VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ RAŠYMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2003 m. gruodžio 1 d. Nr. 1A-578

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir Informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 85-2995), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 29-1216) ir įgyvendindamas Europos Tarybos direktyvą 92/27/EEB „Dėl žmonėms skirtų vaistų ženklinimo ir Informacinio lapelio“, Europos komisijos Farmacijos komiteto 1998 m. rugsėjo 29 d. „Žmonėms vartoti skirtų vaistų ženklinimo ir Informacinio lapelio skaitymo paprastumo vadovą“, Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/ES „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Bendrijos kodekso“,

tvirtinu vaistinių preparatų pavadinimų rašymo tvarką (pridedama).

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos

viršininko 2003 m. gruodžio 1 d. įsakymu

Nr. 1A-578

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ RAŠYMO TVARKA

1. Preparato charakteristikų santraukoje, Informaciniame lapelyje ir ženklinimo tekste, kur reikalaujama pilno preparato pavadinimo, jį rašyti tokia tvarka:

(Prekinis) preparato pavadinimas <stiprumas> <vaisto forma>

Šalia prekinio pavadinimo negali būti simbolių ^® ar ™Vaisto forma rašoma pagal Ph. Eur. pilnų standartinių terminių sąrašą lietuvių kalba, tabletės ir kapsulės – daugiskaita.

Pvz.,     [(prekinis) pavadinimas] X mg kietos kapsulės [(prekinis) pavadinimas] Y% kremas

Pakuotės išklotinėse ir pavyzdžiuose ši informacija gali būti pateikiama skirtingose eilutėse ir skirtingo dydžio šriftu, tačiau pavadinimas turi atrodyti vientisas.

Pvz., [(prekinis) pavadinimas] Z mg/ml injekcinis tirpalas

2. Kai nėra galimybės tiesiogiai nurodyti vaistinio preparato stiprumą ar formą (pvz., radiofarmaciniams preparatams, diagnostiniams rinkiniams, vakcinoms ir kitiems biologiniams, biotechnologiniams preparatams), į pavadinimą jų leidžiama neįtraukti. Tuomet registravimo liudijimo turėtojas (pareiškėjas) turi nurodyti argumentus, kuriais remiantis stiprumo ir (arba) formos įtraukti preparato pavadinimą netikslinga.

______________