LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2025 m. gegužės 9 d. Nr. V-437
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą:
1.1.1. Pakeičiu 51 punktą ir jį išdėstau taip:
„51. Siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui, registruotam pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5, 10 ar 11 dalį, kurio veiklioji medžiaga yra nekompensuojama teikiamai indikacijai ir jos patentinės apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs (toliau – vaistinis preparatas, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška), pareiškėjas pateikia supaprastintą paraišką. Jeigu siekiama įrodyti šiame punkte nurodyto vaistinio preparato klinikinį ir farmakoekonominį pranašumą, teikiama Paraiška.“
1.1.2. Papildau 52 punktu:
1.1.3. Papildau 173 punktu:
„173. Siūlomų kompensuoti vaistinių preparatų ekonominis vertinimas neatliekamas esant bent vienai iš šių aplinkybių:
173..2. vaistinių preparatų, kurių palyginamasis veiksmingumas yra įvertintas kaip didesnis lyginant su įprasta klinikine praktika ir kuriuos įrašius į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, prognozuojamas kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidų didėjimas antraisiais vaistinio preparato kompensavimo metais būtų lygus 0,03 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti arba mažesnis;
1.1.4. Papildau 174 punktu:
„174. Jei pagal teikiamos Paraiškos duomenis iš karto siekiama įrodyti iš esmės nesiskiriantį siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą, atliekamas supaprastintas klinikinis vertinimas, kai teikiami kompensuoti tos pačios ar kitos farmakoterapinės grupės vaistiniai preparatai, kurių terapinės indikacijos, gydymo eilė, skyrimo sąlygos ir pacientų, kuriems skirtas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, populiacija iš esmės nesiskiria nuo palyginamojo gydymo.“
1.1.5. Papildau 175 punktu:
1.1.6. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:
„18. VLK per 20 dienų nuo Aprašo 17 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos pateikia VVKT ir pareiškėjui informaciją apie Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos atitiktį deklaruotoms vaistinio preparato kainoms kitose ES valstybėse ir ES valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų vidurkiui, siūlymą dėl PGS įgyvendinimo, jei PGS buvo pateikta, ir per 40 dienų išvadas apie įtaką PSDF biudžetui penkerių metų laikotarpiu, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į Sąrašus.
Jei po VLK išvadų apie įtaką PSDF biudžetui pateikimo per Aprašo 31 punkte nurodytą terminą atsiranda naujų aplinkybių, turinčių įtakos nurodytoms VLK išvadoms, VLK atlieka pakartotinį įtakos PSDF biudžetui vertinimą ir pateikia Komisijai ir VVKT atnaujintas išvadas.“
1.1.7. Pakeičiu 25.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„25.2. dėl nurodytų trūkumų, susijusių su klinikiniu ir (ar) ekonominiu vertinimais, iš esmės pakeisti Paraiškos informaciją. Tokiu atveju pareiškėjas turi per 4 mėnesius pateikti naują paraišką, kuri nagrinėjama išlaikant tą pačią jos nagrinėjimo eilę. Pareiškėjas apie sprendimą teikti naują Paraišką turi pranešti per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Jei pareiškėjas per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos neinformuoja apie sprendimą atnaujinti paraišką teikti naują paraišką arba praneša, kad teiks naują Paraišką arba naujos Paraiškos neteiks, vertinimas baigiamas, Paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“
1.1.10. Pakeičiu 301.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.1.11. Pakeičiu 301.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„301.2. kai vertinimo išvados atitinka Aprašo 29.1.1 ir 29.2.3 papunkčiuose numatytas sąlygas, teikiama rekomendacija kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, jei, pateikus naują ar atnaujintą PGS, kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę;“.
1.1.12. Pakeičiu 301.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„301.4. kai vertinimo išvados atitinka Aprašo 29.2.3 arba 29.2.5 papunkčiuose numatytas sąlygas, teikiama rekomendacija nekompensuoti vaistinio preparato pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS, išskyrus Aprašo 301.2 papunktyje nurodytu atveju.“
1.1.13. Papildau 301.5 papunkčiu:
1.1.14. Pakeičiu 54.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
„54.11. siūlyti įrašyti vaistinį preparatą, dėl kurio pateikta Aprašo 29.1.2 papunktyje nurodyta išvada, į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei PSDF biudžeto išlaidos vaistiniams preparatams, lyginant su palyginamuoju gydymu, mažėja ne mažiau kaip 5 proc. pirmaisiais kompensavimo metais ir šis mažėjimas išlaikomas per pirmuosius penkerius vaistinio preparato kompensavimo metus;“.
1.1.15. Pakeičiu 55.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo
sąrašus rengimo taisykles ir 95 punktą išdėstau taip:
„95. Teikiant paraišką, turi būti pateikta Analizė, atlikta laikantis Taisyklių IV skyriaus antrojo, trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatų. Analizės pateikimas yra privalomas, išskyrus atvejus, kai pagal teikiamos Paraiškos duomenis iš karto siekiama įrodyti iš esmės nesiskiriantį siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą. Jos apimtis neturi būti didesnė kaip 20–30 puslapių. Skaičiavimams ir (ar) modeliavimams atlikti naudotų duomenų elektroninė byla (MS Excel darbaknygė (-ės) turi būti pateikta (-i) kaip Analizės priedas.“
2. N u s t a t a u, kad paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, pateiktos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos iki šio įsakymo įsigaliojimo ir dėl kurių nėra pateikta rekomendacija Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai, yra vertinamos vadovaujantis Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašu.