LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2011 M. LAPKRIČIO 2 D. ĮSAKYMO NR. V-941 „DĖL PRIEŠINĖS LIAUKOS (PROSTATOS) PIKTYBINIO NAVIKO AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. gegužės 14 d. Nr. V-613

Vilnius

P a k e i č i u Priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. V-941 „Dėl Priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Papildau 2 punktą nauja septintąja pastraipa:

„ECOG skalė – Rytų jungtinės onkologijos grupės (angl. Eastern Cooperative Oncology Group) paciento bendros būklės vertinimo skalė.“

2. Buvusias 2 punkto septintąją–septynioliktąją pastraipas laikau atitinkamai aštuntąja–aštuonioliktąja pastraipomis.

3. Pakeičiu 2 punkto aštuonioliktąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Specializuotą onkologinę pagalbą teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga –sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje teikiamos tretinio lygio gydytojo onkologo chemoterapeuto ir (ar) gydytojo onkologo radioterapeuto paslaugos.“

4. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IV. HORMONOTERAPIJA IR CHEMOTERAPIJA“.

5. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Skirti, keisti gydymą hormoniniais ir chemoterapiniais vaistais gali specializuotą onkologinę pagalbą teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantis gydytojas urologas, gydytojas onkologas chemoterapeutas ar gydytojas onkologas radioterapeutas daugiadalykei komandai ar gydytojų konsiliumui, dalyvaujant pirmiau išvardytiems gydytojams, parinkus gydymo taktiką ar nusprendus ją pakeisti. Metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti chemoterapiją gali skirti tik gydytojas onkologas chemoterapeutas.“

6. Papildau 12.4 papunkčiu:

„12.4. steroidų sintezės inhibitoriai.“

7. Pakeičiu 20.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„20.2. pacientui atsisakius chirurginės kastracijos, skiriama kastracija vaistais (GISH analogu, ne ilgesnės kaip 3 mėn. veikimo trukmės).“

8. Papildau 20¹ punktu:

„20¹. Kastracijai atsparaus metastazavusio prostatos vėžio ligos progresija patvirtinama, kai:

20¹.1. yra PSA lygio progresija ne mažiau kaip 3 nuosekliuose tyrimuose nuo pradinio 2 ng/ml lygmens ir (arba);

20¹.2. yra radiologinė progresija pagal RECIST kriterijus arba kaulų radiologinio tyrimo duomenis;

20¹.3. yra tęsiama hormonoterapija GISH analogais arba atlikta chirurginė kastracija ir kraujo serumo testosterono lygis yra mažesnis negu 1,7 nmol/l arba jam lygus.“

9. Papildau 20² punktu:

„20². Gydymas docetakseliu 75 mg/m² skiriamas kas 3 savaitės (ne daugiau kaip 10 chemoterapijos kursų). Ligai progresuojant, atsiradus netoleruojamų vaisto toksinių reiškinių, gydymas docetakseliu nutraukiamas. PSA lygis prieš pradedant gydymą turi būti didesnis kaip 2 ng/ml.“

10. Papildau 20³ punktu:

„20³. Jei yra atokių (tolimųjų) metastazių, atsakas į gydymą vertinamas vadovaujantis RECIST kriterijais. Esant klinikiniam atsakui į chemoterapiją, gydymas docetakseliu tęsiamas, bet ne daugiau kaip 10 kursų.“

11. Papildau 20⁴ punktu:

„20⁴. Kai yra prostatos vėžio sukeltų simptomų (skausmas, astenija, silpnumas), atsakas į gydymą gali būti vertinamas pagal šių simptomų dinamiką. Simptomams regresuojant gydymas gali būti tęsiamas iki 10 kursų.“

12. Papildau 20⁵ punktu:

„20⁵. Kai liga progresuoja chemoterapijos docetakseliu metu arba po jos, gali būti:

20⁵.1. arba kartojamas gydymas docetakseliu (ne daugiau kaip 10 chemoterapijos kursų), kai ankstesnis gydymas docetakseliu buvo efektyvus ir klinikinis atsakas į gydymą (visiška remisija, dalinė remisija, stabili ligos eiga) truko dvylika ir daugiau mėnesių;

20⁵.2. arba skiriama vieną kartą per parą 1000 mg abiraterono acetato kartu vartojant prednizolono po 5 mg 2 kartus per parą. Skiriant gydymą paciento bendra būklė pagal ECOG skalę turi būti nuo 0 iki 2 balų, PSA lygis – didesnis kaip 2 ng/ml. Abiraterono acetato vienu kartu leidžiama skirti ne ilgesniam kaip 1 mėnesio laikotarpiui;

20⁵.3. arba skiriama chemoterapija kabazitakseliu po 25 mg/m² kas 3 savaites, bet ne daugiau kaip 10 kursų. Be to, gydymo metu kartu geriama 10 mg prednizolono paros dozė. Skiriant gydymą paciento bendra būklė pagal ECOG skalę turi būti nuo 0 iki 2 balų, PSA lygis – didesnis kaip 2 ng/ml.“

13. Papildau 20⁶ punktu:

„20⁶. Metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo (bet ne daugiau chemoterapijos kursų, nei nurodyta Aprašo 20⁵ punkte) ar jei yra nors viena iš toliau nurodytų priežasčių:

20⁶.1. atsirado netoleruojamų vaistų toksinių reiškinių;

20⁶.2. atsirado ligos progresavimo radiologinių požymių;

20⁶.3. progresuoja prostatos vėžio simptomai (skausmas, astenija, silpnumas) ir skiriami opioidiniai analgetikai;

20⁶.4. jei paciento bendra būklė pagal ECOG skalę įvertinama daugiau kaip 2 balais;

20⁶.5. nustatytas PSA lygio padidėjimas daugiau kaip 50 proc., palyginti su vaisto vartojimo pradžioje nustatytu žemiausiu PSA lygiu, ir yra viena iš Aprašo 20⁶.1–20⁶.4 papunkčiuose nurodytų priežasčių.“

14. Pripažįstu netekusiu galios V skyrių.

15. Pakeičiu VI skyrių ir jį išdėstau taip:

„VI. GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS IR STEBĖJIMAS

27. Atsakas į gydymą hormoniniais ir chemoterapiniais vaistais vertinamas kas 3 mėn., vadovaujantis PSA lygiu ir ligos simptomatika, ir ne rečiau kaip kas 6 mėn., vadovaujantis RECIST kriterijais ir kaulų radiologinio tyrimo duomenimis.

28. PSA lygį pirmaisiais metais po radikalaus gydymo rekomenduojama tikrinti kas 3 mėnesius, 2–3 metus – kas 6 mėn., o toliau, PSA lygiui nedidėjant, kartą per metus.

29. Įtaręs ligos progresavimą šeimos gydytojas turi siųsti pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, turinčią sąlygas ištirti ligos išplitimą ir gydyti kompleksiškai.

30. Ligai neprogresuojant ar nesant gydymo netoleravimo požymių tęsti gydytojų specialistų paskirtą gydymą kompensuojamaisiais vaistais, išrašyti hormonų terapijos (išskyrus kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymą) kompensuojamųjų vaistų gali šeimos gydytojas.“

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                               Rimantė Šalaševičiūtė