LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2024 m. gruodžio 31 d. Nr. V-1379

Vilnius

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą:

1.1.1. Pripažįstu netekusiu galios 2.3 papunktį.

1.1.2. Pripažįstu netekusiu galios 2.5 papunktį.

1.1.3. Pakeičiu 10 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„10. Privalomuoju sveikatos draudimu apdraustam pacientui (toliau – pacientas), kuriam nustatyta labai reta būklė, gali būti kompensuojamos šiuos kriterijus atitinkančio vaistinio preparato įsigijimo išlaidos, jei šios išlaidos kitais teisės aktuose nustatytais būdais nekompensuojamos:“.

1.1.4. Pakeičiu 11 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„11. Pacientui, kuriam nustatyta labai reta būklė, gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančios medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos, jei šios išlaidos kitais teisės aktuose nustatytais būdais nekompensuojamos:“.

1.1.5. Papildau 16.4 papunkčiu:

„16.4. kai yra pateiktas prašymas dėl tęsiamo gydymo išlaidų kompensavimo ir kai dėl prašomo kompensuoti vaistinio preparato yra sudaryta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis bei joje nustatyti gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai – išvadą dėl gydymo atitikties šiems kriterijams ir tolesnio gydymo išlaidų kompensavimo galimybių.“

1.1.6. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:

„19. Prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas Komisijai pateikia pacientą gydanti gydymo įstaiga, teikianti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas, arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Kai prašymas teikiamas pirmą kartą, Komisijai pateikiama Aprašo 20 punkte nurodyto gydytojų konsiliumo, įvykusio ne seniau nei prieš 2 mėnesius iki prašymo pateikimo Komisijai dienos, išvada dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės skyrimo, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo pirmą kartą (Aprašo 1 priedas) (toliau – gydytojų konsiliumo išvada) bei Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados, surašytos ne seniau nei prieš 24 mėnesius iki prašymo pateikimo Komisijai dienos, apie siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinę naudą bei būklės pripažinimą labai reta būkle. Teikiant prašymą tęsti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimą, kartu su prašymu Komisijai pateikiama gydytojų konsiliumo išvada dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės efektyvumo ir skyrimo gydymui tęsti tikslingumo (Aprašo 1 priedas). Jei svarstant prašymą pageidauja dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, tai nurodoma gydytojų konsiliumo išvadoje (Aprašo 1 priedas).“

1.1.7. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:

„22. Komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. Per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos Komisijos sprendimas persiunčiamas VLK ir šio sprendimo pagrindu per 3 darbo dienas išduodamas VLK garantinis raštas gydymo įstaigai. Garantiniame rašte nurodoma paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensuojamoji suma pagal VLK suteikiamą garantiją ir šios garantijos galiojimo terminas arba gydymo įstaiga raštu informuojama apie sprendimą nekompensuoti atitinkamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų arba neduoti sutikimo gydymo įstaigai teikti atitinkamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos ir šio sprendimo motyvus. Jei trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria papildomą terminą reikiamiems duomenims pateikti, jei reikia, prireikus dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos įvertinimo kreipiasi į nepriklausomas institucijas ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Apie priimtą Komisijos sprendimą per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos raštu informuojamas pacientas, dėl kurio gydymo įstaiga pateikė prašymą.“

1.1.8. Pakeičiu 26 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„26. Kartu su prašymu įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą Komisijai pateikiama informacija apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo, ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos teikimo tikslingumą, taip pat – Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvada apie vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos įvertinimą bei išvada dėl būklės pripažinimo labai reta būkle. Taip pat turi būti pateikiama:“.

1.1.9. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidos kompensuojamos pagal Komisijos sprendimų pagrindu išduotus VLK garantinius raštus. Garantinis raštas gali būti tikslinamas, jei jį rengiant buvo padarytos techninės klaidos. Tokiu atveju išduodamas naujas garantinis raštas tomis pačiomis sąlygomis kaip ankstesnysis. Asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos gydymo įstaigai jos sutartyje su VLK numatytomis lėšomis (transplantacijos paslaugos išlaidos – Transplantacijos programai skirtomis lėšomis), jei Komisija, įvertinusi visus jai pateiktus duomenis apie labai retą būklę ir jos gydymą, duoda tam raštišką sutikimą.“

1.1.10. Pakeičiu 1 priedo 11.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.5. Ligos prognozė (pailgėjęs išgyvenamumas ir (ar) sumažėjusi ar nedidėjanti negalia):

“.

1.1.11. Papildau 1 priedą 13 punktu:

„13. Svarstant prašymą pageidauja dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydantis sveikatos priežiūros specialistas (nurodomi šio specialisto kontaktiniai duomenys):

“.

1.1.12. Pakeičiu 1 priedo pastabą ir ją išdėstau taip:

„Pastaba. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“

1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą:

1.2.1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Komisija sudaroma Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Buvęs Komisijos narys, praleidęs vieną kadenciją, gali būti vėl skiriamas Komisijos nariu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai, turintys ne mažesnę nei 10 metų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo patirtį ir ne mažiau negu trejų metų labai retų būklių gydymo patirtį. Taip pat į Komisiją įtraukiami 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas arba darbuotojas, dirbantis pagal darbo sutartį, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą sveikatos mokslų, teisės, verslo ir viešosios vadybos arba socialinių mokslų studijų krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Komisijos nariais, atstovaujančiais nevyriausybinėms pacientų organizacijoms, skiriami asmenys, turintys ne mažesnę kaip dvejų metų atstovavimo atitinkamai pacientų organizacijai patirtį.“

1.2.2. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7. Komisijos pirmininkas, Komisijos nariai, Komisijos sekretorius, VLK, VVKT bei VASPVT ekspertai vieną kartą per 2 metų kadenciją iki pirmojo posėdžio dienos pasirašo konfidencialumo pasižadėjimą (Reglamento 1 priedas), o Komisijos pirmininkas bei Komisijos nariai – nešališkumo deklaraciją (Reglamento 2 priedas) ir interesų deklaraciją (Reglamento 3 priedas). Šie dokumentai pateikiami susipažinti Komisijos pirmininkui, o Komisijos pirmininko dokumentai – sveikatos apsaugos ministrui. Pasikeitus nešališkumo deklaracijoje ir (ar) interesų deklaracijoje nurodytai informacijai, Komisijos pirmininkas ir Komisijos nariai turi nedelsdami (ne vėliau kaip per 1 darbo dieną) užpildyti šiuos dokumentus iš naujo. Jeigu Komisija nagrinėja universiteto ligoninės, kurioje dirbantis asmens sveikatos priežiūros specialistas yra Komisijos narys, prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas arba jei yra kitų aplinkybių, keliančių abejonių dėl Komisijos nario nešališkumo, šis Komisijos narys nusišalina nuo prašymo svarstymo.. Apie Komisijos pirmininko, Komisijos narių nusišalinimą nuo prašymo svarstymo nurodoma Komisijos posėdžio protokole.“

1.2.3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. Komisija turi teisę gauti iš Sveikatos apsaugos ministerijos padalinių ir gydymo įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, taip pat turi teisę kreiptis dėl papildomos informacijos į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai.“

1.2.4. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip 5 Komisijos nariai. Komisijos sprendimas priimamas balsuojant. Sprendimas priimamas atviru vardiniu balsavimu, kai už jį balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvaujančių ir turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Į posėdžio protokolą įrašomos atskirosios balsavusių Komisijos narių nuomonės. Komisijos narių balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia Komisijos pirmininko arba jo funkcijas vykdančio Komisijos pirmininko pavaduotojo ar Komisijos nario balsas.“

1.2.5. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Komisijos nariai posėdyje gali dalyvauti nuotoliniu būdu, naudodamiesi telekomunikacijos ar kitomis ryšio priemonėmis (apie tai nurodoma posėdžio protokole). Taip pat posėdžiai gali vykti balsuojant raštu (elektroniniu paštu), kiekvienam Komisijos nariui pateikiant nuomonę dėl kiekvieno Komisijos priimamo sprendimo ir nurodant, kaip balsavo („už“ ar „prieš“). Jei posėdyje nedalyvauja Komisijos pirmininkas, posėdžiui vadovauja pirmininko pavaduotojas arba Reglamento 6 punkte numatytu atveju – kitas Komisijos narys. Posėdžiuose nagrinėjami pateikti prašymai ir šiuos prašymus pagrindžiantys dokumentai. Posėdyje gali dalyvauti prašymą teikiančios gydymo įstaigos pacientą gydantis sveikatos priežiūros specialistas. Komisijos darbe naudojami asmens sveikatos duomenys, tvarkomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu ir 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas). Šie duomenys saugomi vadovaujantis Eilių ir atsargų valdymo informacinės sistemos nuostatais, patvirtintais VLK direktoriaus įsakymu, ir gali būti atskleidžiami tik prašymą pateikusiai gydymo įstaigai.“

1.2.6. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:

„15. Jei gydymo įstaiga nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, ji turi teisę pateikti skundą Apeliacinei komisijai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. V-105 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento patvirtinimo“ nustatyta tvarka.“

1.2.7.Pakeičiu 1 priedo 1 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„1. Būdamas Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) pirmininku, nariu, sekretoriumi, ekspertu (reikalinga pabraukti), pasižadu:“.

1.2.8. Pakeičiu 1 priedo 1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„1.1. saugoti ir tik įstatymų bei kitų teisės aktų nustatytais tikslais ir tvarka naudoti konfidencialią informaciją, kuri man taps žinoma einant Komisijos pirmininko, nario, sekretoriaus ar eksperto (reikalinga pabraukti) pareigas;“.

1.2.9. Pakeičiu 2 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. šis įsakymas, išskyrus šio įsakymo 1.1.9 papunktį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.;

2.2. šio įsakymo 1.1.9 papunktis įsigalioja 2025 m. liepos 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė	Marija Jakubauskienė

Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo

išlaidų kompensavimo komisijos darbo

reglamento

2 priedas

(Nešališkumo deklaracijos forma)

_________________________________________________________________________

(Asmens vardas, pavardė)

NEŠALIŠKUMO DEKLARACIJA

___________________ Nr. ___

(Data)

Vilnius

1. Būdamas Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija), pirmininku ar nariu (reikalinga pabraukti) pasižadu:

1.1. objektyviai, dalykiškai, be išankstinio nusistatymo, vadovaudamasis visų pacientų lygiateisiškumo principu, vykdyti Komisijos pirmininko, nario (reikalinga pabraukti) pareigas;

1.2. paaiškėjus, kad:

1.2.1. Komisija nagrinėja universiteto ligoninės

_____________________________________________ (įrašyti pavadinimą),

kurios asmens sveikatos priežiūros specialistas esu, prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas;

1.2.2. Komisija nagrinėja paciento, kuris yra susijęs su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, gydymo išlaidų kompensavimo klausimą;

1.2.3. gydymo įstaigoje, pateikusioje prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas, dirbantis asmuo yra susijęs su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais;

1.2.4. yra kitų aplinkybių, keliančių abejonių dėl mano nešališkumo,

nusišalinsiu nuo sprendimo.

2. Man išaiškinta, kad asmenys, susiję su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, yra: tėvai, įtėviai, broliai, seserys ir jų vaikai, seneliai, sutuoktiniai, vaikai, įvaikiai, jų sutuoktiniai ir jų vaikai, taip pat sutuoktinių tėvai, broliai, seserys ir jų vaikai.

______________________	____________________________

(Parašas)	(Vardas, pavardė)

______________