškianti su amžiumi gyslainės neovaskuliarizacija (toliau – GNV), tinklainės pigmentinio epitelio (toliau – TPE) atšokimu ir fibroziniu geltonosios dėmės randėjimu, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM), įdiegtą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. V-164 „Dėl Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtojo pataisyto ir papildyto leidimo „Sisteminis ligų sąrašas (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) įdiegimo“, žymimas kodu H35.3.

2.2. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos kituose teisės aktuose, reguliuojančiuose asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą.

II SKYRIUS

nAGDD DIAGNOSTIKA IR GYDYMAS

3. nAGDD diagnozę nustato ir patvirtina gydytojas oftalmologas pagal savo kompetenciją, nustatytą Lietuvos medicinos normoje MN 63:2019 „Gydytojas oftalmologas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. V-935 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 63:2019 „Gydytojas oftalmologas“ patvirtinimo“.

4. nAGDD diagnozuojama pagal klinikinį akių dugno vaizdą, optinės koherentinės tomografijos (toliau – OKT) ir (ar) fluorescentinės angiografijos (toliau – FA) ar optinės koherentinės tomografijos angiografijos (toliau – OKTA) duomenis.

5. Nustačius naują ar pasikartojantį nAGDD aktyvumą, pacientui išduodamas siuntimas į gydytojo oftalmologo, dirbančio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – ASPĮ), kurioje teikiamos oftalmologijos dienos stacionaro paslaugos, konsultaciją dėl gydymo kraujagyslių endotelio augimo faktorių antagonistų (toliau – anti-KEAF) injekcijomis į stiklakūnį kriterijų patvirtinimo:

5.1. nAGDD gydymas pradedamas, jei nustatomas bent vienas iš šių kriterijų:

5.1.1. gyslainės neovaskulinės membranos (toliau – GNVM) atsiradimas, jei anksčiau ji nebuvo įtarta ar nustatyta;

5.1.2. naujų kraujosruvų ir (ar) subretininio skysčio nustatymas;

5.1.3. nesenas regos pablogėjimas (jis turi būti dokumentuotas), kai yra GNVM (regėjimo aštrumas po korekcijos – ne mažesnis kaip 0,1);

5.1.4. GNVM padidėjimas, palyginti su jos dydžiu, nustatytu per ankstesnį apsilankymą pas gydytoją oftalmologą;

5.1.5. nėra struktūrinio fibrozinio pažeidimo geltonosios dėmės centre (duobutėje);

5.1.6. GNVM pažeidimo plotas ne didesnis kaip 12 regos nervo disko (toliau – RND) diametrų;

5.1.7. GNVM sudaro ne mažiau kaip pusę dėl degeneracijos pakenkto tinklainės ploto;

5.2. nAGDD gydymas anti-KEAF injekcijomis į stiklakūnį neskiriamas, jei yra bent vienas iš šių kriterijų:

5.2.1. nustatomas negrįžtamas struktūrinis pakenkimas centrinės tinklainės srityje;

5.2.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RND diametrų;

5.2.3. regos aštrumui (toliau – RA) esant mažiau nei 0,04;

5.2.4. įtariamas jautrumas vaistiniam preparatui;

5.3. nAGDD gydymo tęsimo kriterijai:

5.3.1. po trijų įsotinimo dozių gydymas KEAF antagonistų injekcijomis į stiklakūnį turi būti tęsiamas gydant pagal poreikį arba taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo režimus (aprašytus vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), jei:

5.3.1.1. nustatomas ar išlaikomas funkcinis ir (ar) morfologinis ligos atsakas į pakartotinį gydymą;

5.3.1.2. nėra kontraindikacijų tęsti gydymą;

5.3.2. jei nustatomi ligos aktyvumo požymiai:

5.3.2.1. intraretininio, subretininio ar sub-TPE skysčio ir (ar) kraujosruvų nustatymas kliniškai ir (ar) OKT būdu;

5.3.2.2. aktyvios GNV nustatymas FA ar OKTA būdu;

5.3.2.3. regos pablogėjimas;

5.4. laikino nAGDD gydymo nutraukimo kriterijai:

5.4.1. gydymas laikinai nutraukiamas pasiekus 12 savaičių (skiriant gydymą vaistu ranibizumabu) intervalą arba 16 savaičių (skiriant gydymą vaistu afliberceptu) intervalą tarp injekcijų ir jeigu nefiksuojami ligos aktyvumo požymiai:

5.4.1.1. OKT nepastebima intraretininio, liekamojo subretininio (> 200 mikronų) ar dinamiško skysčio po TPE;

5.4.1.2. neatsiranda kraujosruvų makuloje;

5.4.1.3. nėra RA pablogėjimo;

5.4.1.4. gydymas nutraukiamas mažiausiai 3 mėn., jei pacientas patyrė miokardo infarktą arba insultą;

5.4.2. buvo nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių, susijusių su injekcijos į stiklakūnį procedūra:

5.4.2.1. endoftalmitas;

5.4.2.2. tinklainės atšokimas;

5.4.2.3. sunkus nekontroliuojamas uveitas;

5.4.2.4. besitęsianti periokulinė infekcija;

5.4.2.5. kitos akių komplikacijos, susijusios su vaistu ar injekcijos procedūra;

5.5. visiškas nAGDD gydymo nutraukimas esant bent vienam iš kriterijų:

5.5.1. išsivysčius negrįžtamiems morfologiniams pakitimams centrinės tinklainės srityje – fibrozei, atrofijai, ryškiam cistiniam paburkimui;

5.5.2. pažeidimo ploto skersmeniui viršijant 12 RND diametrų ar RA sumažėjus iki 0,04 ir mažiau (aklumas su regėjimo likučiu pasiekus geriausio gydymo rezultatą);

5.5.3. per tris mėnesius kas mėnesį atliekant injekcijas į stiklakūnį didėja pažeidimo plotas;

5.5.4. progresuoja GNV aktyvumo požymiai – naujos kraujosruvos ar eksudatai;

5.5.5. nustatytas ar įtariamas jautrumas vaistui.

III SKYRIUS

nAGDD GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, SKYRIMO TVARKA

6. nAGDD gydyti vaistai, kompensuojami iš PSDF biudžeto lėšų, skiriami atsižvelgiant į Aprašo 5 punkte išvardytus kriterijus, gretutines ligas ir būkles, vaistų toleravimą, vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis ir dozėmis:

6.1. nAGDD gydymas atliekamas ASPĮ, teikiančiose dienos stacionaro paslaugą (oftalmologijos);

6.2. gydymą pradėti ir tęsti galima ASPĮ, turinčioje licenciją teikti tretinę paslaugą „Oftalmologija III“, universiteto ar respublikos lygmens ligoninėje, turinčioje licenciją teikti antrinę paslaugą „Oftalmologija II“, o gydymą tęsti – ASPĮ, turinčioje licenciją teikti antrinę paslaugą „Oftalmologija II“ ir (ar) oftalmologinės chirurgijos paslaugą;

6.3. gydymą pradėti ir tęsti gali tik gydytojas oftalmologas, turintis gydymo vaistiniu preparatu patirties, atlikęs intravitrealines injekcijas kitų patyrusių gydytojų priežiūroje ar baigęs teorinius bei praktinius tinklainės ligų gydymo kursus;

6.4. gydymas pradedamas iš naujo, jeigu laikas tarp injekcijų yra 18 mėn. ir ilgesnis.

7. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas oftalmologas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.

IV SKYRIUS

nAGDD GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS IR STEBĖSENA

8. Gydymo tikslas – neaktyvi nAGDD pagal Aprašo 5.4 papunkčio kriterijus per paskutinius 3 vizitus. Gydymo efektas vertinamas po įvadinio gydymo vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

9. Laikinai nutraukus nAGDD gydymą, kai nėra simptomų, stebėjimas vykdomas ne rečiau kaip kas 4 mėn. Atsiradus aktyvios GNV požymiams, skiriama gydytojo oftalmologo konsultacija (OKT ir (ar) FA, OKTA).

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

10. Teikiant nAGDD diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, paslaugą pildoma forma 025/a-LK „Asmens ambulatorinio gydymo statistinė kortelė“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. 687 „Dėl medicininės apskaitos dokumentų formų tvirtinimo“, elektroninis dokumentas E025 „Ambulatorinio apsilankymo aprašymas“, nurodytas Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, priede, bei kiti asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatyti medicinos dokumentai.

________________________