VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

 

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, informacijos pakeitimo ir papildymo

 

2013 m. gegužės 24 d. Nr. B1-385

Vilnius

 

Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

1. N u r o d a u:

1.1. registruoti:

1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFOKEL 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (KELA N.V., Belgija),

1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą KETODOLOR 100 mg/g, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams ir kiaulėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Poulvac IB QX, liofilizatas purškiamajai suspensijai ruošti vištoms (Zoetis Belgium S.A., Belgija);

1.2. pakeisti:

1.2.1. registruoto veterinarinio vaisto CONTROLINE 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2108/001-018), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.2. registruoto veterinarinio vaisto CONTROLINE 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/001-018), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.3. registruoto veterinarinio vaisto CONTROLINE 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/019-036), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.4. registruoto veterinarinio vaisto CONTROLINE 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/037-054), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.5. registruoto veterinarinio vaisto CONTROLINE 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/055-072), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.6. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 67 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/001, LT/2/10/1919/005-008), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.7. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 134 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/002, LT/2/10/1919/009-012), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.8. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 268 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/003, LT/2/10/1919/013-016), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.9. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 402 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/004, LT/2/10/1919/017-020), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.10. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1920/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.11. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOX 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (veršeliams) ir kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2040/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.12. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2032/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.13. registruoto veterinarinio vaisto FIPREX LT 75 mg/ml, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims (P.W. VET AGRO Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1926/001-005), pavadinimą pavadinimais „FIPREX S 75 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, FIPREX M 150 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, FIPREX L 300 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, FIPREX XL 412,5 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, FIPREX CAT 52,5 mg, užlašinamasis tirpalas katėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.14. registruoto veterinarinio vaisto RODOTIUM 450 mg/g, granulės geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (OÜ Zoovetvaru, Estija, LT/2/13/2164/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „OÜ Zoovetvaru, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Huvepharma AD, Bulgarija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.15. registruoto veterinarinio vaisto RYCARFA 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1970/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.16. registruoto veterinarinio vaisto RYCARFA FLAVOUR 20 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1946/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.17. registruoto veterinarinio vaisto RYCARFA FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1947/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.18. registruoto veterinarinio vaisto RYCARFA FLAVOUR 100 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1948/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.3. papildyti:

1.3.1. registruoto veterinarinio vaisto EURICAN DHPPI2, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1377/001-005), aprašo 6.5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,

1.3.2. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2127/001-013), aprašo 4.2 ir 5.1 punktus atitinkamai sakiniu „Veterinarinis vaistas kraujasiurbes erkes žudančiai veikia tuoj pat po užlašinimo (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ir Dermacentor reticulatus).“ ir sakiniu „Fipronilas žudančiai veikia kačių blusas (Ctenocephalides felis) ir kraujasiurbes erkes (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ir Rhipicephalus sanguineus).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto FIPREX LT 75 mg/ml, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims (P.W. VET AGRO Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1926/001-005), sąranką pakuočių dydžiais „1 ir 12 pipečių kartoninės dėžutės“ pakeičant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto DINOLYTIC 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/95/0269/001-003), aprašo 4.2 ir 4.9 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto RIFEN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, LT/02/08/1784/001-002), aprašą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1837/001-036), aprašo 6.5 punktą ir ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.7. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/001-036), aprašo 6.5 punktą ir ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.8. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/037-072), aprašo 6.5 punktą ir ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.9. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/073-108), aprašo 6.5 punktą ir ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.10. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/109-144), aprašo 6.5 punktą ir ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.11. registruoto veterinarinio vaisto PREVENTEF, insekticidinis antkaklis šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/04/1634/001-003), aprašą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.12. registruoto veterinarinio vaisto PREVENTEF, insekticidinis antkaklis katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/04/1633/001), aprašą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.13. registruoto veterinarinio vaisto PREVENTIC, insekticidinis antkaklis (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/02/1489/001), aprašą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.4.1. DRONTAL PUPPY, geriamoji suspensija (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/08/1788/001-002),

1.4.2. BLAP HELP, injekcinis tirpalas (Izo S.p.A., Italija, LT/2/08/1792/001),

1.4.3. ELECTROLYTE REHYDRATANT SOLUTION, infuzinis tirpalas (Izo S.p.A., Italija, LT/2/08/1791/001),

1.4.4. GLUCOSE 25 % SOLUTION WITH METHIONINE, infuzinis tirpalas (Izo S.p.A., Italija, LT/2/08/1789/001),

1.4.5. RINGER LATTATO, infuzinis tirpalas (Izo S.p.A., Italija, LT/2/08/1790/001),

1.4.6. GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1785/001-004),

1.4.7. LINCO-SOL 400 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/1838/001-003),

1.4.8. POULVAC BURSA PLUS, liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/10/1929/001-006).

2. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:

2.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus;

2.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.

3. P a v e d u:

3.1. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui;

3.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį.

 

Direktorius                                                                                                Jonas Milius

 

_________________