Autentiškas vertimas

Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarija

Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras

 

 

 

susitarimas

 

dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Kanados

 

TURINYS

 

Puslapis

 

1. Susitarimas...........................................................................................................................

 

2. Telekomunikacijų terminalų įranga......................................................................................

 

3. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)............................................................................

 

4. Elektros sauga:.....................................................................................................................

 

5. Pramoginiai laivai:................................................................................................................

 

6. Tinkama gamybos praktika..................................................................................................

 

7. Medicinos prietaisai:.............................................................................................................

 

EUROPOS BENDRIJA ir KANADOS VYRIAUSYBĖ (Šalys),

 

 

 

ATSIŽVELGDAMOS į tradicinius draugystės ryšius, esančius tarp Kanados ir Europos bendrijos;

 

ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad, remiantis 1976 m. Bendruoju susitarimu dėl komercinio ir ekonominio bendradarbiavimo tarp Europos Bendrijų ir Kanados, ir siekiant toliau plėtoti jų dialogą standartų srityje, kaip nustatyta 1990 m. Deklaracijoje dėl EB ir Kanados santykių, abi Šalys išreiškė siekį nustatyti oficialesnį pagrindą bendradarbiauti abipusio pripažinimo, susijusio su atitikties įvertinimu, srityje;

 

ATSIŽVELGDAMOS į Šalių interesus tvirtinti taisykles, reglamentuojančias laisvą ir nevaržomą tarptautinę prekybą;

 

ATSIŽVELGDAMOS į pagerėjusias sąlygas prekybai tarp Šalių, kurias sudarys abipusis bandymų, sertifikatų ir atitikties ženklų pripažinimas;

 

PRIPAŽINDAMOS savo atitinkamų aukštų sveikatos ir saugos standartų išlaikymo svarbą;

 

ATSIŽVELGDAMOS į savo kaip Pasaulio prekybos organizacijos įsteigimo susitarimo Šalių statusą ir ypač suprasdamos savo įsipareigojimus pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai,

 

SUSITARĖ:

 

 

 

I straipsnis

 

Apibrėžimai

 

Šiame Susitarime ir jo prieduose taikomų bendrųjų terminų, susijusių su atitikties įvertinimu, reikšmės yra apibrėžtos Tarptautinės standartizacijos organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos 2 vadove (1996 m. leidimo), nebent šiame Susitarime ir jo sektorių prieduose būtų pateikti kitokie specialūs apibrėžimai. Be to, šiame Susitarime taikomi tokie terminai ir apibrėžimai:

 

– Susitarimas – tai bendrasis susitarimas ir visi sektorių priedai;

 

– atitikties įvertinimas – tai sisteminis patikrinimas, skirtas nustatyti, kiek tam tikras produktas, procesas ar paslauga atitinka nustatytus reikalavimus;

 

– atitikties įvertinimo institucija – tai institucija, užsiimanti procedūromis, skirtomis nustatyti, ar įvykdyti taikytini techninių taisyklių ar standartų reikalavimai;

 

– skiriančioji institucija – tai institucija, turinti teisę skirti, stebėti, suspenduoti veiklą ar panaikinti jos jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo institucijų paskyrimą;

 

– skyrimas – tai skiriančiosios institucijos įgaliojimų atitikties įvertinimo institucijai užsiimti atitikties įvertinimo veikla suteikimas;

 

– Priežiūros institucija – tai vyriausybės agentūra ar kitas subjektas, besinaudojantis teisėta teise kontroliuoti produktų naudojimą ar prekybą pagal Šalies jurisdikciją, ir galintis imtis vykdomųjų priemonių užtikrinti, kad pagal jo jurisdikciją prekiaujami produktai atitiktų teisėtus reikalavimus.

 

Jei ISO/IEC 2 vadovo ir šiame Susitarime ar jo prieduose pateikiami apibrėžimai nesutampa, pirmenybę turi šio Susitarimo apibrėžimai.

 

 

 

II straipsnis

 

Bendrieji įsipareigojimai

 

1. Šio Bendrojo susitarimo sektorių priedai yra neatskiriama šio Susitarimo dalis.

 

2. Kanados Vyriausybė priima atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, įskaitant tinkamumo sertifikatus, reikalaujamus sektorių prieduose nurodytuose Kanados teisės aktuose ir reglamentuose, pagal šį Susitarimą pateiktus arba išduotus paskirtų atitikties įvertinimo institucijų Europos bendrijoje.

 

3. Europos bendrija priima atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, įskaitant tinkamumo sertifikatus, reikalaujamus sektorių prieduose nurodytuose Bendrijos ir valstybių narių teisės aktuose ir reglamentuose, pagal šį Susitarimą pateiktus arba išduotus paskirtų atitikties įvertinimo institucijų Kanadoje.

 

4. Kai sektorių prieduose nurodytos pareinamosios taisyklės, pirmiau nurodytos taisyklės taikomos sėkmingai pabaigus pereinamąjį etapą.

 

5. Šis Susitarimas nelaikomas suponuojančiu abipusį Šalių standartų ar techninių taisyklių pripažinimą ir, jei kitaip nenurodyta sektoriaus priede, nesuponuoja abipusio standartų ar techninių taisyklių lygiavertiškumo pripažinimo.

 

 

 

III straipsnis

 

Bendroji Susitarimo taikymo sritis

 

1. Šis Susitarimas taikomas sektorių prieduose reglamentuojamų produktų atitikties įvertinimo tvarkai.

 

2. Kiekviename sektoriaus priede turi būti tokie punktai:

 

a) pareiškimas dėl produkto taikymo srities;

 

b) atitinkamų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, susijusių su atitikties įvertinimo tvarka, ir techninių taisyklių aprašas;

 

c) paskirtų atitikties įvertinimo institucijų sąrašas arba šaltinis, iš kurio tokį sąrašą galima gauti;

 

d) institucijų, atsakingų už atitikties įvertinimo institucijų skyrimą, sąrašas ir procedūrų bei kriterijų šaltinis;

 

e) abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašas;

 

f) sektoriaus pereinamojo laikotarpio planas;

 

g) jungtinės sektoriaus grupės aprašas;

 

h) sektoriaus ryšių atstovybė kiekvienos Šalies teritorijoje;

 

i) taisomųjų veiksmų rekomendacijos.

 

3. Tam tikram produktui ar sektoriui atitinkamame sektoriaus priede nustatytos specialios taisyklės turi pirmenybę prieš bendresnes Bendrojo susitarimo nuostatas.

 

 

 

IV straipsnis

 

Pereinamojo laikotarpio susitarimai

 

1. Šalys susitaria įgyvendinti pereinamojo laikotarpio įsipareigojimus dėl pasitikėjimo stiprinimo, kai jie įtraukti į sektorių priedus.

 

2. Šalys susitaria, kad kiekviename sektoriaus pereinamojo laikotarpio plane būtų nurodytas pabaigimo laikotarpis.

 

3. Šalys gali pakeisti bet kokį pereinamąjį laikotarpį abipusiu sutarimu per šiuo Susitarimu įsteigtą Jungtinį komitetą, atsižvelgdamos į rekomendacijas, pateiktas atitinkamų jungtinių sektorių grupių.

 

4. Nuo pareinamojo etapo pereinama prie visiško abipusio pripažinimo, nebent būtų dokumentais patvirtintų įrodymų, rodančių Šalies atitikties įvertinimo techninės kompetencijos trūkumą.

 

 

 

V straipsnis

 

Civilinė atsakomybė

 

1. Nė viena šio Susitarimo nuostata neskirta pakeisti bet kurios Šalies teritorijoje veikiančių teisės aktų, taikomų gamintojų, platintojų, tiekėjų, atitikties įvertinimo institucijų, skiriančiųjų institucijų ar vyriausybių civilinei atsakomybei prieš pirkėjus ar viena kitą dėl produktų, kurių atitiktis buvo įvertinta pagal šį Susitarimą, projektavimo, gamybos, bandymo, patikros, platinimo ar prekybos.

 

2. Šalys susitaria, kad jų atitinkamos atitikties įvertinimo institucijos reikiamai pasirūpintų susitarimais dėl atsakomybės, atsirandančios dėl jų darbo ir veiklos pagal šį Susitarimą. Šalys per Jungtinį komitetą reguliariai svarsto, ar jų atitinkamos atitikties įvertinimo institucijos tebeatitinka tą reikalavimą ir ar Šalių interesai pakankamai saugomi.

 

3. Kiekviena Šalis nedelsdama praneša kitai Šaliai apie bet kokį ieškinį ar kitokį teisminį nagrinėjimą, kuris gresia arba yra pradėtas tokios Šalies teritorijoje dėl kitos Šalies atitikties įvertinimo institucijos atlikto atitikties įvertinimo.

 

4. Kiekviena Šalis bendradarbiauja su kita Šalimi tiriant ir ginantis nuo bet kokio ieškinio ar teisminio nagrinėjimo, jei kyla pavojus bet kurios Šalies interesams. Visų pirma Šalys teikia pagrįstą pagalbą gaunant atitinkamus dokumentus ir prieigą prie daiktinių įrodymų, reikalingų tyrimui ir gynybai prieš tokius ieškinius ar teisminiuose nagrinėjimuose.

 

 

 

VI straipsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už sektorių prieduose nurodytų atitikties įvertinimo institucijų skyrimą, turėtų reikiamus įgaliojimus skirti, stebėti, suspenduoti veiklą ar panaikinti tokių institucijų paskyrimą.

 

2. Kai paskyrimas suspenduojamas ar pratęsiamas po suspendavimo, atitinkamos Šalies skiriančioji institucija nedelsdama informuoja kitą Šalį ir Jungtinį komitetą.

 

3. Šalys keičiasi informacija apie tvarką, skirtą užtikrinti, kad jų paskirtos atitikties įvertinimo institucijos laikytųsi šio Susitarimo įstatyminių, normatyvinių ir administracinių priemonių.

 

 

 

VII straipsnis

 

Atitikties įvertinimo institucijos

 

1. Eksportuojančios Šalies teritorijoje paskirtos atitikties įvertinimo institucijos veikia pagal importuojančios Šalies poreikius ir vykdo atitikties reikalavimus pagal tuos poreikius.

 

2. Skirdamos tokias institucijas skiriančiosios institucijos kiekviename priede nurodo atitikties vertinimo veiklos sritį, kuriai tokios institucijos yra paskirtos.

 

3. Paskyrimas rodo Šalies oficialių sprendimą, kad atitikties įvertinimo institucija parodė priimtino lygio techninę kompetenciją teikdama paskyrime nurodytas paslaugas ir toliau sutiko laikytis kitos Šalies reikalavimų, nustatytų sektoriaus priede.

 

4. Pagal sektorių priedų reikalavimus kiekviena skiriančioji institucija, jei pareikalaujama, pateikia jos paskirtų atitikties įvertinimo institucijų techninės kompetencijos ataskaitą.

 

 

 

VIII straipsnis

 

Atitikties įvertinimo institucijų tikrinimas ir veiklos suspendavimas

 

1. Kiekviena Šalis turi teisę kvestionuoti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo institucijų techninę kompetenciją ir tinkamumą. Šia teise naudojamasi tik išskirtinėmis aplinkybėmis ir objektyviai bei argumentuotai raštu pagrindžiant Jungtiniam komitetui. Jungtinis komitetas svarstys tokius prašymus.

 

2. Kai Jungtinis komitetas savo iniciatyva arba pagal atitinkamos sektoriaus grupės rekomendaciją padaro išvadą, kad būtina patikrinti vienos iš Šalių teritorijoje veikiančios atitikties įvertinimo institucijos techninę kompetenciją ir tinkamumą, tai laiku atlieka Šalis, kurios teritorijoje yra atitinkama institucija, arba, jei sutariama, abi Šalys kartu. Šalis gali prašyti pagalbos atliekant patikrinimą iš savo skiriančiosios institucijos.

 

3. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kvestionuotos atitikties įvertinimo institucijos veiklą kompetentinga skiriančioji institucija suspenduoja nuo to laiko, kai Jungtinis komitetas patvirtina nesutikimą su tos institucijos statusu. Atitinkamos institucijos veikla lieka suspenduota iki Jungtiniame komitete pasiekiamas susitarimas dėl būsimo tos institucijos statuso.

 

4. Atitikties įvertinimo institucijos, kurią vėliau panaikino Jungtinis komitetas arba skiriančioji institucija, išduotas produkto atitikties sertifikatas ar kita dokumentacija lieka galioti, nebent atitinkama priežiūros institucija priima specialų sprendimą, pagrįstą sveikatos ir saugos sumetimais, dėl produkto pašalinimo iš rinkos.

 

 

 

IX straipsnis

 

Keitimasis informacija

 

1. Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatyminių, normatyvinių ir administracinių nuostatų įgyvendinimą.

 

2. Kiekviena Šalis informuoja kitą Šalį apie su šio Susitarimo subjektu susijusius pasikeitimus ir praneša kitai Šaliai apie naujas nuostatas ne vėliau kaip prieš šešiasdešimt (60) dienų iki jų įsigaliojimo, nebent dėl saugos, sveikatos apsaugos ir aplinkosaugos sumetimų būtina imtis neatidėliotinų veiksmų.

 

3. Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie bet kokius jos skiriančiųjų institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų pasikeitimus.

 

 

 

X straipsnis

 

Susitarimo stebėsena

 

1. Šalys gali organizuoti ad hoc konsultacijas Jungtiniame komitete tinkamam šio Susitarimo veikimui užtikrinti.

 

2. Viena Šalis gali paprašyti kitos jos vardu atlikti prašančios Šalies poreikiams dirbančių atitikties įvertinimo institucijų auditą ir pakartotinius įvertinimus. Prašančioji Šalis padengia audito išlaidas.

 

3. Siekdamos skatinti vienodą Šalių įstatymuose ir reglamentuose numatytų atitikties įvertinimo procedūrų taikymą, paskirtos atitikties įvertinimo institucijos, jei reikia, dalyvauja kiekvienos Šalies priežiūros institucijų rengiamose atitinkamų šio Susitarimo sektorių priedų reglamentuojamų sričių interpretavimo sesijose.

 

 

 

XI straipsnis

 

Jungtinis komitetas

 

1. Pagal šį Susitarimą įsteigiamas dviejų Šalių Jungtinis komitetas, kuris bus atsakingas už veiksmingą Susitarimo veikimą.

 

2. Jungtinis komitetas priima sprendimus ir tvirtina rekomendacijas Šalių sutarimu. Jis susirenka bent kartą per metus, nebent nuspręstų kitaip. Jis nustato savo darbo tvarkos taisykles. Jis gali įsteigti jungtinę sektoriaus grupę pagal sektoriaus priedą ir gali pavesti tokioms grupėms specialias užduotis. Kiekviena Šalis gali kviesti savo atstovus iš jungtinių sektorių grupių dalyvauti Jungtinio komiteto susirinkime, kai darbotvarkėje yra su sektoriaus interesais susijusių punktų.

 

3. Jungtinis komitetas gali svarstyti bet kokį klausimą, susijusį su šio Susitarimo veikimu. Jis visų pirma atsako už:

 

a) sektorių priedų pataisas;

 

b) sprendimo paskirti konkrečią atitikties įvertinimo instituciją arba panaikinti jos paskyrimą patvirtinimą;

 

c) keitimąsi informacija dėl kiekvienos Šalies procedūrų, taikomų užtikrinti, kad sektorių prieduose nurodytos atitikties įvertinimo institucijos išlaikytų būtiną kompetencijos lygį;

 

d) atitikties įvertinimo institucijų, kurių technine kompetencija buvo suabejota, statuso nustatymą;

 

e) keitimąsi informacija ir pranešimus Šalims apie sektorių prieduose nurodytų įstatyminių, normatyvinių ir administracinių priemonių pakeitimus;

 

f) bet kokių klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorių priedų veikimu, įskaitant su sveikata ir sauga, patekimu į rinką ir teisių bei įsipareigojimų pagal Susitarimą pusiausvyra susijusius klausimus, sprendimą.

 

4. Atitikties įvertinimo institucijos įtraukimo ir išbraukimo iš sektoriaus priedo tvarka yra tokia:

 

a) atitikties įvertinimo instituciją skirianti ar jos paskyrimą panaikinanti Šalis raštu perduoda savo pasiūlymą kitai Šaliai;

 

b) jei kita Šalis pritaria pasiūlymui arba praėjus 60 dienų ir negavus prieštaravimo, atitikties įvertinimo institucijos įtraukimas ir išbraukimas iš sektoriaus priedo įsigalioja;

 

c) jei per minėtą 60 dienų laikotarpį kita Šalis kvestionuoja pasiūlytos atitikties įvertinimo institucijos techninę kompetenciją ar tinkamumą, Jungtinis komitetas gali pareikalauti siūlančios Šalies atlikti patikrinimą, kuris gali aprėpti atitinkamos institucijos auditą pagal šio Susitarimo nuostatas.

 

 

 

XII straipsnis

 

Jungtinės sektorių grupės

 

1. Jungtinis komitetas gali įsteigti atskirų sektorių priedų jungtines sektorių grupes, sudarytas iš atitinkamų skiriančiųjų ir priežiūros institucijų ir Šalių ekspertų. Šios grupės nagrinėja savitus atitikties įvertinimo ir reglamentavimo klausimus, susijusius su tam tikru sektoriumi.

 

2. Jungtinės sektorių grupės gali būti atsakingos už tokius dalykus:

 

a) Šalies prašymu nagrinėti savitas problemas, iškylančias įgyvendinant bet kokius abipusio pripažinimo pereinamojo laikotarpio planus, ir teikti Jungtiniam komitetui rekomendacinius patarimus abiem Šalims rūpimais klausimais;

 

b) teikti informaciją ir konsultuoti bet kokiais klausimais dėl įgyvendinimo ir taisyklių, tvarkos ir atitikties įvertinimo sistemos, susijusiais su tam tikru priedu, jei to paprašo Šalis;

 

c) persvarsto įvairius kiekvieno sektoriaus priedo įgyvendinimo ir veikimo aspektus, įskaitant sveikatos ir saugos aspektus;

 

d) nagrinėja sektorių priedų reikalavimų interpretavimo klausimus ir, kai reikia, teikia rekomendacijas Jungtiniam komitetui.

 

 

 

XIII straipsnis

 

Sektoriaus ryšių atstovybė, informacijos tvarkymas, parama ir neatidėliotini veiksmai

 

1. Kiekviena Šalis paskiria ir raštu patvirtina ryšių atstovybių, atsakingų už veiklą pagal kiekvieną sektoriaus priedą, pavadinimus ir adresus.

 

2. Informaciją dėl pasitikėjimo stiprinimo veiklos, neatidėliotinų veiksmų ir priežiūros vykdymo, susijusių su šiuo Susitarimu reglamentuojamais produktais, paprastai tvarko tiesiogiai sektorių ryšių atstovybės.

 

 

 

XIV straipsnis

 

Saugikliai

 

1. Kiekvienos Šalies atitinkamos priežiūros institucijos išlaiko įgaliojimus pagal taikytinus tos Šalies įstatymus interpretuoti ir, kaip nustatyta šio straipsnio 2 dalyje, vykdyti atitinkamas įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas. Importuojančios Šalies priežiūros institucija nėra eksportuojančios Šalies teisėtas atstovas.

 

2. Kai Šalis ar viena jos priežiūros institucijų turi priežasčių manyti, kad kitos Šalies produktas, reglamentuojamas sektoriaus priedu, gali kenkti asmenų sveikatai ar saugai jos teritorijoje arba kitaip neatitinka taikytino sektoriaus priedo reikalavimo, Šalis priimančiojoje teritorijoje išsaugo visas teises pagal taikytinus šalies įstatymus imtis visų reikiamų ir neatidėliotinų priemonių pašalinti tokius produktus iš rinkos, uždrausti juos teikti į rinką, apriboti jų laisvą judėjimą arba inicijuoti produkto atšaukimą. Priežiūros institucija, kurios teritorijoje buvo imtasi veiksmų, per 15 dienų informuoja savo kolegas ir Jungtinį komitetą apie tuos veiksmus ir jų priežastis.

 

3. Šalys susitaria, kad pasienio patikra ir pagal importuojančios Šalies reikalavimus sertifikuotų produktų patikrinimai būtų užbaigti kuo greičiau. Dėl su vidaus judėjimu atitinkamose jų teritorijose susijusių patikrų Šalys susitaria, kad jos būtų atliekamos ne mažiau palankiu būdu nei taikomas panašioms vidaus prekėms.

 

 

 

XV straipsnis

 

Patekimas į rinką

 

1. Kiekvienos Šalies įsipareigojimas suteikti abipusį pripažinimą pagal šio Susitarimo sektoriaus priedą galioja, jei kita Šalis:

 

a) tebeteikia galimybę patekti į jos rinką produktams, kurie, atlikus atitikties įvertinimo procedūras, atitinka taikytinus techninius reikalavimus;

 

b) išlaiko įstatymines ir priežiūros institucijas, gebančias įgyvendinti šio Susitarimo nuostatas.

 

2. Kai Šalis įdiegia naujas ar papildomas atitikties įvertinimo procedūras, turinčias įtakos sektoriaus priedu reglamentuojamam sektoriui, Jungtinis komitetas įtraukia tokias procedūras į šio Susitarimo ir atitinkamo priedo taikymo sritį, jei Šalys nesusitaria kitaip.

 

3. Jei, įdiegus tokius naujus ar papildomus reikalavimus, jiems laikytis kitos Šalies paskirtos atitikties įvertinimo institucijos nėra pripažįstamos reikalavimus įdiegusios šalies, kita šalis gali suspenduoti savo įsipareigojimus pagal atitinkamą sektoriaus priedą.

 

 

 

XVI straipsnis

 

Mokesčiai

 

Kiekviena šalis užtikrina, kad už atitikties įvertinimo procedūras, atliekamas pagal šį Susitarimą ir jo sektorių priedus, jos teritorijoje iš kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas nebūtų imami mokesčiai.

 

 

 

XVII straipsnis

 

Susitarimai su kitomis šalimis

 

Išskyrus rašytinį susitarimą tarp Šalių, abipusio pripažinimo susitarimuose, bet kurios Šalies sudarytuose su ne šio Susitarimo šalimi, nustatyti įsipareigojimai neturi jokios galios ir poveikio kitai Šaliai.

 

 

 

XVIII straipsnis

 

Taikymo teritorija

 

Šis Susitarimas ir jo priedai taikomas teritorijoje, kurioje galioja Europos bendrijos steigimo sutartis – laikantis toje Sutartyje nustatytų sąlygų, ir Kanados teritorijoje.

 

 

 

XIX straipsnis

 

Įsigaliojimas, pataisos ir galiojimo trukmė

 

1. Šis Susitarimas ir jo priedai įsigalioja pirmą antro mėnesio, einančio po mėnesio, kurį Šalys pasikeičia diplomatinėmis notomis, patvirtinančiomis atitinkamų savo procedūrų, skirtų šiam Susitarimui įsigalioti, užbaigimą, dieną.

 

2. Šis Susitarimas gali būti iš dalies keičiamas raštišku Šalių susitarimu. Sektorių priedų pataisos arba panaikinimo sprendimus Šalys daro per Jungtinį komitetą.

 

3. Šalys gali pridėti sektorių priedus pasikeisdamos diplomatinėmis notomis. Tokie priedai kaip šio Susitarimo dalis įsigalioja praėjus 30 dienų po dienos, kurią Šalys pasikeičia diplomatinėmis notomis, patvirtinančiomis papildymą tokiu priedu.

 

4. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą pranešdama apie tai kitai Šaliai prieš šešis mėnesius.

 

 

 

XX straipsnis

 

Baigiamosios nuostatos

 

Šis Susitarimas ir sektorių priedai sudaryti dviem egzemplioriais danų, olandų, anglų, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

 

 

 

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

 

Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

 

Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

 

Έγινε στα Λονδίνο, οτις δεκατέσσερις Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

 

Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

 

Pasirašyta Londone, tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt aštuntųjų metų gegužės keturioliktą dieną.

 

Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

 

Fatto a Londra, addģ quattordici maggio millenovecentonovantotto.

 

Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.

 

Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

 

Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek-sänkymmentäkahdeksan.

 

Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.

 

 

 

Por la Comunidad Europea

 

For Det Europæiske Fællesskab

 

Für die Europäische Gemeinschaft

 

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

 

For the European Community

 

Europos bendrijos vardu

 

Pour la Communauté européenne

 

Per la Comunità europea

 

Voor de Europese Gemeenschap

 

Pela Comunidade Europeia

 

Euroopan yhteisön puolesta

 

På Europeiska gemenskapens vägnar

 

 

 


 

Por el Gobierno de Canadá

 

For Canadas regering

 

Für die Regierung Kanadas

 

Για την κυβέρνηοη τον Καναδά

 

For the Government of Canada

 

Kanados Vyriausybės vardu

 

Pour le gouvernement du Canada

 

Per il governo del Canada

 

Voor de regering van Canada

 

Pelo Governo do Canadá

 

Kanadan hallituksen puolesta

 

På Kanadas regerings vägnar

 

 

 


 

TELEKOMUNIKACIJŲ TERMINALŲ ĮRANGOS, INFORMACINĖS TECHNOLOGIJOS ĮRANGOS IR RADIJO SIŲSTUVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

1. tikslas

 

Šio priedo tikslas – nustatyti pagrindus bandymo ataskaitų, o pasibaigus pereinamajam laikotarpiui – atitikties sertifikatų, išduodamų vienos Šalies teritorijoje pagal kitos Šalies norminius reikalavimus, nurodytus 1 priedėlyje, patvirtinimui.

 

Šis priedas – tai Bendrojo susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Europos bendrijos ir Kanados sektoriaus priedas.

 

 

 

2. TAIKYMO SRITIS

 

2.1. Šio priedo nuostatos taikomos tokių tipų telekomunikacijų terminalų įrangai, radijo siųstuvams ir informacinės technologijos įrangai:

 

a) įrangai, skirtai prisijungti prie valstybinio telekomunikacijų tinklo, kad galima būtų siųsti, apdoroti ar gauti informaciją, ar įranga būtų jungiama tiesiogiai prie tinklo „jungties“, ar sąveikautų su tokiu tinklu prijungiant prie sujungimo vietos tiesiogiai ar netiesiogiai. Sujungimo sistema gali būti laidinės, radijo, optinės ar kitokios elektromagnetinės priemonės;

 

b) įrangai, skirtai prijungti prie valstybinio telekomunikacijų tinklo, net jei tai nėra jos paskirtis, įskaitant ryšio jungtį turinčią informacinės technologijos įrangą;

 

c) 2 priedėlyje apibrėžtų ir nurodytų kategorijų radijo siųstuvams.

 

2.2. Kiekvienos Šalies reglamentuojamų sąsajų ir paslaugų sąrašas pateikiamas 2 priedėlyje.

 

2.3. Abi Šalys susitaria, kad toliau pateikiamas pavyzdinis, tačiau neišsamus reglamentuojamų radijo siųstuvų kategorijų sąrašas:

 

– trumpojo veikimo nuotolio įtaisai, įskaitant mažos galios įtaisus, pvz., belaidžius telefonus/mikrofonus;

 

– sausumos mobilioji įranga, įskaitant:

 

– privačią mobiliąją radijo įrangą (PMR/PAMR);

 

– mobiliojo ryšio įranga;

 

– peidžingo sistemos;

 

– stacionari sausumos įranga;

 

– mobilioji palydovinė įranga;

 

– stacionari palydovinė įranga;

 

– transliavimo įranga;

 

– radijo ieškos įranga.

 

 

 

3. PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI

 

3.1. Šis priedas taikomas visiems privalomiems 2 priedėlyje nurodytos įrangos patvirtinimo reikalavimams, patvirtintiems Šalių teritorijoje vyriausybinių organizacijų ir/arba institucijų, kurios turi teisėtus įgaliojimus vykdyti techninį reikalavimą. Atitinkami techniniai reikalavimai nustatyti 1 priedėlyje nurodytais teisės aktais.

 

3.2. Bet kokie reikalavimai ir atitikties įvertinimo tvarka, taikomi vidaus produktams, be jokių papildomų reikalavimų ar pakeitimų taikomi kitos Šalies produktams ar atitikties įvertinimo rezultatams.

 

 

 

4. ATITIKTIES ĮVERTINIMO VEIKLA

 

4.1. Abi Šalys patvirtina, kad jų atitikties įvertinimo institucijos, pripažintos pagal šį priedą, yra įgaliotos vykdyti tokią veiklą, susijusią su viena kitos keliamais reikalavimais telekomunikacijų terminalų įrangai, radijo siųstuvams ir informacinės technologijos įrangai:

 

– terminalų jungimo ir radijo transliacijų reikalavimai: bandymai, bandymų ataskaitų išdavimas ir priėmimas, atitikties Šalių teritorijose šiuo priedu reglamentuojamiems produktams taikomų įstatymų ir taisyklių reikalavimams reikiamas techninis įvertinimas ir sertifikavimas;

 

– elektromagnetinis suderinamumas (EMS): viena kitos atitikties sertifikatų, tiekėjo deklaracijos ir techninės konstrukcijos dokumentų pripažinimas. Išsamios nuostatos aprašytos EMS sektoriaus priede;

 

– elektros sauga/žema įtampa: reglamentuojamų produktų bandymų ir sertifikavimo pagal kitos Šalies elektros saugos reikalavimus priėmimas. Išsamios nuostatos aprašytos elektros saugos sektoriaus priede;

 

– kokybės užtikrinimas: Šalies kokybės užtikrinimo sertifikatų pripažinimas pagal kitos Šalies norminius reikalavimus.

 

4.2. Kiekvienos Šalies pagal šio priedo nuostatas paskirtų atitikties įvertinimo institucijų pateikiami atitikties sertifikatai kitos Šalies institucijų pripažįstami be jokio papildomo produktų įvertinimo.

 

 

 

5. INSTITUCIJOS

 

5.1. Skiriančiosios institucijos

 

a) Skiriančiosios institucijos – tai tos institucijos ir organizacijos, kurios yra atsakingos už atitikties įvertinimo institucijų, kurių paskirtis – šiuo priedu reglamentuojamos įrangos bandymas ir sertifikavimas pagal kitos Šalies reikalavimus, skyrimą ir kompetencijos užtikrinimą. Skiriančiosios institucijos šiam priedui vykdyti išvardytos 3 priedėlyje. Skiriančiosios institucijos, vykdydamos savo pareigas, gali naudotis savo akreditacijos sistemos paslaugomis.

 

b) Kiekviena Šalis per dešimt (10) darbo dienų informuoja viena kitą apie jų skiriančiųjų institucijų tapatumo ir jų įgaliojimų vykdyti pareigas pagal šį priedą pasikeitimus.

 

5.2. Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

a) Šiam priedui vykdyti kiekviena Šalis paskiria kompetentingas atitikties įvertinimo institucijas atitikties įvertinimui pagal kitos Šalies reikalavimus atlikti. Kiekviena Šalis užtikrina, kad paskirtos institucijos laikytųsi kitos Šalies norminiuose reikalavimuose nustatytų kriterijų ir standartų. Skirdamos institucijas Šalys nurodo produktus ir procedūras, kurioms jos yra paskirtos. Paskirtų institucijų ir produktų bei procedūrų, kurioms jos yra paskirtos, sąrašas pateikiamas 4 priedėlyje.

 

b) Pagal šį priedą paskirtos atitikties įvertinimo institucijos pripažįstamos kaip kompetentingos vykdyti atitikties įvertinimo veiklą, kuriai jos buvo paskirtos;

 

c) Pagal šį priedą paskirtos atitikties įvertinimo institucijos skiriamos, jų veikla suspenduojama ar jos panaikinamos pagal Bendrąjį abipusio pripažinimo susitarimą įsteigto Jungtinio komiteto nustatyta tvarka.

 

d) Jei dėl atitikties įvertinimo institucijos gebėjimo atlikti funkcijas pagal šį priedą yra nusiskundimų ar kitų aplinkybių, atitinkama skiriančioji institucija turi imtis abiem Šalims priimtinų veiksmų. Kai reikia, tokias problemas gali svarstyti pagal Bendrąjį abipusio pripažinimo susitarimą įsteigtas Jungtinis komitetas, kad būtų priimtas sprendimas.

 

 

 

6. PEREINAMOJO LAIKOTARPIO SUSITARIMAS

 

6.1. Iki šio priedo nuostatos, visų pirma 4 skyrius, visiškai įsigalios, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

 

6.2. Šį pereinamąjį laikotarpį Šalys naudos:

 

a) keistis informacija ir plėtoti geresnį supratimą apie atitinkamus jų norminius reikalavimus;

 

b) plėtoti abipusiai suderintus mechanizmus keistis informacija apie techninių reikalavimų ar atitikties įvertinimo institucijų skyrimo metodikos pasikeitimus;

 

c) stebėti ir vertinti per pereinamąjį laikotarpį dirbančių paskirtų atitikties įvertinimo institucijų atliekamą darbą.

 

6.3. Per pereinamąjį laikotarpį Šalys taip pat abipusiai pripažįsta kitos Šalies pagal šio priedo nuostatas paskirtų atitikties įvertinimo institucijų išduotas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu 5 priedėlyje išvardytos tvirtinančiosios institucijos patvirtinimui priima iš kitos Šalies teritorijoje paskirtų institucijų bandymų ataskaitas bei susijusius dokumentus ir vertinimus be papildomų reikalavimų ir užtikrina, kad:

 

– priimant bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmąjį atitikties įvertinimą būtų nedelsiant patikrinamas dosjė išsamumas;

 

– pareiškėjas būtų tiksliai ir išsamiai informuojamas apie bet kokius trūkumus;

 

– papildomos informacijos būtų prašoma tik esant praleidimų, neatitikimų ar nukrypimų nuo techninių reikalavimų arba standartų;

 

– po atitikties nustatymo modifikuotai įrangai skirtos procedūros apsiribotų veiksmais, būtinais nustatyti, ar toliau laikomasi atitikties reikalavimų;

 

– reikalavimai ir atitikties įvertinimo tvarka, taikomi vidaus produktams, be jokių papildomų reikalavimų ar pakeitimų būtų taikomi kitos Šalies produktams ar atitikties įvertinimo rezultatams.

 

6.4. Kiekviena tvirtinančioji institucija įsipareigoja išduoti patvirtinimus ar informuoti pareiškėją ne vėliau kaip po šešių (6) savaičių po bandymų ataskaitos ir įvertinimo iš kitos Šalies teritorijoje esančios paskirtos institucijos gavimo.

 

6.5. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Šalys pradės visiškai pripažinti kitos Šalies paskirtų institucijų išduodamus atitikties sertifikatus. Bet koks per pereinamąjį laikotarpį ar jam besibaigiant pateiktas pasiūlymas apriboti bet kokios paskirtos atitikties įvertinimo institucijos pripažinimo sritį ar išbraukti ją iš pagal šį priedą paskirtų institucijų sąrašo, turi būti paremtas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Bet kuri tokia institucija, ėmusis reikiamų taisomųjų veiksmų, gali prašyti persvarstymo. Kiek įmanoma, Šalys atliks tokius veiksmus iki pasibaigiant pereinamajam laikotarpiui.

 

 

 

7. PAPILDOMOS NUOSTATOS

 

Subranga

 

7.1. Bet kokia subranga turi būti organizuojama pagal kitos Šalies subrangos reikalavimus.

 

7.2. Atitikties įvertinimo institucijos registruoja ir laiko informaciją apie jos subrangovų kompetencijos ir atitikties patikrinimą ir tvarko visų subrangos reikalų registrą. Ši informacija pareikalavus pateikiama kitai Šaliai.

 

Priežiūra po pateikimo į rinką

 

7.3. Priežiūrai po pateikimo į rinką vykdyti Šalys gali išlaikyti bet kokius esamus ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numeriai gali būti priskiriami eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius priskiria importuojančioji Šalis.

 

7.4. Kai pranešama apie atitikties ženklo klastojimą arba pavojų, susijusį su šiuo priedu reglamentuojamu patvirtintu produktu, abi Šalys kartu nustato klastojimo mastą ir taisomųjų veiksmų, kurių reikia imtis, pobūdį ir laipsnį.

 

Jungtinė telekomunikacijų grupė

 

7.5. Pagal Bendrąjį abipusio pripažinimo susitarimą įsteigtas Jungtinis komitetas gali paskirti Jungtinę telekomunikacijų grupę, kuri susirenka, kai reikia aptarti su šiuo priedu susijusius techninius, atitikties įvertinimo ir technologinius klausimus.

 

Keitimasis informacija ir abipusė parama

 

7.6. Kiekviena Šalis įsteigia ryšių atstovybę atsakyti į visus pagrįstus kitos Šalies paklausimus dėl tvarkos, reglamentų ir skundų.

 

7.7. Kaip numatyta 6.2 poskyryje nurodytuose pereinamojo laikotarpio susitarimuose, Šalys gali kartu remti du seminarus, vieną Kanadoje ir vieną Europos bendrijoje, dėl atitinkamų techninių ir produktų patvirtinimo reikalavimų pirmaisiais metais po šio priedo įsigaliojimo.

 

7.8. Šalys taip pat informuoja viena kitą apie atitinkamų reglamentų, specifikacijų, bandymų metodikos, standartų ir administracinės tvarkos pasikeitimus per trisdešimt (30) darbo dienų nuo pranešimo šalyje.

 

Priedo reglamentiniai pakeitimai ir atnaujinimas

 

7.9. Pasikeitus 1 priedėlyje nurodytiems reglamentams arba įdiegus naujus reglamentus, turinčius įtakos bet kurioje Šalyje vykstančioms atitikties įvertinimo procedūroms, Šalys atnaujins šį priedą.

 

Kryžminės nuorodos

 

7.10. Kai šiuo priedu reglamentuojamiems produktams taip pat taikomi elektros saugos arba EMS reikalavimai, taikomos ir atitinkamos elektros saugos ir EMS sektorių priedų nuostatos.

 

1 priedėlis

 

Įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB

 

Telekomunikacijų aktas

 

Tarybos direktyva 73/23/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 93/68/EEB

 

Radijo komunikacijų aktas

 

Tarybos direktyva 89/336/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyvomis 92/31/EEB ir 93/68/EEB

 

CRTC Telecom sprendimas Nr. 82-14

 

Europos Komisijos sprendimai, nustatyti pagal Direktyvą 98/13/EB

 

Sertifikavimo standartas CS-03

 

EB valstybių narių įstatymai ir teisės aktai, skirti:

 

Sertifikavimo tvarka CP-01

 

a) nesuderintam analoginiam prijungimui prie valstybinio komutuojamojo telekomunikacijų tinklo

 

Radijo komunikacijų reglamentai

 

b) nesuderintiems radijo siųstuvams (civiliniai taikmenys)

 

Radijo standartų tvarka (RSP) Nr. 100: radijo įrangos sertifikavimo tvarka

 

Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadovas (patvirtintas ADLNB ir ACTE)

 

Kanados elektros kodeksas

 

 

 

Terminalų įrangos sąrašas (TEL)

 

 

 

Radijo įrangos sąrašas (REL)

 

 

 

Radijo aparatūros, kuriai netaikomas licencijos reikalavimas, standartų sąrašas

 

 

 

Radijo aparatūros, kuriai netaikomas transliavimo sertifikato reikalavimas, standartų sąrašas

 

 

 

I kategorijos įrangos standartų sąrašas

 

 

 

II kategorijos įrangos standartų sąrašas

 

 

 

2 priedėlis

 

Aprėptis

 

 

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

Pagal savitas nuostatas aprėpiamos tokios sąsajos ir paslaugos:

 

Pagal savitas nuostatas aprėpiamos tokios sąsajos ir paslaugos:

 

ISDN bazinio dažnio prieiga

 

ISDN bazinė prieiga

 

ISDN pagrindinio dažnio prieiga

 

ISDN pagrindinio dažnio prieiga

 

ISDN telefonija

 

X21 prieiga

 

X21/V.24/V.35 prieiga

 

X25 prieiga

 

X25 prieiga

 

Skaitmeninės paslaugos prieiga

 

PSTN ne balso ryšys

 

– 1,2 kb/s

 

ONP nuomojamos linijos terminalų tipai:

 

– 2,4 kb/s

 

– 64 kbit/s

 

– 9,6 kb/s

 

– 2 048 kbit/s nestruktūrinis

 

– 4,8 kb/s

 

– 2 048 kbit/s struktūrinis

 

– 19,2 kb/s

 

– 34 Mbit/s prieiga

 

– 56,0 kb/s

 

– 140 Mbit/s prieiga

 

– 64,0 kb/s

 

– 2 laidų analoginis

 

– 1 544,0 kb/s

 

– 4 laidų analoginis

 

– 45 Mb/s

 

 

 

2 laidų analoginė jungtis magistralė/ops

 

 

 

4 laidų analoginė jungtis magistralė/ops

 

Analoginės jungtys prie valstybinių komutuojamųjų telekomunikacijų tinklų

 

Analoginės jungtys prie valstybinių komutuojamųjų telekomunikacijų tinklų

 

Visi suderinti ir nesuderinti radijo siųstuvai, išskyrus:

 

Visi radijo siųstuvai, reglamentuojami radijo komunikacijų reglamentais (žr. 1 priedėlį), išskyrus:

 

– medicinos įtaisus, apibrėžtus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnyje;

 

– medicinos įtaisus ir aktyvius implantuojamuosius medicinos įtaisus, įskaitant visus radijo siųstuvus, susijusius su medicinos paslauga, įskaitant prietaisus, telemetrines radijo sąsajas ir kitą radijo įrangą, visų pirma naudojamą ligoninėse ir sveikatos apsaugos įstaigose;

 

– aktyvius implantuojamuosius medicinos įtaisus, apibrėžtus 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnyje;

 

– transporto priemonės komponentus ar atskirus techninius agregatus, apibrėžtus 1972 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 72/245/EEB ir 1992 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvoje 92/61/EEB;

 

– transporto priemonių kibirkštinio uždegimo sistemas, įskaitant visus radijo siųstuvus, susijusius su transporto priemonių kibirkštinio uždegimo sistemomis;

 

– radijo įrangą, naudojamą radijo mėgėjų, apibrėžtą ITU radijo taisyklių 1 straipsnio 53 apibrėžime, nebent tokia įranga būtų prieinama komerciškai;

 

– radijo įrangą, naudojamą radijo mėgėjų, apibrėžtą ITU radijo taisyklių 1 straipsnio 53 apibrėžime, nebent tokia įranga būtų prieinama komerciškai;

 

– Direktyva 96/98/EB (Jūrų direktyva) reglamentuojamą įrangą;

 

– jūrinę įrangą, įskaitant visus radijo siųstuvus, susijusius su jūrų tarnybomis – laivuose arba krante esančią įrangą;

 

– kabelius ir laidus;

 

– kabelius ir laidus;

 

– tik priimančiąją radijo įrangą, skirtą naudoti vien tik garso ir televizijos transliacijų paslaugoms priimti;

 

– tik priimančiąją radijo įrangą, skirtą naudoti vien tik garso ir televizijos transliacijų paslaugoms priimti;

 

– produktus, prietaisus ir komponentus, apibrėžtus 1991 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 3922/91 dėl techninių reikalavimų ir administracinės tvarkos suderinimo civilinės aviacijos srityje 2 straipsnyje;

 

– aeronautikos įrangą, įskaitant visus radijo siųstuvus, susijusius su (civilinės) aeronautikos funkcijomis oro ir erdvės įrenginiuose, skirtuose orlaivių navigacijai, skrydžių kontrolei, skrydžių saugai ir skrydžių aptarnavimo radijo ryšiui (t.y. tai neaprėpia komercinės telefono paslaugos skambinant iš ir į orlaivį);

 

– skrydžių valdymo įrangą ir sistemas, apibrėžtas 1993 m. liepos 19 d. Tarybos direktyvos 93/65/EEB dėl suderintų techninių charakteristikų skrydžių valdymo įrangai ir sistemoms pirkti apibrėžimo ir naudojimo 1 straipsnyje;

 

– aparatūrą, išimtinai skirtą visuomenės saugumo, gynybos, valstybės saugumo (įskaitant valstybės ekonominę gerovę, kai veikla susijusi su valstybės saugumo reikalais) veiklai ir baudžiamosios teisės srities valstybine veikla.

 

– aparatūrą, išimtinai skirtą visuomenės saugumo, gynybos, valstybės saugumo (įskaitant valstybės ekonominę gerovę, kai veikla susijusi su valstybės saugumo reikalais) veiklai ir baudžiamosios teisės srities valstybine veikla.

 

Radijo siųstuvas apibrėžiamas kaip bet koks radijo dažnio įtaisas ar įtaisų derinys, skirtas arba galintis būti naudojamas bet kokiam bet kokio pobūdžio ženklų, signalų, rašto, vaizdo ar informacijos perdavimui ar siuntimui mažesnio kaip 3 000 GHz dažnio elektromagnetinėmis bangomis, sklindančiomis erdvėje be dirbtinio kreiptuvo. Šiame priede nereglamentuojami radijo siųstuvai, naudojantys mažesnį kaip 9 kHz dažnį.

 

Radijo siųstuvas apibrėžiamas kaip bet koks radijo dažnio įtaisas ar įtaisų derinys, skirtas arba galintis būti naudojamas bet kokiam bet kokio pobūdžio ženklų, signalų, rašto, vaizdo ar informacijos perdavimui ar siuntimui mažesnio kaip 3 000 GHz dažnio elektromagnetinėmis bangomis, sklindančiomis erdvėje be dirbtinio kreiptuvo. Šiame priede nereglamentuojami radijo siųstuvai, naudojantys mažesnį kaip 9 kHz dažnį.

 

 

 

3 priedėlis

 

Skiriančiosios institucijos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

– Belgija
Institut belge des services postaux et des télecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

 

Kanados terminalų skyrimo, radijo siųstuvų ir EMS pramonė

 

Kanados elektros saugos standartų taryba

 

Kanados kokybės užtikrinimo sistemų registratorių standartų taryba

 

– Danija
Telestyrelsen

 

– Vokietija
Bundesministerium für Wirtschaft

 

– Graikija
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Transporto ir ryšių ministerija

 

– Ispanija
Ministerio de Fomento

 

– Prancūzija
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

 

– Airija
Department of Transport, Energy and Communications

 

– Italija
Ispettorato Générale TLC

 

– Liuksemburgas
Administration des Postes et Télécommunications

 

– Nyderlandai
De Minister van Verkeer en Waterstaat

 

– Austrija
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

 

– Portugalija
Institute das Communicaçôes de Portugal

 

– Suomija
Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen

 

– Švedija
Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

– Jungtinė Karalystė
Department of Trade and Industry

 

 

 

4 priedėlis

 

Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

(Turėtų būti nurodytas pavadinimas, adresas, telefono ir fakso numeriai, atstovas, produktai, standartai ir atitikties įvertinimo procedūros, kuriems skirtas paskyrimas, nurodant kitos Šalies įstatymų reikalavimus)

 

 

 

 

 

5 priedėlis

 

Tvirtinančiosios institucijos

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

(Bus nustatyta)

 

Industry Canada

 

 

 

1 priedėlis

 

RADIJO SIŲSTUVŲ STANDARTŲ SĄRAŠAS PAGAL RADIJO KOMUNIKACIJŲ REGLAMENTUS

 

Trikdžius sukeliančios įrangos standartai

 

 

Specifikacija

 

Pavadinimas

 

Leidimas

 

Data

 

ICES 001

 

Pramonės, mokslo ir medicinos radijo dažnio generatoriai

 

2

 

1994 8 13

 

ICES 003

 

Skaitmeninė aparatūra

 

3

 

1997 11 22

 

ICES 004

 

Kintamosios srovės aukštos įtampos galios sistemos

 

1

 

1991 6

 

 

 

Radijo standartų specifikacijos

 

 

Specifikacija

 

Pavadinimas

 

Leidimas

 

Data

 

RSS 118

 

Antžeminės ir abonentų stotys: balso, duomenų ir garso moduliavimo, kampo moduliavimo radijo telefonų siųstuvai ir imtuvai, veikiantys korinio mobiliojo ryšio 824–849 MHz ir 869–894 MHz dažnių juostose

 

2

 

1 pastaba

 

1990 8 19

 

118 papildymas

 

 

 

1

 

1990 9 1

 

118 A priedas

 

Korinės sistemos mobilioji stotis – antžeminių stočių suderinamumo standartas

 

 

 

1983 10 22

 

1993-1 priedas

 

Radijo standartų specifikacijų (RSS) 118 1993-1 priedas

 

 

 

1993 6 12

 

RSS 118 mod.

 

RSS 188 2 pataisa

 

 

 

1996 8 24

 

RSS 119

 

Antžeminiai mobilieji ir stacionarieji radijo siųstuvai, 27,41–960 MHz

 

5

 

1996 8 24

 

RSS 123

 

Mažo galingumo licencijuoti radijo ryšio prietaisai

 

1
laikinasis

 

1996 2 24

 

RSS 125

 

Antžeminiai mobilieji ir stacionarieji radijo siųstuvai, 1,705–50,0 MHz, daugiausia amplitudinės moduliacijos

 

2

 

1996 8 24

 

RSS 128

 

800 MHz dažnio dviejų režimų korinio ryšio telefonai

 

1
laikinasis

 

1993 6 12

 

RSS 128 mod.

 

RSS 128 pataisos

 

 

 

1996 8 24

 

RSS 129

 

800 MHz dažnio dviejų režimų CDMA korinio ryšio telefonai

 

1
laikinasis

 

1996 2 24

 

RSS 129 mod.

 

RSS 129 pataisos

 

 

 

1996 8 24

 

RSS 130

 

Skaitmeniniai belaidžiai telefonai, 944–948,5 MHz dažnių juosta

 

2

 

1993 1 23

 

RSS 130 1 priedas

 

CT2Plus 2 klasė: Kanados skaitmeninės belaidės telefonijos bendrosios radijo sąsajos, įskaitant valstybines prieigos paslaugas, specifikacija

 

2

 

1993 1 23

 

RSS 130 1 priedas

 

Europos telekomunikacijų standartų instituto pereinamasis standartas /I-ETS 300 131

 

 

 

1992 4

 

RSS 131

 

Mobiliųjų telefonų paslaugų radijo signalų stiprintuvai

 

1
laikinasis

 

1996 2 24

 

RSS 133

 

2 GHz dažnio asmeninio ryšio paslaugos

 

1
laikinasis

 

1997 11 29

 

RSS 134

 

900 MHz siaurajuosčio asmeninio ryšio paslauga

 

1
laikinasis

 

1996 8 24

 

RSS 135

 

Skaitmeniniai skenerių imtuvai

 

1
laikinasis

 

1996 10 26

 

RSS 136

 

Antžeminių ir mobiliųjų stočių radijo telefono siųstuvai ir imtuvai, veikiantys bendrosios radijo tarnybos 26,960–27,410 MHz dažniu

 

5

 

1977 1 1

 

RSS 137

 

Padėties nustatymo ir stebėsenos paslaugos (902–928 MHz)

 

1
laikinasis

 

1997 11 29

 

RSS 210

 

Mažos galios radijo komunikacijų įtaisai, kuriems netaikomas licencijos reikalavimas

 

2

 

1996 2 24

 

1 pastaba: 1993 m. birželio 12 d. išleistas 1993-1 priedas skirtas RSS 118.

 

Papildomos radijo standartų specifikacijos pateikiamos rodyklės transliavimo reglamentavimo skyriuje.

 

Transliavimo įrangos techniniai standartai

 

 

Specifikacija

 

Pavadinimas

 

Leidimas

 

Data

 

BETS-1

 

Mažos galios 525–1 705 kHz ir 88–107,5 MHz dažnio pranešimų siųstuvų techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-3

 

Kolektyvinio priėmimo televizijos (MATV) transliavimo radijo aparatūros techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-4

 

Televizijos transliavimo siųstuvų techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-5

 

AM transliavimo siųstuvų techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-6

 

FM transliavimo siųstuvų techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-8

 

FM siųstuvų, veikiančių mažose tolimose bendruomenėse techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-9

 

Televizijos siųstuvų, veikiančių mažose tolimose bendruomenėse techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-10

 

2,596–2,685 MHz dažnio televizijos siųstuvų techniniai standartai ir reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

BETS-11

 

Transliavimo stočių tapatumo nustatymo techniniai reikalavimai

 

1

 

1996 11 1

 

 

 

Transliavimo specifikacijos ir standartai

 

 

Specifikacija

 

Pavadinimas

 

Leidimas

 

Data

 

BTS 1-1

 

Transliavimo standartas: AM transliavimo stereofoninės funkcijos

 

1
laikinasis

 

1988 2 6

 

BTS 1-2

 

Transliavimo standartas: AM transliavimo radijo dažnio spinduliuotės apribojimai

 

1
laikinasis

 

1989 11

 

BTS 3

 

Transliavimo standartas: televizijos transliavimas

 

2

 

1990 5

 

BS 14

 

Transliavimo standartas: televizijos transliacijų teletekstas

 

1
laikinasis

 

1981 6 19

 

 

 

ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

1. TAIKYMO SRITIS

 

1.1. Šio priedo nuostatos taikomos:

 

– įrangos elektromagnetiniam suderinamumui, kaip apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo ir jos pataisose;

 

– įrangos elektromagnetiniam suderinamumui, reglamentuojamam pagal Kanados radijo komunikacijų akto skyrius.

 

 

 

2. REIKALAVIMAI

 

2.1. Atitinkami techniniai reikalavimai nustatyti 1 priedėlyje nurodytais teisės aktais.

 

2.2. Bet kokie reikalavimai ir atitikties įvertinimo tvarka, vienos Šalies taikomi vidaus produktams, be jokių papildomų reikalavimų ar pakeitimų taikomi kitos Šalies produktams ar atitikties įvertinimo rezultatams.

 

 

 

3. ATITIKTIES ĮVERTINIMO VEIKLA

 

3.1. Kiekviena Šalis sutinka pripažinti visas kitos Šalies ataskaitas, sertifikatus ir techninės konstrukcijos dokumentų rinkinius, reikalaujamus pagal atitinkamus jų teisės aktus, be papildomo produktų įvertinimo.

 

3.2. Abi Šalys sutinka pripažinti viena kitos tiekėjo atitikties deklaracijas, reikalaujamas pagal atitinkamus jų teisės aktus.

 

 

 

4. INSTITUCIJOS

 

4.1. Skiriančiosios institucijos

 

a) Skiriančiosios institucijos šiam priedui vykdyti išvardytos 2 priedėlyje.

 

b) Kiekviena Šalis per dešimt (10) darbo dienų informuoja viena kitą apie jų skiriančiųjų institucijų tapatumo ir jų įgaliojimų vykdyti pareigas pagal šį priedą pasikeitimus.

 

4.2. Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

a) Pagal šį priedą paskirtos atitikties įvertinimo institucijos pripažįstamos kaip kompetentingos vykdyti EMS atitikties įvertinimo veiklą. Kiekviena Šalis užtikrina, kad paskirtos institucijos laikytųsi kitos Šalies norminiuose reikalavimuose nustatytų kriterijų ir standartų. Paskirtų institucijų sąrašas pateikiamas 3 priedėlyje.

 

b) Pagal šį priedą paskirtos atitikties įvertinimo institucijos skiriamos, jų veikla suspenduojama ar jos panaikinamos pagal Bendrąjį abipusio pripažinimo susitarimą įsteigto Jungtinio komiteto nustatyta tvarka.

 

 

 

5. PEREINAMOJO LAIKOTARPIO SUSITARIMAS

 

5.1. Šio priedo nuostatos dėl abipusio pripažinimo, visų pirma 3 skyrius, įsigalios praėjus 18 mėnesių po šio priedo įsigaliojimo.

 

5.2. Per laikotarpį nuo Susitarimo pasirašymo iki jo įsigaliojimo Šalys kartu dirbs, kad:

 

1. geriau susipažintų su viena kitos norminiais reikalavimais;

 

2. keistųsi informacija ir persvarstytų paskirtų atitikties įvertinimo institucijų atliekamą darbą;

 

3. viena kitai priimtinu būdu pademonstruotų savo sugebėjimą atlikti atitikties įvertinimą pagal kitos Šalies reikalavimus.

 

 

 

6. PAPILDOMOS NUOSTATOS

 

Subranga

 

6.1. Bet kokia atitikties įvertinimo subranga turi būti organizuojama pagal kitos Šalies subrangos reikalavimus.

 

6.2. Atitikties įvertinimo institucijos registruoja ir laiko informaciją apie jos subrangovų kompetencijos ir atitikties patikrinimą ir tvarko visų subrangos reikalų registrą. Ši informacija pareikalavus nedelsiant  pateikiama kitai Šaliai.

 

Priežiūra po pateikimo į rinką

 

6.3. Priežiūrai po pateikimo į rinką vykdyti Šalys gali nustatyti ženklinimo etiketėmis, numeravimo ar žymėjimo reikalavimus. Numeriai gali būti priskiriami, etiketės klijuojamos ar žymima eksportuojančios Šalies teritorijoje.

 

Keitimasis informacija ir abipusė parama

 

6.4. Kiekviena Šalis įsteigia ryšių atstovybę atsakyti į visus pagrįstus kitos Šalies paklausimus dėl tvarkos, reglamentų ir skundų.

 

6.5. Šalys taip pat informuoja viena kitą apie atitinkamų reglamentų, specifikacijų, bandymų metodikos, standartų ir administracinės tvarkos pasikeitimus per trisdešimt (30) darbo dienų nuo pranešimo šalyje.

 

Priedo reglamentiniai pakeitimai ir atnaujinimas

 

6.6. Pasikeitus 1 priedėlyje nurodytoms techninėms taisyklėms ir atitikties įvertinimo tvarkai arba įdiegus naujus reglamentus, priklausančius bet kurios Šalies jurisdikcijai, Šalys atnaujins šį priedą.

 

Kryžminės nuorodos

 

6.7. Kai šiuo priedu reglamentuojamiems produktams taip pat taikomi elektros saugos arba telekomunikacijų skyrimo reikalavimai, taikomos ir atitinkamos elektros saugos, telekomunikacijų terminalų įrangos, informacinės technologijos įrangos ir radijo siųstuvų sektorių priedų nuostatos.

 

1 priedėlis

 

Įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

Tarybos direktyva 89/336/EEB, su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/31/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EEB

 

Radijo komunikacijų aktas

 

Radijo komunikacijų reglamentai

 

EB valstybių narių įstatymai ir teisės aktai, skirti nesuderintų radijo siųstuvų (civiliniai taikmenys) EMS

 

II kategorijos įrangos standartų sąrašas

 

 

 

2 priedėlis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Kanados skiriančioji institucija yra Industry Canada.

 

Europos bendrijos skiriančiosios institucijos yra šios:

 

– Belgija

 

Ministère des Affaires Économiques

 

Ministerie van Economische Zaken

 

– Danija

 

– telekomunikacijų įranga:

 

Telestyrelsen

 

– kita įranga:

 

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

 

– Vokietija

 

Bundesministerium für Wirtschaft

 

– Graikija

 

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

 

Transporto ir ryšių ministerija

 

– Ispanija

 

– telekomunikacijų įranga:

 

Ministerio de Fomento

 

– kita įranga:

 

Ministerio de Industria y Energía

 

– Prancūzija

 

Ministère de l‘économie, des finances et de l‘industrie

 

– Airija

 

Department of Transport, Energy and Communications

 

– Italija

 

Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato

 

– Liuksemburgas

 

Ministère des Transports

 

– Nyderlandai

 

De Minister van Verkeer en Waterstaat

 

– Austrija

 

– telekomunikacijų įranga:

 

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

 

– kita įranga:

 

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

 

– Portugalija

 

Instituto das Comunicações de Portugal

 

– Suomija

 

– telekomunikacijų įranga:

 

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

 

– kita įranga:

 

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

 

– Švedija

 

Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:

 

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

– Jungtinė Karalystė

 

Department of Trade and Industry

 

 

 

3 priedėlis

 

Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

(Turėtų būti nurodytas pavadinimas, adresas, telefono ir fakso numeriai, atstovas, produktai, standartai ir atitikties įvertinimo procedūros, kuriems skirtas paskyrimas, nurodant kitos Šalies įstatymų reikalavimus)

 

 

 

 

 

1 priedas

 

Trikdžius sukeliančios įrangos standartai

 

 

Specifikacija

 

Pavadinimas

 

Leidimas

 

Data

 

ICES 001

 

Pramonės, mokslo ir medicinos radijo dažnio generatoriai

 

2

 

1994 8 13

 

ICES 003

 

Skaitmeninė aparatūra

 

3

 

1997 11 22

 

ICES 004

 

Kintamosios srovės aukštos įtampos galios sistemos

 

1

 

1991 6

 

 

 

ELEKTROS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

1. tikslas

 

1.1. Šio priedo tikslas – nustatyti pagrindus elektros produktų priėmimui pripažįstant atitikties įvertinimą, atliekamą institucijų, kurios atitinka kitos Šalies reikalavimus, kartu išlaikant kiekvienos iš Šalių saugos sistemos vientisumą.

 

1.2. Šis priedas taip pat nustato tokių institucijų pripažinimo tvarką:

 

a) Kanados atitikties įvertinimo institucijų (AĮI) pripažinimas, suteikiamas Europos bendrijos (EB);

 

b) EB AĮI pripažinimas, suteikiamas Kanados.

 

 

 

2. TAIKYMO SRITIS

 

2.1. Patekčiai į EB: elektros įrangos, patenkančios į Žemos įtampos direktyvos (1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 93/68/EEB([1])) taikymo sritį, sauga.

 

2.2. Patekčiai į Kanadą: žemos įtampos elektros įranga, įskaitant medicinos prietaisus, reglamentuojama Kanados elektros kodekso, išskyrus produktus, aiškiai išskirtus pagal Žemos įtampos direktyvą (išskyrus medicinos prietaisus).

 

2.3. Kiekvienoje šalyje taikomos įstatyminės, normatyvinės ir administracinės priemonės, o už elektros saugą atsakingos priežiūros institucijos išvardytos 1 priedėlyje.

 

 

 

3. ATSAKINGOS/SKIRIANČIOSIOS INSTITUCIJOS

 

3.1. 2 priedėlyje nurodytos institucijos – tai organizacijos/institucijos, atsakingos už AĮI, jų teritorijoje sertifikuojančių elektros įrangą pagal kitos Šalies reikalavimus, kompetenciją ir kontrolę.

 

 

 

4. PEREINAMASIS ETAPAS

 

4.1. Pereinamieji susitarimai galioja aštuoniolikos (18) mėnesių laikotarpį nuo šio APS įsigaliojimo.

 

4.2. Pereinamojo etapo tikslas – suteikti atsakingoms/skiriančiosioms institucijoms galimybę sukurti pasitikėjimą ir suprasti viena kitos AĮI pripažinimo tvarką ir šių institucijų gebėjimą vykdyti savo funkcijas. Sėkmingai pabaigus pereinamąjį etapą atsakingos institucijos turėtų nustatyti, kad paskirtos AĮI atitinka taikytinus kriterijus ir turi kompetenciją vykdyti kitai Šaliai priimtiną atitikties įvertinimo veiklą.

 

4.3. Pereinamuoju etapu institucijos gali kartu finansuoti du seminarus, vieną Kanadoje ir vieną EB, dėl atitinkamų techninių ir produktų patvirtinimo reikalavimų.

 

 

 

5. PEREINAMASIS ETAPAS

 

5.1. Pereinamuoju etapu Kanados AĮI priima kitoje teritorijoje paskirtų AĮI išduodamas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Bendrijos AĮI turi atitikti tokius reikalavimus:

 

a) dalyvauti Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) IECEE sistemoje, skirtoje pripažinti bandymų pagal elektros įrangos saugos standartus rezultatus (sertifikavimo institucijų (SI) sistema), pagal atitikties bandymų pagal elektros įrangos saugos standartus IEC sistemą (IECEE), apibrėžtą IECEE dokumente 02/1992-05;

 

b) turėti bandymų duomenų priimtinumo susitarimą su Kanados Standartų tarybos paskirta sertifikavimo organizacija.

 

5.2. Pereinamuoju etapu Bendrijos AĮI:

 

a) vykdys produktų bandymus pagal Kanados reikalavimus;

 

b) pateiks išsamų bandymų ir įvertinimo dokumentų rinkinį (t.y. įvertinimo duomenis, ataskaitas), skirtą bandomų produktų gamintojui pateikti Kanados sertifikavimo organizacijai.

 

5.3. Kanados sertifikavimo institucijos:

 

a) tiksliai ir išsamiai informuoja pareiškėją ir Bendrijos AĮI apie bet kokius trūkumus;

 

b) papildomos informacijos ar bandinių prašo tik esant praleidimų, neatitikimų ar nukrypimų nuo techninių reikalavimų arba standartų;

 

c) sertifikavimą atlieka pagal esamą tvarką, įskaitant ženklinimą jų ženklu.

 

 

 

6. ATITIKTIES ŽENKLINIMAS

 

6.1. Pereinamuoju etapu Jungtinis komitetas parengs abipusiai priimtinus eksportuojamų į Kanadą produktų ženklinimo jų atitikčiai Kanados reikalavimams nurodyti mechanizmus ir tvarką. Tokį ženklinimą kontroliuos atsakingų/skiriančiųjų institucijų pripažintos AĮI, jis užtikrins susekamumą, suteiks pakankamai informacijos pirkėjams ir neleis supainioti su kitokiu atitikties ženklinimu. Patekčiai į EB rinką taikomas ženklinimas CE ženklu.

 

 

 

7. DARBINIS ETAPAS

 

7.1. Darbiniu etapu Šalys pradės visiškai abipusiai pripažinti atitikties įvertinimo veiklos rezultatus, kaip reikalaujama jų atitinkamų teisės aktų. Atsakingų skiriančiųjų institucijų pripažintos AĮI dirbs taip:

 

a) patekčiai į EB rinką:

 

jei produktas ginčijamas pagal Žemos įtampos direktyvą, pagal šį susitarimą pripažintos Kanados AĮI parengta ataskaita EB traktuojama taip, kaip būtų parengta Europos notifikuotosios institucijos;

 

b) patekčiai į Kanados rinką:

 

AĮI iš EB bus akredituojamos pagal Kanados Standartų tarybos (SCC) Kanadoje pripažįstamų sertifikavimo institucijų akreditavimo kriterijus ir jos bus išduodamas akreditavimo sertifikatas. Tiems nustatytiems kriterijams lygiaverčiais laikomi tokie reikalavimai:

 

i) tinkamo darbo pereinamuoju etapu įrodymas;

 

ii) Europos akreditavimo organizacijos akreditacija pagal taikytinas ir susijusias ISO/IEC rekomendacijas, suderintas su sertifikavimo organizacijų akreditavimo Kanados ir Europos sąlygomis;

 

iii) sertifikavimo veiklos paskesnių priemonių tvarkos įrodymas, įskaitant ryšių atstovybės, atsakingos už veiksmų dėl produktų gamintojų inicijavimą, kai to reikia, nurodymą.

 

7.2. Šalys skatins sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus tarp Europos akreditavimo organizacijų ir SCC.

 

7.3. Prasidėjus darbiniam etapui papildomos AĮI įtraukiamos laikantis Bendrajame susitarime ir šiame priede nustatytų taisyklių.

 

 

 

8. PRIPAŽINIMO SERTIFIKAVIMO TIKSLAIS SRITIES APRIBOJIMAS AR ATSISAKYMAS

 

8.1. AĮI gali būti pareikalauta pateikti papildomus dokumentais pagrįstus įrodymus jos perėjimui nuo pereinamojo prie darbinio etapo palengvinti.

 

8.2. Tuo atveju, jei pereinamuoju etapu arba jo pabaigoje pateikiamas pasiūlymas atsakingai/skiriančiajai institucijai apriboti bet kurios paskirtos AĮI pripažinimą arba išbraukti ją iš akredituotų/paskirtų institucijų sąrašo, laikantis Bendrajame susitarime nustatytos tvarkos, toks pasiūlymas turi būti pagrįstas objektyviomis priežastimis ir turi būti tinkamai pateikiamas raštu Jungtiniam komitetui.

 

8.3. AĮI, kuriai suteiktas apribotas pripažinimas arba atsisakyta jį suteikti, ėmusis taisomųjų veiksmų, gali prašyti pakartotinio įvertinimo.

 

 

 

9. SERTIFIKAVIMO VEIKLOS PASKESNĖS PRIEMONĖS

 

9.1. Kiekvienos Šalies institucijos (žr. 1 ir 2 priedėlius) išlaiko teisę kvestionuoti pagal šį priedą dirbančių AĮI veiklą. (Gavusios pagrįstą prašymą, institucijos vienoje Šalyje gali pareikalauti eksportuojančioje Šalyje pagal jos reikalavimus parengtos sertifikavimo ataskaitos kopijos. Tokia ataskaita pateikiama nedelsiant ir nemokamai).

 

9.2. AĮI turi turėti parengtą veiksmų planą dėl savo sertifikuojamų klientų, leidžiantį pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius ar pavojingus produktus. Plane turi būti nurodytas atstovas ryšiams, atsakingas už veiksmų dėl atitinkamų produktų gamintojų inicijavimą.

 

 

 

10. JUNGTINĖ ELEKTROS SAUGOS GRUPĖ

 

10.1. Pagal Bendrąjį abipusio pripažinimo susitarimą įsteigtas Jungtinis komitetas gali paskirti Jungtinę elektros saugos grupę (JESG).

 

10.2. Grupę (JESG) sudaro po vienodai atstovų iš Kanados ir EB.

 

10.3. Grupė gali svarstyti kiekvienai Šaliai rūpimus klausimus ir nė viena Šalis negali atsisakyti svarstyti tokių klausimų kitos Šalies prašymu.

 

10.4. Grupė gali teikti rekomendacijas Jungtiniam komitetui dėl Kanados ar EB atstovų iškeltų rūpimų klausimų.

 

10.5. Grupė nustato savo darbo tvarkos taisykles ir priima sprendimus bei tvirtina savo rekomendacijas Šalių sutarimu.

 

1 priedėlis

 

Įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai ir priežiūros institucijos

 

(pagal 2 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį)

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

Tarybos direktyva 73/23/EEB, su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EEB

 

Už Kanados elektros kodeksą, nurodomą provincijų/teritorijų įstatymuose, atsako tokios provincijų/teritorijų priežiūros institucijos:

 

EB priežiūros institucijos: sąrašas toks tat, kaip ir 2 priedėlyje, išskyrus Švediją, kurios priežiūros institucija tokia:

 

Elsäkerhetsverket (Nacionalinė elektros saugos taryba)

 

– Alberta

 

The Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services

 

 

 

– Britų Kolumbija

 

 

 

Electrical Safety Act, Chapter 109, Electrical Safety Regulation, B.C. Reg 253/96, Ministry of Municipal Affairs & Housing

 

 

 

– Manitoba

 

 

 

The Manitoba Hydro Act, 1976, Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995, Manitoba Hydro

 

 

 

– Naujasis Brunsvikas

 

 

 

The Electrical Installation and Inspection Act 84-165, The General Regulation 82-215, The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour

 

 

 

– Niūfaundlendas

 

 

 

Public Safety Act Electrical Regulations, 1996, Department of Government Services and Lands

 

 

 

– Šiaurės Vakarų Teritorijos

 

 

 

Electrical Protection Act, R.S.N.W.T 1988, C.E-3 Department of Public Works and Services

 

 

 

– Naujoji Škotija

 

 

 

The Electrical Installation and Inspection Act, Nova Scotia Department of Labour

 

 

 

– Ontarijas

 

 

 

The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III, Ontario Regulation 612-94, Ontario Hydro

 

 

 

– Princo Edvardo sala

 

 

 

The Electrical Inspection Act, The Electrical Inspection Act Regulations, Department of Community Affairs and Attorney General

 

 

 

– Kvebekas

 

 

 

Loi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01, Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3, Code de l‘électricité du Québec, Régie du bâtiment du Québec

 

 

 

– Saskačevanas

 

 

 

The Electrical Inspection Act, 1993, Electrical Inspection Regulations, SaskPower

 

 

 

– Jukonas

 

 

 

The Electrical Protection Act, OIC 1992-017 Electrical Protection Act, Yukon Regulations, Yukon Department of Community and Transportation Services

 

 

 

2 priedėlis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Už atitikties įvertinimo institucijų paskyrimą pagal šį priedą atsakingos institucijos:

 

a) Europos bendrija:

 

– Belgija

 

Ministère des Affaires Économiques

 

Ministerie van Economische Zaken

 

– Danija

 

Boligministeriet

 

– Vokietija

 

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

 

– Graikija

 

Υπουργείο Ανάπτυξης

 

Plėtros ministerija

 

– Ispanija

 

Ministerio de Industria y Energía

 

– Prancūzija

 

Ministère de l‘économie, des finances et de l‘industrie

 

– Airija

 

Department of Enterprise and Employment

 

– Italija

 

Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato

 

– Liuksemburgas

 

Ministère des Transports

 

– Nyderlandai

 

Staat der Nederlanden

 

– Austrija

 

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

 

– Portugalija

 

Portugalijos Vyriausybės įgaliojimu:

 

Instituto Português da Qualidade

 

– Suomija

 

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

 

– Švedija

 

Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:

 

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

– Jungtinė Karalystė

 

Department of Trade and Industry

 

b) Kanada:

 

– Kanados Standartų taryba, Federalinė vyriausybės korporacija, įsteigta 1970 m. Parlamento aktu, su pakeitimais, padarytais 1996 m.

 

PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

I SKYRIUS

 

Taikymo sritis

 

1.1. Šis priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, įskaitant asmeninius laivus, kuriems Europos bendrijoje ar Kanadoje taikoma atitikties įvertinimo, atliekamo nepriklausomos atitikties įvertinimo arba tvirtinimo institucijos, tvarka.

 

1.2. Reglamentuojami produktai yra nustatyti tokiuose atitinkamuose kiekvienos šalies įstatymuose:

 

a) Europos bendrijos:

 

pramoginiai laivai pagal Direktyvos 94/25/EB 1 straipsnio apibrėžimą;

 

b) Kanados:

 

pramoginiai laivai, apibrėžti Kanados žvejybos akto 1487 skyriuje, Mažų laivų reglamentuose, nurodytuose Kanados transporto institucijos publikacijoje Nr. TP1332.

 

1.3. Šalys susitaria, kad abipusis pripažinimas pagal šį priedą veiks pagal tokius susitarimus:

 

a) vertinimui pagal Europos bendrijos reikalavimus Kanados paskirtos atitikties vertinimo institucijos nustatys atitikties sertifikatus pagal Direktyvos 94/25/EB nuostatas. Šie sertifikatai Europos bendrijoje bus pripažįstami be jokio papildomo produktų, kuriems jie skirti, patikrinimo;

 

b) vertinimui pagal Kanados reikalavimus Europos bendrijos paskirtos atitikties vertinimo institucijos sertifikuos produktus pagal Kanados žvejybos akto 1487 skyriuje, Mažų laivų reglamentuose nustatytus reikalavimus ir išduos atitinkamus atitikties lakštus ir kitą būtiną dokumentaciją. Taip sertifikuoti produktai gali būti teikiami į Kanados rinką be jokių papildomų procedūrų.

 

 

 

II SKYRIUS

 

Įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai

 

2.1. Europos bendrijos:

 

1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo.

 

2.2. Kanados:

 

Reglamentiniai reikalavimai – Kanados žvejybos akto 1487 skyrius, Mažų laivų reglamentai, nurodyti Kanados transporto institucijos publikacijoje Nr. TP1332

 

Mažų laivų konstrukcijos standartai, aprėpiantys asmeninius laivus, apibrėžtus ir sertifikuojamus pagal ISO/DIS 13590.

 

 

 

III SKYRIUS

 

Institucijos, atsakingos už atitikties įvertinimo institucijų skyrimą, kaip nurodyta atitikties įvertinimo moduliuose

 

3.1. Europos bendrijos:

 

Valstybių narių administracijos ar institucijos, nurodytos 1 priedėlyje.

 

3.2. Kanados:

 

Kanados pakrantės sargyba.

 

 

 

IV SKYRIUS

 

Atitikties įvertinimo institucijų skyrimo tvarka

 

4.1. Šiam priedui vykdyti kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo institucijas, atliekančias atitikties įvertinimą ir tvirtinimą pagal kitos Šalies reikalavimus. Toks skyrimas atliekamas Bendrajame abipusio pripažinimo susitarime nustatyta tvarka. Paskirtų atitikties įvertinimo institucijų ir produktų bei procedūrų, kurioms jos yra paskirtos, sąrašas pateikiamas 2 priedėlyje.

 

4.2. Kiekviena Šalis sutinka, kad paskirtos atitikties įvertinimo institucijos laikytųsi kitos Šalies nustatytų reikalavimų tokioms institucijoms.

 

Tokios institucijos yra:

 

a) Europos Bendrijoje: institucijos, kurios yra notifikuotosios institucijos pagal Direktyvą 94/25/EB, laikomos atitinkančiomis Kanados reikalavimus.

 

Notifikuotoji institucija EB – tai trečioji šalis, įgaliota atlikti atitikties įvertinimo užduotis, nustatytas Direktyvoje 94/25/EB, kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių institucijų. Notifikuotoji institucija turi būtiną kvalifikaciją laikytis Direktyvoje 94/25/EB nustatytų reikalavimų ir apie ją pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms;

 

b) Kanadoje: atitikties įvertinimo institucijų skyrimo tvarka ir kriterijai turi atitikti atitinkamas Direktyvos 94/25/EB nuostatas.

 

 

 

V SKYRIUS

 

Pereinamojo laikotarpio susitarimas

 

Iki šiam priedui įsigaliojant nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

 

a) keisis informacija ir geriau susipažins su atitinkamais viena kitos reglamentiniais reikalavimais;

 

b) padarys reikiamus politikos, įstatymų ir kitų teisės aktų pakeitimus, būtinus pagal šio priedo nuostatas.

 

 

 

VI SKYRIUS

 

Papildomos nuostatos

 

6.1. Laikydamosi atitinkamų Bendrojo abipusio pripažinimo susitarimo nuostatų Šalys užtikrina nuolatinį atitinkamų savo notifikuotųjų institucijų ar atitikties įvertinimo institucijų pavadinimų prieinamumą ir reguliariai teikia informaciją apie sertifikatus, išduotus priežiūrai po pardavimo palengvinti.

 

6.2. Šalys pažymi, kad tiek, kiek šiuo sektoriaus priedu reglamentuojamiems produktams galioja elektros saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimai, taikomos elektros įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo sektorių priedų nuostatos.

 

1 priedėlis

 

Skiriančiosios institucijos

 

 

Europos bendrija

 

Kanada

 

– Belgija

 

Kanados pakrantės sargyba

 

Ministère des communications et de l'infrastructure

 

 

 

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

 

 

 

– Vokietija

 

 

 

Bundesministerium für Wirtschaft

 

 

 

– Ispanija

 

 

 

Ministerio de Fomento

 

 

 

– Prancūzija

 

 

 

Ministère de l'equipment, des transports et du logement

 

 

 

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

 

 

 

– Italija

 

 

 

Ministère dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

 

 

 

– Nyderlandai

 

 

 

De Minister van Verkeer en Waterstaat

 

 

 

– Suomija

 

 

 

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

 

 

 

– Švedija

 

 

 

Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:

 

 

 

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

 

 

– Jungtinė Karalystė

 

 

 

Department of Trade and Industry

 

 

 

 

 

2 priedėlis

 

Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

– Europos bendrija:

 

notifikuotosios institucijos, kurias notifikavo Europos bendrijos valstybės narės ir kurių pavadinimai ir žymimieji numeriai buvo paskelbti Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

 

– Kanada:

 

bus nustatyta.

 

TINKAMOS GAMYBOS PRAKTIKOS (TGP) SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

1. tikslas

 

1.1. Šis Abipusio pripažinimo susitarimo (APS) sektoriaus priedas dėl vaistinių produktų/vaistų tinkamos gamybos praktikos (TGP) atitikties sertifikavimo Europos bendrijos ir Kanados buvo parengtas:

 

a) dvišaliam reglamentavimo bendradarbiavimui sustiprinti;

 

b) nustatyti abipusį TGP atitikties sertifikavimą ir gamybos leidimų/licencijų, tiesiogiai išduotų paskirtų institucijų, lygiavertį priėmimą sėkmingai užbaigus pasitikėjimo stiprinimo pratybas;

 

c) kuria vykstančio bendravimo/konsultacijų tarp Kanados, Europos Komisijos ir EB valstybių narių priežiūros institucijų infrastruktūrą, kad reglamentuojantieji galėtų nustatyti ir išlaikyti savo TGP atitikties programų lygiavertiškumą.

 

 

 

2. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

2.1. Pagrindinė TGP atitikties sertifikavimui skirto APS prielaida yra ta, kad galima būtų įrodyti, jog Kanada ir EB valstybės narės turi lygiavertes TGP atitikties programas ir todėl vienos Šalies institucijos išduotas gamybos leidimas/licencija, patvirtinanti, kad gamybos įranga atitinka TGP, būtų visi įrodymai, reikalingi kitai Šaliai patvirtinti, kad gamybos įranga tinkama vaistiniams produktams/vaistams gaminti/kontroliuoti arba išduoti panašų gamybos leidimo/licencijos sertifikatą. Reikėtų suprasti, kad lygiavertis nereiškia identiško, o tik suteikiantį tą patį rezultatą.

 

2.2. Tai, ar institucija pripažins kitos institucijos išduotą gamybos leidimą/licenciją, priklauso nuo sėkmingo pasitikėjimo stiprinimo pratybų atlikimo ir jo rezultatų įvertinimo. Bus priimamas tik TGP atitikties programą (įskaitant reglamentinių reikalavimų, standartų, procesų ir kokybės sistemų bei kt. pagalbinę infrastruktūrą) turinčių institucijų sertifikavimas, abipusiai pripažintas kaip lygiavertis.

 

2.3. APS dėl vaistinių produktų/vaistų TGP paremtas trimis kertiniais dalykais:

 

a) TGP atitikties programos sąvoka (4 priedėlis);

 

b) abipuse perspėjimo sistema (5 priedėlis);

 

c) pereinamuoju laikotarpiu, įskaitant pasitikėjimo stiprinimo pratybas (6 priedėlis).

 

 

 

3. TAIKYMO SRITIS

 

3.1. Šio priedo nuostatos aprėpia visus vaistinius produktus/vaistus, kurių vienas ar daugiau gamybos procesų (t.y. gamyba, perpakavimas, ženklinimas etiketėmis, bandymas, didmeninės prekybos veikla) vyko Kanadoje ir Europos bendrijoje bei kuriems abiejose jurisdikcijose taikomi tinkamos gamybos praktikos (TGP) reikalavimai. Pripažįstami bus tik gamybos procesai, atliekami atitinkamose Šalių teritorijose ir kuriems taikoma patikra.

 

3.2. Šis priedas taip pat gali būti savanoriškai taikomas tik vienos Šalies teisės aktais reglamentuojamiems produktams, jei tam pritaria atitinkamos institucijos.

 

3.3. Produktų aprėptis yra tokia, kokią nustato kiekvienos Šalies atitinkami teisės aktai. 1 priedėlyje išvardyti teisės aktai ir pateikiamas orientacinis atitinkamų produktų sąrašas.

 

3.4. Pagal šį priedą TGP aprėpia sistemą, pagal kurią gamintojas gauna produkto ir/arba proceso specifikacijas pagal prekybos leidimą (PL)/vaisto tapatumo numerį (VTN) arba licencijos turėtoją, arba pareiškėją, ir užtikrinama, kad produktas pagamintas pagal specifikacijas (lygiavertiška kvalifikuoto asmens sertifikavimui EB).

 

Tinkama gamybos praktika (TGP) – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai būtų nuolatos gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus:

 

– atitinkančius jų paskirtį;

 

– reikalingus prekybos leidimui gauti arba pagal produkto specifikacijas ir vaisto tapatumo numerio ar licencijos suteikimo tvarką.

 

3.5. Į produktą ar procesą orientuotas patikras atliks viena Šalis kitos Šalies reikalavimu. Dėl patikrų prieš patvirtinimą Šalys susitaria keistis patikrų prieš patvirtinimą ataskaitomis, kiek to reikalauja importuojančios Šalies įstatymai ir taisyklės pagal atitinkamą produkto patvirtinimo tvarką. Į šį priedą neįtraukiamas pavienių biologinių preparatų partijų išleidimas.

 

 

 

4. KONFIDENCIALUMAS

 

4.1. Kiekviena Šalis saugo nuo viešo atskleidimo bet kokią neviešą konfidencialią techninę, komercinę ir mokslinę informaciją, įskaitant prekybos paslaptis ir patentuotą informaciją, kurią jai suteikia kita Šalis.

 

4.2. Kiekviena Šalis pasilieka teisę viešai paskelbti kitos Šalies pateiktus bet kokio atitikties įvertinimo rezultatus, įskaitant patikros ataskaitų išvadas, jei yra grėsmė visuomenės sveikatai.

 

 

 

5. VADYBOS MECHANIZMAI

 

5.1. Šiam sektoriaus priedui tvarkyti bus įsteigta junginė sektoriaus grupė. Jungtinė sektoriaus grupė nustatys savo sudėtį ir taisykles bei tvarką. Jos vaidmuo aprašytas 3 priedėlyje. Į šią grupę pateks Kanados sveikatingumo terapinių produktų programos (Therapeutic products programme, Health Canada), Europos Komisijos ir atitinkamų EB institucijų atstovai. Jai bendrai pirmininkaus po narį iš abiejų Šalių.

 

 

 

6. GINČŲ SPRENDIMAS

 

6.1. Tarp institucijų neišspręsti ginčai bus perduoti spręsti jungtinei sektoriaus grupei. Tokiu atveju, jungtinei sektoriaus grupei neišsprendus šių ginčų, bet kuri Šalis gali perduoti spręsti klausimą Jungtiniam komitetui.

 

 

 

7. PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

 

7.1. Laikas

 

Pasitikėjimo stiprinimo laikotarpis prasidės po APS pasirašymo ir turėtų pasibaigti per 18 mėnesių

 

7.2. Pasitikėjimo stiprinimo programa

 

Pereinamojo laikotarpio pradžioje jungtinė sektoriaus grupė parengs jungtinę pasitikėjimo stiprinimo programą. Įgyvendinus šią programą bus galima nustatyti kiekvienos Šalies institucijos gebėjimą atlikti TGP atitikties sertifikavimą (rekomendacijos pateikiamos 6 priedėlyje).

 

7.3. Biudžetas

 

Kiekviena APS Šalių padengs savo dalyvavimo pasitikėjimo stiprinimo veikloje išlaidas.

 

7.4. Administracinė nuostata

 

Pakartotinio bandymo reikalavimai nebus taikomi vaistiniams produktams/vaistams, kurie pagaminti įmonėse, turinčiose tinkamą atitikties reikalavimams istoriją importuojančioje Šalyje ir įrašytoms į kvalifikuotų įmonių sąrašą. Sąrašą parengs jungtinė sektoriaus grupė.

 

7.5. Pereinamojo laikotarpio pabaiga

 

7.5.1. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui jungtinė sektoriaus grupė toliau tęs bendrą dalyvaujančių institucijų (2 priedėlis) atitikties programų lygiavertiškumo ir gebos vertinimą.

 

7.5.2. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui institucijos, laikomos neatitinkančiomis kitos Šalies TGP atitikties programos, į sąrašą neįtraukiamos. Pasiūlymai apriboti institucijos lygiavertiškumo pripažinimą arba išbraukti ją iš priedėlio sąrašo turėtų būti pagrįsti objektyviais kriterijais ir dokumentais patvirtintais įrodymais.

 

7.5.3. Institucijos gali būti įrašytos į 2 priedėlį tam tikroms gamybos proceso kategorijoms (pvz., biologiniams preparatams, radijofarmaciniams preparatams). Neįtrauktos institucijos (arba neįtrauktos dėl konkretaus gamybos proceso), atlikusios būtinus taisomuosius veiksmus, gali prašyti persvarstyti savo statusą.

 

 

 

8. DARBINIS ETAPAS

 

8.1. Bendrosios nuostatos

 

8.1.1. Europos bendrija ir Kanada susitaria, kad, siejant su šiame priede reglamentuojamais vaistiniais produktais/vaistais, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies jos teritorijoje vykdomos TGP atitikties programos išvadas ir atitinkamus gamybos leidimų/licencijų sertifikatus, suteiktus lygiavertėmis laikomų kitos Šalies institucijų, išvardytų 2 priedėlyje. Be to, gamintojo kiekvienos partijos sertifikavimą kita Šalis pripažįsta be papildomos kontrolės importuojant.

 

8.1.2. Kanadoje ar Europos bendrijos valstybėje narėje esantys gamintojai, kurių atitinkama institucija neįrašyta 2 priedėlio atitinkamos kategorijos gamybos procesų sąrašą, gali prašyti, kad patikra būtų atliekama bet kurios iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų. Partiją ir šia tvarka išduotus atitikties sertifikatus kita Šalis pripažins, jei nesilaikymo atveju vėliau gali būti užtikrinta lygiavertė vykdymo užtikrinimo tvarka.

 

8.1.3. Siejant su importuojančios Šalies (bet ne eksportuojančios) farmacijos teisės aktais, vietinė kompetentinga patikros tarnyba, pageidaujanti atlikti atitinkamų gamybos operacijų patikrą, ją atlieka, jei taikytina, pagal savo TGP arba, jei nėra specialių TGP reikalavimų, pagal taikytiną importuojančios Šalies TGP. Taip bus daroma ir tada, kai vietoje taikoma TGP pagal importuojančios Šalies TGP laikoma nelygiaverte pabaigtų produktų kokybės užtikrinimo prasme.

 

Ši nuostata taip pat gali būti taikoma aktyvių vaistinių sudėtinių dalių, tarpinių produktų ir klinikiniams bandymams skirtų produktų gamintojui.

 

8.1.4. Priede reglamentuojančios institucijos savo atsakomybe užtikrina, kad apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai, būtų pranešama kitai Šaliai reikiamai skubiai, kaip nurodyta abipusėje perspėjimo programoje.

 

Tarp abiejų Šalių bus suderintos ryšių atstovybės, kad institucijos ir gamintojai galėtų reikiamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas apie kokybės defektus, partijų atšaukimą, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti papildomos kontrolės ar sustabdyti produkto platinimą.

 

8.1.5. Gamintojų sertifikavimas

 

Eksportuotojo, importuotojo arba kitos Šalies institucijos reikalavimu už gamybos leidimų/licencijų sertifikatus ir vaistinių produktų/vaistų gamybos priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad gamybos ir/arba kontrolės įmonės būtų:

 

a) reikiamai įgaliotos gaminti ir/arba kontroliuoti atitinkamą vaistinį produktą/vaistą arba vykdyti atitinkamas nustatytas operacijas;

 

b) reguliariai tikrinamos institucijų;

 

c) laikytųsi abiejų Šalių lygiaverčiai pripažintų TGP reikalavimų.

 

Gamybos leidimo/licencijos sertifikatuose taip pat nurodoma pagaminimo įmonė (-ės). Kanados ir Europos bendrijos tokių sertifikatų pavyzdžiai pateikiami 7 priedėlyje.

 

Gamybos leidimų/licencijų sertifikatai bus išduodami skubiai – tai neturėtų trukti ilgiau kaip 30 dienų. Tais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrą, šis laikotarpis gali būti pailgintas iki 60 dienų.

 

8.1.6. Partijos sertifikavimas

 

Kiekviena eksportuojama partija turi turėti gamintojo išduotą partijos sertifikatą (nuosavas sertifikavimas), suteikiamą atlikus išsamią kokybinę ir kiekybinę visų veikliųjų sudėtinių dalių analizę, kad būtų užtikrinta, jog produktų kokybė atitinka prekybos leidimo/produkto patvirtinimo reikalavimus.

 

Išduodamas šį sertifikatą gamintojas atsižvelgia į esamos PSO sertifikavimo sistemos, skirtos tarptautinei prekybai teikiamų vaistinių produktų/vaistų kokybei užtikrinti, nuostatas. Šis sertifikatas patvirtins, kad partija atitinka specifikacijas ir yra pagaminta laikantis atitinkamo prekybos leidimo/produkto patvirtinimo, išsamiai nurodant produkto specifikacijas, taikytą analizės metodiką, gautus analizės rezultatus ir pateikiant patvirtinimą, kad partijos apdorojimo ir pakavimo registrai buvo patikrinti ir nustatyta, kad jie atitinka TGP.

 

Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos pateikimą prekybai ar už tiekimą. Europos bendrijoje „kvalifikuotas asmuo“ yra apibrėžtas Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje, o Kanadoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingas paskirtasis asmuo yra apibrėžtas Maisto ir vaistų reglamentų 2 skyriaus C.02.014 skirsnio 1 dalyje.

 

8.1.7. Mokesčiai

 

Patikrų režimo/įsisteigimo licencijų mokesčius apibrėžia pagal gamintojo vietą. Kiekvienos jurisdikcijos išlaidų kompensavimo programos ir gamybos leidimų/licencijų išdavimo mokesčiai lieka tos jurisdikcijos atsakomybei.

 

Šalys stengiasi užtikrinti, kad bet kokie nustatyti mokesčiai už paslaugas būtų susiję su išlaidomis ir būtų atsižvelgta į atitinkamus kainos veiksnius. Jei viena Šalis neteikia paslaugų, mokestis neturėtų būti imamas.

 

8.1.8. Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti nuosavą patikrą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokias patikras iš anksto informuojama kita Šalis, kuri turi galimybę dalyvauti patikroje. Pasinaudojimas šia apsaugine nuostata turi būti išimtis.

 

8.1.9. Sprendimą dėl licencijos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo turi priimti išduodančioji Šalis.

 

8.2. Keitimasis informacija

 

8.2.1. Pagal bendrąsias priedo nuostatas Šalys keičiasi visa informacija, būtina nustatyti ir išlaikyti TGP atitikties programų lygiavertiškumą. Be to, atitinkamos institucijos Kanadoje ir EB stengsis viena kitą informuoti apie visas naujas technines rekomendacijas, patikros tvarką ar reglamentavimo pasikeitimus (tai aprėpia rekomendacijų dokumentus, nuorodų į standartus publikacijas, formas, dokumentus, susijusius su teisinių reikalavimų taikymu). Kiekviena Šalis konsultuojasi su kita prieš priimdama tokius pakeitimus, kad būtų užtikrintas tolesnis TGP atitikties programų lygiavertiškumas. Rūpimi dalykai diskutuojami jungtinėje sektoriaus grupėje.

 

8.2.2. Pagal pagrįstą prašymą atitinkama patikros tarnyba pateikia paskutinės gamybos ar kontrolės įmonės patikros ataskaitą, jei analitinių operacijų sutartinai atsisakoma. Prašymas gali būti susijęs su „visa patikros ataskaita“ arba „išsamia ataskaita“. Visa patikros ataskaita aprėpia įmonės valdytojo bylą (sudarytą gamintojo arba patikros institucijos) ir patikros institucijos išdėstomąją ataskaitą. Išsami ataskaita susijusi su specialiais kitos Šalies paklausimais apie įmonę. Šalys užtikrina, kad tokios patikrų ataskaitos būtų pateikiamos ne vėliau kaip per 30 dienų, o jei reikia atlikti naują patikrą – 60 dienų.

 

8.3. Abipusė perspėjimo sistema

 

8.3.1. Jungtinė sektoriaus grupė užtikrina, kad nuolatos būtų palaikoma veiksminga abipusė perspėjimo sistema. Tokios sistemos elementai aprašomi 5 priedėlyje.

 

8.3.2. Priede reglamentuojamos institucijos savo atsakomybe užtikrina, kad apie bet kokį atitikties sertifikavimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį) būtų reikiamai skubiai pranešama kitoms atitinkamoms institucijoms.

 

8.3.3. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie bet kokias aptvirtintas problemų ataskaitas, taisomuosius veiksmus ar su šiuo priedu reglamentuojamais produktais susijusius atšaukimus. Kiekviena Šalis reaguoja į specialius informacijos prašymus ir užtikrinta, kad institucijos pateiktų prašomą atitinkamą informaciją.

 

Ryšių atstovybės nurodytos 5 priedėlyje.

 

 

 

9. SUSITARIMO STEBĖSENA

 

9.1. TGP atitikties programų, kurios buvo patvirtintos kaip lygiavertės baigiantis pasitikėjimo stiprinimo laikotarpiui, ištisinė stebėsena ir bet kokie vėlesni sprendimai dėl tokio lygiavertiškumo turi būti atliekami pagal abiejų Šalių parengtą ir tvarkomą lygiavertiškumo išlaikymo programą. Šiai programai vadovauja jungtinė sektoriaus grupė.

 

9.2. Šalys įsipareigoja reguliariai rengti konsultacijas globojant pagal šį priedą įkurtai jungtinei sektoriaus grupei, kad būtų užtikrinta nuolatinė šio priedo atitiktis ir tikslumas. Kanados ir valstybių narių institucijos gali organizuoti susirinkimus specialiems klausimams aptarti.

 

9.3. Institucijos turi dalyvauti priežiūros veikloje, nustatytoje jungtinės sektoriaus grupės, kad išlaikytų savo statusą pagal 2 priedėlio sąrašą.

 

 

 

10. PRIEDĖLIAI

 

10.1. 1 ir 2 priedėliai yra neatskiriama šio priedo dalis.

 

10.2. 3, 4, 5, 6 ir 7 priedėliai yra bendrosios rekomendacijos.

 

1 priedėlis

 

1. Taikytinų teisės aktų sąrašas

 

1.1. Europos bendrijos:

 

Direktyva 65/65/EEB su pakeitimais;

 

Direktyva 75/319/EEB su pakeitimais;

 

Direktyva 81/851/EEB su pakeitimais;

 

Direktyva 91/365/EEB su pakeitimais;

 

Direktyva 91/412/EEB su pakeitimais;

 

Reglamentas (EB) Nr. 2309/93;

 

Direktyva 92/25/EEB;

 

Tinkamos platinimo praktikos vadovas (94/C 63/03);

 

„Tinkamos gamybos praktikos vadovo“ dabartinė versija, Vaistinių produktų Europos bendrijos taisyklių IV tomas.

 

1.2. Kanados:

 

Maisto ir vaistų aktas ir reglamentai, Gyvūnų sveikatos aktas ir leidimų gyvūninės kilmės medžiagoms išdavimo reglamentai.

 

2. Orientacinis produktų sąrašas

 

Pripažįstant, kad tikslūs vaistinių produktų ir vaistų apibrėžimai pateikiami pirmiau nurodytuose teisės aktuose, toliau pateikiamas orientacinis šiuo Susitarimu reglamentuojamų produktų sąrašas:

 

– medikamentai žmonėms, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus ir vaistines dujas;

 

– biologiniai preparatai žmonėms, įskaitant vakcinas, stabilius vaistinius produktus, gautus iš žmogaus kraujo ar plazmos, bioterapinius ir imunologinius preparatus;

 

– radijofarmaciniai preparatai žmonėms;

 

– veterinariniai medikamentai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus ir paruošiamuosius mišinius pašarams su veterinarijos vaistais ruošti;

 

– kai taikytina, vitaminai, mineralai, žoliniai vaistai ir homeopatiniai vaistiniai produktai;

 

– aktyvios medikamentų sudedamosios dalys arba didmeniniai medikamentai (Pastaba: API nėra reglamentuojami pagal TGP).

 

2 priedėlis

 

Institucijos

 

Europos Bendrijos:

 

 

Belgija

 

Inspection générale de la pharmacie

 

 

 

Algemene Farmaceutische Inspectie

 

Danija

 

Laegemiddelstyrelsen

 

Vokietija

 

Bundesministerium für Gesundheit

 

Graikija

 

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

 

 

 

Sveikatos ir socialinio aprūpinimo ministerija

 

 

 

Nacionalinė vaistų organizacija (EOF)

 

Ispanija

 

– žmonėms vartoti skirti vaistiniai produktai:

 

 

 

Ministerio de Sanidad y Consume

 

 

 

Subdirección General de Control Farmacéutico

 

 

 

– veterinarijos paskirties vaistiniai produktai:

 

 

 

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

 

 

 

Dirección General de la Producción Agraria

 

Prancūzija

 

– žmonėms vartoti skirti vaistiniai produktai:

 

 

 

Agence du Médicament

 

 

 

– veterinarijos paskirties vaistiniai produktai:

 

 

 

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

 

Airija

 

Irish Medicines Board

 

Italija

 

– žmonėms vartoti skirti vaistiniai produktai:

 

 

 

Ministero della Sanità

 

 

 

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

 

 

 

– veterinarijos paskirties vaistiniai produktai:

 

 

 

Ministero della Sanità

 

 

 

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

 

Liuksemburgas

 

Division de la Pharmacie et des Médicaments

 

Nyderlandai

 

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

 

 

 

Inspectie voor de Gezondheidszorg

 

Austrija

 

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

 

Portugalija

 

– žmonėms skirt ir veterinariniai (ne imunologiniai preparatai):

 

 

 

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

 

 

 

– veterinarijos imunologiniai preparatai:

 

 

 

Direcção-Geral de Veterinaria

 

Suomija

 

Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Nacionalinės vaistų agentūra)

 

Švedija

 

Läkemedelsverket – Vaistinių produktų agentūra

 

Jungtinė Karalystė

 

– žmonėms skirt ir veterinariniai (ne imunologiniai preparatai):

 

 

 

Medicines Control Agency

 

 

 

– veterinarijos imunologiniai preparatai:

 

 

 

Veterinary Medicines Directorate

 

Europos bendrija

 

Europos Bendrijų Komisija

 

 

 

Europos vaistinių produktų vertinimo agentūra (EMEA)

 

Kanados:

 

Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa

 

Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa

 

 

 

3 priedėlis

 

Jungtinė sektoriaus grupė

 

Bus įsteigta jungtinė sektoriaus grupė (JSG), skirta valdyti pasitikėjimo stiprinimo procesą ir stebėti APS veikimą po to.

 

JSG bendrai pirmininkaus po vieną kiekvienos Šalies atstovą, ji nustatys savo sudėtį, užtikrindama, kiek įmanoma, narystės nuoseklumą. JSG funkcija bus užtikrinti ryšį su Jungtiniu komitetu ir organizuoti pereinamąjį laikotarpį ir nuolat stebėti šio priedo įgyvendinimą, įskaitant, tačiau neapsiribojant šiais dalykais:

 

– sprendimų priėmimas dėl veiklos, reikalingos apibrėžti ir įsteigti atitikties lygiavertiškumo programas ir abipusę perspėjimo sistemą;

 

– pasitikėjimo stiprinimo pratybų rezultatų įvertinimas ir nustatymas, kurios priežiūros institucijos laikomos lygiavertėmis. JSG parengs lygiaverčių reglamentavimo agentūrų sąrašą ir pateiks savo rekomendacijas Jungtiniam komitetui;

 

– nurodymų teikimas ekspertams, kurie atliks atitinkamų TGP atitikties programų įvertinimą ir bendrų veiksmų (pvz., patikrų, darbo grupėse) vykdymas;

 

– sprendimų dėl būtinų APS priežiūros programos susitarimų priėmimas.

 

JSG susirinks prireikus patvirtinti pasitikėjimo stiprinimo darbo planą, spręsti klausimus ir stebėti pasitikėjimo stiprinimo pratybų pažangą. Jungtinis komitetas bus nuolat informuojamas apie dienotvarkę ir posėdžių išvadas, taip pat – apie pereinamojo laikotarpio pažangą.

 

 

 

4 priedėlis

 

TGP atitikties programos komponentai

 

 

 

1. Įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai ir taikymo sritis

 

– įgaliojantieji įstatymai ir kiti teisės aktai, įskaitant leidimą taikyti įstatymus ir taisykles, inspektoriams suteikiamus įgaliojimus atlikti patikras, leidimą pašalinti reikalavimus pažeidžiančius produktus iš rinkos ir kt.;

 

– tinkama interesų konflikto kontrolė.

 

2. Reglamentavimo direktyvos ir politika

 

– inspektorių skyrimo tvarka;

 

– vykdymo užtikrinimo politika/rekomendacijos/tvarka (patikra, pakartotinė patikra, taisomieji veiksmai);

 

– veiklos/etikos kodeksai;

 

– parengimas/sertifikavimo politika/rekomendacijos;

 

– perspėjimas/krizės valdymo politika/tvarka/rekomendacijos;

 

– organizacinė struktūra, įskaitant funkcijas, pareigas ir atskaitomybės santykius.

 

3. Tinkamos gamybos praktikos (TGP) standartai

 

– TGP taikymo sritis/informacija, būtina vaistų produktų gamybai kontroliuoti;

 

– proceso tvirtinimo reikalavimai.

 

4. Patikros ištekliai

 

– personalas – pradinė kvalifikacija, inspektorių sertifikavimas;

 

– inspektorių skaičius atsižvelgiant į pramonės dydį (nuosavi, pagal sutartį, trečiosios šalies);

 

– parengimas/sertifikavimo programos/procesai (pvz., parengimo dažnumas);

 

– kokybės užtikrinimo mechanizmai, skirti parengimo programų veiksmingumui užtikrinti.

 

5. Patikros tvarka (pirminės patikros, patikros ir veikla po patikros)

 

– patikros strategija (tipas, sritis, tvarkaraštis, patikros tikslai, pranešimas apie patikras, su rizika susijusios patikros);

 

– pirminės patikros parengimas/reikalavimai;

 

– patikros ataskaitų formatas ir turinys (įskaitant pagalbines priemones, pvz., techninę įrangą);

 

– patikros metodika (įmonės bylų ir duomenų bazių prieiga ir tikrinimas, įrodymų rinkimas, duomenų kontrolė, bandinių ėmimas, apklausos);

 

– patikros standartinė veiksmų tvarka (SVT);

 

– veikla po patikros (ataskaitų rengimo, paskesnių veiksnų, sprendimų priėmimo tvarka);

 

– patikros duomenų saugojimas.

 

6. Patikros atlikimo standartai

 

– patikrų dažnumas/skaičius, patikros ataskaitų kokybė ir savalaikiškumas, pakartotinių patikrų taisyklės/dažnumas/tvarka ir taisomieji veiksmai.

 

7. Vykdymo užtikrinimo įgaliojimai ir tvarka

 

– raštiškų pranešimų apie pažeidimus perdavimas įmonėms;

 

– neatitikties vadybos tvarka/mechanizmai (atšaukimas, galiojimo sustabdymas, produktų karantinas, licencijos panaikinimas, konfiskavimas, baudžiamasis persekiojimas);

 

– apeliavimo mechanizmai;

 

– kitos priemonės, skirtos skatinti savanorišką įmonių reikalavimų laikymąsi.

 

8. Perspėjimo ir krizės sistema

 

– perspėjimo mechanizmai;

 

– krizės valdymo mechanizmai;

 

– perspėjimo standartai (perspėjimo tinkamumas ir savalaikiškumas).

 

9. Analitinė geba

 

– prieiga prie laboratorijų, gebančių atlikti reikiamą analizę;

 

– analitinės paramos standartinė veiksmų tvarka (SVT);

 

– analizės metodikos patvirtinimo procesai.

 

10. Priežiūros programos/priemonės (taikomos įmonių ir priežiūros institucijos)

 

– bandinių ėmimo ir audito tvarka;

 

– atšaukimo stebėsena (įskaitant veiksmingumo kontrolę ir tvarkos tikrinimą);

 

– vartotojų skundų nagrinėjimo sistema/tvarka;

 

– neigiamos reakcijos pranešimo sistema/tvarka;

 

– vaistinių produktų defektų pranešimo sistema/tvarka.

 

11. Kokybės vadybos sistemos

 

– kokybės vadybos/užtikrinimo sistema/tvarka, skirta užtikrinti nuolatinį politikos, tvarkos, rekomendacijų ir sistemų, taikomų TGP atitikties programos tikslams pasiekti, tinkamumą ir veiksmingumą, įskaitant standartų ir metinio audito bei persvarstymo numatymą.

 

5 priedėlis

 

Abipusės perspėjimo programos komponentai

 

 

 

1. Dokumentacija

 

– krizės/nenumatyto atvejo apibrėžimas ir kokiomis aplinkybėmis būtinas perspėjimas;

 

– standartinė veiksmų tvarka (SVT);

 

– pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo mechanizmas;

 

– bendravimo ir informacijos perdavimo kalba.

 

2. Krizės valdymo sistema

 

– krizės analizės ir bendravimo sistema;

 

– ryšių atstovybių įsteigimas;

 

– ataskaitų teikimo mechanizmai.

 

3. Vykdymo užtikrinimo tvarka

 

– paskesnių veiksmų mechanizmai;

 

– taisomųjų veiksmų tvarka.

 

4. Kokybės užtikrinimo sistema

 

– farmakologinio budrumo programa;

 

– taisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/stebėsena.

 

Ryšių atstovybės

 

Ryšių atstovybės dėl bet kokių techninių klausimų, susijusių su šiuo susitarimu, pvz., dėl patikros ataskaitų keitimosi, inspektorių parengimo sesijų, techninių reikalavimų ir kt., yra tokios:

 

– Kanados:

 

the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, faks. (1-613) 952 77 56;

 

– Europos bendrijos:

 

the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. (44-171) 418 84 00, faks. 418 84 16.

 

6 priedėlis

 

Pasitikėjimo stiprinimo laikotarpio etapai

 

 

 

TGP atitikties programų lygiavertiškumo nustatymas, atliekamas jungtinės sektoriaus grupės, bus organizuojamas tokiais trimis etapais:

 

1. Dokumentacijos patikrinimas ir įvertinimas (keitimasis dokumentacija)

 

– teisiniai instrumentai (taisyklės/įstatymai/direktyvos)/rekomendacijos dėl TGP;

 

– patikros programos (sritis, politika, direktyvos, tvarka);

 

– krizės valdymo sistemos (sritis, kriterijai, politika, direktyvos, tvarka);

 

– patikrų ataskaitų reikalavimai;

 

– analitinės laboratorijų sistemos;

 

– perspėjimo ataskaitos.

 

2. Procesų ir tvarkos įvertinimas

 

– sistemų ir tvarkos auditas;

 

– keitimasis ataskaitomis/jų įvertinimas;

 

– perspėjimo sistemų stebėsena, įskaitant atšaukimų tvarkymą;

 

– jungtinės gamintojų patikros, siekiant nustatyti patikros metodikos lygiavertiškumą;

 

– keitimasis inspektoriais ir bendro darbo grupėse organizavimas (neprivaloma).

 

3. Sprendimų priėmimas dėl pratybų sėkmės ir išvados

 

– pasitikėjimo stiprinimo pratybų rezultatų įvertinimas;

 

– veiksmai, kurių turi būti imtasi, galimybių rengimas ir klausimų sprendimas;

 

– kompetentingų agentūrų, kurios atitinka įvertinimo kriterijus, nustatymas;

 

– vykstančios priežiūros ir sertifikavimo programos sąlygų ir mechanizmų parengimas (kokybės vadybos sistemos, audito mechanizmo ir konsultacijų/vykstančio dialogo proceso parengimas).

 

7 priedėlis

 

Vaistų gamintojo sertifikatas pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Kanados ir Europos bendrijos sektoriaus priedą dėl vaistinių produktų TGP patikros ir partijų sertifikavimo

 

 

 

 

 

Pagal (kieno)................................................................................................ (*) pareikalavimą

 

(kada) .../.../... (data) (nuoroda: ............................................................................................  ),

.................................................................................  (**) kompetentinga institucija patvirtina:

 

 

 

Įmonė:......................................................................................................................................

 

kurios teisėtai registruotas adresas yra: ................................................................................... ,

 

pagal Direktyvą 75/319/EEB (16 straipsnis) ir Direktyvą 81/851/EEB (24 straipsnis), perkeltas į .................................................................... (**) nacionalinius teisės aktus pagal leidimo žymimąjį numerį, aprėpiant tokias gamybos įmones (ir bandymų pagal sutartis laboratorijas, jei jų yra):

 

1. .............................................................................................................................................

 

.................................................................................................................................................

 

2. .............................................................................................................................................

 

.................................................................................................................................................

 

3. .............................................................................................................................................

 

.................................................................................................................................................

 

atlikti tokias gamybos operacijas:

 

+ visišką pagaminimą(***)

 

+ dalinį pagaminimą(***), t.y., (informacija apie leistinas gamybos operacijas): ....................

 

.................................................................................................................................................

 

tokiam vaistiniam produktui gaminti: ......................................................................................

 

skirtam naudoti žmonėms/gyvūnams(***).

 

Pagal informaciją, gautą per šio gamintojo patikras, kurių vėliausia buvo atlikta .../.../... (data), daroma išvada, kad įmonė atitinka tinkamos gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Susitarime dėl abipusio pripažinimo tarp Kanados ir Europos bendrijos.

 

.../.../... (data)

 

Kompetentingos institucijos vardu

 

....................................................................

(atsakingo pareigūno vardas, pavardė ir parašas)

 

 

__________

(*)     Įrašyti eksportuojančią ar importuojančią firmą arba Health Canada.

(**)   Įrašyti Europos bendrijos valstybę narę arba Europos bendriją.

(***) Nereikalingą išbraukti.

 

 

Licence Number

100001-A

Numéro de la licence

ProgrammE des

Produits

Thérapeutiaques

Health Canada

Santé Canada

Theapeutic

Products

programme

Establishment Licence

Licence d’établissement

 

 

 

 

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

 

[Ši licencija išduota pagal Maisto ir vaistų aktą ir reglamentus (1A ir 2 skirsnis) tokiai veiklai ir vaistų kategorijoms]

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE/        NO/NON

STÉRILE                       [Ne]

[Sterilu]

Pharmaceutical

Prod. pharmaceutique [Vaistinis produktas]

Vaccines

Vaccins [Vakcinos]

Blood(3)

Sang [Kraujas]

Schedule D(4)

L’annexe D
[D priedas]

Schedule C(5)

L’annexe C
[C priedas]

(6)

Fabricate

Manufacturer  [Gamintojas]

 

 

 

 

 

 

Package/label

Emballer-étiqueter [Paketas/etiketė]

 

 

 

 

 

 

Test(1)

Test [Tyrimas]

 

 

 

 

 

 

Distribute(2)

Distribuer [Platintojas]

 

 

 

 

 

 

Import

Importer [Importuotojas]

 

 

 

 

 

 

Wholesale

Vendre en gros [Didmena]

 

 

 

 

 

 

(1)  Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. [Atlikite bandymus, įskaitant bet kokius tyrimus, reikalaujamus pagal 2 skirsnį]

(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C.01.A.003 a) et/ou b). [Platinkite, kaip nurodyta C.01.A.003 skyriaus a ir/arba b punktuose]

(3)  Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. [Visas kraujas ir jo komponentai]

(4)  Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccini ou que la gang entier et ses composants. [Akto D priede išvardyti vaistai, išskyrus vakcinas ar visą kraują ir jo komponentus]

(5)  Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. [Akto C priede išvardyti vaistai]

(6)  Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visiée à l’annexe de la partie G desRèglements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des desRèglements sur les stupéfiants. [Maisto ir vaistų reglamentų G dalies priede išvardyti vaistai, Maisto ir vaistų reglamentų F priede išvardyti vaistai, Narkotikų kontrolės reglamentų 2 skyriuje apibrėžti narkotikai]

 

Issued on / Émise le: [Išduota]

1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTÉ

[Sveikatos apsaugos ministras]

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

[Kontrasignavo: Gydomųjų produktų direktorato generalinis direktorius]

 

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand.

Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.

[Ši licencija yra Gydomųjų produktų direktorato nuosavybė ir pareikalavus turi būti gražinta]

 

 

Licence Number

100125-A

Numéro de la licence

ProgrammE des

Produits

Thérapeutiaques

Health Canada

Santé Canada

Theapeutic

Products

programme

Establishment Licence

Licence d’établissement

 

 

 

 

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

 

[Ši licencija išduota pagal Maisto ir vaistų aktą ir reglamentus (1A ir 2 skirsnis) tokiai veiklai ir vaistų kategorijoms]

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE/        NO/NON

STÉRILE                       [Ne]

[Sterilu]

Pharmaceutical

Prod. pharmaceutique [Vaistinis produktas]

Vaccines

Vaccins [Vakcinos]

Blood(3)

Sang [Kraujas]

Schedule D(4)

L’annexe D
[D priedas]

Schedule C(5)

L’annexe C
[C priedas]

(6)

Fabricate

Manufacturer [Gamintojas]

 

 

 

 

 

 

Package/label

Emballer-étiqueter [Paketas/etiketė]

 

 

 

 

 

 

Test(1)

Test [Tyrimas]

 

 

 

 

 

 

Distribute(2)

Distribuer [Platintojas]

 

 

 

 

 

 

Import

Importer [Importuotojas]

 

 

 

 

 

 

Wholesale

Vendre en gros [Didmena]

 

 

 

 

 

 

(1)  Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. [Atlikite bandymus, įskaitant bet kokius tyrimus, reikalaujamus pagal 2 skirsnį]

(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C.01.A.003 a) et/ou b). [Platinkite, kaip nurodyta C.01.A.003 skyriaus a ir/arba b punktuose]

(3)  Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. [Visas kraujas ir jo komponentai]

(4)  Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccini ou que la gang entier et ses composants. [Akto D priede išvardyti vaistai, išskyrus vakcinas ar visą kraują ir jo komponentus]

(5)  Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. [Akto C priede išvardyti vaistai]

(6)  Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visiée à l’annexe de la partie G desRèglements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des desRèglements sur les stupéfiants. [Maisto ir vaistų reglamentų G dalies priede išvardyti vaistai, Maisto ir vaistų reglamentų F priede išvardyti vaistai, Narkotikų kontrolės reglamentų 2 skyriuje apibrėžti narkotikai]

This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:
[Šiai licencijai taikomi papildomi reikalavimai, nurodyti pridedamame:]

Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaries indiquées dans le feuillet ci-joint:

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers

[Priedas dėl užsienio įmonės]

Issued on / Émise le: [Išduota]

1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTÉ

[Sveikatos apsaugos ministras]

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

[Kontrasignavo: Gydomųjų produktų direktorato generalinis direktorius]

 

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand.

Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.

[Ši licencija yra Gydomųjų produktų direktorato nuosavybė ir pareikalavus turi būti gražinta]

 

 

 

Licence Number

100125-A

Numéro de la licence

ProgrammE des

Produits

Thérapeutiaques

Health Canada

Santé Canada

Theapeutic

Products

programme

Establishment Licence

Licence d’établissement

 

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers

[Priedas dėl užsienio įmonės]

 

 

 

 

The following sites are considered to be in GMP Compliance:
[Tokios įmonės laikomos atitinkančiomis TGP:]

 

Les sites suivants sont considérés comme étant formes aux BPF:

 

 

 

Company Name/

Nom de l’enterprise
[Įmonės pavadinimas]

 

 

Street/Rue:
[Gatvė]

City/Ville:
[Miestas]

Country/Pays:
[Šalis]

Activity/Activite:
[Veikla]

FABRICATE/FABRICATION
[Gamyba]

PACKAGE/CONDITIONNEMENT [Pakavimas]

 

 

Category/Catégorie:
[Kategorija]

PHARMACEUTICAL/MÉDICAMENT
[Vaistinis preparatas]

 

Sterile/Stérile
[Sterilus]

NO/NON
[Ne]

 

MEDICINOS PRIETAISŲ SEKTORIAUS PRIEDAS

 

 

 

 

1. tikslas

 

1.1. Šis Abipusio pripažinimo susitarimo (APS) sektoriaus priedas dėl medicinos prietaisų atitikties įvertinimo ir sertifikavimo Europos bendrijos ir Kanados buvo parengtas dvišaliam medicinos prietaisų reglamentavimo bendradarbiavimui sustiprinti ir išlaikyti tokius pačius aukštus sveikatos apsaugos ir saugos standartus abiejose jurisdikcijose.

 

1.2. Be to, šis priedas ragina kurti vykstančio bendravimo/konsultacijų tarp kiekvienos Šalies priežiūros ir/arba skiriančiųjų institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų infrastruktūrą, kad reglamentuojantieji galėtų nustatyti ir išlaikyti savo medicinos prietaisų atitikties įvertinimo gebą ir plėtoti budrumą po pateikimo į rinką bendradarbiavimo pagrindu.

 

 

 

2. TAIKYMO SRITIS

 

2.1. Šis priedas taikomas visiems medicinos prietaisams, kuriems Kanadoje ir Europos bendrijoje atitikties įvertinimo institucija taiko atitikties įvertinimo tvarką, įskaitant didelės rizikos prietaisų mokslinį techninį įvertinimą ir kokybės sistemų įvertinimą.

 

2.2. Produktų aprėptis yra tokia, kokią nustato tokie kiekvienos Šalies teisės aktai:

 

a) Europos bendrijos:

 

– 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo;

 

– 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų;

 

b) Kanados:

 

– Maisto ir vaistų aktas ir medicinos prietaisų reglamentai (pasiūlyti paskelbti 1998 m.), su pakeitimais;

 

– Kanados elektros kodeksas (kiek jis susijęs su medicinos prietaisais);

 

– Radiaciją skleidžiančių prietaisų aktas ir reglamentai su pakeitimais (kiek jie susiję su medicinos prietaisais).

 

Tačiau jis netaikomas tokiems produktams:

 

– in vitro diagnostikos medicinos prietaisams;

 

– prietaisams, kurių sudėtinė dalis yra medžiaga, kuri, naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistiniu produktu;

 

– krūtų implantams;

 

– medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių. Tačiau į šio priedo taikymo sritį patenka gyvūninės kilmės audinių turintys medicinos prietaisai, skirti sąveikauti tik su nepažeista oda.

 

Tačiau abi Šalys bendru sutarimu gali nuspręsti išplėsti šio priedo taikymą pirmiau minėtiems ar bet kokiems kitiems medicinos prietaisams.

 

 

 

3. KONFIDENCIALUMAS

 

3.1. Kiekviena Šalis saugo nuo viešo atskleidimo bet kokią neviešą konfidencialią techninę, komercinę ir mokslinę informaciją, įskaitant prekybos paslaptis ir patentuotą informaciją, kurią jai suteikia kita Šalis.

 

3.2. Kiekviena Šalis pasilieka teisę viešai paskelbti kitos Šalies pateiktus bet kokio atitikties įvertinimo rezultatus, jei yra grėsmė visuomenės sveikatai.

 

 

 

4. GINČŲ SPRENDIMAS

 

4.1. Tarp priežiūros institucijų neišspręsti ginčai bus perduoti spręsti jungtinei sektoriaus grupei. Tuo atveju, jei jungtinė sektoriaus grupė nesugeba neišspręsti šių ginčų, bet kuri Šalis gali perduoti spręsti klausimą Jungtiniam komitetui.

 

 

 

5. VADYBOS MECHANIZMAS

 

5.1. Šiam sektoriaus priedui tvarkyti bus įsteigta junginė sektoriaus grupė. Jos vaidmuo – priimti sprendimus dėl atitikties įvertinimo tvarkos ir programų apibrėžimo, įdiegimo ir vertinimo, abipusės perspėjimo programos, pasitikėjimo stiprinimo laikotarpio vadybos ir priežiūros programos parengimo tęstiniam APS veikimui palaikyti. Į šią grupę pateks Health Canada ir Europos bendrijos kompetentingų institucijų atstovai, o jai bendrai pirmininkaus po narį iš abiejų Šalių.

 

 

 

6. PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

 

6.1. Laikas

 

Pasitikėjimo stiprinimo laikotarpis prasidės po APS pasirašymo ir turėtų pasibaigti per 18 mėnesių

 

6.2. Pasitikėjimo stiprinimo programa

 

Pereinamojo laikotarpio pradžioje jungtinė sektoriaus grupė parengs jungtinę pasitikėjimo stiprinimo programą (rekomendacijos pateikiamos III priedėlyje). Įgyvendinus šią programą bus galima nustatyti kiekvienos Šalies institucijos gebėjimą atlikti atitikties įvertinimą pagal kitos Šalies reikalavimus ir tvarką. Įrodymai bus praktiškai naudingi sprendimams dėl darbinio etapo.

 

Pasitikėjimo stiprinimo programa turėtų aprėpti tokius veiksmus ir veiklą:

 

a) seminarų, skirtų informuoti priežiūros/skiriančiąsias institucijas ir atitikties įvertinimo institucijas apie kiekvienos Šalies reglamentavimo sistemą, tvarką ir reikalavimus;

 

b) darbas grupėse, skirtas suteikti priežiūros/skiriančiosioms institucijoms bendrą sampratą ir pasikeisti informacija apie atitikties įvertinimo institucijų (AĮI) skyrimo ir priežiūros reikalavimus ir tvarką;

 

c) moksliniam techniniam vertinimui – vykdomos tarpusavio sulyginimo pratybos, kurias turėtų sudaryti gamintojo pateikiamo produkto lygiagretus įvertinimas (dvigubas aklasis įvertinimas) pagal to prietaiso paskirties rinką, atliekamas atitikties įvertinimo institucijos kiekvienoje teritorijoje. Sulyginimui atlikti keičiamasi išsamiomis ataskaitomis ir rekomendacijomis. Per šią tarpusavio sulyginimo studiją už atitinkamą rinką atsakinga institucija gali išduoti atitikties sertifikatą. Tarpusavio sulyginimo studija turėtų vykti atrankos principu, aprėpiant pakankamą skaičių atvejų, susijusių su skirtingų nuo vidutinės iki didelės rizikos technologijų gama, dalyvaujant kiekvienos Šalies priežiūros/ skiriančiosioms institucijoms ir AĮI. Bet kuri Šalis gali pareikalauti papildomų įrodymų dėl priežiūros/skiriančiųjų institucijų ir AĮI kompetencijos;

 

d) kokybės sistemų įvertinimui – vykdomos tarpusavio sulyginimo pratybos, kurias turėtų sudaryti priežiūros/skiriančiųjų institucijų dalyvavimas kitos Šalies AĮI atliekame audite, remiantis kitos Šalies reikalavimais. Sulyginama audito vadyba, metodika ir ataskaitos. Tarpusavio sulyginimo studija turėtų vykti atrankos principu, aprėpiant pakankamą skaičių atvejų, susijusių su skirtingų nuo vidutinės iki didelės rizikos technologijų gama, dalyvaujant kiekvienos Šalies priežiūros/skiriančiosioms institucijoms ir AĮI. Bet kuri Šalis gali pareikalauti papildomų įrodymų dėl priežiūros/skiriančiųjų institucijų ir AĮI kompetencijos;

 

e) abipusės perspėjimo sistemos parengimas, plėtra ir bandymas (žr. rekomendacijas IV priedėlyje);

 

f) ryšių atstovybių įsteigimas tarp abiejų Šalių priežiūros/skiriančiųjų institucijų ir AĮI;

 

g) dalyvavimas pasikeitimo informacija susitikimuose, ypatingą dėmesį kreipiant į atitikties įvertinimą ir budrumą, įskaitant dalyvavimą personalo parengimo sesijose. Skatinami ir personalo mainai;

 

h) vykdant pasitikėjimo stiprinimo programą – jei viena Šalis pakankamai pasitiki kitos Šalies įvertinimo metodika ir rezultatais, ji gali savo nuožiūra nustatyti atitinkamą atitikties dokumentą, leidžiantį patekti į savo jurisdikcijos rinką remiantis kitos Šalies įvertinimo ataskaitomis, ir nepateikiant visų numatytų dokumentų.

 

Dalyvavimas c ir d punktuose nurodytoje veikloje turėtų būti suprantamas kaip priemonė pavyzdžiais suteikti papildomus įrodymus, susijusius su AĮI skyrimo ir priežiūros procesu.

 

6.3. Biudžetas

 

Kiekviena APS Šalių padengs savo dalyvavimo pasitikėjimo stiprinimo veikloje išlaidas.

 

6.4. Pereinamojo laikotarpio pabaiga

 

Ne vėliau kaip praėjus 18 mėnesių po šio Susitarimo įsigaliojimo jungtinė sektoriaus grupė atliks jungtinį įgytos patirties įvertinimą. Šis įvertinimas aprėps pasitikėjimo stiprinimo programos tinkamumą, priežiūros/skiriančiųjų institucijų gebą ir paskirtų atitikties įvertinimo institucijų gebą.

 

Rekomendacijas dėl AĮI įtraukimo į II priedėlio sąrašą dalyvaujančios I priedėlyje išvardytos priežiūros/skiriančiosios institucijos pateiks jungtinei sektoriaus grupei remdamosi pasitikėjimo stiprinimo programos rezultatais. Jungtinės sektoriaus grupės patvirtintos atitikties įvertinimo institucijos bus išvardytos II priedėlyje, nurodant konkrečią jų atitikties vertinimo patirtį medicinos prietaisų technologijų srityje, kuriai jos yra pripažintos. Už AĮI atsakinga atitinkama priežiūros/skiriančioji institucija taip pat bus nurodyta II priedo sąraše. Pasiūlymai apriboti AĮI gebėjimo pripažinimą turėtų būti pagrįsti objektyviais kriterijais ir dokumentais patvirtintais įrodymais. Jungtinė sektoriaus grupė gali rekomenduoti, kad AĮI nebūtų įtraukta į II priedėlio sąrašą, jei yra dokumentais pagrįstų įrodymų dėl jos gebos trūkumo. Neįtrauktos institucijos, atlikusios būtinus taisomuosius veiksmus, gali prašyti persvarstyti savo statusą.

 

Jei jungtinėje sektoriaus grupėje nepavyksta pasiekti susitarimo dėl kurio nors iš pirmiau išvardytų klausimų, jie perduodami Jungtiniam komitetui pagal Bendrąjį susitarimą.

 

Šalys pradeda darbinį etapą, jei II priede yra įrašytų kiekvieną Šalį atstovaujančių AĮI.

 

Susitarimas taip pat persvarstomas pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, kad būtų atsižvelgta į kiekvienos Šalies reglamentinę raidą. Išnagrinėjama pavienio pateikimo/ įvertinimo/kokybės sistemų įvertinimo, kuris išsyk atitinka kiekvienos jurisdikcijos reikalavimus, galimybė.

 

 

 

7. DARBINIS ETAPAS

 

7.1. Bendrieji įsipareigojimai

 

Šio skyriaus nuostatos taikomos tik atitinkamose Šalių teritorijose pagal šį sektoriaus priedą pripažintų atitikties įvertinimo institucijų atliekamam atitikties įvertinimui.

 

Europos bendrija ir Kanada susitaria, kad, siejant su šiame priede reglamentuojamais medicinos prietaisais, kiekviena Šalis be papildomo įvertinimo pripažįsta kitos Šalies atliekamo atitikties įvertinimo išvadas ir atitikties sertifikatą, suteiktą kitos Šalies atitikties įvertinimo institucijos.

 

Vertinimui pagal Europos reikalavimus Health Canada ar kitos Kanados paskirtos atitikties įvertinimo institucijos parengia pabaigto atitikties įvertinimo išvadas, kaip nurodyta aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų direktyvose ir išduoda atitinkamą atitikties sertifikatą. Europos bendrijos atsakingos institucijos be jokio papildomo įvertinimo priima šį sertifikatą kaip atitikties atitinkamų Europos direktyvų pateikimo į rinką reikalavimams įrodymą.

 

Vertinimui pagal Kanados reikalavimus Europos AĮI parengia tyrimo išvadas ir pateikia Health Canada sutrumpintą ataskaitą ir atitikties sertifikatą, kuriame pateikiamos tos išvados. Remdamasi šiomis išvadomis ir be jokio papildomo įvertinimo Health Canada priima šį sertifikatą kaip atitikties Kanados medicinos prietaisų reglamentų pateikimo į rinką reikalavimams įrodymą.

 

Pagal pagrįstą prašymą kiekviena Šalis pateikia kitai Šaliai bet kokią informaciją, kuri buvo nagrinėta kaip medicinos prietaiso įvertinimo atitikties sertifikatui išduoti dalis.

 

Kiekviena Šalis turi teisę kvestionuoti informaciją apie skyrimo procesą arba atitikties įvertinimą pagal savo reglamentinio režimo reikalavimus. Be to, kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti nuosavą atitikties įvertinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Tokie veiksmai turi būti pagrįsti dokumentais patvirtintais įrodymais ir apie juos iš anksto informuojama kita Šalis. Pasinaudojimas šia apsaugine nuostata turi būti išimtis.

 

7.2. AĮI skyrimo tvarka

 

Kiekvienos Šalies skiriančiosios institucijos AĮI skiria atsižvelgdamos į kitos Šalies reglamentų ar rekomendacijų (neprivalomos rekomendacijos pateikiamos V priedėlyje) nustatytais kriterijais.

 

7.3. Keitimasis informacija

 

Pagal bendrąsias priedo nuostatas Šalys keičiasi visa informacija, būtina nustatyti ir išlaikyti atitikties įvertinimo tvarkos lygiavertiškumą. Be to, kiekviena Šalis keisis su kita Šalimi informacija, gauta pagal savo reglamentavimo sistemą, kuris yra susijusi su atitikties įvertinimo tvarka (pvz., rekomendaciniai dokumentai, nuorodų į standartus publikacijos, formos, dokumentai, susiję su teisinių reikalavimų taikymu). Kiekviena Šalis įtraukia kitos Šalies priežiūros/skiriančiąsias institucijas ir atitikties įvertinimo institucijas į keitimosi informacija ir patirtimi veiklą.

 

Ypatingais atvejais, ypač neatidėliotinais, visi dalyvaujantieji įgyvendinant šį priedą stengsis skubiai suteikti visą vienos iš Šalių prašomą informaciją.

 

7.4. Abipusė perspėjimo sistema

 

Jungtinė sektoriaus grupė užtikrins, kad nuolatos būtų palaikoma veiksminga abipusė perspėjimo sistema. Tokios sistemos elementai aprašomi IV priedėlyje.

 

Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie bet kokias patvirtintas problemų ataskaitas, taisomuosius veiksmus ar atšaukimus, susijusius su produktais, kuriuos ji vertino pagal šio Susitarimo nuostatas. Kiekviena Šalis reaguoja į specialius informacijos prašymus dėl konkrečių prietaisų ir užtikrinta, kad jos paskirtos institucijos ir atitikties įvertinimo institucijos pateiktų prašomą atitinkamą informaciją apie šiuos prietaisus.

 

Priede reglamentuojančios institucijos savo atsakomybe užtikrina, kad apie bet kokį atitikties sertifikato sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį) būtų pranešama kitai Šaliai reikiamai skubiai.

 

 

 

7.5. Mokesčiai

 

Registravimo režimo arba atitikties įvertinimo mokesčius apibrėžia pagal gamintojo vietą. Kiekvienos jurisdikcijos išlaidų kompensavimo programos ir su atitikties sertifikato išdavimu susiję mokesčiai kiekvienoje jurisdikcijoje lieka tos jurisdikcijos atsakomybei. Viena Šalis nereikalauja atitikties įvertinimo mokesčių iš kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų, jei atitikties įvertinimą atliko kitos Šalies teritorijoje esanti atitikties įvertinimo institucija.

 

7.6. Susitarimo stebėsena

 

Skyrimo procesų ir atitikties įvertinimo pagal kiekvienos Šalies reikalavimus, kurie buvo patvirtinti kaip lygiaverčiai baigiantis pasitikėjimo stiprinimo programai, ištisinė stebėsena ir bet kokie vėlesni sprendimai dėl tokio lygiavertiškumo turi būti atliekami pagal abiejų Šalių parengtą ir tvarkomą lygiavertiškumo išlaikymo programą ir įgyvendinimo veiksmus. Tam vadovauja jungtinė sektoriaus grupė.

 

Šalys įsipareigoja reguliariai rengti konsultacijas pagal šį priedą įkurtoje jungtinėje sektoriaus grupėje, kad būtų užtikrinta nuolatinė šio priedo atitiktis ir tikslumas. Priežiūros/skiriančiosios institucijos ir atitikties įvertinimo institucijos gali organizuoti susirinkimus specialiems klausimams aptarti.

 

Priežiūros/skiriančiosios institucijos ir atitikties įvertinimo institucijos turi dalyvauti priežiūros veikloje, pagal šį priedą nustatytoje jungtinės sektoriaus grupės, kad išlaikytų savo statusą pagal šį priedą, kaip nurodyta II priedėlyje.

 

Šalys gali pareikalauti įrašyti į II priedo sąrašą papildomų priežiūros/skiriančiųjų institucijų arba atitikties įvertinimo institucijų. Naujų priežiūros/skiriančiųjų institucijų patvirtinimo tvarka tokia, kaip aprašyta pasitikėjimo stiprinimo programoje. Atitikties įvertinimo institucijos bus įrašomos į II priedėlį pagal priežiūros/ skiriančiosios institucijos rekomendaciją ir bendrą jungtinės sektoriaus grupės sprendimą.

 

 

 

7.7. Ryšių atstovybės

 

Paskiriamos ryšių atstovybės, kad priežiūros institucijos ir gamintojai galėtų reikiamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas apie kokybės defektus, atšaukimą ir nepalankius incidentus, dėl kurių gali prireikti papildomos kontrolės, sustabdyti produkto platinimą arba sustabdyti atitikties sertifikato galiojimą ar panaikinti jį.

 

Šio Susitarimo ryšių atstovybės bus tokios:

 

Kanados:..................................................................................................................................

 

Europos bendrijos: 15 valstybių narių ir Komisija.

 

 

 

8. PRIEDĖLIAI

 

I ir II priedėliai yra neatskiriama šio priedo dalis. III, IV ir V priedėliai yra bendrosios rekomendacijos.

 

 

 

 

I priedėlis

 

Dalyvauti šiame Susitarime tinkamos reguliavimo/skiriančiosios institucijos

 

 

 

Kanados paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo institucijos

 

Kanados:

 

Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa

 

– Belgija

 

Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale

 

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

 

 

 

– Danija

 

 

 

Sundhedsministeriet

 

 

 

– Vokietija

 

 

 

Bundesministerium für Gesundheit

 

 

 

– Graikija

 

 

 

Υπουργείο Υγείας

 

Sveikatos ministerija

 

 

 

– Ispanija

 

 

 

Ministerio de Sanidad y Consume

 

 

 

– Prancūzija

 

 

 

Ministère de l'emploi et de la solidarité

 

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

 

 

 

– Airija

 

 

 

Department of Health

 

 

 

– Italija

 

 

 

Ministero della Sanità

 

 

 

– Liuksemburgas

 

 

 

Ministère de la Santé

 

 

 

– Nyderlandai

 

 

 

Staat der Nederlanden

 

 

 

– Austrija

 

 

 

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

 

 

 

– Portugalija

 

 

 

Ministério da Saúde

 

 

 

– Suomija

 

 

 

Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

 

 

 

– Švedija

 

 

 

Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:

 

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), skiriančioji institucija; Socialstyrelsen, priežiūros institucija

 

 

 

– Jungtinė Karalystė

 

 

 

Department of Health

 

 

 

II priedėlis

 

Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos ir jų atitinkamos skiriančiosios institucijos

 

 

Kanados

 

Europos bendrijos

 

Bus nurodyta po pasitikėjimo stiprinimo programos

 

Bus nurodyta po pasitikėjimo stiprinimo programos

 

 

 

 

 

III priedėlis

 

Pasitikėjimo stiprinimo programos etapai ir elementai

 

A. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ELEMENTŲ PERSVARSTYMAS IR ĮVERTINIMAS (KEITIMASIS DOKUMENTACIJA)

 

1. Įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai ir taikymo sritis

 

– įgaliojantieji įstatymai ir kiti teisės aktai, įskaitant leidimą taikyti įstatymus ir taisykles, vertintojams ir auditoriams suteikimus įgaliojimus, leidimą pašalinti reikalavimus pažeidžiančius produktus iš rinkos ir kt.;

 

– tinkama interesų konflikto kontrolė.

 

2. Reglamentavimo direktyvos ir politika

 

– vertintojų/auditorių skyrimo tvarka;

 

– vykdymo užtikrinimo politika/rekomendacijos/tvarka;

 

– veiklos/etikos kodeksai;

 

– parengimas/sertifikavimo politika/rekomendacijos;

 

– perspėjimas/krizės valdymo politika/tvarka/rekomendacijos;

 

– organizacinė struktūra, įskaitant funkcijas, pareigas ir atskaitomybės santykius.

 

3. Kokybės audito vadyba, metodika ir praktika

 

– taikymo sritis/darbinių standartų informacija ir kt.;

 

– vertintojų kvalifikacija, skaičius, parengimas, kokybės užtikrinimas, ranga ir kt.

 

4. Mokslinio techninio įvertinimo metodika ir praktika

 

– taikymo sritis/darbinių standartų informacija ir kt.;

 

– vertintojų kvalifikacija, skaičius, parengimas, kokybės užtikrinimas, ranga ir kt.

 

5. Įvertinimas ir audito ataskaitos

 

– ataskaitų aprėptis ir formatas;

 

– turinio reikalavimai;

 

– ataskaitų saugojimas, paieška ir prieiga;

 

– sutrumpintų ataskaitų, atitikties įvertinimo išvadų ir sertifikatų taikymo sritis ir formatas.

 

6. Audito ir įvertinimo tvarka

 

– audito ir įvertinimo strategija (tipas, sritis, tvarkaraštis, patikros tikslai, pranešimas, rizika);

 

– pirminio audito ar įvertinimo parengimas/reikalavimai;

 

– metodika (įmonės bylų ir duomenų bazių prieiga ir tikrinimas, įrodymų rinkimas, duomenų kontrolė, bandinių ėmimas, apklausos);

 

– duomenų surinkimas/saugojimas ir prieiga.

 

7. Audito ir įvertinimo atlikimo standartai

 

– dažnumas/skaičius, patikros ataskaitų kokybė ir savalaikiškumas, pakartotinių patikrų taisyklės/dažnumas/tvarka ir taisomieji veiksmai.

 

8. Vykdymo užtikrinimo įgaliojimai ir tvarka

 

– raštiškų pranešimų apie pažeidimus perdavimas įmonėms;

 

– neatitikties reikalavimams reguliavimo tvarka/mechanizmai (atšaukimas, galiojimo sustabdymas, produktų karantinas, licencijos panaikinimas, konfiskavimas, baudžiamasis persekiojimas);

 

– apeliavimo mechanizmai;

 

– kitos priemonės, skirtos skatinti savanorišką įmonių reikalavimų laikymąsi.

 

9. Perspėjimo ir krizės sistema

 

– perspėjimo mechanizmai;

 

– krizės valdymo mechanizmai;

 

– perspėjimo standartai (perspėjimo tinkamumas ir savalaikiškumas).

 

10. Analitinė geba

 

– prieiga prie laboratorijų, gebančių atlikti reikiamą analizę;

 

– analitinės paramos standartinė veiksmų tvarka;

 

– analizės metodikos patvirtinimo procesai.

 

11. Priežiūros programos/priemonės (taikomos įmonių ir priežiūros institucijos)

 

– bandinių ėmimo ir audito tvarka;

 

– atšaukimo stebėsena (įskaitant veiksmingumo kontrolę ir tvarkos tikrinimą);

 

– vartotojų skundų nagrinėjimo sistema/tvarka;

 

– neigiamos reakcijos pranešimo sistema/tvarka.

 

12. Kokybės vadybos sistemos

 

– kokybės vadybos/užtikrinimo sistema/tvarka, skirta užtikrinti nuolatinį politikos, tvarkos, rekomendacijų ir sistemų, taikomų atitikties įvertinimo programos tikslams pasiekti, tinkamumą ir veiksmingumą, įskaitant standartų ir metinio audito bei persvarstymo numatymą.

 

 

 

B. TARPUSAVIO PALYGINIMO PRATYBOS

 

– sistemų ir tvarkos auditas;

 

– lygiagrečių (dvigubų aklųjų) įvertinimų atlikimas;

 

– klinikinių tyrimų duomenų kriterijai;

 

– keitimasis ataskaitomis/įvertinimas;

 

– perspėjimo sistemų, įskaitant atšaukimų tvarkymą, stebėsena;

 

– gamintojų jungtiniai auditas audito metodikos lygiavertiškumui nustatyti;

 

– keitimasis vertintojais/auditoriais ir jungtinio darbo grupėse organizavimas (neprivaloma).

 

 

 

C. SPRENDIMŲ DĖL TARPUSAVIO PALYGINIMO STUDIJOS SĖKMĖS PRIĖMIMAS

 

– rezultatų įvertinimas;

 

– veiksmai, kurių turi būti imtasi, galimybių rengimas ir klausimų sprendimas;

 

– kompetentingų atitikties įvertinimo institucijų, kurios atitinka įvertinimo kriterijus, nustatymas;

 

– vykstančios APS priežiūros sąlygų ir mechanizmų parengimas (kokybės vadybos sistemos, audito mechanizmo ir konsultacijų/vykstančio dialogo proceso parengimas).

 

 

 

IV priedėlis

 

Abipusės perspėjimo programos komponentai

 

 

 

1. Dokumentacija

 

– krizės/nenumatyto atvejo apibrėžimas ir kokiomis aplinkybėmis būtinas perspėjimas;

 

– standartinė veiksmų tvarka (SVT);

 

– pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo mechanizmas;

 

– bendravimo ir informacijos perdavimo kalba.

 

2. Krizės valdymo sistema

 

– krizės analizės ir bendravimo sistema;

 

– prieiga prie gamintojo teikiamos informacijos, ataskaitų apie nepalankius incidentus ir atitikties įvertinimo institucijos ataskaitų;

 

– ryšių atstovybių įsteigimas;

 

– ataskaitų teikimo mechanizmai.

 

3. Vykdymo užtikrinimo tvarka

 

– paskesnių veiksmų mechanizmai;

 

– taisomųjų veiksmų tvarka.

 

4. Kokybės užtikrinimo sistema

 

– budrumo programa;

 

– taisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/stebėsena.

 

V priedėlis

 

Rekomendacijos – atitikties įvertinimo institucijų skyrimo ir stebėsenos tvarka

 

 

 

A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS

 

1. Skiriančiosios institucijos turi skirti atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėto tapatumo subjektus.

 

2. Skiriančiosios institucijos turi skirti tik atitikties įvertinimo institucijas, gebančias įrodyti, kad jos supranta, turi susijusios patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir kitos Šalies įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų procedūras, kurioms jos yra paskirtos.

 

3. Techninio gebėjimo įrodymas turi būti grindžiamas:

 

– technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, procesus ar paslaugas;

 

– techninių standartų ir bendrųjų apsaugos nuo rizikos reikalavimų, dėl kurių siekiama paskyrimo, supratimu;

 

– patirtimi, susijusia su taikytinomis įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatomis;

 

– fiziniu gebėjimu vykdyti atitinkamą atitikties įvertinimo veiklą;

 

– reikiama atitinkamos atitikties vertinimo veiklos vadyba;

 

– bet kokiomis kitomis aplinkybėmis, reikalingomis užtikrinti, kad atitikties vertinimo veikla bus nuolatos vykdoma tinkamai.

 

4. Techninio gebėjimo kriterijai grindžiami tarptautiniu mastu pripažįstamais dokumentais, papildytais kartais parengiamais specialiais aiškinamaisiais dokumentais.

 

5. Šalys skatina skyrimo ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą bendradarbiavimu tarp skiriančiųjų institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų koordinavimo susirinkimais, dalyvavimu abipusio pripažinimo susitarimuose ir darbo grupių susitikimuose. Kai skyrimo procese dalyvauja akreditavimo institucijos, jos turėtų būti skatinamos dalyvauti abipusio pripažinimo susitarimuose.

 

 

 

B. atitikties įvertinimo institucijOS GEBĖJIMO NUSTATYMO SISTEMA

 

6. Skiriančiosios institucijos atitikties įvertinimo institucijų techniniam gebėjimui nustatyti gali taikyti toliau nurodytus procesus. Jei būtina, Šalis gali nurodyti skiriančiajai institucijai galimus gebėjimo pademonstravimo būdus.

 

a) Akreditavimas

 

Akreditavimas sudaro techninio gebėjimo pagal kitos Šalies reikalavimus prielaidą, kai:

 

i) akreditavimo procesas vykdomas pagal taikytiną tarptautinę dokumentaciją (EN 45000 serija arba ISO/IEC rekomendacijos);

 

ii) akreditavimo institucija dalyvauja abipusio pripažinimo susitarimuose, kai taikomas akreditavimo institucijų ir jų paskirtų atitikties įvertinimo institucijų gebėjimo lygiavertiškumo įvertinimas, aprėpiantis įvertinimą, kurį atlieka vertinamos darbo srities pripažintos patirties turintys asmenys;

 

iii) akreditavimo institucija, veikianti pagal skiriančiosios institucijos įgaliojimą, pagal sutartą tvarką dalyvauja palyginimo programose ir keitimesi technine patirtimi, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų technine kompetencija. Tokios programos gali aprėpti jungtinį vertinimą, specialias bendradarbiavimo programas arba lygiavertiškumo įvertinimą.

 

Kai atitikties įvertinimo institucija yra akredituota tik įvertinti produkto, proceso ar paslaugos atitiktį konkrečioms techninėms specifikacijoms, paskyrimas turi apsiriboti tik tokiomis techninėmis specifikacijomis.

 

Kai atitikties įvertinimo institucija siekia paskyrimo vertinti konkretaus produkto, proceso ar paslaugos atitiktį pagrindiniams reikalavimams, akreditavimo procesas aprėpia elementus, kurie leidžia įvertinti atitikties įvertinimo institucijos gebėjimą (technologines žinias ir supratimą apie bendrai nurodomus produkto, proceso, paslaugos ar jų naudojimo apsaugos nuo rizikos reikalavimus) įvertinti atitiktį tiems pagrindiniams reikalavimams.

 

b) Kitos priemonės

 

Kai atitinkama akreditacija negalima arba taikomos specialios aplinkybės, skiriančiosios institucijos reikalauja atitikties įvertinimo institucijų įrodyti savo gebėjimą kitomis priemonėmis, pavyzdžiui:

 

– dalyvavimu regioniniuose/tarptautiniuose abipusio pripažinimo susitarimuose ar sertifikavimo sistemose;

 

– reguliariais lygiavertiškumo įvertinimais;

 

– profesionalumo tikrinimu;

 

– atitikties įvertinimo institucijų palyginimu.

 

 

 

C. SKYRIMO SISTEMOS ĮVERTINIMAS

 

7. Kai kiekviena Šalis apibrėžia skyrimo sistemas atitikties įvertinimo institucijų gebėjimui įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, kad tos sistemos suteiktų pakankamą užtikrinimą, kad atitikties įvertinimo institucijų skyrimas atitinka jos reikalavimus.

 

 

 

D. OFICIALUS SKYRIMAS

 

8. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su jų jurisdikcijai priklausančiomis atitikties įvertinimo institucijomis, kad nustatytų jų pageidavimą būti paskirtomis pagal šį Susitarimą. Į tokias konsultacijas turėtų būti kviečiamos tos atitikties įvertinimo institucijos, kurios neveikia pagal savos Šalies atitinkamus įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus, tačiau vis dėlto yra suinteresuotos ir gebančios dirbti pagal kitos Šalies įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus.

 

9. Skiriančiosios institucijos informuoja savo Šalies atstovus pagal šį Susitarimą įsteigtoje jungtinėje sektoriaus grupėje apie atitikties įvertinimo institucijas, kurios turėtų būti įtrauktos arba išbrauktos iš sektorių priedų XX skirsnio. Atitikties įvertinimo institucijų skyrimas, jo suspendavimas ar panaikinimas vyksta pagal šio Susitarimo nuostatas ir jungtinės sektoriaus grupės darbo tvarkos taisykles.

 

10. Rekomenduodama savo Šalies atstovui pagal šį Susitarimą įsteigtoje jungtinėje sektoriaus grupėje dėl atitikties įvertinimo institucijų įtraukimo į sektorių priedus, skiriančioji institucija suteikia tokią informaciją apie kiekvieną atitikties įvertinimo instituciją:

 

a) pavadinimą;

 

b) pašto adresą;

 

c) fakso numerį;

 

d) produktų, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, aprėptį;

 

e) atitikties įvertinimo procedūras, kurias ji įgaliota atlikti;

 

f) skyrimo procedūrą, taikomą gebėjimui nustatyti.

 

 

 

E. STEBĖSENA

 

11. Skiriančiosios institucijos išlaiko arba pasirūpina, kad būtų išlaikyta esama paskirtų atitikties įvertinimo institucijų priežiūra reguliariais auditais ar įvertinimu. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitinti geriausią tarptautinę praktiką arba jungtinės sektoriaus grupės nutarimus.

 

12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo institucijos dalyvautų profesionalumo tikrinimo ar kitose atitinkamose palyginimo pratybose, kai tokios pratybos techniškai įmanomos už pagrįstą kainą.

 

13. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su savo kolegomis, kad užtikrintų nuolatinį pasitikėjimą atitikties įvertinimo procesais ir tvarka. Šios konsultacijos gali aprėpti bendrą dalyvavimą su atitikties įvertinimo veikla susijusiuose atitikties įvertinimo institucijų audite ar kituose vertinimuose, kai toks dalyvavimas yra tinkamas ir techniškai įmanomos už pagrįstą kainą.

 

14. Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuojasi su atitinkamomis kitos Šalies priežiūros institucijomis, kad užtikrintų, jos visi reglamentiniai reikalavimai yra nurodyti ir tinkamai paisomi.


([1])     Į šios direktyvos taikymo sritį nepatenkančios įrangos kategorijos ir reiškiniai yra tokie: elektros įranga, skirta naudoti sprogioje atmosferoje; elektros įranga, skirta radiologijos ir medicinos tikslams; krovininių ir keleivinių liftų elektrinės dalys; elektros matuokliai; buitiniai kištukai ir kištukiniai lizdai; elektros tvorų valdikliai; radijoelektriniai trikdžiai; specializuota elektros įranga, skirta naudoti laivuose, orlaiviuose ar geležinkeliuose, atitinkanti saugos nuostatas, nustatytas tarptautinių institucijų, kuriose dalyvauja valstybės narės.