VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
ĮSAKYMAS
DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2010 m. gruodžio 7 d. Nr. 1A-1323
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 3 dalimi, 62 straipsnio 3 dalies 5 punktu bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gaires:
2. Pripažįstu netekusiais galios:
2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 27 d. įsakymą Nr. 1A-631 „Dėl Farmakologinio budrumo tikrinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 118-4533);
2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. birželio 21 d. įsakymą Nr. 1A-758 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 27 d. įsakymo Nr. 1A-631 „Dėl Farmakologinio budrumo tikrinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ papildymo“ (Žin., 2007, Nr. 71-2826).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. gruodžio 7 d.
įsakymu Nr. 1A-1323
FARMAKOLOGINIO BUDRUMO PATIKRINIMŲ TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) nustato Farmakologinio budrumo sistemų patikrinimų tvarką įmonėse, kurios yra Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai ar kiti asmenys, su kuriais rinkodaros teisės turėtojas sudarė sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustatyta tvarka privalo vykdyti farmakologinį budrumą (toliau – įmonės).
II. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO BEI PLANUOJAMŲ TIKRINTI ĮMONIŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO KRITERIJAI
4. Be šių Patikrinimų taisyklių 2 punkte numatytų tikslų, planinių patikrinimų tikslas taip pat yra informacijos apie įmonę vertinimas ir metodinės pagalbos įmonei teikimas.
4.1. Planiniai patikrinimai, atliekami pagal Tarnybos viršininko ar jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį įmonių, kuriose planuojama patikrinti farmakologinįo budrumo sistemą, sąrašą (toliau – Patikrinimų planas), kuris gali būti keičiamas vadovaujantis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) (toliau – Viešojo administravimo įstatymas) 364 straipsnio 3 dalies numatyta tvarka.
4.2. Patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje arba į šį planą įtrauktos įmonės informuojamos individualiai ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po Patikrinimų plano patvirtinimo ar jo pakeitimo.
4.3. Kriterijai, kuriais vadovaujantis įmonė įtraukiama į Patikrinimų planą:
4.3.2. anksčiau atlikto įmonės farmakologinio budrumo sistemos patikrinimo metu buvo rasta kritinių farmakologinio budrumo sistemos trūkumų;
4.3.3. po paskutinio patikrinimo pasikeitė įmonės kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą;
4.3.4. įmonė turi vaistinio preparato, kuriam yra numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės, rinkodaros teisę;
4.3.6. įmonės farmakologinio budrumo sistema per paskutinius kalendorinius metus reikšmingai keitėsi (pavyzdžiui, sudaryta nauja sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos vykdymo, pasikeitė duomenų bazė ir pan.);
5. Neplaninis patikrinimas atliekamas Tarnybos iniciatyva, kai Tarnybos viršininkas arba, jo nesant, jo pavaduojantis valstybės tarnautojas priima motyvuotą sprendimą atlikti šį patikrinimą.
6. Neplaniniai patikrinimai atliekami Viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 12 dalyje numatytais pagrindais, taip pat vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 13 dalimi.
III. PASIRUOŠIMAS PATIKRINIMUI
8. Apie numatomą vykdyti planinį patikrinimą Tarnyba tikrinamą įmonę informuoja raštu arba elektroniniu būdu prieš 30 dienų. Pranešime nurodomas atliekamo patikrinimo pagrindas, terminas, tikslas, apimtis ir preliminarus dokumentų, kuriuos įmonė privalo pateikti Tarnybai, sąrašas bei šių dokumentų pateikimo terminas. Dokumentų pateikimo terminas negali būti ilgesnis nei 10 dienų nuo informavimo apie patikrinimą išsiuntimo datos.
IV. PATIKRINIMO TVARKA
11. Patikrinimą atlieka Tarnybos valstybės tarnautojas, kuriam patikrinti įmonę raštu pavesta Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo (toliau – inspektorius).
12. Inspektorius, atlikdamas patikrinimą, vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 3 dalimi, Viešojo administravimo įstatymo ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. V-956 (Žin., 2007, Nr. 126-5134), (toliau – Tarnybos nuostatai), bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
13. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Farmacijos įstatymo 63 straipsnyje numatytas teises.
14. Atvykęs į įmonę, inspektorius pateikia savo pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko arba jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą šio pavedimo kopiją, neplaninio patikrinimo atveju – ir sprendimą atlikti šį patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Patikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais. Šiame pasitarime inspektorius paaiškina tikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.
15. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo, inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės farmakologinio budrumo sistemą, paaiškinti reikšmingus pakeitimus, padarytus įmonės farmakologinio budrumo veikloje po ankstesnio patikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti trūkumai, jei tai nepadaryta anksčiau, paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus patikrinime, pateikti visus reikalingus dokumentus. Aptariama darbotvarkė (tikrinimo trukmė, reikalingi dokumentai ir (arba) duomenų bazės).
16. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, tikrindamas įmonės farmakologinio budrumo sistemą, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina farmakologinio budrumo veiklos vykdymą ir farmakologinio budrumo sistemos elementus, nurodytus Farmakologinio budrumo reikalavimų apraše vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, patvirtintame Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151 „Dėl farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232; 2006, Nr. 118-4533).
17. Įmonė su farmakologinio budrumo veikla susijusius dokumentus ir informaciją inspektoriui pateikia pagal Viešojo administravimo įstatymo 366 straipsnio nuostatas.
V. PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTŲ TRŪKUMŲ KLASIFIKAVIMAS
19. Atlikęs patikrinimą, inspektorius ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo patikrinimo atlikimo dienos surašo ir išsiunčia įmonei pirminę patikrinimo pažymą.
20. Pirminėje patikrinimo pažymoje turi būti nurodyta informacija apie tikrinamą įmonę (pavadinimas, teisinė forma, buveinės adresas), patikrinimo vietos adresas, nurodytas patikrinimo tikslas, apimtis, tikrinimo metu nustatyti trūkumai (jei yra).
21. Trūkumai klasifikuojami:
21.1. Kritinis trūkumas – esminis galiojančių teisės aktų nustatytų reikalavimų pažeidimas, sąlygojantis nesugebėjimą užtikrinti tinkamo farmakologinio budrumo sistemos ar jos dalies funkcionavimo ir keliantis riziką visuomenės sveikatai.
21.2. Reikšmingas trūkumas – farmakologinio budrumo sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
21.2.1. parodo, kad įmonės farmakologinio budrumo sistema gali nesugebėti užtikrinti tinkamo farmakologinio budrumo veiklos vykdymo arba
22. Tikrinta įmonė per 15 dienų nuo pirminės patikrinimo pažymos gavimo turi teisę Tarnybai raštu pateikti savo komentarus ar paaiškinimus.
23. Ne vėliau kaip per 30 dienų nuo komentarų ir (ar) paaiškinimų iš patikrintos įmonės gavimo patikrinimą atlikęs inspektorius dviem egzemplioriais surašo galutinę patikrinimo pažymą (toliau – patikrinimo pažyma), kurioje turi būti nurodyta informacija apie patikrintą įmonę (pavadinimas, teisinė forma, buveinės adresas, patikrinimo vietos adresas, patikrinimo tikslas, apimtis, tikrinimo metu nustatyti trūkumai (jei yra) su nuorodomis į teisės aktų straipsnius, dalis. Vienas egzempliorius turi būti išsiunčiamas patikrintai įmonei (buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku, kitas egzempliorius paliekamas Tarnyboje.
24. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar jo įgaliotas asmuo, atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, sudėtingumą bei kitas reikšmingas faktines aplinkybes, turi teisę Patikrinimų taisyklių 23 punkte nurodytą terminą pratęsti iki 60 dienų. Apie patikrinimo pažymos surašymo termino pratęsimą patikrinta įmonė informuojama elektroniniu paštu.
25. Prie patikrinimo pažymos pridedamos su farmakologinio budrumo sistema susijusių dokumentų kopijos, jei jų reikia pažymos turiniui pagrįsti.
26. Jei patikrinimo metu nustatoma farmakologinio budrumo sistemos trūkumų, patikrinimą atlikęs inspektorius patikrinimo pažymoje nurodo terminą, per kurį patikrinta įmonė turi juos pašalinti. Terminas, skirtas trūkumams pašalinti, nustatomas atsižvelgiant į trūkumų pobūdį, tačiau negali būti ilgesnis nei 3 mėnesiai. Pasibaigus nustatytam terminui, įmonė turi pateikti Tarnybai dokumentus ir kitus duomenis, įrodančius, kad trūkumai buvo pašalinti. Tarnyba turi teisę šių Patikrinimų taisyklių nustatyta tvarka atlikti neplaninį patikrinimą, siekdama užtikrinti, kad ankstesnio patikrinimo metu nustatyti trūkumai buvo pašalinti.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
27. Jei patikrinimo metu buvo nustatyta farmakologinio budrumo sistemos trūkumų ir jie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti, įmonei yra taikomos teisės aktuose numatytos sankcijos.
28. Informacija apie patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims teikiama vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 14 dalies reikalavimais.
29. Patikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję įmonės pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra konfidenciali informacija, kuri saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.