Autentiškas vertimas

Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarija

Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras

 

 

 

Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos

 

SUSITARIMAS

 

dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

 

 

 

EUROPOS BENDRIJA, toliau - Bendrija ir

 

ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJA, toliau - Šveicarija,

 

abi, toliau - Šalys,

 

atsižvelgdamos į glaudžius Bendrijos ir Šveicarijos tarpusavio ryšius;

 

atsižvelgdamos į 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Europos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutartį;

 

norėdamos sudaryti Susitarimą, numatantį atitikties įvertinimo procedūrų, būtinų siekiant patekti į atitinkamas Šalių rinkas, rezultatų abipusį pripažinimą;

 

manydamos, kad atitikties įvertinimo abipusis pripažinimas palengvins prekybą tarp Šalių ir užtikrins sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugą;

 

manydamos, kad teisės aktų suderinimas palengvins abipusį pripažinimą;

 

atsižvelgdamos į savo kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įkūrimo, ypač Susitarimo dėl techninių kliūčių prekyboje, skatinančio pradėti derybas dėl abipusio pripažinimo susitarimų sudarymo, Susitariančiųjų Šalių prievoles;

 

manydamos, kad susitarimai dėl abipusio pripažinimo prisidės prie atitikties įvertinimo tvarkos įgyvendinimą reglamentuojančių techninių reglamentų, standartų ir principų suderinimo tarptautiniu mastu;

 

manydamos, kad dėl Bendrijos ir Šveicarijos glaudžių ryšių ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos glaudžių ryšių tarp tų šalių ir Šveicarijos reikia sudaryti lygiagrečius susitarimus,

 

 

 

SUSITARĖ:

 

 

 

1 straipsnis

 

Tikslas

 

1. Šiuo Susitarimu Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir 1 priede išvardytų įstaigų išduotus atitikties ženklus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis.

 

2. Siekdamos išvengti procedūrų sudvejinimo, kai Šveicarijos ir Bendrijos reikalavimai laikomi lygiaverčiais, Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus ir 1 straipsnyje išvardytų įstaigų išduodamus leidimus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis. Ataskaitose, pažymėjimuose, leidimuose ir gamintojo atitikties deklaracijose ypač nurodoma atitiktis pagal Bendrijos teisės aktus. Atitikties ženklus, kurių reikalaujama pagal vienos iš Šalių teisės aktus, būtina pritvirtinti prie produktų, pateikiamų į kitos Šalies vidaus rinką.

 

3. Komitetas, numatytas 10 straipsnyje, nurodo atvejus, kuriais taikoma straipsnio 2 dalis.

 

 

 

2 straipsnis

 

Sąvokų apibrėžimai

 

1. Šiame Susitarime:

 

„atitikties įvertinimas“ - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reikalavimų;

 

„atitikties įvertinimo įstaiga“ - viešoji arba privati teisės įstaiga, kurios veikla apima visų arba bet kurio atitikties įvertinimo proceso etapo atlikimą;

 

„skiriančioji institucija“ - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertinimo įstaigas.

 

2. Sąvokų apibrėžimai, nustatyti Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovų (1996 m. redakcija) ir Europos standarto EN 45020 (1993 m. redakcija) skyriuje ‘Bendrieji terminai ir jų apibrėžimai, vartojami standartizavime ir su juo susijusioje veikloje’ gali būti vartojami šiame Susitarime esantiems bendriesiems atitikties įvertinimo terminams apibrėžti.

 

 

 

3 straipsnis

 

Taikymo sritis

 

1. Šis Susitarimas taikomas privalomojo atitikties įvertinimo tvarkai, išplaukiančiai iš teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede.

 

2. 1 priede išvardyti produktų, kuriems taikomas šis Susitarimas, sektoriai. Šis priedas padalintas į sektorinius skyrius, o šie savo ruožtu padalinti iš esmės šitaip:

 

I skirsnis: teisinės, norminės ir administracinės nuostatos;

 

II skirsnis: atitikties įvertinimo įstaigos;

 

III skirsnis: skiriančiosios institucijos;

 

IV skirsnis: specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės;

 

V skirsnis: bet kokios papildomos nuostatos.

 

3. 2 priede išdėstytos bendrosios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės.

 

 

 

4 straipsnis

 

Kilmė

 

1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, nepažeidžiant ypatingų nuostatų, nustatytų 1 priede.

 

2. Tuo atveju, kai tokiems produktams taip pat taikomi susitarimai dėl atitikties įvertinimo tvarkos abipusio pripažinimo, pasirašyti tarp Šveicarijos ir valstybių narių, priklausančių tiek Europos laisvosios prekybos asociacijai (EFTA), tiek ir Europos ekonominei erdvei (EEE), šis Susitarimas taip pat taikomas tų EFTA valstybių narių produktams.

 

3. Kilmė nustatoma pagal nelengvatinės kilmės taisykles, taikomas kiekvienoje iš Šalių arba tam tikrais atvejais 2 straipsnio dalyje nurodytose šalyse. Taisyklių prieštaravimo atveju bus taikomos Šalies, į kurios rinką bus pateiktos prekės, taisyklės.

 

4. Kilmę galima įrodyti, pateikus kilmės pažymėjimą. Šio pažymėjimo nereikalaujama importuojamų prekių, kurioms išduotas EUR 1 judėjimo pažymėjimas arba sąskaitos -faktūros deklaracija, išduota pagal 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Europos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutarties Protokolą Nr. 3, laikantis nuostatos, kad tame dokumente nurodoma kilmės šalis yra viena iš Sutarties Šalių arba tiek EFTA, tiek ir EEE valstybė narė.

 

 

 

5 straipsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Šiuo Susitarimu Šalys pripažįsta, kad I priede išvardytos įstaigos tenkina tinkamumo įvertinti atitiktį sąlygas.

 

 

 

6 straipsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

1. Šiuo Susitarimu šalys įsipareigoja užtikrinti, kad jų skiriančiosios institucijos turi būtinus įgaliojimus ir kompetenciją paskirti 1 priede išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas arba atsisakyti jas paskirti, laikinai sustabdyti jų paskyrimą ar atšaukti laikiną jų paskyrimo sustabdymą. Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, institucijos laikosi bendrųjų paskyrimo principų išdėstytų 2 priede, kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos. Šios institucijos laikosi tų pačių principų, atsisakydamos paskirti, laikinai sustabdyti paskyrimą arba panaikinti laikiną paskyrimo sustabdymą.

 

2. Sprendimas dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į 1 priedą arba dėl jų išbraukimo iš šio priedo priimamas, vienai iš Šalių pasiūlius 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

 

3. Suinteresuotosios Šalies skiriančiajai institucijai laikinai sustabdžius atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede ir esančios jos jurisdikcijoje, paskyrimą arba atšaukus laikiną paskyrimo sustabdymą, ji nedelsiant praneša kitai Šaliai ir Komiteto pirmininkui. Laikino sustabdymo metu Šalys privalo nepripažinti atitikties įvertinimo įstaigos pateiktų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų.

 

 

 

7 straipsnis

 

Paskyrimo tvarkos patikrinimas

 

1. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas užtikrinti, kad jų jurisdikcijoje esančios atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede, laikytųsi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

 

2. Šalys palygina įstaigų atitikties pagal bendruosius paskyrimo principus, išdėstytus 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos, patikrinimo metodu. Atliekant tokius palyginimus, galima taikyti esamas Šalių atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.

 

3. Patikrinimas atliekamas Komiteto tvarka, įgyvendinta pagal paskiau pateikiamą 10 straipsnį.

 

 

 

8 straipsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigų atitikties patikrinimas

 

1. Esant išimtinėms aplinkybėms, kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos Šalies pasiūlytų arba kitos Šalies jurisdikcijoje esančių 1 priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją.

 

Ji raštu išdėsto kitai Šaliai arba Komiteto pirmininkui objektyvų ir motyvuotą argumentą šiuo tikslu.

 

2. Esant šalių nesutarimo, patvirtinto Komitete, atvejui, abi Šalys kartu patikrina svarstomos atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją pagal reikalavimus, dalyvaujant suinteresuotoms kompetentingoms institucijoms.

 

Patikrinimo rezultatas apsvarstomas Komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą.

 

3. Kiekviena Šalis užtikrina, kad jos jurisdikcijoje esančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją galima patikrinti, kaip reikalaujama.

 

4. Kompetentinga skiriančioji institucija laikinai sustabdo ginčytinos įstaigos veiklą nuo nesutarimo atsiradimo momento nustatymo iki susitarimo Komitete sudarymo, nebent Komitetas nusprendžia kitaip.

 

 

 

9 straipsnis

 

Susitarimo įgyvendinimas

 

1. Šalys bendradarbiauja, siekdamos užtikrinti 1 priede išvardytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų tinkamą įgyvendinimą.

 

2. Skiriančiosios institucijos atitinkamomis priemonėmis įsitikina, ar jų jurisdikcijoje esančios 1 priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos laikosi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

 

3.1 priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai bendradarbiauja, taikant kiekvienoje iš Šalių vykdomos veiklos koordinavimo ir palyginimo sistema kiekviename iš 1 priede išvardytų sektorių tam, kad užtikrinti, jog Šalių įstatymuose ir kituose teisės aktuose numatytos atitikties įvertinimo procedūros, kurioms taikomas šis Susitarimas, būtų tinkamai atliekamos.

 

 

 

10 straipsnis

 

Komitetas

 

1. Komitetas dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo (toliau - Komitetas) įkuriamas šiuo Susitarimu. Jį sudaro Šalių atstovai, atsakingi už šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo valdymą ir stebėseną. Tuo tikslu jis paskelbia rekomendacijas ir priima sprendimus šiame Susitarime numatytomis aplinkybėmis. Jis veikia abipusio susitarimo pagrindu.

 

2. Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis numatomos inter alia, nuostatos dėl posėdžių sušaukimo, pirmininko išrinkimo ir pirmininko kadencijos trukmės.

 

3. Komitetas posėdžiauja kai būtina ir bent kartą per metus. Bet kuri Šalis gali pareikalauti sušaukti posėdį.

 

4. Komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą, susijusį su šiuo Susitarimu. Ypač jis atsako už:

 

a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į 1 priedą;

 

b) atitikties įvertinimo įstaigų išbraukimą iš 1 priedo;

 

c) patikrinimų, numatytų 7 straipsnyje, tvarkos nustatymą;

 

d) patikrinimų, numatytų 8 straipsnyje, tvarkos nustatymą;

 

e) bet kurių teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, apie kurias viena Šalis pranešė kitai Šaliai pagal 12 straipsnį, svarstymą, siekiant įvertinti jų poveikį Susitarimui ir 1 priedo atitinkamus skyrius iš dalies pakeisti.

 

5. Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, pakeisti šio Susitarimo priedus.

 

 

 

11 straipsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į 1 priedą ir jų išbraukimas

 

Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą arba išbraukti ją iš 1 priedo šia tvarka:

 

a) Šalis, pageidaujanti į 1 priedą įtraukti arba iš jo išbraukti bet kurią atitikties įvertinimo įstaigą, apie tai praneša Komiteto pirmininkui ir kitai Šaliai ir pasiūlo priimti sprendimą šiuo klausimu, prie savo prašymo pridėdama atitinkamą informaciją.

 

b) Jei Šalys susitaria dėl pasiūlymo arba nepareiškia prieštaravimo per 60 dienų nuo pranešimo apie pasiūlymą, Komitetas priima pasiūlytą sprendimą.

 

c) Jei kita Šalis pareiškia prieštaravimus per tą 60 dienų laikotarpį, taikoma 8 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.

 

d) Komiteto pirmininkas, nedelsdamas praneša Šalims apie visus Komiteto sprendimus. Jie įsigalioja nuo tame sprendime nustatytos dienos.

 

e) Jei Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą, Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius nuo sprendimo įsigaliojimo dienos. Jei Komitetas nusprendžia išbraukti atitikties įvertinimo įstaigą iš 1 priedo, tai Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius iki to sprendimo įsigaliojimo dienos.

 

 

 

12 straipsnis

 

Keitimasis informacija

 

1. Šalys keičiasi visa atitinkama informacija apie teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede, įgyvendinimą ir taikymą.

 

2. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie savo ketinimus padaryti teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, susijusių su šio Susitarimo dalyku, pakeitimus ir praneša kitai Šaliai apie naujas nuostatas ne vėliau, kaip likus 60 dienų iki jų įsigaliojimo.

 

3. Kai vienos iš Šalių teisės aktais nustatoma, kad asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje privalo sudaryti galimybę kompetentingai institucijai susipažinti su tam tikra informacija, tai ta institucija gali kreiptis į kitos Šalies kompetentingą instituciją arba užmegzti tiesioginius ryšius su gamintoju arba prireikus, susisiekti su pastarojo agentu kitos Šalies teritorijoje tam, kad gautų tą informaciją.

 

4. Kiekviena Šalis nedelsdama praneša kitai Šaliai apie apsaugos priemones, taikomas jos teritorijoje.

 

 

 

13 straipsnis

 

Konfidencialumas

 

Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, netgi ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį Susitarimą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitiems negu šiame Susitarime numatytiems tikslams.

 

 

 

14 straipsnis

 

Ginčų sprendimas

 

Kiekviena Šalis gali pateikti skundą Komitetui dėl šio Susitarimo ginčytino aiškinimo arba taikymo. Komitetas deda pastangas išspręsti ginčą ir privalo pateikti bet kokią informaciją, kuri palengvintų situacijos analizę, siekiant priimti priimtiną sprendimą. Komitetas apsvarsto kiekvieną įmanomą šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo priemonę šiuo tikslu.

 

 

 

15 straipsnis

 

Susitarimai su trečiosiomis šalimis

 

Šiuo Susitarimu Šalys susitaria, kad bet kurios iš Šalių sudaryti susitarimai dėl abipusio pripažinimo su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti tos trečiosios šalies gamintojo atitikties deklaracijų, o taip pat ir tos trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų, nebent Šalys pasirašė išankstinį susitarimą šiuo klausimu.

 

 

 

16 straipsnis

 

Priedai

 

Šio Susitarimo priedai yra jo neatskiriama dalis.

 

 

 

17 straipsnis

 

Teritorinis taikymas

 

Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Šveicarijos teritorijoje.

 

 

 

18 straipsnis

 

Peržiūra

 

1. Jei Šalis pageidauja pakeisti šį Susitarimą, ji informuoja Komitetą. Šio Susitarimo pakeitimai įsigalioja, užbaigus atitinkamas vidines procedūras.

 

2. Komitetas gali pakeisti šio Susitarimo 1 ir 2 priedus vienos iš Šalių reikalavimu.

 

 

 

19 straipsnis

 

Laikinas sustabdymas

 

Kai viena Šalis nustato, kad kita Šalis nesilaiko šio Susitarimo sąlygų, tai ji, pasikonsultavusi su Komitetu, laikinai sustabdo 1 priedo taikymą visiškai arba iš dalies.

 

 

 

20 straipsnis

 

Įgytos teisės

 

Šalys toliau pripažįsta ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus bei gamintojų atitikties deklaracijas, išduotas pagal šį Susitarimą prieš pasibaigiant jo galiojimo terminui, laikydamosios nuostatos, kad reikalavimas pradėti atitikties įvertinimą buvo pareikštas prieš pranešimą apie Susitarimo neatnaujinimą ar denonsavimą.

 

 

 

21 straipsnis

 

Įsigaliojimas ir trukmė

 

1. Šį Susitarimą Šalys ratifikuoja arba patvirtina savo tvarka. Jis įsigalioja antro mėnesio nuo paskutinio pranešimo apie ratifikavimo instrumentų deponavimą arba šių septynių susitarimų patvirtinimą pirmąją dieną:

 

Susitarimą dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

 

Susitarimą dėl laisvo asmenų judėjimo

 

Susitarimą dėl oro transporto

 

Susitarimą dėl prekių ir keleivių vežimo geležinkeliais ir keliais

 

Susitarimą dėl prekybos žemės ūkio produktais

 

Susitarimą dėl viešųjų pirkimų tam tikrų aspektų

 

Susitarimą dėl mokslinio ir techninio bendradarbiavimo.

 

2. Šis Susitarimas iš pradžių pasirašomas septynerių metų laikotarpiui. Jis pratęsiamas, apie tai nepranešant, nebent Bendrija ar Šveicarija praneša kitai Šaliai apie prieštaravimą prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

 

3. Bendrija arba Šveicarija gali denonsuoti šį Susitarimą , apie tai pranešdama kitai Šaliai. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

 

4. 1 straipsnio dalyje nurodytų septynių susitarimų taikymas sustabdomas po šešių mėnesių, gavus pranešimą apie neatnaujinimą, nurodytą 2 straipsnio dalyje arba pranešimą apie denonsavimą, nurodytą 3 straipsnio dalyje.

 

 

 

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerį por duplicado en lenguas alemana, danesa, espańola, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos serį auténtico.

 

 

 

Udfęrdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, gręsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

 

 

 

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

 

 

 

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούσα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

 

 

 

Done at Luxembourg on the twenty–first day of June in the year one thousand and ninety–nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

 

 

 

Fait ą Luxembourg, le vingt–et–un juin mil neuf cent quatre–vingt dix–neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, franēaise, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

 

 

 

Fatto a Lussemburgo, addģ ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

 

 

 

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

 

 

 

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em lķngua alemć, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

 

 

 

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäusenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

 

 

 

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

 

 

 

[Pasirašytas du tūkstantųjų metų birželio dvidešimt pirmą dieną ir tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt devintųjų metų birželio dvidešimt pirmą dieną Liuksemburge. Šis Susitarimas sudarytas dviem egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.]

 

 

 

Por la Comunidad Europea

 

For Det Europęiske Fęllesskab

 

Für die Europäische Gemeinschaft

 

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

 

 

 

For the European Community

 

Pour la Communauté européenne

 

Per la Comunitą europea

 

Voor de Europese Gemeenschap

 

Pela Comunidade Europeia

 

Euroopan yhteisön puolesta

 

På Europeiska gemenskapens vägnar

 

[Europos bendrijos vardu]

 

 

 

 

 

 

 

 

Por la Confederación Suiza

 

For Det Schweiziske Edsforbund

 

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

 

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

 

For the Swiss Confederation

 

Pour la Confédération suisse

 

Per la Confederazione svizzera

 

Voor de Zwitserse Bondsstaat

 

Pela Confederaēćo Suķēa

 

Sveitsin valaliiton puolesta

 

På Schweiziska edsförbundets vägnar

 

[Šveicarijos Konfederacijos vardu]

 

 

 

 

 

 

 

 

1 PRIEDAS

 

PRODUKTŲ SEKTORIAI

 

Šis priedas dalijamas į šiuos skyrius pagal sektorių:

 

1 skyrius Mašinos

 

2 skyrius Asmeninės apsaugos priemonės

 

3 skyrius Žaislai

 

4 skyrius Medicinos prietaisai

 

5 skyrius Dujiniai prietaisai ir katilai

 

6 skyrius Slėginiai indai

 

7 skyrius Telekomunikacijų galiniai įrenginiai

 

8 skyrius Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos

 

9 skyrius Elektrotechniniai gaminiai ir elektromagnetinis suderinamumas

 

10 skyrius Statybos gamyklos ir įranga

 

11 skyrius Matavimo prietaisai ir pakuotės

 

12 skyrius Motorinės transporto priemonės

 

13 skyrius Žemės ūkyje ir miškininkystėje naudojami traktoriai

 

14 skyrius Gera laboratorinė praktika (GLP)

 

15 skyrius Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimas ir partijų sertifikavimas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 SKYRIUS

 

MAŠINOS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

 

 

Europos bendrija

 

1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/37/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo (OL L 207, 1998 7 23, p. 1)

 

Šveicarija

 

Loi federale du 19 mars 1 976 stir la secwite d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la secwite d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures devaluation de la conformite des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios įstaigos

 

 

Europos bendrija:

 

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten

 

Belgija:

 

Ministere des Affaires economiques

 

 

 

Ministerie van Economische Zaken

 

Danija:

 

Direktoratet for Arbejdstilsyner

 

Suomija:

 

Sosiaali–ja terveysministerio/Social–och halsovardsministeriet

 

Prancūzija:

 

Ministere de 1'emploi et de la solidarite

 

 

 

Direction des relations du travail Bureau CT 5

 

 

 

Ministere de 1'economie, des finances et de 1'industrie

 

 

 

Secretariat d'Etat a 1'industrie

 

 

 

Direction generale des strategies industrielles

 

 

 

Sous–direction de la qualite et de la normalisation

 

Vokietija:

 

Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung

 

Graikija

 

Plėtros ministerija

 

Airija:

 

Įmonių ir užimtumo departamentas

 

Italija:

 

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Staat der Nederlanden

 

Portugalija:

 

Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Portugues da Qualidade

 

Ispanija:

 

Ministerio de Industrie y Energia

 

Švedija:

 

Švedijos Vyriausybei pavaldi:

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Prekybos ir pramonės departamentas

 

Šveicarija

 

Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/73/EB VII priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Panaudotos mašinos

 

I skirsnyje išvardytos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos panaudotoms mašinoms netaikomos.

 

Tačiau šio Susitarimo 1 straipsnio 2 dalyje išdėstytas principas taikomas teisėtai pateiktoms į rinką ir (arba) vienoje iš Šalių naudojamoms mašinoms ir eksportuojamoms kaip panaudotos mašinos į kitos Šalies rinką.

 

Kitos nuostatos, susijusios su panaudotomis mašinomis, pvz., nuostatos, susijusios su sauga darbo vietoje importuojančioje valstybėje, tebetaikomos.

 

 

 

II SKYRIUS

 

ASMENINĖS APSAUGOS PRIEMONĖS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/58/EB (OL L 236, 1996 9 18, p. 44)

 

Šveicarija

 

Loi federale du 19 mars 1 976 stir la secwite d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securite d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures devaluation de la conformite des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios įstaigos

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/686/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

III SKYRIUS

 

ŽAISLAI

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 88/378/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo

 

Šveicarija

 

Loi federate du 9 octobre 1992 sur les denrees alimentaires et les objets usuels (RS 81 7.0), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 1" mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 26 mai 1995 sur la secwite desjouets (RS 81 7.044.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 88/378/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Informacija apie pažymėjimą ir techninę bylą

 

Atsižvelgdamos į Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 4 dalį, III skirsnyje išvardytos institucijos gali, pateikusios reikalavimą, gauti to pažymėjimo kopiją ir pateikusios motyvuotą reikalavimą, techninę bylą ir atliktų tyrimų bei bandymų ataskaitas.

 

2. Patvirtintų įstaigų pranešimas apie atsisakymo motyvus

 

Atsižvelgdamos Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 5 dalį, Šveicarijos įstaigos praneša Šveicarijos federalinei visuomenės sveikatos tarnybai apie savo atsisakymą išduoti EB tipo tyrimo pažymėjimą. Federalinė tarnyba panašiu būdu apie tai praneša Europos Bendrijų Komisijai.

 

 

 

4 SKYRIUS

 

MEDICINOS PRIETAISAI

 

 

 

1 skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1)

 

 

 

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

 

Šveicarija

 

Loi federale du 19 mars 1 976 stir la secwite d'installations et d'appareils techniques (RO 19772370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766)

 

 

 

Loi federale du 24juin 1 902 concernant les installations electriaues afaible effort courant (RO 19 252 et RS 4 798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901)

 

 

 

Loi federale du 9 juin 1977 sur la metrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149)

 

 

 

Loi federale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933)

 

 

 

Ordonnance du 24 Janvier 1996 sur les dispositifs medicaux (RO 1996 987), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1868)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios įstaigos

 

 

Europos bendrija

 

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales

 

Belgija:

 

Ministere de la Sante publique, de 1'Environnement et de 1'Integration sociale. Inspection Pharmaceutique

 

 

 

Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie

 

Danija:

 

Sundhedsministeriet

 

Suomija:

 

Sosiaali– ja terveysministerio/Social– och halsovardsministeriet

 

Prancūzija:

 

Ministere de 1'emploi et de la solidarite

 

 

 

Ministere de 1'economie, des finances et de 1'industrie

 

Vokietija:

 

Bundesministerium fur Gesundheit

 

Graikija:

 

Sveikatos ministerija

 

Airija:

 

Sveikatos departamentas

 

Italija:

 

Ministero Sanita

 

Liuksemburgas:

 

Ministere de la Sante

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur

 

Portugalija:

 

Ministerio da Saude

 

Ispanija:

 

Ministerio Sanidad y Consumo

 

Švedija:

 

Švedijos Vyriausybei pavaldi:

 

 

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Sveikatos departamentas

 

Šveicarija

 

Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/385/EEB VIII priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą.

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Asmens, atsakingo už prietaisų pateikimą į rinką, registravimas

 

Bet kuris gamintojas, pateikiantis į vienos iš Šalių rinką medicinos prietaisus, nurodytus Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje, pateikia tos Šalies, kurioje registruota jo verslo buveinė, kompetentingoms institucijoms tame straipsnyje nurodytą informaciją. Abi Šalys pripažįsta tą registravimą. Gamintojas neįsipareigoja paskirti asmenį, atsakingą už prietaisų pateikimą į kitos Šalies rinką.

 

2. Medicinos prietaisų ženklinimas etiketėmis

 

Abiejų Šalių gamintojai nurodo savo pavadinimą arba komercinį pavadinimą ir adresą medicinos prietaisų etiketėje, kaip nurodyta Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13.3 punkto a papunktyje. Jie neįsipareigoja etiketėje, antrinėje pakuotėje ar vartojimo instrukcijoje nurodyti pavardę ir adresą asmens, atsakingo už prietaiso pateikimą į tą rinką arba jo atstovo arba importuotojo, įsisteigusio kitos Šalies teritorijoje.

 

3. Keitimasis informacija

 

Atsižvelgdamos į Susitarimo 9 straipsnį, Šalys ypač keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 90/385/EEB 8 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnyje.

 

 

 

5 SKYRIUS

 

DUJINIAI PRIETAISAI IR KATILAI

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 92/42/EEB dėl naudingumo koeficiento reikalavimų naujiems karšto vandens katilams, deginantiems skystąjį arba dujinį kurą (OL L 167, 1992 6 22, p. 17), su paskesniais pakeitimais

 

Šveicarija

 

Ordonnance du 16 decembre 1985 sur la protection de I' air (3 ir 4 priedai) (RS 814.318.142.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1990 m. birželio 29 d. Tarybos direktyva 90/396/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dujas deginančiais prietaisais, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB

 

Šveicarija

 

Loi federate du 19 mars 1 976 sur la secunte d'installations et d'appareils techniques (RO 19772370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la secunte d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures devaluation de la conformite des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis:

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba

 

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

Europos bendrija

 

Šveicarija: Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo institucijų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 92/42/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/396/EEB V priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą.

 

 

 

6 SKYRIUS

 

SLĖGINIAI INDAI

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/525/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su plieniniais besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p.1), su paskutiniais pakeitimais

 

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/526/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su nelegiruotojo aliuminio ir aliuminio lydinio besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 20), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/527/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su suvirintaisiais nelegiruotojo plieno dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 48), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo (OL L 220, 1987 8 8, p. 48). Su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1997 m. gegužės 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/23/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su slėgine įranga, suderinimo (OL L 181, 1997 7 9, p.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

Šveicarija

 

Direktyvos 84/525/EEB, 84/526/EEB ir 84/527/EEB: nėra susijusių teisės aktų.

 

 

 

Direktyva 8/404/EEB:

 

 

 

Loi federate du 20 mars 1981 sur 1'assurance–accidents (RS 832.20), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 19 mars 1938 concernant ['installation et I'exploitation des recipients souspression (RS 832.312.12), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija:

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur Wirtschaftliche Angelegenheiten

 

Belgija:

 

Ministere des Affaires Economiques

 

 

 

Ministerie van Economische Zaken

 

Danija:

 

Direktoratet for Arbejdstilsynet

 

Suomija:

 

Kauppa–ja teollisuusministerio/Handels– och industriministeriet

 

Prancūzija:

 

Ministere de 1'economie, des finances et de 1'industrie

 

 

 

Secretariat d'Etat a 1'industrie

 

 

 

Direction de 1'action regionale de la petite et moyenne Industrie

 

 

 

Sous–direction de la securite industrielle

 

 

 

Ministere de 1'economie, des finances et de 1'industrie

 

 

 

Secretariat d'Etat a 1'industrie

 

 

 

Direction Generale des strategies industrielles

 

 

 

Sous–direction de la qualite et de la normalisation

 

Vokietija:

 

Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung

 

Graikija:

 

Plėtros ministerija

 

Airija:

 

Įmonių ir užimtumo departamentas

 

Italija:

 

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Staat der Nederlanden

 

Portugalija:

 

Portugalijos Vyriausybei pavaldus:

 

 

 

Institute Portugues da Qualidade

 

Ispanija:

 

Ministerio de Industrie y Energia

 

Švedija:

 

Švedijos Vyriausybei pavaldi:

 

 

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Prekybos ir pramonės departamentas

 

Šveicarija

 

Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 87/404/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

Šveicarijos pripažįstami pažymėjimai

 

Jei atitikties įvertinimo tvarka nustatyta 1 skirsnyje išvardytuose Šveicarijos teisės aktuose, tai Šveicarija pripažįsta paskirtos Bendrijos įstaigos, išvardytos II skirsnyje, išduodamą pažymėjimą, patvirtinantį produkto atitiktį pagal EN 289 standartą.

 

 

 

7 SKYRIUS

 

TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIAI ĮRENGIMAI

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių ir jų atitikties abipusio pripažinimo (OL L074. 1998 3 12, p. 1)

 

 

 

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X.21 tipo sąsają (OL L 223, 1997 8 13, p. 18)

 

 

 

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X.25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams (OL L 223, 1997 8 13, p.21)

 

 

 

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 48)

 

 

 

- 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 50)

 

 

- 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP) (OL L 300, 1995 12 13, p. 35).

 

 

 

- 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 44)

 

 

 

-1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa)

 

 

 

-1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis

 

 

 

-1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 208, 1997 8 2, p.47)

 

 

 

- 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/526/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto stacionarinių telefono galinių įrenginių prijungimo prie integruotųjų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) ir 3.1kHz dažniu veikiančios telefonijos telepaslaugos (OL L 300, 1995 12 13, p. 38)

 

 

 

-1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 52)

 

 

 

- 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 271, 1997 10 3, p/ 16)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 305, 1997 11 8, p. 66)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/515/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) pagrindinei prieigai (1–oji pataisa) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1607) (OL L 232, 1998 8 19, p. 7)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) bazinio ryšio prieigai (1–oji pataisa) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1613) (OL L 232, 1998 8 19, p. 19)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto viešosios patobulintos radijo pranešimų sausumos sistemos (ERMES) imtuvų reikalavimams (antrasis leidimas) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1615) (OL L 232, 1998 8 19, p. 25)

 

 

 

- 1998 m. liepos 20 d. Tarybos sprendimas 98/482/EB dėl bendrojo techninio reglamento, nustatančio galinių įrenginių (išskyrus balso telefonijos pagrįstų atvejų paslaugas palaikančius galinius įrenginius) prijungimo prie analoginių viešųjų komutuojamų telefono tinklų, kai tinklo adresavimas, jei jis teikiamas, atliekamas dvitone daugiadažne (DTMF) signalizavimo sistema, reikalavimus (OL L 216, 1998 8 4, p. 8)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/542/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešajam Europos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 leidimas) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2561) (OLL 254, 1998 9 16, p. 28)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/535/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto antžeminei skrydžių ryšio [telekomunikacijų] sistemai (ASRS) (OL L 251, 1998 9 11, p. 36)

 

 

 

- 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/516/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 11/12/14 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998)1608) (OL L 232, 1998 8 19, p. 10)

 

 

 

- 1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/517/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių naujienų rinkimo judriosioms antžeminėms stotims, veikiančioms 11–12/13–14 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1609) (OL L 232, 1998 8 19, p. 12)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/518/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pirmenybinę prieigą (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1610) (OL L 232, 1998 8 19, p. 14)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/519/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 11/12/14 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1612) (OL L 232, 1998 8 19, p. 17)

 

 

 

-1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pagrindinę prieigą (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1614) (OL L 232, 1998 8 19, p. 22)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/533/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms stotims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 1,6/2,4 GHz dažnių juostose, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2375) (OL L 247, 1998 9 5, p. 11)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/534/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms stotims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 2,0 GHz dažnių juostoje, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2376) (OL L 247, 1998 9 5, p. 13)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/543/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems judriosioms stotims, skirtoms naudoti viešuosiuose skaitmeniniuose koriniuose nuotolinių ryšių [telekomunikacijų] tinkluose (2 fazė), veikiančiuose DCS 1800 dažnių juostoje (2 leidimas) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2562) (OLL 254, 1998 9 16, p. 32)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/574/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems prijungimo reikalavimams, keliamiems viešajam Europos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 leidimas) (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2720) (OL L 278, 1998 10 15, p. 30)

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/575/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių, turinčių nešiojamojo analoginio telefono aparato funkciją, prijungimo prie viešųjų perjungiamųjų telefonų tinklų (PSTNs) reikalavimams (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2722)(OL L 278, 1998 10 15, p. 35)

 

 

 

 

- 1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/576/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių antžeminių stočių labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 4 GHz ir 6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2723)(OL L 278, 1998 10 15, p. 40)

 

 

 

 

-1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/577/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2724) (OL L 278, 1998 10 15, p. 43)

 

 

 

 

-1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/578/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 3695) (OL L 278, 1998 10 15, p. 46)

 

 

 

 

-1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/734/EB (dėl bendrojo techninio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 3695) OL L 351, 1998 12 29, p. 37)

 

 

 

 

 

 

 

Šveicarija

 

Loi federale du 30.4.1997 sur ks telecommunications (LTC; RO 1997 2187)

 

 

 

 

Ordonnance du Conseil Federal du 6.10.1997 sur les installations de telecommunication (ITU;RO 19972853)

 

 

 

 

Ordonnance de I'Office federal de la communication du 9.12.1997 sur les installations de telecommunication (RO 1998 485)

 

 

 

 

Ordonnance de i'OFCOM sur ks installations de telecommunication (RO 1998 488) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. kovo 9 d. (RO 1999 1191) I priedas

 

 

 

 

Skelbiami privalomieji techniniai standartai

 

 

 

 

10.1 remiantis CTR1 (97/544/EB)

 

 

 

 

10.2 remiantis CTR2 2 leidimu (97/545/EB)

 

 

 

 

10.3 remiantis CTR3 1 pakeitimu (98/515/EB)

 

 

 

 

10.4 remiantis CTR4 1 pakeitimu (98/520/EB)

 

 

 

 

10.6 remiantis CTR6 2 leidimu (97/523/EB)

 

 

 

 

10.7 remiantis CTR7 2 leidimu (98/522/EB)

 

 

 

 

10.8 remiantis CTR8 (95/526/EB)

 

 

 

 

10.10 remiantis CTR10 2 leidimu (97/524/EB)

 

 

 

 

10.11 remiantis CTR11 (95/525/EB)

 

 

 

 

10.12 remiantis CTR12 1 pakeitimu (97/520/EB)

 

 

 

 

10. 13 remiantis CTR13 (97/521/EB)

 

 

 

 

10.14 C remiantis TR14 1 pakeitimu (97/522/EB)

 

 

 

 

10.15 remiantis CTR15 (97/522/EB)

 

 

 

10.17 remiantis CTR17 (97/487/EB)

 

 

 

10.19 remiantis CTR19 2 leidimu (98/574/EB)

 

 

 

10.20 remiantis CTR20 2 leidimu (98/542/EB)

 

 

 

10.21 remiantis CTR21 (98/482/EB)

 

 

 

10.22 remiantis CTR22 (97/525/EB)

 

 

 

10.23 remiantis CTR23 (98/535/EB)

 

 

 

10.24 remiantis CTR24 (97/639/EB)

 

 

 

10.25 remiantis CTR25 (97/751/EB)

 

 

 

10.26 remiantis CTR26 (98/578/EB)

 

 

 

10.27 remiantis CTR27 (98/516/EB)

 

 

 

10.28 remiantis CTR28 (98/519/EB)

 

 

 

10.30 remiantis CTR30 (98/517/EB)

 

 

 

10.31 remiantis CTR31 2 leidimu (98/575/EB)

 

 

 

10.32 remiantis CTR32 2 leidimu (98/543/EB)

 

 

 

10.33 remiantis CTR33 (98/521/EB)

 

 

 

10.34 remiantis CTR34 (98/518/EB)

 

 

 

10.38 remiantis CTR38 (98/576/EB)

 

 

 

10.41 remiantis CTR41 (98/533/EB)

 

 

 

10.42 remiantis CTR42 (98/534/EB)

 

 

 

10.43 remiantis CTR43 (98/577/EB)

 

 

 

10.44 remiantis CTR44 (98/734/EB)

 

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur Wissenschaft und Verkehr

 

Belgija:

 

Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie

 

Danija:

 

Telestyrelsen

 

Suomija:

 

Liikenneministerio/Trafikministeriet

 

Prancūzija:

 

Ministere de 1'Economie, des Finances et de 1'Industrie

 

 

 

Secretariat d'Etat a 1'industrie

 

 

 

Direction des postes et telecommunications. Service des telecommunications

 

 

 

Direction Generale des strategies industrielles. Sous–direction de la qualite et dc normalisation

 

Vokietija:

 

Bundesministerium fur Wissenschaft und Technologie

 

Graikija:

 

Transporto ministerija

 

Airija:

 

Energetikos, transporto ir ryšių departamentas

 

Italija:

 

Ministero delle Comunicazione.

 

 

 

Eletromagnetinio suderinamumo klausimais:

 

 

 

Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

 

 

Elektromagnetinio suderinamumo klausimais:

 

 

 

Administration des Postes et Telecommunications

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

 

Portugalija:

 

Instituto das Communicagoes de Portugal

 

Ispanija:

 

Ministerio de Fomento

 

Švedija

 

Švedijos Vyriausybei pavaldi:

 

 

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Prekybos ir pramonės departamentas

 

Šveicarija:

 

Federalinis ryšių biuras

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/13/EB V priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Administracinis Sprendimas

 

Abi Šalys kartu pripažįsta administracinio Sprendimo 11 straipsnio 6 dalį, Direktyvą 98/13/EB, 1997 m. balandžio 30 d. Federalinio įstatymo dėl telekomunikacijų 31 straipsnį (LTC; RO 1977 2187) ir 1997 m. spalio 6 d. Federalinės Tarybos įsakymą (ITU; TO 1997 2853), patvirtinantį visuomeninių telekomunikacijų tinklo įrengimus([1]).

 

2. Pranešimas apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją

 

Atsakingas asmuo, pateikdamas į vienos iš Šalių rinką telekomunikacijų įrengimus, nurodytus Direktyvos 98/13/EB 3 straipsnio 1 dalyje, praneša Šalies, į kurios rinką pirmiausia pateikiami įrengimai, registruotajai įstaigai apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją.

 

3. Bandymų laboratorijos

 

Kiekviena Šalis praneša kitai apie laboratorijas paskirtas atlikti bandymus, susijusius su Direktyvos 98/13/EB 10 straipsnyje nurodytomis procedūromis. Tokios laboratorijos paskiriamos, taikant kriterijus, nustatytus pagal atitinkamus suderintus standartus.

 

4. Keitimasis informacija tarp atitikties įvertinimo įstaigų

 

4.1. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB I priedo 7f punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie pažymėjimų, patvirtinančių konkretaus bandymo atlikimą, išdavimą arba panaikinimą.

 

4.2. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB III priedo 6 punktą ir IV priedo 6 punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimo dokumentus.

 

 

 

8 SKYRIUS

 

POTENCIALIAI SPROGIOJE APLINKOJE NAUDOJAMA ĮRANGA IR APSAUGOS SISTEMOS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (OL L 1994 4 19, p. 1)

 

 

 

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/117/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais, suderinimo (OL L 24, 1976, 1 30, p. 45)

 

 

 

1979 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 79/196/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais, taikant tam tikrus apsaugos tipus, suderinimo (OL L 257, 1997 9 20, p. 27).

 

 

 

1982 m. vasario 15 d. Tarybos direktyva 82/130/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais kasyklose, lengvai pažeidžiamoms kasyklų dujų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos direktyva 98/65/EB (OL L 257, 1998 9 19, p. 29).

 

Šveicarija

 

Loi federale du 24 juin 1 902 concernant ks installations ekctnques afaible effort courant (RO 19 252 et RS 4 798), ksu paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901)

 

 

 

Ordonnance du 2 mars 1 998 sur ks appareils et les systemes de protection destines a etre utilises en atmospheres explosibles (RO 1998 963)

 

 

 

Loi federale du 19 mars 1 976 sur la secunte d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. 1995 2766)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la securite d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1995 1867)

 

 

 

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures devaluation de la conformite des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija

 

Šveicarija Šveicarijos federalinė energetikos valdyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 94/9/EB XI priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Keitimasis informacija

 

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia valstybėms narėms, kompetentingoms Šveicarijos institucijoms ir (arba) kitoms atitikties įvertinimo įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 76/117/EEB 9 straipsnio 2 dalyje.

 

2. Techniniai dokumentai

 

Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos.

 

Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus.

 

 

 

9 SKYRIUS

 

ELEKTROTECHNINIAI GAMINIAI IR ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1)

 

 

 

1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1)

 

Šveicarija

 

Loi federate du 24 juin 1 902 concernant les installations ekctnques afaible effort courant (RO 19 252 et RS 4 798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901)

 

 

 

Ordonnance du 30 mars 1 994 sur les installations ekctnques a courant faible (RO 1994 1185)

 

 

 

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations electriques a courant fan (RO 1994 1199), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 5 d. (RO 1995 1024)

 

 

 

Ordonnance du 9 avnl 1997 sur les matenek ekctnques a basse tension (RO 1997 1016)

 

Ordonnancedu 9 avnl 1997 sur la compatibilite electromagnetique (RO 1997 1008)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten

 

Belgija:

 

Ministere des Affaires Economiques

 

 

 

Ministerie van Economische Zaken

 

Danija:

 

Elektros energijos klausimais:

 

 

 

Boligministeriet

 

 

 

Elektromagnetinio suderinamumo klausimais:

 

 

 

Telestyrelsen

 

Suomija:

 

Kauppa– ja teollisuusministerio / Handels– och industriministeriet Liikenneminis–terio/Trafikministeriet (telekomunikacijų ir radijo įrangos elektromagnetinio suderinamumo klausimais)

 

Prancūzija:

 

Ministere de 1'economie, des finances et de 1'industrie. Secretariat d'Etat a 1'industrie.

 

 

 

Direction generale des strategies industrielles

 

Vokietija:

 

Elektros energijos klausimais: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordung

 

 

 

Elektromagnetinio suderinamumo klausimais:

 

 

 

Bundesministerium fur Wirtschaft und Technologie

 

Graikija:

 

Plėtros ministerija

 

Airija:

 

Įmonių ir užimtumo departamentas

 

Italija:

 

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Staat der Nederlanden

 

 

 

Elektromagnetinio suderinamumo klausimais:

 

 

 

De Minister van Verkeer en Waterstaat

 

Portugalija:

 

Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Portugues da Qualidade.

 

Ispanija:

 

Ministerio de Industrie y Energia

 

Švedija:

 

Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Prekybos ir pramonės departamentas

 

Šveicarija

 

Šveicarijos federalinė energetikos valdyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/336/EEB II priede išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Techniniai dokumentai

 

Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos.

 

Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus.

 

2. Standartizavimo įstaigos

 

Atsižvelgdamos į Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį, Šalys praneša vienai kitai apie įstaigas, atsakingas už standartų, nurodytų šios Direktyvos 5 straipsnyje, parengimą.

 

3. Kompetentingos įstaigos

 

Šalys praneša viena kitai ir abi pripažįsta įstaigas, paskirtas būti atsakingoms už techninių ataskaitų parengimą ir (arba) pažymėjimų išdavimą pagal Direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį ir Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 2 dalį.

 

4. Ypatingos priemonės

 

Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 6 straipsnio 2 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie ypatingas priemones, kurių imamasi pagal to straipsnio 1 dalį.

 

5. Kompetentingos institucijos

 

Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 6 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie kompetentingas institucijas, nurodytas tame straipsnyje.

 

 

 

10 SKYRIUS

 

STATYBOS ĮMONĖS IR ĮRANGA

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su statybos įmonių ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, suderinimo (OL L 33, 1979 2 8, p. 15), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendrosiomis nuostatomis dėl statybos įmonių ir įrangos, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 111), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/533/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusiu su leistinu kompresorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 123), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu bokštinių kranų garso galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 130), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/535/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu suvirinimo generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 142), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/536/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu elektros generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 149), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/537/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu rankinių motorinių betono trupintuvų ir kirstuvų keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 156), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 86/662/EEB dėl hidraulinių ekskavatorių, lynais valdomų ekskavatorių, buldozerių, autokrautuvų ir ekskavatorių-krautuvų keliamo triukšmo sumažinimo (OL L 384, 1986 1 31, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių leistinu vejapjovių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 171), su paskesniais pakeitimais

 

Šveicarija

 

Teisės aktų nėra

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 84/532/EEB II priede, su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 88/665/EEB, išdėstytus bendruosius principus.

 

 

 

11 SKYRIUS

 

MATAVIMO PRIETAISAI IR PAKUOTĖS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/347/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių grūdų hektolitro masės matavimą, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1971 m.spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/349/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su laivų rezervuarų kalibravimu, suderinimo(OL L 239, 1971 10 25, p. 15), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 75/33/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su šalto vandens skaitikliais, suderinimo (OL L 14, 1975 1 20, p.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/765/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su spiritometrais ir alkoholio areometrais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p.143), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 77/95/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su taksometrais, suderinimo (OL L 26, 1977 1 31, p. 59), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1978 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 78/1031/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automatinėmis skirstymo ir rūšiavimo svarstyklėmis, derinimo (OL L 364, 1978 12 27, p.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1979 m. rugsėjo 11 d. Tarybos direktyva 79/830/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su karšto vandens skaitikliais, derinimo (OL L 259, 1979, 10 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/217/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automobilių padangų slėgmačiais, suderinimo (OL L 1986 6 6, p. 48), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/384/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su neautomatinėmis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

 

1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/106/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kai kurių skystųjų produktų fasavimu pagal tūrį, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su butelių, naudojamų kaip matavimo talpos, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 14), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1976 m. sausio 20 d. Tarybos direktyva 76/211/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų fasuotų produktų komplektavimu pagal masę arba tūrį, suderinimo (OL L 46, 1976 2 21, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1980 m. sausio 15 d. Tarybos direktyva 80/232/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leidžiamais tam tikrų fasuotų produktų vardinių kiekių ir vardinių tūrių intervalais, suderinimo (OL L 51, 1980 2 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais

 

Šveicarija

 

Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de I'energie thermique (RS 941.231), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 15 juillet 1 970 concernant les declarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantity's mesurables (RS 941.281), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les declarations (RS 941.281.1), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 3 decembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941.211), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Ordonnance du 17 decembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210)

 

 

 

Ordonnance du 15 aout 1986 sur les instruments depesage (RS 941.221.1)

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

 

Europos bendrija

 

1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyva 89/617/EEB (OL L 357, 1989 12 7, p. 28)

 

 

 

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/316/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendromis matavimo priemonių ir metrologinės kontrolės nuostatomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 88/665/EEB (OL L 382, 1988 12 31, p. 42)

 

 

 

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su 5–50 kg vidutinio tikslumo stačiakampiais svarsčiais ir 1–10 kg vidutinio tikslumo cilindriniais svarsčiais, suderinimo (OL L 202, 1971, 9 6, p. 14)

 

 

 

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dujų tūrio skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/623/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 5)

 

 

 

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su skysčių, išskyrus vandenį, skaitikliais, suderinimo (OL L 202, 1971 9 6, p. 32)

 

 

 

1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/348/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių pagalbinę skysčių, išskyrus vandenį, skaitiklių įrangą, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 9)

 

 

 

1973 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 73/362/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ilgio matais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1985 m. sausio 31 d. Komisijos direktyva 85/146/EEB (OL L 54, 1985 2 23, p. 29)

 

 

 

 

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/148/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su didesnio nei vidutinio tikslumo svarsčiais (nuo 1mg iki 50 kg), suderinimo (OL L 84, 1974 3 28, p. 3)

 

 

 

 

1975 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 75/410/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automatinėmis sumuojamosiomis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 183, 1975 7 14, p. 25)

 

 

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/766/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su alkoholio lentelėmis, suderinimo (OL L 262, 1976, 9 27, p. 149)

 

 

 

 

1976 m. lapkričio 4 d. Tarybos direktyva 76/891/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektros energijos skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/621/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p.1)

 

 

 

 

1977 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 77/313/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su skysčių, išskyrus vandenį, matavimo sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/625/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 10)

 

 

Šveicarija

 

Loi federale du 9 juin 1977 stir la metrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149)

 

 

 

 

Ordonnance du 23 navembre 1994 sur les unites (RO 1994 3109)

 

 

 

 

Ordonnance du 8 ami 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306)

 

 

 

 

Ordonnance du 1” decembre 1986 sur les appareils mesureurs de liauide autres aue I’eau (RO 1987 216)

 

 

 

 

Ordonnance du 15 aout 1986 sur les poids (RO 1986 2022), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 21 d. (RO 1995 5646)

 

 

 

 

Ordonnance du 4 aout 1986 sur les appareils de mesure de auantite de gaz (RO 1986 1491)

 

 

 

 

Ordonnance du 4 aout 1986 sur les appareils mesureurs pour I’energie et la puissance electnque(RO 1986 1496)

 

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Šveicarijos federalinis metrologijos biuras

 

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija: Šveicarijos federalinis metrologijos biuras

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 90/384/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į produktus, kurioms taikoma ta Direktyva.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Keitimasis informacija

 

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos periodiškai pateikia valstybėms narėms ir kompetentingoms Šveicarijos įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1.5 punkte.

 

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos gali pareikalauti pateikti informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1.6 punkte.

 

2. Pakuotės

 

Šveicarija pripažįsta II priede išvardytų Bendrijos įstaigų atliekamą patikrinimą pagal I skirsnyje išvardytų Bendrijos teisės aktų nuostatas, pateikus Bendrijoje pagamintas pakuotes į Šveicarijos rinką.

 

Kai dėl pakuotėse nurodytų kiekių statistinio patikrinimo, tai Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje taikomą metodą, nustatytą "Ordonnance sur les déclarations" (RS 941.281.1) 24 – 40 straipsniuose kaip lygiavertį Bendrijoje taikomam metodui, išdėstytam Direktyvų 75/106/EEB ir 76/211/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 78/891/EEB, II priede. Šveicarijos gamintojai, kurių pakuotės atitinka Bendrijos teisės aktų nuostatas ir buvo patikrintos Šveicarijoje taikomu metodu, ženklina ‘e’ etikete savo produktus, eksportuojamus į Europos bendriją.

 

 

 

12 SKYRIUS

 

MOTORINĖS TRANSPORTO PRIEMONĖS

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

 

 

Europos bendrija

 

1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. vasario 6 d. Komisijos direktyva 98/14/EB (OL L 91, 1998 3 25, p. 1)

 

 

 

1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leistiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. kovo 27 d. Komisijos direktyva 96/20/EB (OL L 92, 1996 4 13, p. 23)

 

 

1970 m. kovo 10 d. Tarybos direktyva 70/220/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis oro apsaugai nuo motorinių transporto priemonių išmetamųjų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. spalio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/69/EB (OL L 282, 1996 11 1, p. 64)

 

 

1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/221/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų skystųjų degalų bakais ir galinės apsaugos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/19/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 1)

 

 

1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/222/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo tvirtinimo vieta ir to ženklo tvirtinimu, suderinimo (OL L 76, 1970 4 6, p. 25)

 

 

1970 m. birželio 8 d. Tarybos direktyva 70/311/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų vairavimo mechanizmu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1992 m. liepos 2 d. Komisijos direktyva 92/62/EEB (OL L 199, 1992 7 18, p. 33)

 

 

1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/387/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų durimis, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 5)

 

 

1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių garsinio signalizavimo įtaisus, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 5)

 

 

1971 m. kovo 1 d. Tarybos direktyva 71/127/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių galinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gegužės 16 d. Komisijos direktyva 98/12/EEB (OL L 147, 1988 6 14, p. 77)

 

 

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/320/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stabdžių mechanizmais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. sausio 27 d. Komisijos direktyva 98/12/EB (OL L 081, 1998 3 18, p. 1)

 

 

1972 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 72/245/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių radijo trukdžių slopinimą motorinėse transporto priemonėse su kibirkštinio uždegimo varikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. spalio 31 d. Komisijos direktyva 95/54/EB (OL L 266, 1995 11 8, p. 1)

 

 

1972 m. rugpjūčio 2 d. Tarybos direktyva 72/306/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių turi būti imamasi prieš oro taršą transporto priemonių dyzelinių variklių išmetamosiomis dujomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/20/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 21)

 

 

1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/60/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įranga (keleiviui skirtos vietos vidaus dalys, išskyrus vidinius galinio vaizdo veidrodžius, valdymo įtaisų išdėstymas stogas arba stoglangis, sėdynių atlošai ir galinės jų dalis), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1978 m. gegužės 19 d. Komisijos direktyva 78/632/EEB (OL L 206, 1978 7 29, p. 26

 

 

1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/61/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sergėjimo įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 8 d. Komisijos direktyva 95/56/EB (OL L 286, 1995 11 29, p. 1)

 

 

1974 m. birželio 4 d. Tarybos direktyva 74/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisais (vairo mechanizmo elgsena transporto priemonei susidūrus su kliūtimi), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1991 m. gruodžio 6 d. Komisijos direktyva 91/662/EEB (OL L 366, 1991 12 31, p. 1)

 

 

1974 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 74/408/ EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidine salonų sauga (sėdynių ir jų tvirtinimo įtaisų stiprumu), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. liepos 17 d. Komisijos direktyva 96/37/EB (OL L 186, 1996 7 25, p. 71)

 

 

1974 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 74/483/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių išoriniais elementais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43)

 

 

1975 m. birželio 26 d. Tarybos direktyva 75/443/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių atbulinės eigos mechanizmu ir spidometro įranga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. birželio 24 d. Komisijos direktyva 97/39/EB (OL L 177 1997 7 5, p. 15)

 

 

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/114/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų identifikavimo lenteles, įrašus, tų lentelių tvirtinimo vietą ir būdus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43)

 

 

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. liepos 17 d. Komisijos direktyva 96/37/EB (OL L 187, 1996 7 26, p. 95)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/756/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimu motorinėse transporto priemonėse ir jų priekabose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/28/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/757/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atšvaitais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/28/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/758/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių skersinio kontūro gabarito, priekiniais (šoniniais), galiniais (šoniniais) gabaritiniais žibintais ir motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stop žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/28/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/759/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų posūkio rodiklio žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. kovo 28 d. Komisijos direktyva 89/277/EEB (OL L 109, 1989 4 20, p. 25)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/760/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo žibintus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva (OL L 192, 1987 7 11, p. 43)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/761/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių priekinių tolimųjų ir (arba) artimųjų šviesų žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/517/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 15)

 

 

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/762/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų priekiniais rūko žibintais ir tų žibintų kaitinimo lemputėmis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43)

 

 

1977 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 77/389/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vilkimo kilpomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. spalio 2 d. Komisijos direktyva 96/64/EB (OL L 258, 1996 10 11, p. 26)

 

 

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galiniais rūko žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/518/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 24)

 

 

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atbulinės eigos žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/32/EB (OL L 177, 1997 6 30, p. 63).

 

 

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/540/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stovėjimo žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 8 11, p. 43)

 

 

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/541/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržais ir keleivio apsaugos sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. Komisijos direktyva 96/36/EB (OL L 178, 1996 7 17, p. 15)

 

 

1977 m. rugsėjo 27 d. Tarybos direktyva 77/649/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vairuotojų regėjimo lauku, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. spalio 30 d. Komisijos direktyva 90/630/EEB (OL L 341, 1990 12 6, p. 20)

 

 

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/316/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisų (valdymo, įspėjimo ir rodymo prietaisų tapatumo nustatymas) suvienodinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. lapkričio 15 d. Komisijos direktyva 94/53/EB (OL L 299, 1994 11 22, p. 26)

 

 

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių įstiklintų paviršių šildymo ir apipūtimo sistemomis, suderinimo (OL L 81, 1978 3 28, p. 27)

 

 

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stiklo valytuvais ir apliejikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 16 d. Komisijos direktyva 94/68/EB (OL L 354, 1994 12 31, 9. 1)

 

 

1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/548/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su keleivių salonų apšildymo sistemomis motorinėse transporto priemonėse, suderinimo (OL L 168, 1978 6 26, p. 40)

 

 

1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/549/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ratų apsaugos priemonėmis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 94/78/EB (OL L 354, 1994 12 31, p. 10)

 

 

1978 m. spalio 16 d. Tarybos direktyva 78/932/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sėdynių atramomis galvai, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43)

 

 

1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1268/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su transporto priemonių degalų suvartojimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. gruodžio 17 d. Komisijos direktyva 93/116/EB (OL L 329, 1993 12 30, p. 39)

 

 

1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1269/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių variklio galia, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/21/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 31)

 

 

1996 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 96/53/EB nustatanti tam tikrų Bendrijoje nacionaliniam ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausius leistinus matmenis ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausią leistiną masę (OL L 235, 1996 9 17, p. 59)

 

 

1987 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 88/77/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su priemonėmis, kurių būtina imtis dėl transporto priemonių dyzelinių variklių skleidžiamų dujinių teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. sausio 22 d. Tarybos direktyva 96/1 (OL L 40, 1996 2 17, p. 1)

 

 

1989 m. balandžio 13 d. Tarybos direktyva 89/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų šoninės apsaugos priemonėmis (šoniniais atitvarais), suderinimo (OL L 124, 1989 5 5, p. 1)

 

 

1989 m. liepos 18 d. Tarybos direktyva 89/459/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų protektoriaus gyliu, suderinimo (OL L 226, 1989 8 3, p. 4)

 

 

1991 m. kovo 27 d. Tarybos direktyva 91/226/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų purslų taškymą ribojančias sistemas, suderinimo (OL L 103, 1991 4 23, p. 5)

 

 

1992 m. vasario 10 d. Tarybos direktyva 92/6/EEB dėl greičio ribotuvų įrengimo ir naudojimo kai kurių kategorijų transporto priemonėse Bendrijoje (OL L 57, 1992 3 2, p. 27)

 

 

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/21/EEB dėl M1 kategorijos motorinių transporto priemonių masės ir matmenų, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. rugsėjo 20 d. Komisijos direktyva 95/48/EB (OL L 233, 1995 9 30, p. 73)

 

 

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/22/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų apsauginių stiklų ir stiklinimo medžiagų (OL L 129, 1992 5 14, p. 11)

 

 

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/23/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų bei jų montavimo1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar panašių greičio ribojimo sistemų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse (OL L 129, 1992 5 14, p. 95)

 

 

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar panašių greičio ribojimo sistemų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse (OL L 129, 1992 5 14, p. 154)

 

 

1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 92/114/EEB dėl prieš N kategorijos motorinių transporto priemonių galinę kabinos plokštę esančių išorinių iškyšų (OL L 409, 1992 12 31, p. 17)

 

 

1994 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/20/EB dėl motorinių transporto priemonių bei jų priekabų mechaninių sukabinimo įtaisų ir tų įtaisų tvirtinimo prie transporto priemonių (OL L 195, 1994 7 29, p. 1)

 

 

1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/28/EB dėl medžiagų, naudojamų tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių vidaus apdailai, degumo (OL L 281, 1995 11 23, p. 1)

 

 

 

1996 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/27/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo šoninio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 169, 1996 7 8, p. 1)

 

 

 

1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/79/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo priekinio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 018, 1997 1 21, p. 7)

 

 

 

1997 m. liepos 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/27/EB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų masės ir matmenų, iš dalies pakeičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 233, 1997 8 25, p. 1)

 

Šveicarija

 

Ordonnancedu 19juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour lesvoitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 21 d. (RO 1997 1280)

 

 

 

Ordonnancedu 19 juin 1995 sur la reception par type des vehkules routiers (RO 1995 3997)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija:

 

Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą:

 

Swiss Federal Roads Office

 

Section des homologations

 

CH – 3003 Berne

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

 

Europos bendrija

 

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr

 

Belgija:

 

Ministere des Communications et de 1'Infrastructure

 

 

 

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

 

Danija:

 

Saugumo keliuose ir transporto agentūra

 

Suomija:

 

Liikenneministerio / Trafikministeriet

 

Prancūzuja:

 

Ministere des Transports

 

Vokietija:

 

Bundesministerium fur Verkehr, Bau– und Wohnungswesen

 

Graikija:

 

Transporto ministerija

 

Airija:

 

Įmonių ir užimtumo departamentas

 

Italija:

 

Ministero dei Trasporti

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

Nyderlandaų Karalystė:

 

Rijksdienst voor het Wegverkeer

 

Portugalija:

 

Direcgao–Geral de Viagao

 

Ispanija:

 

Ministerio de Industrie y Energia

 

Švedija:

 

Švedijos Vyriausybei pavaldus:

 

 

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

 

 

Vagverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Automobilių sertifikavimo agentūra

 

Šveicarija

 

Šveicarijos federalinis kelių biuras

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, paskiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardytas I skirsnyje.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

Šio skirsnio nuostatos išimtinai taikomos tik Šveicarijos ir Bendrijos ryšiams.

 

1. Keitimasis informacija

 

Kompetentingos, tipus patvirtinančios Šveicarijos ir valstybių narių institucijos ypač keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 5 ir 6 dalyse, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB.

 

Šveicarijai arba valstybėms narėms atsisakius suteikti tipo patvirtinimą pagal Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 2 dalį, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, jų kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie jų sprendimą ir motyvus, nulėmusius jo priėmimą.

 

2. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo pripažinimas

 

Šveicarija taip pat pripažįsta motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimą prieš šiam Susitarimui įsigaliojant pagal Direktyvą 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, kurį suteikia šio skyriaus II skirsnyje išvardytos institucijos, atsakingos už tipo patvirtinimą, jei tas patvirtinimas vis dar galioja Europos bendrijoje.

 

Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje išduodamą tipo patvirtinimą, jei laikomasi nuostatos, kad Šveicarijos reikalavimai atitinka Direktyvos 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, reikalavimus.

 

Šveicarijoje išduodamo tipo patvirtinimo pripažinimas laikinai sustabdomas, jei Šveicarija negali suderinti savo teisės aktų su visais Bendrijoje galiojančiais teisės aktais dėl tipo patvirtinimo.

 

3. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo apsaugos sąlyga

 

Registravimas ir eksploatavimas

 

1. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija registruoja, išduoda leidimą parduoti arba eksploatuoti naujas motorines transporto priemones, atsižvelgdamos į motyvus, susijusius su jų konstrukcija ir funkcionavimu, jei jas ir tik jei jas lydi galiojantis atitikties pažymėjimas. Nesukomplektuotų transporto priemonių atveju kiekviena valstybė narė ir Šveicarija gali neuždrausti prekybos tokiomis transporto priemonėmis, tačiau gali atsisakyti leisti atlikti jų ilgalaikį registravimą ir jas eksploatuoti tol, kol nebus sukomplektuotos.

 

2. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija išduoda leidimą prekiauti arba eksploatuoti komponentus ar atskirus techninius mazgus, jei jie ir tik jei jie atitinka atskiros atitinkamos Direktyvos reikalavimus arba Šveicarijos teisės aktų, lygiaverčių tai atskirai atitinkamai Direktyvai, reikalavimus.

 

3. Jei valstybė narė arba Šveicarija nustato, kad konkretaus tipo transporto priemonės, komponentai arba techniniai mazgai kelia rimtą pavojų kelio saugumui, nors juos lydi galiojantis atitikties pažymėjimas ar jie tinkamai pažymėti, jie gali atsisakyti registruoti tokias transporto priemones ilgiausiai šešis mėnesius arba gali uždrausti jos teritorijoje parduoti ar eksploatuoti tokias transporto priemones, komponentus ir techninius mazgus. Ji nedelsiant apie tai praneša kitoms valstybėms narėms, Šveicarijai ir Komisijai, nurodydamos priežastis, nulėmusias tokį sprendimą. Jei valstybė narė arba Šveicarija, suteikusi tipo patvirtinimą, ginčija jai pranešta pavojų kelio saugumui, tai suinteresuotos valstybės narės arba Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir, jei būtina, su jais atitinkamai konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą.

 

Priemonės, susijusios su produkcijos atitiktimi

 

1. Jei valstybė narė arba Šveicarija suteikia tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą.

 

2. Kai valstybė narė arba Šveicarija suteikė tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi 1 dalyje nurodytų atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą. Patikrinimas, kuriuo siekiama užtikrinti produktų atitiktį pagal patvirtintą tipą, atliekamas tik tvarka, išdėstyta pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priede, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB ir tose atskirose Direktyvose, nustatančiose konkrečius reikalavimus.

 

Neatitiktis pagal patvirtintą tipą

 

 

 

1. Atitiktis pagal patvirtintą tipą bus nebus pasiekta, jei valstybės narės arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, randa nukrypimų nuo charakteristikų, pateikiamų tipo patvirtinimo pažymėjime ir (arba) techniniame apraše ir jei šie nukrypimai nebuvo reglamentuoti pagal 5 straipsnio 3 ar 4 dalį. Transporto priemonė nelaikoma neatitinkančia patvirtinto tipo, jei nukrypimai numatyti atskirose Direktyvose ir tie nukrypimai pripažįstami.

 

2. Jei valstybė narė arba Šveicarija išduoda tipo patvirtinimą ir nustato, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka tipo, pagal kurį jie buvo patvirtinti, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai atitiktų patvirtintą tipą. Patvirtinimus išduodančios tos valstybės narės arba Šveicarijos institucijos praneša kitų valstybių narių ir (arba) Šveicarijos institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi ir kurias galima taikyti panaikinant tipo patvirtinimą.

 

3. Jei valstybė narė arba Šveicarija įrodo, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba būdami paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka patvirtinto tipo, ji gali pareikalauti, kad tipo patvirtinimą išdavusi valstybė narė arba Šveicarija patikrintų, ar pagamintos transporto priemonės, komponentai arba atskiri techniniai mazgai atitinka patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kuriuo atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo pateikimo.

 

4. Tuo atveju, kai:

 

- transporto priemonės tipo patvirtinimo metu transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo neatitikties arba

 

- daugiaetapio tipo patvirtinimo metu, kai sukomplektuotos transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento ar atskiro techninio mazgo, įeinančio į nesukomplektuotos transporto priemonės sudėtį, neatitikties arba dėl pačios nesukomplektuotos transporto priemonės neatitikties, transporto priemones patvirtinanti institucija pareikalauja, kad valstybė narė (valstybės narės) arba Šveicarija, patvirtinusi bet kokios atitinkamos sistemos, komponento, atskiro techninio mazgo tipą arba nesukomplektuotą transporto priemonę, imtųsi būtinų veiksmų užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės atitinka tą patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kokiu atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo įteikimo dienos, jei būtina, bendradarbiaujant su reikalavimą pateikusia valstybe nare arba Šveicarija.

 

Nustačiusios neatitiktį, valstybės narės arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos išdavusios sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo tipo patvirtinimą arba patvirtinusios nesukomplektuotą transporto priemonę, imasi priemonių, išdėstytų Direktyvos 70/156/EEB 2 pastraipoje, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB.

 

5. Valstybių narių arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos mėnesio laikotarpiu praneša vienos kitoms apie bet kokį tipo patvirtinimo panaikinimą ir motyvus, nulėmusius tokios priemonės taikymą.

 

6. Jei valstybė narė arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, ginčija jai praneštą neatitiktį, suinteresuotos valstybės narės ir Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir prireikus, su jais konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą.

 

 

 

13 SKYRIUS

 

ŽEMĖS ŪKYJE ARBA MIŠKININKYSTĖJE NAUDOJAMI TRAKTORIAI

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

 

 

Europos bendrija

 

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/150/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/151/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių tam tikras dalis ir techninius rodiklius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio Komisijos direktyva 98/38/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 13)

 

 

 

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/152/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių didžiausią projektinį greitį ir jų krovininius kėbulus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/346/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių užpakalinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio 6 d. Komisijos direktyva 98/40/EB (OL L 171, 1998 6 16, p. 28)

 

 

 

1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/347/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių regos lauką ir priekinio stiklo valytuvus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/321/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairo mechanizmus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 98/39/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 15)

 

 

 

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/322/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su radijo trukdžių, kuriuos kelia ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių kibirkštinio uždegimo varikliai, slopinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1976 m. balandžio 6 d. Tarybos direktyva 76/432/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių stabdymo įtaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1976 m.liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/763/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių keleivių sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1977 m. kovo 29 d. Tarybos direktyva 77/311/EEB, dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotoją veikiantį triukšmo lygį, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/536/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reguliuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijas, apsaugančias nuo apvirtimo, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/680/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 26)

 

 

1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/537/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių reikia imtis dėl ratiniuose žemės ūkio ir miškų ūkio traktoriuose naudojamų dyzelinių variklių išmetamų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1978 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 78/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių vairuotojų sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1978 m. spalio 17 d. Tarybos direktyva 78/933/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos signalų įtaisų sumontavimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos signalų įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/533/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių sužemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių vilkties ir atbulinės eigos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1979 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 79/622/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijomis, apsaugančiomis nuo apvirtimo (statinis bandymas), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. birželio 22 d. Komisijos direktyva 88/413/EEB (OL L 200, 1988 7 26, p. 32)

 

 

1980 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 80/270/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo laisvąja erdve,vairuotojo vietos prieiga, durimis ir langais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių darbo velenais ir šių velenų apsauga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/298/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, pritvirtinamų prie siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių galinės dalies, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/662/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 29)

 

 

 

1986 m. liepos 24 d. Tarybos direktyva 86/415/EEB dėl žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių valdymo įtaisų montavimo, išdėstymo, veikimo ir identifikavimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

 

 

1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/402/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, kurios montuojamos prieš siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo sėdynę, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/681/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 27)

 

 

 

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/173/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikras ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių sudėtines dalis ir technines charakteristikas, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24)

 

Šveicarija

 

Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques reauises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171)

 

 

 

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la reception par type des vehicules routiers (RO 1995 3997)

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

 

Europos bendrija:

 

Šveicarija:

 

Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą:

 

Swiss Federal Roads Office

 

Section des homologations

 

CH – 3003 Berne

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

 

Europos bendrija

 

 

 

Austrija:

 

Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft

 

und Verkehr

 

Belgija:

 

Ministere des Communications et de 1'Infrastructure

 

 

 

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

 

Danija:

 

Saugumo keliuose ir transporto agentūra

 

Suomija:

 

Liikenneministerio / Trafikministeriet

 

Prancūzija:

 

Ministere des Transports

 

Vokietija:

 

Kraftfahrt–Bundesamt

 

Graikija:

 

Transporto ministerija

 

Airija:

 

Įmonių ir užimtumo departamentas

 

Italija:

 

Ministero dei Trasporti

 

Liuksemburgas:

 

Ministere des Transports

 

Nyderlandų Karalystė:

 

Rijksdienst voor het Wegverkeer

 

Portugalija:

 

Direcgao–Geral de Viagao

 

Ispanija

 

Ministerio de Industrie y Energia

 

Švedija:

 

Švedijos vyriausybei pavaldus:

 

 

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

 

 

Vagverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais:

 

 

 

Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB)

 

Jungtinė Karalystė:

 

Transporto priemonių sertifikavimo agentūra

 

Šveicarija

 

Šveicarijos federalinis kelių biuras

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

 

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardyta I skirsnyje.

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

Keitimasis informacija

 

Valstybės narės ir Šveicarijos kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie transporto priemonių, mazgų ir sistemų, pateiktų į rinką, atitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 5 ir 6 straipsniai) ir neatitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 8 straipsnis).

 

 

 

14 SKYRIUS

 

GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP)

 

Taikymo sritis

 

Šio skyriaus nuostatos taikomos chemikalų bandymams pagal GLP, nepaisant ar jie yra grynos medžiagos ar preparatai, kuriems taikomos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, išvardytos I priede. Šiame skyriuje šio Susitarimo 4 straipsnio nuostatos dėl kilmės netaikomos.

 

Nebent pateikti tam tikri sąvokų apibrėžimai, taikomi sąvokų apibrėžimai, pateikti Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Geros laboratorijos praktikos vadove [1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimo II priede C(81)30(Galutinis)], Atitikties monitoringo tvarkos Geroje laboratorinėje praktikoje vadovuose [1989 m. spalio 2 d. Tarybos sprendimo-rekomendacijos C(89)87(Galutinis) I priede ir GLP Bendrojo susitarimo dokumentuose, OECD Geros laboratorinės praktikos ir atitikties monitoringo serijose ir visuose jų pakeitimuose.

 

Šalys pripažįsta viena kitos Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programų, parengtų pagal pirmiau minėtus OECD sprendimus ir rekomendacijas ir IV skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines procedūras ir principus, lygiavertiškumą.

 

Šalys pripažįsta viena kitos tyrimus ir jų metu gautus duomenis bet kurios iš Šalių tyrimų centruose, išvardytuose II skirsnyje, laikydamosios nuostatos, kad jie dalyvauja Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programoje toje Šalyje, laikydamiesi pirmiau nurodytų principų ir nuostatų.

 

Šalys pripažįsta viena kitos tyrimų audito išvadas ir monitoringo institucijų, nurodytų III skirsnyje, atliktus tyrimo centrų patikrinimus.

 

 

 

I skirsnis

 

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

 

Atsižvelgiant į chemikalų bandymus pagal GLP, taikomos atitinkamos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų dalys.

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

 

 

Europos bendrija

 

Pašarų priedai

 

 

 

1983 m. balandžio 18 d. Tarybos direktyva 83/228/EEB dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti (OL L 126, 1983 5 13, p. 23) su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB nustatanti gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas (OL L 64, 1987 2 7, p. 19), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Maisto produktai

 

 

 

 

 

1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės (OL L 186, 1989 6 30, p. 23), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės papildomų priemonių (OL L 290, 1993 11 24, p. 14), su paskesniais pakeitimais

 

 

 

Kosmetikos gaminiai

 

 

 

 

 

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB šeštą kartą pakeičianti Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais (OL L 151, 1993 6 23, p. 32), su paskesniais pakeitimais

 

Šveicarija

 

Su GLP susijusių teisės aktų nėra

 

Teisės normos, kurioms taikoma 2 straipsnio 2 dalis

 

 

 

Europos bendrija

 

Nauji ir esami chemikalai

 

 

 

 

 

1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo chemikalų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29)

 

 

 

1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB septintą kartą keičianti Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL L 154, 1992 p. 1)

 

 

 

1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų preparatų, klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 14)

 

 

 

1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (OL L 84, 1993 4 5, p. 1)

 

 

 

Vaistai

 

 

 

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/19/EEB pataisanti ir papildanti Direktyvą 75/318/EEC dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių firminių vaistų gaminių bandymų analitinius, farmakotoksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 31)

 

 

 

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB iš dalies pakeičianti Direktyvą 65/65/EEC dėl nuostatų, išdėstytų įstatymuose, įstatymų papildomuosiuose aktuose arba administracinėse taisyklėse, susijusiuose su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 36)

 

 

 

1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB pakeičianti Tarybos direktyvos 75/318/EEC dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant vaistus, derinimo, priedą (OL L 270, 1991 9 26, p. 32)

 

 

 

Veterinariniai vaistai

 

 

 

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/20/EEB pakeičianti Direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 34)

 

 

 

1992 m. kovo 20 d. Komisijos direktyva 92/18/EEB pakeičianti Direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, derinimo, priedą (OL L 97, 1992 4 10, p.1)

 

 

 

Augalų apsaugos produktai

 

 

 

1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1)

 

 

 

1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB iš dalies pakeičianti 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 221, 1993 8 31, p. 27)

 

 

 

1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB iš dalies pakeičianti 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 172, 1995 7 22, p. 6)

 

Šveicarija

 

1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1999 39)

 

 

 

1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 39)

 

 

 

1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (1972 435), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d.

 

 

 

1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 56)

 

 

 

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d.

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos - tyrimų centrai, pripažįstami pagal kiekvienoje iš Šalių įgyvendinamą GLP monitoringo programą.

 

Remdamasis Šalių pateikiama informacija pagal šio skyriaus V skirsnį, šio Susitarimo 10 straipsnyje nurodytas Komitetas parengia ir atnaujina tyrimo centrų, kurie, kaip buvo nustatyta, atitinka GLP principus, sąrašą šio Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

 

 

 

III skirsnis

 

Skiriančiosios institucijos

 

Šiame sektoriniame skyriuje skiriančiosios institucijos - oficialios Šalių GLP monitoringo institucijos.

 

 

Europos bendrija:

 

 

 

- Austrija

 

Bundesministerium fur Umwelt, Jugend und Familie

 

Department II/2

 

Stubenbastei 5

 

A–1010 Wien

 

Visi produktai

 

- Belgija

 

Ministere de la sante publique, de 1'environnement et de 1'integration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integ–ratie. Farmaceutishce Inspectie

 

Rue Juliette Wytsmanstraat 14

 

B–1050 Bruxelles

 

Visi produktai

 

- Danija

 

Danish Agency of Industry and Trade

 

Tagensvej 137

 

DK–220 Copenhagen Ν

 

Danish Medicines Agency

 

378, Frederikssundsvej

 

DK–2700 Br0nsh0j

 

Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai

 

- Suomija

 

Sossiali– ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemi–kaaliosasto

 

Social– och halsovardens produuttillsynscentral / Kemikal–ieavdelning

 

PL 267 Box

 

FIN–005 31 Helsinki

 

Visi produktai

 

- Prancūzija

 

Groupe Interministeriel des produits chimiques (GIPC)

 

3/5 Rue Barbel de Jouy

 

F–75353 Paris 07 SP

 

Pramonėje naudojami chemikalai, pesticidai ir kiti produktai, išskyrus veterinarinius produktus

 

Agence du Medicament

 

143/147 Boulevard Anatole France

 

F–9 3 200 Saint Denis

 

Vaistai, išskyrus veterinarinius vaistus

 

Ministere de la Sante,

 

Direction Generale de la Sante, Sous–direction pharmacie 1, place de Fontenoy

 

F–75350 Paris 07 SP

 

Kosmetikos gaminiai

 

CNEVA

 

Agence de medicament veterinaire, service inspections et controles

 

BP203

 

F–35302 FougeresCedex

 

Veterinariniai produktai

 

- Vokietija

 

Bundesministerium fur Umwelt, Naturschutz und Reaktor–

 

Visi produktai

 

sicherheit

 

D–53175 Bonn

 

 

 

- Graikija

 

General Chemical State Laboratory

 

An Tsoha Street 16

 

11521 Athens

 

Visi produktai

 

- Airija

 

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

 

Wilton Park House Wilton Place

 

Dublin 2

 

Ireland

 

Visi produktai

 

-Italija

 

Ministero della Sanita

 

Dipartimento della Prevenzione

 

GLP Compliance Monitoring Unit

 

Via della Sierra Nevada 60

 

1–00144 Roma

 

Visi produktai

 

- Nyderlandų Karalystė

 

Ministry of Health, Welfare and Sports

 

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

 

GLP Department

 

PO Box 16.108

 

2500 EC's Gravenahage

 

Netherlands

 

Visi produktai

 

- Portugalija

 

Institute Portugues da Qualidade

 

Ministerio da Industrie e Comercio

 

Rua C a Av. dos Tres Vales

 

P–2825 Monte da Caparica

 

Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai

 

Institute Nacional de Farmacia e do Medicamento.

 

Parque de Saude de Lisboa Avenida do Brasil 53

 

P–l 700 Lisboa

 

Vaistai ir veterinariniai vaistai

 

-Ispanija

 

Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Agencia Espanola de Medicamento

 

Subdireccion General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18–20

 

E–280 14 Madrid

 

Vaistai ir kosmetikos gaminiai

 

-Švedija

 

Lakemedelsverket (Medical Products Agency)

 

Box 26

 

S–75103 Uppsala

 

Vaistai ir higienos ir kosmetikos produktai

 

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

 

Box 2231

 

S–l0315 Stockholm

 

Visi kiti produktai

 

- Jungtinė Karalystė

 

Department of Health

 

GLP Monitoring Authority

 

Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ

 

United Kingdom

 

Visi produktai

 

 

 

Šveicarija:

 

Environmental studies on all products

 

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

 

CH–3003 Berne

 

 

 

Health studies on pharmaceutical products

 

Intercantonal Office for the Control of Medicines

 

Erlachstraße 8

 

PO Box

 

CH–3000 Berne 9

 

 

 

Health studies on all products except pharmaceuticals

 

Federal Office of Public Health

 

Chemicals division

 

CH–3003 Berne

 

 

 

IV skirsnis

 

Specialūs atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo principai

 

Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas -tai tvarka kuria GLP monitoringo institucijos pripažįsta, kad tyrimo centras atitinka GLP principus. Šiuo tikslu jos taiko principus ir tvarką, atsižvelgdamos į savo nuostatas, pateikiamas paskiau ir pripažįstamas kaip lygiavertės vienos kitoms ir atitinkančios pirmiau minėtus OECD Tarybos Aktą C(81)30 (Galutinį) ir C(89)87(Galutinį):

 

 

Europos bendrija

 

1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29)

 

 

 

1988 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo (OL L 145, 1988 6 11, p. 35)

 

 

 

1989 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 90/18/EEB adaptuojanti Tarybos direktyvos 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo priedą, atsižvelgiant į techninę pažangą (OL L 11, 1990 1 13, p. 37)

 

Šveicarija

 

1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1999 39)

 

 

 

1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 39)

 

 

 

1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (1972 435), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d.

 

 

 

1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 56)

 

 

 

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d.

 

 

 

Gera laboratorinė praktika (GLP) Šveicarijoje. Tvarka ir principai, DFI/IKS, 1986 m. kovas

 

 

 

V skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Keitimasis informacija

 

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys ypač pateikia viena kitai tyrimo centrų, kurie, atsižvelgiant į patikrinimų rezultatus ir tyrimų auditus, pripažįstami atitinkantys Gerą laboratorinę praktiką, sąrašą, o taip pat informaciją apie patikrinimo ar audito dieną ir jų atitikties būklę bent kartą per metus.

 

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 6 straipsnį, Šalys praneša viena kitai per nustatytą terminą apie tyrimų centrą, kuris, laikydamasis šio sektorinio skyriaus II skirsnio sąlygų, teigia taikąs Gerą laboratorinę praktiką, tačiau pasirodo, nesugebąs taikyti tokios praktikos tiek, kiek tai gali sutrikdyti jo vykdomų tyrimų vientisumą ir autentiškumą.

 

Šalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų centro patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai motyvuotai pareikalavus.

 

2. Tyrimo centrų patikrinimai

 

Kiekviena iš Šalių gali pareikalauti atlikti išsamesnį tyrimų centro patikrinimą ar tyrimų auditą, jei abejonės dėl tyrimų atlikimo pagal gerą laboratorinę praktiką pagrindžiamos dokumentais.

 

Jei, išimtiniais atvejais, lieka abejonių ir reikalavimą pateikusi Šalis gali pareikšti pagrįstą susirūpinimą, ji, atsižvelgdama į šio Susitarimo 8 straipsnį, gali paskirti savo institucijų, išvardytų III skirsnyje,vieną ar daugiau ekspertų patikrinti laboratoriją arba atlikti kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo auditą.

 

3. Konfidencialumas

 

Laikydamosios šio Susitarimo 13 straipsnio, Šalys išlaiko informacijos, gautos pagal šį sektorinį skyrių arba gautos, dalyvaujant patikrinime ar atliekant tyrimo auditą ir kurią galima apibrėžti kaip komercinę paslaptį arba konfidencialią komercinio ar finansinio pobūdžio informaciją, slaptumą. Naudodamiesi šia informacija, jos laikosi to paties konfidencialumo, kurį jai suteikė Šalis, pateikusi informaciją ir užtikrina, kad bet kuri institucija, kuriai informacija buvo perduota, elgiasi su ja tokiu pačiu būdu.

 

4. Bendradarbiavimas

 

Remdamasi šio Susitarimo 9 straipsniu, kiekviena Šalis, pareikalavus, gali dalyvauti kaip stebėtoja, atliekant kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo patikrinimą, gavusi suinteresuotojo tyrimų centro sutikimą tam, kad išlaikyti supratimą apie kitos Šalies taikomą patikrinimo tvarką.

 

 

 

15 SKYRIUS

 

VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS

 

 

 

Taikymo sritis

 

Šio sektorinio skyriaus nuostatos taikomo Europos bendrijoje ir Šveicarijoje visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.

 

Taikant šį sektorinį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti.

 

Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.

 

Be to, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus.

 

Vaistai - visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Šveicarijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai.

 

„GGP“ - kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje).

 

Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma inter alia aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai o taip pat ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti ir dėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte.

 

Gamintojų sertifikavimas

 

Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad:

 

- gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,

 

- institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir

 

- gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio skyriaus I priede. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas, jie nurodomi šiame sertifikate.

 

Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra).

 

Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.

 

Partijų sertifikavimas

 

Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.

 

Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje - „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje ir Šveicarijoje - atsakingas asmuo, nurodytas Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl vaistų gamybos 10 straipsnyje.

 

Oficialus partijos išleidimas

 

Kai taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo pažymėjimą.

 

Bendrijoje oficialus partijos išleidimo tvarka nurodoma 1998 m. rugsėjo 24 d. dokumente “Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė” ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 22 - 27 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 20 - 25 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl oficialaus partijų išleidimo 4 -6 straipsniuose

 

 

 

I skirsnis

 

Atsižvelgiant į GMP, taikomos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų atitinkamos dalys. Tačiau taikomi etaloniniai eksportuojamų produktų kokybės reikalavimai, įskaitant gamybos metodą ir produkto specifikacijas, nurodyti importuojančios Šalies kompetentingos institucijos išduotame leidime prekiauti.

 

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

 

 

Europos bendrija

 

1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktų nuostatų dėl vaistų suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22)

 

 

 

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 76/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su vaistų tyrimo analitiniais, farmakologiniais-toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir metodikomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 11)

 

 

 

1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, 1990 12 31, p. 15)

 

 

 

1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 193, 1991 7 17, p. 30)

 

 

 

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70)

 

 

 

1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7)

 

 

 

Geros gamybos praktikos vadovas. IV tomas. Europos bendrijoje vaistus reglamentuojančios taisyklės

 

 

 

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 1) ir Geros platinimo praktikos vadovas

 

Šveicarija

 

1989 m. spalio 6 d. Federalinis įstatymas dėl imunobiologinių produktų (RO 1990 570)

 

 

 

1989 m. rugpjūčio 23 d. Vyriausybės potvarkis dėl imunobiologinių produktų (RO 1989 1797), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 24 d. (RO 1993 963)

 

 

 

1994 m. birželio 22 d. Vyriausybės potvarkis dėl apsaugos nuo radioaktyviosios spinduliuotės (RO 1994 1947)

 

 

 

1996 m. kovo 22 d. Federalinis dekretas dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 2296)

 

 

 

1996 m. birželio 26 d. Vyriausybės potvarkis dėl dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 230)

 

 

 

1963 m. liepos 1 d. Federalinis įstatymas dėl epizootijų (RO 1966 1621)

 

 

1995 m. birželio 27 d. Vyriausybės potvarkis dėl veterinarinių imunobiologinių produktų (RO 1995 3805)

 

 

 

1971 m. birželio 3 d. Tarpkantoninė konvencija dėl vaistų kontrolės (RO 1972 1026), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1979 m. sausio 1 d. (RO 1979 252)

 

 

 

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. gegužės 14 d.

 

 

 

1995 m. gegužės 18 d. Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvos dėl vaistų gamybos

 

 

 

1985 m. gegužės 23 d. IOCM direktyvos dėl vaistų veikliųjų medžiagų gamybos

 

 

 

1976 m. gegužės 20 d. IOCM direktyvos dėl vaistų didmeninės prekybos

 

 

 

1994 m. lapkričio 24 d. IOCM direktyvos dėl oficialaus partijos išleidimo

 

 

 

1988 m.gegužės 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistinių pašarų gamybos ir platinimo

 

 

 

1998 m. lapkričio 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistų gamintojų patikrinimo (patikrinimo direktyvos)

 

 

 

 

II skirsnis

 

Atitikties įvertinimo įstaigos

 

Šiame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos - kiekvienos Šalies oficialios GMP patikrinimo tarnybos.

 

Europos bendrija:

 

– Vokietija

 

Bundesministerium für Gesundheit

 

Am Propsthof 78a

 

D–53108 Bonn

 

Tel: (49–228) 941 23 40

 

Faks.: (49–228) 941 49 23

 

 

 

Imunologinių vaistų klausimais:

 

Paul–Ehrlich–Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

 

Postfach/PO Box

 

D–63207 Langen

 

Tel.: (49–610) 377 10 10

 

Faks.: (49–610) 377 12 34

 

 

 

– Austrija

 

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

 

Radetzkystrasse 2

 

A–1031 Wien

 

Tel.: (43–1) 711 72 46 42

 

Faks.: (43–1) 714 92 22

 

 

 

– Belgija

 

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

 

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

 

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

 

B–1010 Bruxelles/Brussel

 

Tel..: (32–2)210 49 24

 

Faks.: (32–2) 210 48 80

 

 

 

– Danija

 

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

 

Frederikssundsvej 378

 

DK–2700 Brųnshųj

 

 

 

Tel.: (45) 44 88 93 20

 

Faks.: (45) 42 84 70 77

 

 

 

– Ispanija

 

Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Subdirección General de Control Farmaceutico

 

Paseo del Prado 18–20

 

E–28014 Madrid

 

Tel.: (34–1) 596 40 68

 

Faks.: (34–1) 596 40 69

 

 

 

– Suomija

 

National Agency for Medicines

 

PO Box 278

 

FIN–00531 Helsinki

 

Tel..: (358–0) 396 72 112

 

Faks: (3580) 71 44 69

 

 

 

– Prancūzija

 

Vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais:

 

Agence du Médicament

 

143–145 boulevard Anatole France

 

F–93200 Saint–Denis

 

Tel.: (33) 148 13 20 00

 

Faks.: (33) 148 13 24 78

 

Veterinarinių vaistų klausimais:

 

 

 

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené

 

F–35133 Fougčres

 

Tel.: (33) 9 994 78 78

 

Faks.: (33) 9 994 78 99

 

 

 

– Graikija

 

National Drug Organization (EOF)

 

Mesogion 284

 

GR–Athens 15562

 

Tel..: (30–1) 654 55 30

 

Faks.: (30–1) 654 95 91

 

 

 

– Airija

 

National Drugs Advisory Board

 

63–64 Adelaide Road

 

Dublin 2

 

Ireland

 

Tel.: (353–1) 676 49 71–7

 

Faks.: (353–1) 676 78 36

 

 

 

– Italija

 

Ministero della Sanitą

 

Direzione generale del servizio farmaceutico

 

Viale della Civiltą Romana 7

 

I–00144 Roma

 

Tel.: (39) 06–59 94 36 76

 

Faks.: (39) 06–59 94 33 65

 

– Liuksemburgas

 

Division de la Pharmacie et des Médicaments

 

10 rue C.M. Spoo

 

L–2546 Luxembourg

 

Tel.: (352) 47 85 590/93

 

Faks.: (352) 22 44 58

 

 

 

– Nyderlandų Karalystė

 

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

 

Inspectie voor de Gezondheidszorg

 

Postbus 5406

 

2280 HK Rijswijk

 

Tel.: (31–70) 340 79 11

 

Faks.: (31–70) 340 51 77

 

 

 

– Portugalija

 

Instituto Nacional da Farmįcia e do Medicamento – INFARMED

 

Av. do Brasil, 53

 

P–1700 Lisboa

 

Tel.: (351–1) 795

 

Faks.: (351–1) 795 91 16

 

 

 

– Jungtinė Karalystė

 

Vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų (neimunologinių) klausimais:

 

Medicines Control Agency

 

1 Nine Elms Lane

 

 

 

London SW8 5NQ

 

United Kingdom

 

Tel.: (44–171) 273 05 00

 

Faks: (44–171) 273 06 76

 

Veterinarinių imunologinių vaistų klausimais:

 

Veterinary Medicines Directorate

 

Woodham Lane

 

New Haw, Addlestone

 

Surrey KT15 3NB

 

United Kingdom

 

Tel.: (44–193) 233 69 11

 

Faks.: (44–193) 233 66 18

 

 

 

– Švedija

 

Läkemedelsverket – Vaistų agentūra

 

Husargatan, 8

 

Box 26

 

S–75103 Uppsala

 

Tel.: (46–18) 17 46 00

 

Faks.: (46–18) 54 85 66

 

 

 

Šveicarija:

 

Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba, Biologinių medžiagų skyrius, CH–3003 Berne (imunologinių vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais).

 

Virusologijos ir imunoprofilaktikos institutas, Šveicarijos federalinės veterinarijos tarnybos Tyrimų stotis, CH–3147 Mittelhäusern (veterinarinių imunobiologinių produktų klausimais).

 

Tarpkantotinė vaistų kontrolės tarnyba, CH–3003 Berne-9 (visų kitų vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų klausimais).

 

 

 

III skirsnis

 

Papildomos nuostatos

 

1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas

 

Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti „išsamaus patikrinimo ataskaitą“ arba „detalią ataskaitą“ (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio.

 

Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, tai reikia atlikti naują patikrinimą.

 

2. Patikrinimo ataskaitos

 

„Išsamaus patikrinimo ataskaitą“ sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. „Detali ataskaita“ parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę.

 

3. Etaloninė GGP

 

(a) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 skirsnį).

 

(b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, pagal importuojančios valstybės GGP.

 

Konkrečių produktų arba produktų klasių (pvz. tyrimams naudojamų vaistų, pradinių medžiagų, nesančių veikliaisiais vaistų ingredientais) atveju GGP reikalavimų ekvivalentiškumas nustatomas pagal Komiteto priimtą tvarką.

 

4. Patikrinimų pobūdis

 

(a) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

 

(b) Atliekant „produktų arba su produktais susijusius“ patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas ir/ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, tai informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą/leidimo dosjė dalimi) perduodama inspekcijai konfidencialiai.

 

5. Mokesčiai

 

Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami gamintojai, esantys kitos Šalies teritorijoje.

 

6. Patikrinimo apsaugos sąlyga

 

Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime. Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, patikrinimo išlaidos gali būti išieškomos.

 

7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimas

 

Šalys keičiasi bet kokia informacija reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis.

 

Šveicarijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti.

 

8. Inspektorių mokymas

 

Pagal Susitarimo 9 straipsnį kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti institucijų organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus.

 

9. Jungtiniai patikrinimai

 

Atsižvelgiant į Susitarimo 12 straipsnį, jungtiniai patikrinimai gali būti organizuojami, abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus bei jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Komiteto, įkurto pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, patvirtinta tvarka.

 

10. Reagavimo į pavojų sistema

 

Šalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos.

 

Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.

 

11. Vietos ryšiams palaikyti

 

Šiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus:

 

Europos bendrijoje:

 

Europos vaistų vertinimo agentūros direktoratas ir

 

Šveicarijoje:

 

Oficialios GGP tarnybos, išvardytos pirmesniame II skirsnyje.

 

12. Požiūrių įvairovė

 

Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl inter alia gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Komitetą, įkurtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 PRIEDAS

 

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO BENDROSIOS TAISYKLĖS

 

 

 

A. Bendrosios sąlygos

 

1. Remiantis šiuo susitarimu, skiriančiosios institucijos yra visiškai atsakingos už paskirtųjų institucijų kompetenciją bei pajėgumą ir paskiria atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėtus asmenis.

 

2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką, nustatytą teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose, nurodytose I priede ir taikomus konkrečiam produktui, produkto kategorijai ar sektoriui, pagal kurį jos paskiriamos.

 

3. Techninė kompetencija įrodoma:

 

– technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas,

 

– techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu,

 

– sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą,

 

– atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu, ir

 

– esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas.

 

4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, tokius kaip EN 45000 standartus ar jiems lygiaverčius dokumentus, o taip pat pagal papildomus paaiškinamuosius dokumentus. Tačiau šiuos dokumentus būtina paaiškinti taip, kad būtų atsižvelgiama į skirtingiems tipams keliamus reikalavimus, nustatytus taikomose teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose.

 

5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir laikinosios darbo grupės posėdžiuose. Šalys taip pat skatina akreditacijos įstaigas dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo.

 

 

 

B. Atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos patikrinimo sistema

 

6. Siekdamos patikrinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, suinteresuotos institucijos gali taikyti įvairias procedūras, užtikrinant atitinkamą pasikliovimo tarp Šalių lygmenį. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus.

 

a) Akreditavimas

 

Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai, darant prielaidą, kad kompetentinga akreditavimo įstaiga:

 

- atitinka numatytas galiojančias tarptautines teisės normas (EN45000 standartus arba Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovus); ir

 

- pasirašiusi tarptautinius susitarimus pagal kuriuos ją įvertina ekspertai; ar

 

- akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja, palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi. Siekiant užtikrinti pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus.

 

Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosios nuostatos, kad šitaip galima įvertinti įstaigų sugebėjimą taikyti tokius standartus ir technines specifikacijas.

 

Kai atitikties įvertinimo įstaigoms taikomi kriterijai reikalauja, kad pastaroji įvertintų produktus, procesus ar paslaugas ne tiesiogiai pagal standartus, ar technines specifikacijas, bet pagal bendruosius (esminius) reikalavimus, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosios nuostatos, kad jis sudarytas iš elementų, kuriais remiantis galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos sugebėjimą (technines žinias apie produktą, jo panaudojimą ir pan.) įvertinti tą produktą pagal tuos esminius reikalavimus. Aitikties įvertinimo įstaiga paskiriama tik šioms užduotims atlikti.

 

b) Kitos priemonės

 

Nesant akreditavimo sistemos arba dėl kitų priežasčių, suinteresuotosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz.:

 

- dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų,

 

- reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus pagal aiškius kriterijus ir atliekant atitinkamą ekspertizę;

 

- atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus, arba

 

- palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas.

 

 

 

C. Patikrinimo sistemos vertinimas

 

7. Sukūrus patikrinimo sistemą, skirtą įvertinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, kita Šalis bus pakviesta patikrinti ar sistema suteikia paskyrimo proceso atitikties pagal jos pačios teisinius reikalavimus garantiją. Atliekant tokius patikrinimus, siekiama labiau įvertinti patikrinimo sistemos tinkamumą ir efektyvumą, nei pačias atitikties įvertinimo įstaigas.

 

 

 

D. Formalus paskyrimas

 

8. Kai Šalys pateikia Komitetui pasiūlymus dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į priedus, jos pateikia šiuos duomenis apie kiekvieną įstaigą:

 

a) jos pavadinimą;

 

b) jos pašto adresą;

 

c) jos faksimilinio aparato numerį;

 

d) sektorinį skyrių, produkto kategorijas arba produktus, procesus ir paslaugas, į kuriuos atžvelgiant ji paskiriama;

 

e) atitikties įvertinimo procedūras, kurių atlikimo tikslu ji paskiriama;

 

f) metodus, taikomus įstaigos kompetencijai nustatyti.

 

BAIGIAMASIS AKTAS

 

EUROPOS BENDRIJOS

 

ir

 

ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS

 

įgaliotieji atstovai, 1999 m. birželio 21 d. susitikę Liuksemburge pasirašyti Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, priėmė toliau išvardytas ir prie Baigiamojo akto pridedamas bendras deklaracijas:

 

-    susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo,

 

-    bendrą deklaraciją dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų,

 

-    susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl priedų atnaujinimo,

 

-    bendrą deklaraciją dėl tolesnių derybų.

 

Jie taip pat atkreipė dėmesį į šią deklaraciją, pridedamą prie šio Baigiamojo akto:

 

-    deklaraciją dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose.

 

 

 

Hecho en Luxemburgo, el dķa ventiuno de junio del ańo mil novecientos noventa y nueve.

 

Udfęrdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

 

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

 

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

 

Fait ą Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

 

Fatto a Lussemburgo, addģ ventuno giugno millenovecentonovantanove.

 

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

 

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

 

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

 

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

 

 

 

Por la Comunidad Europea

 

For Det Europęiske Fęllesskab

 

Für die Europäische Gemeinschaft

 

 

 

For the European Community

 

Pour la Communauté européenne

 

Per la Comunitą europea

 

Voor de Europese Gemeenschap

 

Pela Comunidade Europeia

 

Euroopan yhteisön puolesta

 

På Europeiska gemenskapens vägnar

 

Por la Confederación Suiza

 

For Det Schweiziske Edsforbund

 

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

 

 

 

For the Swiss Confederation

 

Pour la Confédération suisse

 

Per la Confederazione svizzera

 

Voor de Zwitserse Bondsstaat

 

Pela Confederaēćo Suķēa

 

Sveitsin valaliiton puolesta

 

På Schweiziska edsförbundets vägnar

 

 

 

 

 

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

 

dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo

 

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja peržiūrėti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje 4 straipsnį, kad į jį pirmiausia būtų įtraukti produktai, kilę iš kitų šalių, su kuriomis Šalys sudaro susitarimus dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, kai tie susitarimai bus sudaryti.

 

Bus peržiūrėtos šio susitarimo 12 skyriaus V skirsnio nuostatos.

 

 

 

BENDRA DEKLARACIJA

 

dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų

 

Vaistų atveju, klinikinių tyrimų, kurie atliekami šio susitarimo Šalių teritorijose, rezultatai yra įtraukiami į paraiškas gauti leidimus pateikti rinkai ir jų variantus ar pratęsimus. Iš esmės Šalys susitaria ir toliau priimti klinikinius tyrimus šioms paraiškoms parengti. Jos susitaria dirbti siekdamos geros klinikinės praktikos suderinimo, visų pirma įgyvendinant dabartines Helsinkio ir Tokijo deklaracijas bei visus su klinikiniais tyrimais susijusius nurodymus, kurie buvo priimti Tarptautinėje konferencijoje dėl derinimo. Tačiau, dėl teisinės sistemos pokyčių, susijusių su patikrinimais ir leidimais atlikti klinikinius tyrimus Europos bendrijoje, artimiausiu metu turės būti apsvarstyta šių tyrimų oficialios priežiūros išsami abipusio pripažinimo tvarka ir išdėstyta specialiame skyriuje.

 

 

 

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

 

dėl priedų atnaujinimo

 

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja atnaujinti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje priedus ne vėliau kaip praėjus mėnesiui nuo jo įsigaliojimo.

 

 

 

BENDRA DEKLARACIJA

 

dėl tolesnių derybų

 

Europos bendrija ir Šveicarijos Konfederacija pareiškia apie savo ketinimus pradėti derybas, siekiant sudaryti susitarimus bendro intereso srityse, o būtent – dėl 1972 m. Laisvosios prekybos susitarimo 2 protokolo atnaujinimo ir Šveicarijos dalyvavimo tam tikrose Bendrijos mokymų, jaunimo, žiniasklaidos, statistikos ir aplinkos apsaugos programose. Pasibaigus dabartinėms dvišalėms deryboms, sparčiai turi vykti šių derybų parengiamieji darbai.

 

 

 

DEKLARACIJA

 

dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose

 

Taryba sutinka, kad Šveicarijos atstovai dalyvautų kaip stebėtojai šių komitetų ir specialistų darbo grupių posėdžiuose, jei jų aptariami klausimai jiems aktualūs:

 

-    mokslinių tyrimų programų komitetuose, įskaitant Mokslinių ir techninių tyrimų komitetą (CREST),

 

-    administracinėje darbuotojų migrantų socialinės apsaugos komisijoje,

 

-    koordinacinėje aukštojo mokslo diplomų tarpusavio pripažinimo grupėje,

 

-    patariamuosiuose oro maršrutų ir konkurencijos taisyklių taikymo oro transporto srityje komitetuose.

 

Komitetams balsuojant, Šveicarijos atstovai nedalyvauja.

 

Jeigu kiti komitetai sprendžia kitų, šiais susitarimais numatytų, sričių klausimus, ir kuriuos įgyvendindama Šveicarija perėmė acquis communautaire arba kitas panašias priemones, Komisija tarsis su Šveicarijos specialistais pagal EEE susitarimo 100 straipsnyje nurodytą tvarką.

 

Informacija, susijusi su septynių susitarimų su Šveicarijos Konfederacija įsigaliojimu laisvo asmenų judėjimo, oro ir žemės transporto, viešųjų pirkimų, mokslinio ir technologinio bendradarbiavimo, atitikties įvertinimo tarpusavio pripažinimo bei prekybos žemės ūkio produktais srityse

 

 

 

2002 m. balandžio 17 d. pranešus apie procedūrų, kurios būtinos septynių susitarimų tarp Europos Sąjungos, jos valstybių narių ir Šveicarijos Konfederacijos laisvo asmenų judėjimo, oro ir žemės transporto, viešųjų pirkimų, mokslinio ir technologinio bendradarbiavimo, atitikties įvertinimo tarpusavio pripažinimo bei prekybos žemės ūkio produktais srityse, pasirašytų Liuksemburge 1999 m. birželio 21 d. įsigaliojimui, užbaigimą, šie susitarimai įsigalios tuo pačiu metu 2002 m. birželio 1 d.

 

 

 

 

 

 


([1]) Šiame Susitarime frazė ‘visuomeninių telekomunikacijų tinklas’ Šveicarijos teisėje aiškinama kaip ‘telekomunikacijų paslaugų teikėjo’ teikiama ‘įranga’.