LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. GEGUŽĖS 3 D. ĮSAKYMO Nr. V-383 „DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ INSTALIAVIMO, NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2011 m. vasario 1 d. Nr. V-94
Vilnius
1. Pakeičiu Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 54-2660):
1.1. Išdėstau 5 punkto antrąją pastraipą taip:
„Brangios sveikatos priežiūros technologijos – sveikatos priežiūros technologijos, susijusios su medicinos prietaisais, įsigytos pilnai ar iš dalies iš valstybės biudžeto ir (arba) savivaldybių biudžetų ar valstybės piniginių fondų lėšų, kurių įsigijimo kaina (įskaitant priedus) viršija 100 000 lt ir (arba) jų naudojimo išlaidos metams sudaro ne mažiau kaip 1 000 000 lt Privalomojo sveikatos draudimo fondo metinio biudžeto lėšų.“
1.2. Išdėstau 13 punktą taip:
„13. Įstaigos vadovas arba šio aprašo 12 punkte nurodytas asmuo turi užtikrinti incidentų registravimą įstaigoje bei Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka turi pateikti pranešimus apie incidentus Akreditavimo tarnybai, taip pat šių medicinos prietaisų gamintojams arba gamintojų įgaliotiesiems atstovams.“
1.3. Išdėstau VI skyrių taip:
„VI. MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE
41. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnalus, kuriuose turi būti tokia informacija:
41.1. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;
41.2. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;
41.3. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001;
42. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti šių implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnalus:
43. Šio aprašo 42 punkte nurodytų implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija:
43.7. vėlesnių sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams);
44. Šio aprašo 1 ir 2 prieduose nurodyti medicinos prietaisai, taip pat laboratoriniai analizatoriai, išskyrus kompaktiškus maksimalios reikšmės termometrus, kompaktiškus elektroninius neinvazinius kraujospūdžio matuoklius bei neinvazinius kraujospūdžio matuoklius su gyvsidabrio arba aneroidiniu manometru, turi turėti medicinos prietaiso pasą.
45. Medicinos prietaiso pase turi būti nurodyta tokia informacija:
45.1. medicinos prietaiso identifikavimo duomenys (pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis);
45.2. duomenys apie medicinos prietaisą instaliavusį asmenį, instaliavimo data, įrašai apie prietaiso tvarkingumą ir tinkamumą naudoti;
45.3. duomenys apie asmenį, atsakingą už instruktažą, instruktažo data; taip pat instruktuotų asmenų pavardės, jų patvirtinimas, kad instruktažas buvo išklausytas;
45.4. numatytų techninės priežiūros, techninės būklės tikrinimų ir metrologinių patikrų periodiškumas, atlikimo datos, galutinės išvados; asmenų, atsakingų už šių darbų atlikimą, pavardės ar pavadinimai (adresai);
46. Įstaiga turi pildyti incidentų registracijos žurnalą, kuriame turi būti nurodyta:
47. Akreditavimo tarnybai paprašius, turi būti leidžiama patikrinti medicinos prietaisų pasus, incidentų registracijos žurnalą ir šio aprašo 43 punkte nurodytą implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnalą.
1.4. Išdėstau 49 punktą taip:
„49. Įstaiga Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka turi jai pateikti duomenis apie brangias sveikatos priežiūros technologijas, nurodytas šio aprašo 3 priede:
49.2. gydytojo darbo su brangia sveikatos priežiūros technologija valandų skaičius per mėnesį/metus;
49.3. kito įstaigos personalo (pvz.: laboranto, slaugytojos ir t.t.) darbo su brangia sveikatos priežiūros technologija valandų skaičius per mėnesį/metus;
49.4. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį/metus;
Medicinos prietaisų instaliavimo,
naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo
3 priedas
BRANGIŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TECHNOLOGIJŲ SĄRAŠAS