LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETINĖS PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2012 m. spalio 29 d. Nr. V-19
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 13 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktais ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų (Žin., 2009, Nr. 132-5769) 11.2 ir 11.3 punktais:
1. T v i r t i n u pridedamus:
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2012 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-19
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETINĖS PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja Lietuvos bioetikos komiteto veiklą, kuria kontroliuojama, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys (toliau – asmenys), atlikdami biomedicininius ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus (toliau – tyrimus), laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų, taip pat planuojamų tikrinti tyrimų sąrašų sudarymo kriterijus, patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką ir trukmę, patikrinimų rezultatų įforminimą.
2. Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tikslas – nustatyti, kaip tyrimus vykdantys asmenys laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.
3. Kontroliuodamas, kaip asmenys, atlikdami tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų, Lietuvos bioetikos komitetas vadovaujasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608; 2006, Nr. 125-4768), Lietuvos bioetikos komiteto nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 (Žin., 2009, Nr. 132-5769), ir kitais teisės aktais.
4. Kontroliuodamas, ar asmenys, atlikdami tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų, Lietuvos bioetikos komitetas taip pat vadovaujasi gera nacionalinių sveikatos priežiūros etikos komitetų veiklos praktika, kuria remiantis bioetikos reikalavimai yra diegiami ir įgyvendinami rekomendacine ir šviečiamąja forma.
5. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
5.1. planinių patikrinimų planas – Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus patvirtintas metinis planuojamų tikrinti tyrimų sąrašas;
5.2. planinis patikrinimas – Tvarkos apraše nustatyta tvarka pagal planinių patikrinimų planą Lietuvos bioetikos komiteto vykdomi veiksmai, kuriais tikrinama, kaip asmenys, atlikdami tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų;
5.3. neplaninis patikrinimas – Tvarkos apraše nustatytais pagrindais ir tvarka Lietuvos bioetikos komiteto vykdomi veiksmai, kuriais tikrinama, kaip asmenys, atlikdami tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.
Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1997, Nr. 62-1462; 1998, Nr. 109-2995), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2010, Nr. 108-5566), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakyme Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ ir kituose teisės aktuose apibrėžtas sąvokas.
II. BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETINĖS PRIEŽIŪROS ORGANIZAVIMAS
6. Biomedicininių tyrimų etinė priežiūra apima patikrinimus, kaip asmenys, atliekantys tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.
7. Patikrinimai atliekami siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar tyrimas atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių tyrimus, reikalavimų.
9. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus patvirtintą metinį planuojamų tikrinti tyrimų sąrašą. Planinių patikrinimų planas yra skelbiamas Lietuvos bioetikos komiteto svetainėje.
11. Planinių patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus sprendimu.
12. Planinių patikrinimų plane nurodoma: numatytas patikrinimo atlikimo laikas (mėnuo), pasirinkimo kriterijai bei planuojamas tikrinti tyrimas ir tyrimo centras.
13. Planinių patikrinimų planas sudaromas taip, kad būtų patikrinami įvairaus pobūdžio tyrimai. Planinių patikrinimų planas sudaromas pagal tyrimo ir tyrimo centro pasirinkimo kriterijus.
14. Tyrimo pasirinkimo kriterijai:
14.2. yra Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti tyrimą be rašytinio tiriamojo asmens sutikimo;
15. Tyrimo centro pasirinkimo kriterijai:
16. Tyrimas patikrinimui pasirenkamas pagal tyrimo pasirinkimo kriterijus. Pasirinkus tyrimą, atrenkamas tas tyrimo centras, kuris atitinka daugiau tyrimo centro pasirinkimo kriterijų.
17. Neplaniniai patikrinimai atliekami Lietuvos bioetikos komiteto direktoriui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti neplaninį patikrinimą.
18. Neplaninis patikrinimas gali būti atliekamas:
18.1. gavus Sveikatos apsaugos ministerijos rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti asmens veiklos patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
18.2 turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl asmens veiklos, kuri gali prieštarauti ar neatitikti biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ar principų;
19. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkretaus asmens veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo atliekant patikrinimą.
20. Priimant sprendimą atlikti neplaninį patikrinimą 18 punkte numatytais pagrindais, atsižvelgiama į tai, ar:
20.2. paskutinio patikrinimo metu buvo nustatyta neatitikimų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams ar principams;
III. PATIKRINIMŲ, KAIP ASMENYS, ATLIEKANTYS BIOMEDICININIUS TYRIMUS, LAIKOSi BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS REIKALAVIMŲ IR PRINCIPŲ, ATLIKIMO TVARKA
21. Lietuvos bioetikos komiteto direktorius yra tiesiogiai atsakingas už tyrimų etinės priežiūros organizavimą ir atlikimą. Lietuvos bioetikos komiteto direktorius:
21.1. paveda valstybės tarnautojui, darbuotojui, ar sudaro darbo grupę organizuoti konkretų patikrinimą ir parengti patikrinimo aktą;
21.2. sprendžia, ar nagrinėjami klausimai turi būti svarstomi Lietuvos bioetikos komiteto kolegijos ar Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžiuose;
22. Planiniai ir neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami Lietuvos bioetikos komitete arba nuvykus pas asmenį, kurio veikla tikrinama.
23. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą pranešama tyrimo užsakovui ir tyrimo centro, kuriame bus atliekamas patikrinimas, pagrindiniam tyrėjui arba užsakovui ir kitam asmeniui, dėl kurio veiksmų bus atliekamas patikrinimas, raštu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.
24. Apie ketinamą atlikti neplaninį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą Lietuvos bioetikos komitetas raštu informuoja tyrimo užsakovą ir tyrimo centro, kuriame bus atliekamas patikrinimas, pagrindinį tyrėją arba užsakovą ir kitą asmenį, dėl kurio veiksmų bus atliekamas patikrinimas, ne vėliau kaip likus 3 darbo dienoms iki patikrinimo pradžios, išskyrus atvejus, kai patikrinimą reikia atlikti nedelsiant.
25. Atliekant patikrinimą vietoje, patikrinimą atliekantys Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojai ar darbuotojai pateikia pažymėjimus ir Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus pavedimą atlikti patikrinimą ar patvirtintą jo kopiją.
26. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus pavedime atlikti patikrinimą.
27. Patikrinimas pradedamas įvadiniu pokalbiu su pagrindiniu tyrėju, tyrėjais, kitais įgaliotais asmenimis. Įvadinio pokalbio metu paskirti Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojai, darbuotojai prisistato, paaiškina patikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
28. Paskirti Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojai, darbuotojai po įvadinio pokalbio, tikrindami asmenį, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, vertina su tyrimu susijusius dokumentus, įrašus ir visus kitus su tyrimu susijusius šaltinius.
29. Asmenys Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme numatyta tvarka gali skųsti Lietuvos bioetikos komiteto sprendimą atlikti neplaninį patikrinimą. Sprendimo atlikti patikrinimą apskundimas nesustabdo patikrinimo atlikimo.
30. Vykdydamas planinį arba neplaninį patikrinimą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:
30.2. teisės aktų nustatyta tvarka susipažinti su reikiamais dokumentais ir gauti jų nuorašus (kopijas) bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją;
30.3. kreiptis į kitas valstybės ir savivaldybių institucijas ir įstaigas, mokslo ir studijų institucijas ir organizacijas, sveikatos priežiūros įstaigas ir įmones, kitus fizinius bei juridinius asmenis ir gauti iš jų informaciją, paaiškinimus ir kitus reikalingus duomenis;
30.4. apklausti skundo, prašymo ar pavedimo autorių bei kitus su patikrinimu susijusius asmenis (jei patikrinimas pradėtas skundo, prašymo ar pavedimo pagrindu);
31. Lietuvos bioetikos komiteto pareigos:
31.1. laikyti konfidencialia informaciją, gautą vykdant patikrinimą, jeigu tokie duomenys sudaro komercinę (gamybinę), profesinę arba kitą įstatymų saugomą paslaptį, gali kitaip ekonomiškai ar finansiškai pakenkti arba yra susijusi su privačiais asmens duomenimis;
32. Asmuo, kurio veikla tikrinama, privalo:
32.1. Lietuvos bioetikos komitetui prašant, paskirti atsakingus asmenis, kurie dalyvautų atliekant patikrinimą ir bendradarbiautų su Lietuvos bioetikos komitetu, vykdytų jo darbuotojų, valstybės tarnautojų ar sudarytos darbo grupės narių teisėtus nurodymus ir netrukdytų įgyvendinti įstatymų ir kitų teisės aktų suteiktų teisių;
32.2. pateiktų visus patikrinimui atlikti būtinus dokumentus, kitą informaciją. Pateikiami duomenys turi būti tinkamai patvirtinti;
33. Asmuo, kurio veikla tikrinama, turi teisę:
35. Jeigu patikrinimas susijęs su komisijos sudarymu, posėdžio sušaukimu ar kitomis organizacinėmis priemonėmis, dėl kurių patikrinimas gali užsitęsti ilgiau kaip 20 darbo dienų, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius ar jo įgaliotas asmuo per 15 darbo dienų nuo patikrinimo pradžios turi teisę pratęsti šį terminą dar iki 10 darbo dienų ir apie tai turi informuoti asmenį, dėl kurio veiklos vyksta patikrinimas, ir asmenį, kurio prašymu, skundu ar pavedimu pradėtas patikrinimas raštu (arba elektroniniu paštu, jeigu prašymas pateiktas elektroniniu paštu), nurodydamas patikrinimo pratęsimo priežastis (jei patikrinimas atliekamas skundo, prašymo ar pavedimo pagrindu).
IV. PATIKRINIMŲ, KAIP ASMENYS, ATLIEKANTYS BIOMEDICININIUS TYRIMUS, LAIKOSi BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS REIKALAVIMŲ IR PRINCIPŲ, REZULTATŲ ĮFORMINIMO TAISYKLĖS
36. Patikrinimo rezultatai įforminami Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus įsakymu patvirtinta patikrinimo akto forma per 10 darbo dienų nuo patikrinimo pabaigos.
37. Be patikrinimo akte nurodytos informacijos, Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas, darbuotojas ar sudarytos darbo grupės nariai gali pateikti ir kitą reikiamą informaciją (duomenis).
38. Patikrinimo aktas turi būti surašomas trimis egzemplioriais, turinčiais vienodą juridinę galią. Patikrinimo aktą turi pasirašyti patikrinimą atlikę Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas, darbuotojas ar sudarytos darbo grupės nariai.
39. Du egzemplioriai įteikiami arba registruotu laišku išsiunčiami tyrimo užsakovui ir tikrintam asmeniui pasirašytinai susipažinti, trečias lieka Lietuvos bioetikos komitete. Pasirašytus egzempliorius tyrimo užsakovas ir asmuo, dėl kurio veiklos vyko patikrinimas, įteikia arba registruotu paštu išsiunčia Lietuvos bioetikos komitetui per 10 darbo dienų nuo patikrinimo akto gavimo dienos.
40. Asmuo, kurio veikla patikrinta, gali pateikti pastabas ar paaiškinimus pateiktam patikrinimo aktui ir jas įteikti ar išsiųsti Lietuvos bioetikos komitetui kartu su pasirašytu patikrinimo akto egzemplioriumi.
41. Gavę asmens atsakymą į patikrinimo aktą, Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas, darbuotojas ar sudarytos darbo grupės nariai parengia Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus sprendimo projektą, kurį teikia tvirtinti Lietuvos bioetikos komiteto direktoriui.
42. Lietuvos bioetikos komiteto direktorius gali priimti sprendimą (-us):
42.1. konstatuoti, kad asmuo, kurio veikla tikrinta, nepažeidė biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų;
42.3. konstatuoti, kad asmuo, kurio veikla patikrinta, pažeidė biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus ar principus ir įpareigoti asmenį ar užsakovą atlikti procedūrinius veiksmus, kuriais būtų pašalinti biomedicininių tyrimų etikos ar principų reikalavimų pažeidimai;
43. Apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtus sprendimus asmuo, kurio veikla tikrinta, ir užsakovas informuojamas per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos.
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
45. Lietuvos bioetikos komitetas, pasibaigus kalendoriniams metams, teikdamas metinę vykdytos veiklos ataskaitą Sveikatos apsaugos ministerijai, pateikia informaciją apie:
45.2. asmenims įstatymuose ir kituose teisės aktuose nustatytų reikalavimų nesilaikymo ar netinkamo vykdymo mastą, priežastis, taikytas prevencines ir poveikio priemones, dažniausia pažeidžiamas teisės aktų nuostatas;
Forma patvirtinta
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2012 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-19
__________________________________________________________________________
(įstaigos pavadinimas)
Patikrinimą atliko ___________________________________________________________
(patikrinimą atlikusio asmens(-ų) pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ .
Pavedimo data ir Nr. _________________________________________________________ .
Patikrinimo rūšis: planinis, neplaninis (tai, kas nereikalinga, išbraukti)
Dalyvaujant _________________________________________________________________
(užsakovo, jo įgalioto asmens ar pagrindinio tyrėjo, tyrėjo (-ų) vardas, pavardė)
___________________________________________________________________________
patikrinta ___________________________________________________________________
(tyrimo pavadinimas, tyrimo centro adresas)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ .
Anksčiau tyrimas buvo (nebuvo) tikrintas
(tai, kas nereikalinga, išbraukti)
__________________________________
(patikrinimo akto data, Nr.)
Patikrinimas pradėtas 20___ m. ________mėn. ______ d. ____val.
Patikrinimas baigtas 20____ m. ________ mėn. ______ d. _____ val.
Nustatyta: (kokiais teisės aktais vadovaujantis atliktas patikrinimas, kokie patikrinimo rezultatai, kuo remiantis gauti tokie rezultatai)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Patikrinimo išvada: (nurodyti, kokių teisės aktų (teisės akto pavadinimas, straipsnis, dalis, punktas, papunktis) pažeidimai nustatyti arba kokių teisės aktų pažeidimai nenustatyti)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________ .
Patikrinimo aktas surašytas 3 egzemplioriais.
Patikrino:
| ______________ (patikrinimą atlikusio asmens pareigų pavadinimas) |
_________ (parašas) |
_______________ (vardas ir pavardė) |
Patikrinime dalyvavo:
| ______________ (patikrinime dalyvavusio asmens pareigų pavadinimas) |
_________ (parašas) |
_______________ (vardas ir pavardė) |
Su aktu susipažinau ir vieną egzempliorių gavau:
_________________________________________
(užsakovo ar jo įgalioto asmens pareigų pavadinimas)
| ______________ (vardas ir pavardė) |
_________ (parašas) |
_________ (data) |
_________________________________________
(patikrinime dalyvavusio(-ių) asmens pareigų pavadinimas)
| ______________ (vardas ir pavardė) |
_________ (parašas) |
_________ (data) |
Forma patvirtinta
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2012 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-19
__________________________________________________________________________
(pavedusio asmens pareigų pavadinimas)
PAVEDIMAS ATLIKTI PATIKRINIMĄ
20 m. ..... d. Nr.
______________________
(surašymo vieta)
P a v e d u __________________________________________________________________
(valstybės tarnautojo, darbuotojo ar sudarytos darbo grupės narių pareigos, vardai, pavardės)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
patikrinti ___________________________________________________________________
(fizinio / juridinio asmens vardas, pavardė / pavadinimas, veiklos adresas)
Patikrinimo rūšis: planinis, neplaninis (tai, kas nereikalinga, išbraukti)
Patikrinimo tikslas: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Patikrinimą pradėti 20 m. d.
| ______________ (pavedusio asmens pareigų pavadinimas) |
_________ (parašas) |
_______________ (vardas, pavardė) |