LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTŲ POLITIKOS GAIRIŲ PATVIRTINIMO
2017 m. rugpjūčio 28 d. Nr. V-1008
Vilnius
Įgyvendindamas Septynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, kuriai pritarta 2016 m. gruodžio 13 d. Lietuvos Respublikos Seimo nutarimu Nr. XIII-82 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos“, 38.5 papunktį, Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. kovo 13 d. nutarimu Nr. 167 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano patvirtinimo“, 1.3.4 darbo „Kompleksinių priemonių įdiegimas, skatinant racionalų vaistų vartojimą“ 3 punktą, įvertinus Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadas, patvirtintas Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016), Valstybinio audito 2016 m. gegužės 20 d. ataskaitoje Nr. VA-P-10-1-8 „Kompensuojamųjų generinių vaistų prieinamumo užtikrinimas“ pateiktas rekomendacijas:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2017 m. rugpjūčio 28 d.
įsakymu Nr. V-1008
VAISTŲ POLITIKOS GAIRĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistų politikos gairės nustato vaistų politikos plėtros tikslą, uždavinius, plėtros kryptis, laukiamus rezultatus ir vertinimo kriterijus.
3. Vaistų politikos gairėse vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
II SKYRIUS
PADĖTIES APŽVALGA
4. Pirmą kartą Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatos buvo patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2003 m. birželio 5 d. nutarimu Nr. IX-1604 „Dėl Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatų patvirtinimo“. Šios nuostatos buvo gairės valstybės vykdomajai valdžiai planuojant, pasirenkant bei atliekant farmacinės veiklos reguliavimo ir priežiūros Lietuvos Respublikoje veiksmus ir buvo orientuotos į programų, kaip racionaliai, nepažeidžiant asmens ir visuomenės interesų, aprūpinti gyventojus tinkamos kokybės, saugiais ir veiksmingais vaistais ir teikti tinkamos kokybės farmacines paslaugas. Nors dauguma nuostatų buvo įgyvendinta arba tapo neaktualios suderinus nacionalinę teisę su Europos Sąjungos (toliau – ES) teise bei priėmus Farmacijos įstatymą, kai kurios nurodyto dokumento nuostatos ypač dėl racionalaus vaistų vartojimo jų skyrimo stebėsenos vis dar išlieka aktualios.
5. Lietuvai 2004 m. įstojus į Europos Sąjungą (toliau – ES), dauguma veiklų, susijusių su vaistais, priskiriami suderintai ES teisės sričiai. Vaistų tiekimas rinkai, vaistų registracija, klinikiniai tyrimai, gamyba, importas iš trečiųjų šalių, lygiagretus importas ir platinimas, didmeninis platinimas ir prekybos tarpininkavimas, vaistų reklama, internetinė prekyba, veiklos su farmacijos produktais priežiūra, vaistų kainodaros skaidrumo užtikrinimo principai, formalusis vaistininkų rengimas yra reglamentuojami ES teisės aktais. Atsižvelgiant į tai, Vaistų politikos gairės apims tik tas sritis, kurios priskiriamos ES valstybių narių kompetencijai.
6. 2004–2016 metų laikotarpiu, įgyvendinant vaistų prieinamumo gerinimo ir kainų mažinimo priemones pagrindinis dėmesys buvo skiriamas racionaliam Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų naudojimui. Nors pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) skelbiamą informaciją ir palyginimą su kitomis šalimis Lietuvoje išlaidos vaistams sudaro 1,5 proc. nuo bendro vidaus produkto (toliau – BVP) ir šis rodiklis yra artimas EBPO vidurkiui (1,4 proc.), tačiau Lietuvoje valstybės išlaidos vaistams sudaro 0,6 proc., o gyventojų – 0,9 proc. nuo BVP, kai daugelyje kitų ES valstybių stebimos priešingos tendencijos: valstybės išlaidos sudaro 0,9 proc., o gyventojų – apie 0,6 proc. Europos Komisija savo ataskaitoje „Šalies ataskaita. Lietuva 2017“ taip pat atkreipė dėmesį, kad pacientai patiria dideles išlaidas įsigydami vaistus. Be to, skirstant PSDF biudžetą skirtingoms sveikatos sritims finansuoti, PSDF biudžeto lėšų dalis, skiriama vaistams, ne visuomet auga proporcingai PSDF biudžeto didėjimui, nors pacientų poreikis gydytis didelę terapinę vertę turinčiais, tačiau brangiais vaistais, yra augantis. Naujų, didelę terapinę vertę turinčių, tačiau labai brangių vaistų atėjimas į rinką ir jų kompensavimas ne tik suteikia modernaus gydymo galimybes, bet ir lemia didelį PSDF biudžeto išlaidų augimą. Kadangi Lietuvos rinka ir atitinkamai potencialių vartotojų skaičius yra labai riboti palyginti su kitomis ES valstybių narių, nacionaliniu lygiu vykdomos priemonės (pvz., derybos su vaistų gamintojais) nėra pakankamos siekiant užtikrinti naujų ir labai brangių vaistų prieinamumą ir sveikatos priežiūros sistemos tvarumą.
7. Nors kompensuojamųjų vaistų pasiūla didėja, nes kompensuojamųjų vaistų sąrašai nuolat papildomi naujais vaistais (2012–2016 m. įtraukta net 96 naujų bendrinių pavadinimų vaistai), augančios paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus išlieka opi problema. PSDF informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistus dalis per 2013–2016 m. išaugo apie 2 proc.: 2013 m. paciento priemokos dali sudarė 19,28 proc. nuo visų išlaidų kompensuojamiesiems vaistams, 2016 m. – 21,18 proc. Valstybinio audito 2016 m. gegužės 20 d. ataskaitoje Nr. VA-P-10-1-8 „Kompensuojamųjų generinių vaistų prieinamumo užtikrinimas“ taip pat buvo atkreiptas dėmesys, kad vartotojams generinių vaistų prieinamumas kainos požiūriu negerėjo, nes sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose Kompensuojamųjų vaistų kainynuose (toliau – Kainynas) didėjo apskaičiuotos pacientų priemokos, kurių didėjimui įtakos turėjo tai, kad į grupę įrašius pigesnį vaistą ir sumažėjus visos grupės vaistų bazinei kainai, priemokos už kitus grupės vaistus didėjo, nes nemažėjo tų vaistų gamintojų deklaruotos kainos.
8. Gyventojų išlaidų kompensuojamiesiems vaistams dalies didėjimą lemia tai, kad pacientai nėra linkę rinktis tos pačios grupės vaistų, už kuriuos priemoka mažiausia. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai taip pat nėra suinteresuoti siūlyti tokius vaistus įsigyti. Nustatytų vaistų išrašymo ir išdavimo (pardavimo) reikalavimų įgyvendinimas nėra pakankamai veiksmingas: jų taikymas neužtikrina kokybiškos paslaugos bei objektyvios ir visapusės informacijos gyventojui suteikimo.
9. Šalyje taikomi kompensuojamųjų vaistų kainodaros reikalavimai neužtikrina gamintojų konkurencijos. PSDF informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, atskirų pakuočių paciento priemokos už populiariausias veikliąsias medžiagas skiriasi iki 80 proc. ir tam tikrais atvejais vaistų pakuočių, už kurias paciento priemoka yra mažiausia, receptų skaičius sudaro 5 procentus ar mažiau. Taikytos priemonės: reikalavimų naujai į Kainyną įrašomiems generiniams vaistams (vadinamieji „kainų laiptai“) griežtinimas ir didžiausio skirtumo tarp pigiausio ir brangiausio vaistų grupėje, kurią sudaro daugiau negu trijų gamintojų vaistai, kainų (vadinamasis „kainų tunelis“) mažinimas, nėra pakankamos, kad užtikrintų veiksmingą konkurenciją ir sumažintų analogų turinčių vaistų kainas. Svarbu paminėti, kad Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadose, patvirtintose Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016), nustatyta, kad teisinis reguliavimas sudaro palankias sąlygas Kainyne būti įrašytiems vaistams su kelis kartus aukštesnėmis kainomis nei į jį neįrašytų vaistų.
10. Įtraukiant naujus vaistus į kompensavimo sistemą turėtų būti teikiama pirmenybė veiksmingiems vaistams, kurie ilgina išgyvenamumą, mažina sergamumą ir (ar) ligotumą sunkiomis ligomis sergantiems pacientams. Teisinis reguliavimas sudarė palankias sąlygas į kompensavimo sąrašus įtraukti daug sudėtinių vaistų. Nors šie vaistai yra patogesni vartoti, ypač tais atvejais, kai pacientui yra paskirta ir vienu metu tenka vartoti keletą vaistų, tačiau jie neturi didesnio teigiamo poveikio (terapinės naudos), palyginti su nesudėtiniais vaistais, kuriuose yra sudėtiniame vaiste esančių veikliųjų medžiagų.
11. Didesnis biologinių vaistų, panašių į referencinius biologinius vaistus (toliau – biopanašus vaistas) vartojimas yra viena iš esminių priemonių, leidžiančių sutaupyti PSDF lėšas ir jas nukreipti naujiems vaistams kompensuoti. Nors įvykdžius centralizuotus biologinių vaistų pirkimus, nauji pacientai gydomi pigiausiu biopanašiu vaistu, seniau pradėti gydyti pacientai ir toliau gydomi brangesniu originaliu biologiniu vaistu. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) 2017 m. atliktos analizės apie centralizuotus biologinių vaistų pirkimus duomenimis, 2016 m. brangiausias originalus biologinis vaistas perkamas 55 proc. didesne kaina nei pigiausias biopanašus vaistas. Biopanašių vaistų vartojimo klausimas ES valstybėse sprendžiamas skirtingai, tačiau bet kuriuo atveju labai svarbu, kad valstybė turėtų aiškią poziciją ir pateiktų rekomendacijas dėl šių vaistų pakeičiamumo. Ta pati problema – valstybės mokama skirtinga kaina už to paties terapinio poveikio vaistus – išlieka ir dėl tarpusavyje keičiamų vaistų, ypač kardiologinių, kurių grupavimas kartu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir bazinės kainos apskaičiavimas pagal pigiausio grupės vaisto kainą leistų sutaupyti apie 10 mln. eurų PSDF biudžeto lėšų per metus ir šį taupymą panaudoti didinant prieinamumą inovatyviems vaistams.
12. Svarbus išlieka kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėjimas, siekiant įvertinti, ar racionalus kompensuojamųjų vaistų paskyrimas ir ar racionaliai panaudotos jiems kompensuoti skirtos PSDF biudžeto lėšos. Tačiau trūkstant informacijos apie pacientui taikyto gydymo rezultatus (E. sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau – ESPBI IS) nekaupiami ir nenumatyta kaupti duomenų apie gydymo rezultatus) nėra galimybės taikyti kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklių, kurie ne tik padėtų vertinti pacientui taikomą gydymą, bet ir įvertinti, ar efektyviai yra naudojamos PSDF biudžeto lėšos. Šiuo metu šalyje turimos vaistų duomenų kaupimo ir apdorojimo sistemos kaupia duomenis apie kompensuojamųjų vaistų išrašymą, tačiau neleidžia analizuoti gydymo efektyvumo naujai pradėtais kompensuoti vaistais, nes nėra gaunami duomenys iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų apie paciento sveikatos būklę ir tyrimo rezultatus. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos sistemos sukūrimas padėtų strategiškai spręsti neracionalaus vaistų vartojimo problemas.
13. Nors jau sukurta ESPBI IS ir yra galimybė išrašyti e. receptus, vis dar trūksta susistemintos metodinės pagalbos (atitinkamų klasifikatorių), kuri padėtų sveikatos priežiūros specialistui racionaliai skirti vaistus: padėtų parinkti tinkamą vaisto dozę, įvertintų nesuderinamumus ir pan. Taip pat trūksta klasifikatorių, reikalingų struktūruotai užpildyti paciento e. sveikatos istoriją (toliau – ESI). Todėl metodinės pagalbos ir klasifikatorių naudojantis ESPBI IS ir jos posistemėmis sukūrimas yra būtina sąlyga, siekiant užtikrinti racionalų vaistų skyrimą ir vartojimą, taip pat vykdyti paskirtų vaistų vartojimo stebėseną.
14. Nors reikalavimas, kad vaistai būtų išrašomi bendriniu pavadinimu galioja jau nuo 2010 m., įvertinus situaciją rinkoje pastebėta, kad Lietuvoje neretai vartojami ne pigiausi, o tie vaistai, kurių pardavimai yra labiausiai skatinami vaistų reklamuotojų, sveikatos priežiūros specialistų, farmacijos specialistų ir kt. Kadangi vaistų vartojimą lemia ir įsigyjant vaistus didžiausią įtaką pacientų sprendimams daro sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, rekomenduodami ar išduodami vieno ar kito gamintojo vaistus, svarbu užtikrinti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo programų kokybę, kad neformaliojo švietimo renginiuose būtų teikiama objektyvi informacija apie vaistus, o ne konkrečių vaistų reklama. Taip pat svarbu sudaryti ir tinkamas sąlygas kontroliuoti farmacijos specialistų teikiamas farmacines paslaugas išduodant (parduodant) vaistus.
15. Nepaisant to, kad kompensuojamieji vaistai yra skirti visiems apdraustiesiems kompensuojamųjų vaistų sąrašuose nurodytiems susirgimams gydyti, kuriems yra numatyti tam tikri bazinės kainos kompensavimo procentai (100, 90, 80 arba 50 procentų), tačiau VLK kaupiama statistinė informacija rodo, kad skirtingo amžiaus pacientų sumokama suma už kompensuojamuosius vaistus labai skiriasi. PSDF informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, vidutinė priemokų suma per metus pensininkui siekia apie 23 Eur, o darbingo amžiaus žmogus vidutiniškai per metus primoka apie 19 Eur, o vaikams ši priemoka siekia tik apie 4 eurus. Tokie dideli primokamų sumų skirtumai tarp skirtingų amžiaus grupių susidaro dėl to, kad apie 70 proc. pacientai primoka už kompensuojamuosius vaistus, kuriems numatytas 80 proc. kompensavimo procentas. Taip pat 60 proc. šios sumos pacientai sumoka už kardiologinius vaistus, kurių vartotojai yra vyresnio amžiaus žmonės. Siekiant išvengti socialinio netolygumo būtina numatyti atskirą vaistų kompensavimo modelį mažas pajamas gaunantiems pacientams. Taip pat svarbi ir neatsiejama vaisto kompensavimo proceso dalis siekiant kompensuoti tik pridėtinę terapinę naudą (vaisto sukeliamą papildomą teigiamą poveikį, palyginti su kompensuojamųjų vaistų sąrašuose įrašytų vaistų sukeliamu teigiamu poveikiu) turinčius vaistus yra teisingas kompensavimo lygmenų nustatymas. Be to, būtinas ir aiškių vaistų priskyrimo vienam ar kitam kompensavimo lygmeniui kriterijų parengimas. Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu yra įtvirtinti 4 kompensavimo lygmenys, bet faktiškai egzistuoja tik 2 iš jų – 100 ir 80 procentų. PSDF informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, 2016 m. 70 proc. PSDF biudžeto išlaidų, skirtų vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti, teko vaistams, kompensuojamiems 100 proc., 25 proc. – vaistams, kompensuojamiems 80 proc. lygmeniu. Tačiau pacientai už vaistus, kompensuojamus 80 proc. lygmeniu, primoka net 70 proc. visos priemokų sumos. Priemokų suma, tenkanti 100 proc. kompensavimo lygmeniui, sudaro tik 15 proc. nuo visos 2016 m. priemokų sumos, skirtos vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimui. Jei pridėtinę terapinę naudą turintiems vaistams būtų taikomas tik pats aukščiausias kompensavimo lygmuo, tai ne tik padėtų pacientams racionaliai vartoti vaistus, bet ir sudarytų sąlygas mažas pajamas gaunantiems žmonėms gauti prieinamą gydymą už optimalią priemoką.
16. Nuo 2017 m. pradžios yra nustatyta, kad kompensuojamiesiems vaistams ir receptiniams nekompensuojamiesiems vaistams, kurių išorinės pakuotės apmokestinamoji vertė yra daugiau negu 300 eurų, yra taikomas lengvatinis 5 proc. pridėtinės vertės mokesčio (toliau – PVM) tarifas. Sveikatos apsaugos ministerijos atlikta analizė parodė, kad 2017 m. sausio ir vasario mėnesiais, kai galioja Pridėtinės vertės mokesčio įstatymo pakeitimas, nustatantis lengvatinį PVM tarifą nekompensuojamiesiems vaistams, kurių išorinės pakuotės apmokestinamoji vertė didesnė negu 300 eurų, lengvata buvo pritaikyta 22 prekinių pavadinimų vaistams. Jei šios PVM lengvatos nebūtų buvę, pacientai būtų sumokėję beveik 90 tūkst. eurų didesnį PVM mokestį. Atsižvelgiant į tai, kad nekompensuojamieji vaistai, kurių išorinės pakuotės apmokestinamoji vertė didesnė negu 300 eurų, sudaro tik mažą dalį visų nekompensuojamųjų vaistų rinkos, tikėtina, kad pritaikius lengvatinį 5 proc. PVM tarifą visiems nekompensuojamiesiems vaistams, kuriems taikomas 21 proc. PVM tarifas, pacientų sutaupoma išlaidų suma ženkliai padidėtų. Be to, teisės aktuose nėra nustatytas reikalavimas, kad tais atvejais, kai vaistas yra parduodamas ir kaip kompensuojamasis, ir kaip nekompensuojamasis, jo deklaruota kaina turi būti vienoda. Tokio reikalavimo nebuvimas lemia tai, kad kai kurie gamintojai, mažindami deklaruojamą kompensuojamojo vaisto kainą, šio vaisto kaip nekompensuojamojo deklaruojamos kainos nesumažina.
17. Vadovaujantis Farmacijos įstatymu, visi vaistai (nereceptiniai ir receptiniai) gyventojams gali būti parduodami tik vaistinėse. Siekiant skatinti konkurenciją, tikslinga mažinti leistiną vaistų prekybos koncentraciją vaistinėse ir skatinti alternatyvių prekybos tam tikrais vaistais kanalų atsiradimą.
18. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos duomenimis, Lietuvoje 2016 metais 1303 vaistinės turėjo licencijas ir aprūpino gyventojus vaistais. Taip pat vaistinės gyventojus aprūpina vaistais per 684 kaimo vietovėse esančias pirminės asmens sveikatos priežiūros įstaigas. 1064 vaistinės priklauso vaistinių tinklams: UAB „Nemuno vaistinė“ priklauso 295 vaistinės (sudaro 22,64 proc. vaistinių), UAB „Eurovaistinė“ – 285 vaistinės (21,87 proc.), UAB „Gintarinė vaistinė“ – 230 vaistinių (17,65 proc.), UAB „Norfos vaistinė“ – 96 vaistinės (7,37 proc.), BENU Vaistinė Lietuva, UAB – 83 (6,37 proc.) vaistinės. Tačiau vaistinių tinklams nepriklausančių vaistinių skaičius nuolat mažėja: 2008-12-31 jos sudarė 55 proc. visų vaistinių, 2010-12-31 – 40 proc., 2012-12-31 – 31 proc., o 2016-12-31 – tik 18,34 proc. Dėl to mažėja konkurencija vaistinių rinkoje ir nors rinkoje egzistuoja santykinai didelis vaistinių kiekis, gyventojai patiria pakankamai dideles išlaidas įsigydami vaistus, kaip nurodoma EBPO ir Europos Komisijos ataskaitose.
III SKYRIUS
VAISTŲ POLITIKOS PLĖTROS TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
19. Vaistų politikos plėtros tikslas – pridėtinę terapinę naudą turinčiais vaistais gerinti ir stiprinti žmonių sveikatą, užtikrinti geresnį vaistų prieinamumą, racionalų valstybės biudžeto ir gyventojų lėšų naudojimą.
20. Uždaviniai Vaistų politikos gairių 19 punkte nurodytam vaistų politikos plėtros tikslui pasiekti:
20.1. gerinti pridėtinę terapinę naudą turinčių kompensuojamųjų vaistų prieinamumą sunkiomis ligomis sergantiems gyventojams;
IV SKYRIUS
VAISTŲ POLITIKOS PLĖTROS KRYPTYS
21. Siekiant užtikrinti tolygų pridėtinę terapinę naudą turinčių kompensuojamųjų vaistų prieinamumą, numatomos šios Vaistų politikos plėtros kryptys:
21.1. siekiant užtikrinti valstybės lėšų, numatytų vaistams kompensuoti, didėjimą, įteisinti nuostatą, kad augant PSDF biudžetui, išlaidų vaistams dalis didėtų ne mažesniu procentu nei didėja bendras PSDF biudžetas;
21.2. prognozuojant PSDF biudžetą trumpuoju laikotarpiu, įvertinti ne tik vienų metų, einančių iki atitinkamų metų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymo įsigaliojimo, PSDF išlaidas kompensuojamiesiems vaistams, bet ir išlaidų poreikį Rezerviniame sąraše esantiems vaistams kompensuoti, įtraukiant šių išlaidų sumą į 3 metų, einančių po atitinkamų metų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymo įsigaliojimo, PSDF biudžeto planą;
21.3. vykdyti PSDF biudžeto išlaidų stebėseną pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus;
21.4. keisti sveikatos apsaugos ministro nustatytus terapinės vertės nustatymo ir įrašymo į kompensavimo sąrašus eiliškumo kriterijus, nustatant, kad pirmenybė teikiama aukštą terapinę naudą turintiems vaistams, kurie ilgina išgyvenamumą, mažina sergamumą ir (ar) ligotumą; panašaus poveikio, pridėtinės terapinės naudos neturinčius vaistus į kompensavimo sąrašus įtraukti tik tuo atveju, jei tai duoda ekonominę naudą: taupo ir gyventojų, ir valstybės lėšas;
21.5. siekti, kad nustatant naujų vaistų naudą būtų pritaikoma užsienio šalių geroji praktika (pvz., pasinaudojant EUnetHTA keičiamasi vertinimo metodologijomis ir vertinimo rezultatais);
21.6. ne rečiau kaip kartą per 3 metus peržiūrėti kompensavimo sąrašus ir išbraukti iš jų sveikatos apsaugos ministro nustatytų kriterijų neatitinkančius, pridėtinės terapinės naudos neturinčius vaistus;
21.7. tobulinti sutarčių su vaistų gamintojais sudarymo modelius, sudarant daugiau gydymo rezultatais pagrįstų sutarčių;
21.8. vystyti tarpvalstybinį bendradarbiavimą labai brangių, tarp jų ir retoms ligoms gydyti skirtų vaistų, bendrų pirkimų bei derybų srityje;
21.9. nustatyti, kad taikant vaistų kompensavimo modelius visos sutaupytos lėšos būtų skiriamos pridėtinę terapinę naudą turinčių kompensuojamųjų vaistų prieinamumui gerinti;
21.10. sudaryti palankias sąlygas potencialiai aukštos terapinės naudos klinikiniams vaistų tyrimams vykdyti;
22. Siekiant skatinti racionalų vaistų vartojimą, numatomos šios Vaistų politikos plėtros kryptys:
22.1. gilinti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų racionalaus vaistų skyrimo ir vartojimo žinias ir formuoti nuostatą, kad vaistai turi būti tinkamai skiriami ne tik medicinos, bet ir ekonominiu požiūriu, siekiant kuo didesnės terapinės naudos bei mažesnių kaštų ir valstybei, ir gyventojams;
22.2. skleisti informaciją gyventojams apie racionalų vaistų skyrimą ir vartojimą, Švedijos racionalaus vaistų vartojimo praktikos pavyzdžiu sudarant „Išmintingą vaistų sąrašą“ (angl. „Wise list“); taip pat skatinant visus sveikatos sistemos dalyvius prisidėti prie tarptautiniu mastu vykdomos iniciatyvos „Rinkis protingai“ (angl. „Choosing wisely“);
22.3. plėtoti farmacinės rūpybos paslaugas, užtikrinant farmacijos ir sveikatos priežiūros specialistų glaudų bendradarbiavimą;
22.4. vykdyti vaistų vartojimo stebėseną, tobulinant ESPBI IS duomenų, susijusių su vaistų paskyrimu, išdavimu (pardavimu) ir vartojimu, analizės ir ataskaitų priemones, paciento informavimo (pvz., apie e. recepto galiojimo termino pradžią / pabaigą ir kt.) priemones, sukuriant metodinės pagalbos (sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams) priemones ir klasifikatorius, reikalingus naudojantis ESPBI IS ir jos posistemėmis;
22.5. kurti ir tobulinti duomenų apie kompensuojamųjų vaistų vartojimo veiksmingumą kaupimo ir apdorojimo bei gydymo rezultatų stebėsenos sistemas;
22.6. didinti pagrįstą generinių ir biopanašių vaistų suvartojimą lyginant su visais suvartotais vaistais;
22.8. keisti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo programas, nustatant reikalavimus, kad neformaliojo švietimo renginiuose būtų teikiama objektyvi informacija apie vaistus ir ribojama vaistų reklama;
22.9. skatinti vaistų skyrimo ir gydymo metodikų rengimą bei vertinti, ar vaistai skiriami pagal parengtas gydymo metodikas;
23. Siekiant užtikrinti vaistų kainų mažėjimą, numatomos šios Vaistų politikos plėtros kryptys:
23.1. nustatyti tos pačios terapinės vertės vaistams vienodą kompensuojamąją kainą, grupuojant juos kartu ir nustatant kompensuojamąją kainą pagal pigiausio vaisto grupėje kainą;
23.2. reguliuoti brangių vaistų, turinčių pigesnių analogų, įrašymą į Kainyną, nustatant didžiausios paciento priemokos reikalavimą; nustatyti, kad sudėtiniai vaistai įrašomi į kompensavimo sąrašus ir Kainyną tik tuo atveju, jei jų bazinė kaina ir priemoka už juos nėra didesnė negu juos sudarančių veikliųjų medžiagų kainų ir priemokų už jas sumos;
23.4. gerinti pridėtinę terapinę naudą turinčių vaistų prieinamumą mažas pajamas gaunantiems asmenims;
23.6. nustatyti, kad gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašuose gydytojai būtų skatinami paskirti pigesnį, analogiško poveikio vaistą;
23.8. nustatyti reikalavimą, kad vaisto, kai jis parduodamas kaip kompensuojamasis ir kaip nekompensuojamasis, kaina, kuria jis tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, turi būti vienoda;
V SKYRIUS
LAUKIAMI REZULTATAI IR VERTINIMO KRITERIJAI
24. Vaistų politikos plėtros tikslo ir uždavinių įgyvendinamas vertinamas pagal laukiamus rezultatus ir vertinimo kriterijus.
25. Įgyvendinus Vaistų politikos plėtros uždavinius laukiami šie rezultatai:
25.1. geresnis pridėtinę terapinę naudą turinčių vaistų, kurie ilgina išgyvenamumą, mažina sergamumą ir (ar) ligotumą, prieinamumas;
26. Vaistų politikos plėtros uždavinių įgyvendinimo vertinimo kriterijai:
26.1. nuo 48 proc. (2015 m.) iki 75 proc. (2020 m.) ir 85 proc. (2027 m.) padidėjęs generinių ir biopanašių vaistų vidutinės terapinės dienos (paros) dozių (angl. Defined Daily Dose, toliau – DDD) skaičius nuo visų kompensuojamųjų vaistų DDD skaičiaus;
26.2. nuo 1 metų (2016 m.) iki 6 mėnesių (2020 m.) ir 3 mėnesių (2027 m.) sutrumpėjęs vaistų įrašymo iš Rezervinio vaistų sąrašo į kompensavimo sąrašus terminas;
26.3. nuo 21.2 proc. (2016 m.) iki 16 proc. (2020 m.) ir iki 11 proc. (2027 m.) sumažėjusi paciento išlaidų kompensuojamiesiems vaistams dalis nuo visų išlaidų vaistams kompensuoti;
26.4. nuo 54 proc. (2015 m.) iki 60 proc. (2020 m.) ir iki 68 proc. (2027 m.) padidėjęs kompensuojamųjų vaistų DDD suvartojamas kiekis palyginti su visu suvartotu receptinių vaistų DDD kiekiu;
26.5. nuo 0,18 euro (2015 m.) iki 25 proc. (2020 m.) ir iki 30 proc. (2027 m.) sumažėjusi analogų turinčių vaistų vienos DDD kompensavimo suma palyginti su 2015 m. kompensavimo sumos vidurkiu, tenkančiu 1 DDD vienetui;
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS