LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ MĖGINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2007 m. rugpjūčio 7 d. Nr. V-659
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 43-1634) 3 straipsnio 3 dalimi ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 3 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo (Žin., 2007, Nr. 43-1634) 3 straipsnio 2 dalimi:
1. Tvirtinu Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymu
Nr. V-659
KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ MĖGINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, biomedicininio tyrimo tikslu genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos leidimų išdavimo tvarką.
2. Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos vykdomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), kitais įstatymais ir lydimaisiais teisės aktais, prekių importą ir eksportą reguliuojančiais teisės aktais, atitinkamais Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos dokumentais.
3. Šis tvarkos aprašas nereglamentuoja kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo paimtų mėginių, skirtų paveldimų ligų ir įgimtų anomalijų diagnostikai (arba paimtų genetinio konsultavimo tikslu), įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos.
II. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI
5. Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtus mėginius (toliau – kamieninių ląstelių mėginiai) įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galima tik gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtus mėginius (toliau – leidimas).
6. Už įvežamų į Lietuvos Respubliką arba išvežamų iš jos kamieninių ląstelių mėginių biologinį saugumą ir už tai, kad jie atitiktų higienos reikalavimus, atsako įvežimui arba išvežimui mėginius paruošusi įmonė, įstaiga ar organizacija.
7. Įmonė, įstaiga ar organizacija leidimui gauti Sveikatos apsaugos ministerijai turi pateikti šiuos dokumentus:
7.1. prašymą, kuriame turi būti nurodyta:
7.1.1. prašymą teikiančios įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimas, registracijos numeris ir adresas;
7.1.3. kamieninių ląstelių mėginių kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą (3002.90.20) ir patikslinimas;
7.1.4. iš kur (į kur) vežami kamieninių ląstelių mėginiai (nurodant šalį, įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimą ir adresą);
7.2. sutarties su įmone, įstaiga ar organizacija užsienyje, iš kurios išvežami arba į kurią įvežami kamieninių ląstelių mėginiai, notaro patvirtintą kopiją;
8. Sveikatos apsaugos ministerija išduoda leidimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti per 45 dienas nuo prašymo pateikimo.
9. Sveikatos apsaugos ministerija turi teisę neišduoti leidimo, jeigu:
9.1. pateikti ne visi reikiami dokumentai, jie netinkamai įforminti arba juose nurodyti klaidingi duomenys;
9.2. to reikalauja valstybės saugumo interesai, tarptautiniai susitarimai ir Lietuvos Respublikos įsipareigojimai;
10. Jei nustatoma, kad leidimo turėtojas nesilaiko šios tvarkos ar kitų prekių įvežimą ar išvežimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, leidimas panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu. Leidimo panaikinimo atveju leidimo turėtojas apie tai nedelsiant informuojamas ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų privalo grąžinti išduotą leidimą Sveikatos apsaugos ministerijai.
11. Leidimai registruojami ir apskaitomi vadovaujantis Lietuvos archyvo departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės direktoriaus nustatyta tvarka.
12. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių mėginius, išduodami dviem egzemplioriais:
12.1. pirmasis egzempliorius pateikiamas įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių mėginius;
13. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežančiai iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių mėginius, išduodami dviem egzemplioriais ir turi būti pateikti muitinės įstaigoms, įforminančioms muitinės importo ar eksporto procedūras:
13.1. pirmąjį egzempliorių pasilieka įmonė, įstaiga ar organizacija, įvežanti į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežanti iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių mėginius;
14. Sveikatos apsaugos ministerija duomenis apie išduotus leidimus teikia Muitinės departamentui prie Finansų ministerijos.