LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

 

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2005 M. GEGUŽĖS 9 D. ĮSAKYMO NR. V-374 „DĖL VARDINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2006 m. balandžio 3 d. Nr. V-244

Vilnius

 

 

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymą Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 61-2189, Nr. 93-3485):

1. Įrašau 4 punkte vietoje žodžių ir skaičiaus „ir 3 pastraipos“ žodį „pastraipa“.

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintų taisyklių:

2.1. Išdėstau 3 punktą taip:

„3. Taisyklės netaikomos šiems vaistiniams preparatams:

– narkotiniams (išskyrus atvejus, kai sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistinį preparatą, įrašytą į jos medicinos etikos komisijos patvirtintą būtinųjų vardinių vaistinių preparatų sąrašą),

– homeopatiniams ir antroposofiniams,

– tradiciniams augaliniams,

– tiriamiesiems,

– gaminamiems vaistinėse,

– kuriuos įveža ar gauna paštu fizinis asmuo asmeniniam vartojimui.“.

2.2. Įrašau 4 punkte po žodžių „Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2004, Nr. 115-4284) (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas)“ žodžius „Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262)“.

2.3. Papildau 5 punktą antru sakiniu:

„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) neatsako už skiriamo vardinio vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.“.

2.4. Išdėstau 9.1 punktą taip:

„9.1. neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, neįrašytas nei į Lietuvos Respublikos, nei į Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą arba įrašytas į vieną iš jų, tačiau neatitinka registracijos sąlygų (pvz., pakuotė neatitinka registruotos pakuotės reikalavimų);“.

2.5. Išdėstau 9.3 punktą taip:

„9.3. Vardinio vaistinio preparato skyrimo pareiškimas (toliau – Pareiškimas) – dokumentas, kuriuo gydytojas patvirtina vardinio vaistinio preparato skyrimą pacientui, o pacientas (jo atstovas) – sutikimą gydytis neregistruotu vaistiniu preparatu.“.

2.6. Pripažįstu netekusiu galios 9.4 punktą.

2.7. Papildau 10 punktą antru sakiniu:

„Informaciją apie registruotus vaistinius preparatus galima patikrinti Tarnybos svetainėje internete adresu http://www.vvkt.lt.“.

2.8. Išdėstau 11 punktą taip:

„11. Gydytojas, skirdamas vardinį vaistinį preparatą, turi turėti pakankamai oficialios informacijos apie jo klinikines, farmakologines ir farmacines savybes ir būti su ja susipažinęs, kad galėtų įvertinti vaistinio preparato teikiamą terapinę naudą ir jo saugumą. Vardinį vaistinį preparatą galima skirti, jei gydymo juo naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu turimų vaistinių preparatų ir gydymo būdų.“.

2.9. Papildau 12 punktą šiuo sakiniu:

„Jei nėra galimybės gauti paciento (jo atstovo) sutikimą, gydytojas gali skirti vardinį vaistinį preparatą be sutikimo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka.“.

2.10. Įrašau 13 punkte vietoje žodžio „deklaracijos“ žodį „Pareiškimo“.

2.11. Įrašau 14 punkte vietoje žodžių „deklaracija, užpildyta pacientui“ žodžius „Pareiškimas, užpildytas pacientui“ ir vietoje žodžio „jos“ žodį „jo“.

2.12. Įrašau 15 punkte vietoje žodžių „deklaracija, užpildyta pacientui“ žodžius „Pareiškimas, užpildytas pacientui“.

2.13. Įrašau 16 punkte vietoje žodžio „deklaracijos“ žodį „Pareiškimo“.

2.14. Įrašau 17 punkte vietoje žodžių „pildoma atskira deklaracija“ žodžius „pildomas atskiras Pareiškimas“.

2.15. Išdėstau 18 punktą taip:

„18. Pacientas (jo atstovas), susipažinęs su Pareiškimo turiniu, sutikimą vartoti vardinį vaistinį preparatą patvirtina parašu. Jei preparatas skiriamas be tokio sutikimo, nurodoma: „Sprendimas priimtas be sutikimo“.“

2.16. Įrašau 19 punkte vietoje žodžių „Tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba)“ žodį „Tarnybai“.

2.17. Įrašau 20.1 punkte vietoje žodžių „užpildytos ir pasirašytos deklaracijos“ žodžius „užpildyto ir pasirašyto Pareiškimo“, o po žodžio „pacientui,“ žodžius „(jo atstovui),“.

2.18. Įrašau 20.3 punkte vietoje žodžio „deklaracijos“ žodį „Pareiškimo“.

2.19. Išdėstau 21 punktą taip:

„21. Vardinį vaistinį preparatą skiriant stacionarinėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose:

21.1. įvertinama paciento gydymo stacionare trukmė, preparato tiekimo laikas ir galimybės jo įsigijimo išlaidas apmokėti iš sveikatos priežiūros įstaigos biudžeto lėšų;

21.2. vienas pagal reikalavimus užpildyto Pareiškimo egzempliorius pateikiamas ligoninės vaistinei, jei jos nėra -visuomenės vaistinei. Kartu pateikiamas atskiras vardinio vaistinio preparato užsakymas, kurio viršuje nurodoma „vardinio vaistinio preparato“;

21.3. išrašydamas pacientą iš stacionarinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos, gydytojas gali rekomenduoti ambulatorinį gydymą vardiniu vaistiniu preparatu.“

2.20. Papildau 211 punktu:

„211. Vardinio vaistinio preparato skyrimas stacionarinėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose vietoje Pareiškimo pildymo gali būti forminamas paciento medicinos dokumente įrašant:

211.1. skiriamo vardinio vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, pakuotės dydį, veikliųjų vaistinių medžiagų pavadinimus ir kiekius, vienkartinę dozę, vartojimo būdą, periodiškumą, gydymui reikalingą pakuočių skaičių, registravimo liudijimo turėtoją;

211.2. „Pacientui pateikta išsami informacija apie vardinį vaistinį preparatą. Skirdamas (-a) šį vardinį vaistinį preparatą savo pacientui, patvirtinu, kad gydymo šiuo preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu turimų vaistinių preparatų ir gydymo būdų“. Šį įrašą gydytojas patvirtina savo parašu ir asmeniniu spaudu bei nurodo datą;

211.3. „Sutinku būti gydomas neregistruotu vaistiniu preparatu“. Šį įrašą pacientas (jo atstovas) patvirtina savo parašu, nurodydamas vardą, pavardę ir sutikimo datą. Jei vardinis vaistinis preparatas skiriamas be sutikimo, apie tai pažymima paciento medicinos dokumentuose.“.

2.21. Papildau 212 punktu:

„212. Jei vietoje Pareiškimo pildymo daromi įrašai paciento medicinos dokumente, asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinio atstovas ligoninės vaistinei, jei jos nėra – visuomenės vaistinei pateikia atskirą vardinio vaistinio preparato užsakymą, kuriame papildomai nurodoma: vardinio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų pavadinimai ir kiekiai, registravimo liudijimo turėtojas, paciento vardas, pavardė, jo medicinos dokumento numeris, vardinį vaistinį preparatą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data. Užsakymo viršuje pažymima „vardinio vaistinio preparato“.“

2.22. Įrašau 22 punkte po skaičiaus „21,“ skaičius „211, 212,“.

2.23. Įrašau 23 punkte vietoje žodžio „deklaraciją“ žodį „Pareiškimą“.

2.24. Išdėstau 24 punktą taip:

„24. Vaistininkas, įvertinęs, ar teisingai užpildyti dokumentai, nedelsiant pateikia atskirą vardinio vaistinio preparato užsakymą (jo viršuje pažymėdamas „vardinio vaistinio preparato“) platinimo įmonei.“.

2.25. Išdėstau 26 punktą taip:

„26. Platinimo įmonė, gavusi vardinio vaistinio preparato užsakymą, turi skubiai išsiaiškinti jo tiekimo sąlygas, pirmiausia – terminus ir apytikrę kainą. Surinkusi šią informaciją, nedelsdama ją pranešti vardinio vaistinio preparato užsakymą pateikusiai visuomenės ar ligoninės vaistinei, kilus abejonių dėl pateikto vardinio vaistinio preparato užsakymo – kreiptis į užsakymą pateikusią vaistinę.“.

2.26. Išdėstau 27 punktą taip:

„27. Platinimo įmonė, gavusi vardinio vaistinio preparato užsakymo patvirtinimą, turi jį kuo skubiau įvežti/importuoti ir pateikti užsakiusiai vaistinei. Vaistiniai preparatai turi atitikti šių Taisyklių 5 punkto reikalavimus ir juos galima įvežti/ importuoti tik iš juridinių asmenų, turinčių teisę gaminti ar platinti vaistinius preparatus pagal šalies, kurioje jie vykdo veiklą, teisės aktus.“.

2.27. Išdėstau 28.2 punktą taip:

„28.2. vaistinei pasirašius vardinio vaistinio preparato užsakymo sutartį su sveikatos priežiūros įstaiga ar su pacientu (jo atstovu) bei pacientui (jo atstovui) sumokėjus 20 proc. vardinio vaistinio preparato kainos avansinę įmoką (išskyrus atvejus, kai pateikiamas 3 formos receptas), patvirtinamas vardinio vaistinio preparato užsakymas platinimo įmonei;“.

2.28. Įrašau 28.3 punkte po žodžio „pacientas“ žodžius „(jo atstovas)“.

2.29. Įrašau 28.4 punkte vietoje žodžių „pacientui, vadovaudamasis deklaracija,“ žodžius „pacientui (jo atstovui), vadovaudamasis Pareiškimu,“.

2.30. Įrašau 28.6 punkte po žodžio „pacientas“ žodžius „(jo atstovas)“, o vietoje žodžio „deklaracijos“ žodį „Pareiškimo“.

2.31. Išdėstau 29.1 punktą taip:

„29.1. vaistininkas, gavęs platinimo įmonės informaciją apie tiekimo sąlygas, turi apie jas informuoti vardinį vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją, ir, tik jam pritarus, patvirtinti platinimo įmonei vardinio vaistinio preparato užsakymą;“.

 

2.32. Išdėstau 29.2 punktą taip:

„29.2. vardiniai vaistiniai preparatai išduodami sveikatos priežiūros įstaigos padaliniui, pateikusiam vardinio vaistinio preparato užsakymą šių Taisyklių 21.2 ar 212 punktais nustatyta tvarka.“.

2.33. Įrašau 30 punkte po žodžio „išrašymu,“ žodį „paskyrimu,“.

3. Įsakymu patvirtintą formą išdėstau taip:

 

„Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2006 m. balandžio 3 d. įsakymo

Nr. V-244 redakcija)

 

Sveikatos priežiūros įstaigos spaudas

(pavadinimas, kodas, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)

 

VARDINIO VAISTINIO PREPARATO SKYRIMO

PAREIŠKIMAS

 

Gydytojo vardas, pavardė..............................................................................................................................................................

Tel., faks., el. paštas ........................................................................................................................................................................

Paciento vardas, pavardė, asmens kodas (gimimo data, jei neturi kodo) ............................................................................

.............................................................................................................................................................................................................

Adresas...............................................................................................................................................................................................

Medicinos dokumento rūšis ir Nr. .................................................................................................................................................

Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ............................................................................................

Veikliųjų vaistinių medžiagų pavadinimai ir kiekiai..................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Pakuotės dydis..................................................................................................................................................................................

Reikiamas pakuočių kiekis.............................................................................................................................................................

Vienkartinė dozė, vartojimo būdas ir periodiškumas ...............................................................................................................

Numatoma gydymo trukmė..........................................................................................................................................................

Registravimo liudijimo turėtojas....................................................................................................................

Patvirtinu, kad:

– esu susipažinęs (-usi) su moksliškai pagrįsta informacija apie šio vaistinio preparato klinikines, farmakologines ir farmacines savybes;

– žinau, kad už šio vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą neatsako Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

– pacientui (jo atstovui) pateikiau visą būtiną informaciją įskaitant neregistruoto vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį;

– apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas nedelsdamas (-a) pranešiu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustatyta tvarka;

– gydymo šiuo neregistruotu vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu turimų vaistinių preparatų ir gydymo būdų.

 

Gydytojo vardas ir pavardė .............................................................................................................................................................

Parašas............................................................................. Data...........................................................................................................

Asmeninis spaudas

Sutinku būti gydomas (-a) šiuo neregistruotu vaistiniu preparatu:

Paciento (jo atstovo) vardas ir pavardė .......................................................................................................................................

Parašas............................................................................. Data.........................................................................................................

„

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA