LIETUVOS RESPUBLIKOS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

ĮSAKYMAS

 

DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO IR VETERINARINIO VAISTO IŠBRAUKIMO IŠ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO

 

2008 m. spalio 9 d. Nr. B1-519

Vilnius

 

Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754):

1. Nurodau:

1.1. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus:

1.1.1. RECONCILE 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, kramtomosios tabletės šunims (Eli Lilly and Company Ltd, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/080/001-004),

1.1.2. EQUIOXX 8,2 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Merial, Prancūzija, EU/2/08/083/001),

1.1.3. ZACTRAN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Merial, Prancūzija, EU/2/08/082/001-003),

1.1.4. POSATEX, ausų lašai šunims, suspensija (S-P Veterinary, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/081/001-003);

1.2. registruoti:

1.2.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEVAXEL 50 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti (Ceva Sante Animale, Prancūzija),

1.2.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą UBROLEXIN, intramaminė suspensija pieninėms karvėms laktacijos metu (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija);

1.3. pakeisti:

1.3.1. registruoto veterinarinio vaisto pavadinimą „DRONTAL PLUS 35 kg, tabletė“ (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1640-1-5) veterinarinio vaisto pavadinimu „DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.2. registruoto veterinarinio vaisto pavadinimą „XYLAZIN 2, injekcinis tirpalas“ (Bela-Pharm GmbH and Co. KG, Vokietija RV 2004/0744/001-002) veterinarinio vaisto pavadinimu „XYLAZIN 2 %, injekcinis tirpalas“ ir paskirties gyvūnų rūšis „Šunys, katės“ paskirties gyvūnų rūšimis „Arkliai, galvijai, šunys, katės“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto METRICURE, gimdos suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/96/0357/001), veikliosios medžiagos – cefapirino, ATCvet klasifikacijos kodą „QG51AA05“ ATCvet klasifikacijos kodu „QG51AX02“ papildant sąranką ir pakeičiant produkto informaciją,

1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC LEPTO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0063/001-002), sąrankos duomenis apie imunogeniškumo testo atlikimą, kuris bus nustatomas in vitro IFA metodu, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto PANACUR, granulės (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/02/1415/001-005), sąrankoje gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Intervet Productions, Rue de Lyons, 27460, Igoville, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Intervet Ges.m.b.H., Siemensstra?e 107, 1210 Wien, Austrija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto TAKTIC, koncentruota odos emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1542/2), išlauką „Galvijienos – 1 d., kiaulienos, avienos ir ožkienos – 7 d., karvių pieno – ne mažiau kaip 7 val., avių – 4 d.“ išlauka „Galvijienai – 4 paros, avienai – 24 paros, kiaulienai – 1 para, karvių pienui – 4 paros.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.7. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL 5%, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0821/001-003), sąrankos duomenis apie pakuotę „Maišeliai po 600 g, daugiasluoksniai popieriniai maišai su polietileno įklotu po 12 kg ir 25 kg.“ sąrankos duomenimis apie pakuotę „Talpyklės po 600 g, daugiasluoksniai popieriniai maišai su polietileno ar PE/PET įklotu po 12 kg ir 25 kg.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.8. registruoto veterinarinio vaisto SOLUBENOL 100 mg/g, geriamoji emulsija (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/06/1701/001-006), veterinarinio vaisto aprašo 4.7 punkto pastraipą „Negalima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu. Vaistas yra saugus vištoms dedeklėms, todėl gali būti skiriamas šiems paukščiams.“ pastraipa „Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas paršingoms, laktuojančioms kiaulėms bei vištoms dedeklėms. Galima naudoti paršingoms, laktuojančioms kiaulėms ir vištoms dedeklėms.“ pakeičiant produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.9. registruoto veterinarinio vaisto GALLIVAC IB88, gyva liofilizuota vakcina (Merial S.A.S., Prancūzija, LT/2/02/1448/001), sąrankos duomenis apie pakuotę „I tipo stiklo buteliukai po 1 000 dozių, užkimšti elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, dėžutėse po 10 vnt.“ sąrankos duomenimis apie pakuotę „I tipo stiklo buteliukai po 1 000 ir 2 000 dozių, užkimšti elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, dėžutėse po 10 vnt.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką,

1.3.10. registruoto veterinarinio vaisto GLUCALVET, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/99/0838/001-002), išlauką „galvijienai, avienai, ožkienai, kiaulienai ir pienui – 24 val.“ išlauka „0 parų.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką;

1.4. papildyti:

1.4.1. registruoto veterinarinio vaisto BOVILIS RINGVAC, gyva vakcina, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/05/1673/001-002), sąranką papildoma galutinio produkto, tirpiklio, kokybės kontrolės vieta „Intervet International GmbH, Feldstra?e 1a, 85716 Unterschlei?heim, Vokietija“ ir pakeisti tirpiklio pagalbinę medžiagą „dinatrio fosfato dodekahidratas“ tirpiklio pagalbine medžiaga „dinatrio fosfato dihidratas“ pakeičiant produkto informaciją,

1.4.2. registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/05/1676/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, kuris neatlieka serijos kontrolės, bet yra atsakingas už serijos išleidimą „VIRBAC, 1ere avenue 2065 M-LID, F-06516 Carros, Prancūzija“; pakeisti tiekimo rinkai teisės turėtoją „Intervet International B.V., Olandija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „VIRBAC, 1ere avenue 2065 M-LID, F-06516 Carros, Prancūzija“ pakeičiant registracijos liudijimą, papildant produkto informaciją,

1.4.3. registruoto veterinarinio vaisto FOLLIGON 5000 TV, 1000 TV, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1473/8), sąranką papildomu gamintoju „Intervet International GmbH, Feldstra?e 1a, 85716 Unterschlei?heim, Vokietija“, kuris atliks serijos kotrolę bei tyrimus ir bus atsakingas už serijos išleidimą, pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją,

1.4.4. registruoto veterinarinio vaisto MASTIJET FORT, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/96/0386/001), sąranką papildoma švirkštukų pakuote „polietileno teraftalato / aliuminio / polietileno pakeliuose“ ir duomenimis apie pakuotės papildymą valomosiomis servetėlėmis pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją,

1.4.5. registruoto veterinarinio vaisto MESALIN, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/99/0858/001), sąranką papildomu gamintoju „Intervet International GmbH, Feldstra?e 1a, 85716 Unterschlei?heim, Vokietija“, kuris pakuoja, atlieka serijos kontrolę ir yra atsakingas už serijos išleidimą, pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją,

1.4.6. registruoto veterinarinio vaisto NAFPENZAL DC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0047/001), sąranką papildoma švirkštukų pakuote „polietileno tereftalato / aliuminio / polietileno pakeliuose“ ir duomenimis apie pakuotės papildymą valomosiomis servetėlėmis pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją,

1.4.7. registruoto veterinarinio vaisto NAFPENZAL MC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0046/001), sąranką papildoma švirkštukų pakuote „polietileno tereftalato / aliuminio / polietileno pakeliuose“ ir duomenimis apie pakuotės papildymą valomosiomis servetėlėmis pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją,

1.4.8. registruoto veterinarinio vaisto PROSOLVIN, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/94/0109/001-003), sąrankos duomenis papildomu tiekimo rinkai teisės turėtoju „VIRBAC, 1ere avenue 2065 M-LID, F-06516 Carros, Prancūzija“, papildomu galutinio produkto gamintoju „VIRBAC, 1ere avenue 2065 M-LID, F-06516 Carros, Prancūzija“, kuris neatlieka serijos kontrolės, bet yra atsakingas už serijos išleidimą, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, papildant sąranką;

1.5. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.5.1. CANIVERM, tabletės (Bioveta, a.s., Čekija, RV 2003/1581/001-006),

1.5.2. BOVILIS IBR MARKER LIVE, liofilizatas ir skiediklis, gyva vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1554/001-014),

1.5.3. FOLLIGON 5000 TV, FOLLIGON 1000 TV, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1473/8),

1.5.4. KARSIVAN 50, KARSIVAN 100, tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1540/001),

1.5.5. NOBILIS SALENVAC T, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1556/001),

1.5.6. RECEPTAL, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1541/001),

1.5.7. TAKTIC, koncentruota odos emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1542/2),

1.5.8. DEHINEL PLUS, tabletės (KRKA d.d., Slovėnija, RV 2003/1584-1-6);

1.6. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą SUVAXYN RESPIFEND MH/HPS, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV, 2002/1504/10).

2. Pavedu Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Rizikos vertinimo departamento Veterinarijos rizikos vertinimo skyriui:

2.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus;

2.2. informuoti veterinarinių vaistų kompanijas apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.

3. Pavedu:

3.1. įsakymo vykdymą Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Rizikos vertinimo departamento Veterinarijos rizikos vertinimo skyriui;

3.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui.

 

 

DIREKTORIUS                                                                        KAZIMIERAS LUKAUSKAS

 

_________________