LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. spalio 15 d. Nr. V-1158
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.1.1. Pakeičiu 6.17 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.17. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės maketas bei išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam. Jeigu radiofarmacinių vaistinių preparatų, radionuklidų generatorių, radionuklidų pirmtakų ar radionuklidų rinkinių, vakcinų ir kitų biologinių vaistinių preparatų, homeopatinių ar augalinių vaistinių preparatų atveju ant išorinės pakuotės siūloma po vaistinio preparato pavadinimo nenurodyti stiprumo, turi būti pateikti tokio siūlymo argumentai.“
1.1.3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei pateikti kaip elektroninė vaistinio preparato registracijos byla (eCTD arba NeeS formatu). Jei pareiškėjas įgalioja kitą asmenį jam atstovauti, kartu su paraiška turi būti pateiktas popierinis įgaliojimas jam atstovauti, kuris turi būti pasirašytas pareiškėjo. Jei įgaliojimas Tarnybai buvo pateiktas anksčiau, jo kopija pateikiama elektroninėje vaistinio preparato registracijos byloje.“
1.1.4. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 6.11 papunktyje nurodytos santraukos ir apžvalgos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Ekspertas, rengiantis bendrą kokybės santrauką (kokybės ekspertas), turi turėti vaistininko profesinę kvalifikaciją arba fizinių mokslų studijų srities chemijos krypties ar biomedicinos mokslų studijų srities biochemijos krypties aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą išsilavinimą ir ne trumpesnę kaip 3 metų darbo patirtį, susijusią su vaistinių preparatų kokybės tyrimais ir vertinimu bei įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką (ikiklinikinis ekspertas), turi turėti medicinos ar veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų gydytojo klinikinio toksikologo ar veterinarijos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis klinikinę apžvalgą ir santrauką (klinikinis ekspertas), turi turėti medicinos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų medicinos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Jeigu teikiamo registruoti vaistinio preparato sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios vartojimas Europos Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir, remiantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas, ekspertai, remdamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, turi pagrįsti, kad registracijos byloje nurodyti mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui.“
1.1.5. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti elektroninę vaistinio preparato perregistravimo bylą, kurioje turi būti Tarnybos nustatytos formos paraiška ir konsoliduota vaistinio preparato registracijos byla. Vaistinio preparato perregistravimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.1.6. Pakeičiu 29.2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„29.2.2. patvirtinimas, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL 2008 L 334, p. 7) su paskutiniais pakeitimais (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis keitimas), susiję su vaistinio preparato kokybe, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, yra įteisinti pagal Taisyklių 34–36, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;“.
1.1.7. Pakeičiu 34 punktą ir jį išdėstau taip:
„34. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas įteisinti reglamentinį keitimą, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybai elektroninę vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo bylą, kurioje turi būti Europos Komisijos arba Tarnybos patvirtintos formos paraiška ir Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nustatyti dokumentai bei informacija, parengta atsižvelgiant į Europos Komisijos priimtas Išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires (OL 2013 C 223, p. 1). Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.1.8. Pakeičiu 36 punktą ir jį išdėstau taip:
„36. Jeigu paraiška patvirtinti reglamentinį keitimą teikiama pagal darbo pasidalijimo procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 20 straipsnio 1 dalyje, arba dėl vaistinio preparato, registruoto pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, paraišką pateikęs vaistinio preparato registruotojas per 5 darbo dienas po reglamentinio keitimo procedūros užbaigimo turi pateikti Tarnybai, jei reikia, kokybiškus pakeistos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimus į lietuvių kalbą.“
1.1.10. Pakeičiu 41 punktą ir jį išdėstau taip:
„41. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, svarsto būtinybę pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas ir įtraukti naują kontraindikaciją, sumažinti rekomenduojamą dozę arba apriboti indikacijas, ji turi apie numatomus veiksmus informuoti kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją nurodydama numatomų veiksmų priežastis, o Europos vaistų agentūrai turi pateikti visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus. Jeigu vaistinis preparatas įregistruotas taikant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, apie tai turi būti informuojama ir Koordinavimo grupė, išskyrus atvejus, kai taikomos Taisyklių 42 punkto nuostatos.“
1.1.11. Papildau 451 punktu:
„451. Jei registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos įgyvendinant Koordinavimo grupės pateiktą informaciją apie EEE valstybių susitarimą arba Europos Komisijos sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl vaistinio preparato registracijos, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti Tarnybai paraišką pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas per 10 dienų po Koordinavimo grupės informacijos apie EEE valstybių susitarimą gavimo, jei susitarime nenurodyta kitaip, arba po Europos Komisijos informacijos apie jos priimtą sprendimą gavimo.“
1.1.12. Papildau 452 punktu:
„452. Tarnyba, gavusi vaistinio preparato registruotojo Taisyklių 451 punkte nurodytą paraišką, ją išnagrinėja ir priima sprendimą terminais, nurodytais EEE valstybių susitarime, arba per 30 dienų nuo Europos Komisijos informacijos apie jos priimtą sprendimą gavimo. Tarnyba apie registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimą įgyvendinant Europos Komisijos sprendimą praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.“
1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.2.1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Asmuo, norėdamas registruoti tradicinį augalinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) registravimo bylą, kurioje būtų paraiška, parengta pagal Tarnybos patvirtintą paraiškos registruoti vaistinį preparatą formą, ir šie dokumentai bei informacija (duomenys):
6.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6.1–6.8, 6.10 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 6.15, 6.17 ir 6.18 papunkčiuose nurodyta informacija (duomenys). Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal šių Taisyklių 16 punkto reikalavimus (joje papildomai turi būti nuoroda „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“, o 16.5 papunkčio duomenų pateikti nereikia);
6.2. informacija apie derinius, esančius tradicinio augalinio vaistinio preparato sudėtyje ar nurodytus Aprašo 5 punkte, pagal Aprašo 4.5 papunktį; duomenys apie derinio atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, jei jos nepakankamai žinomos;
6.3. dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio vaistinio preparato registraciją (nepriklausomai nuo taikytos registracijos procedūros) kitoje Europos ekonominės erdvės (toliau –EEE) valstybėje ar trečiojoje šalyje, kopijos bei informacija apie EEE valstybių ar trečiųjų šalių sprendimus neregistruoti vaistinio preparato ir tokių sprendimų priežastis;
6.4. klinikinė apžvalga, kurioje būtų pateikti bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki paraiškos registruoti vaistinį preparatą teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje;
1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą:
1.3.1. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančios valstybės pranešimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurio nepavyksta pašalinti per numatytą 90 dienų terminą, turi nedelsdama perduoti klausimus, dėl kurių nesutariama, Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupei (toliau – Koordinavimo grupė).“
1.3.2. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip:
„26. Tais atvejais, kai būtini skubūs veiksmai visuomenės sveikatai apsaugoti, Tarnyba gali sustabdyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Koordinavimo grupė arba Europos Komisija šiuo klausimu
priims galutinį sprendimą. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje, turi pranešti apie tokio sprendimo priežastis Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo sprendimo priėmimo.“
1.4. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą:
1.4.1. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Informacija ant pakuotės ir pakuotės lapelyje turi būti įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm), vienkalbės pakuotės lapelyje – ne mažesnis kaip 9 spaustuviniai punktai, daugiakalbės pakuotės lapelyje – ne mažesnis kaip 8 spaustuviniai punktai. Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.“
1.4.2. Pakeičiu 6.1 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.4.3. Pakeičiu 6.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.1.1. jei vaistinio preparato sudėtyje yra iki trijų veikliųjų medžiagų, po vaistinio preparato pavadinimo turi būti nurodyti ir veikliųjų medžiagų tarptautiniai, jei jų nėra – bendriniai pavadinimai. Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo;“.
1.4.4. Pakeičiu 6.1.2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4.5. Papildau 6.1.2.9 papunkčiu:
„6.1.2.9. po vaistinio preparato pavadinimo stiprumas gali būti nenurodomas, jei vaistinio preparato sudėtyje yra keturios ar daugiau veikliųjų medžiagų arba, jei radiofarmacinių vaistinių preparatų, radionuklidų generatorių, radionuklidų pirmtakų ar radionuklidų rinkinių, vakcinų ir kitų biologinių vaistinių preparatų, homeopatinių ar augalinių vaistinių preparatų atveju nėra galimybės jį nurodyti;“.
1.4.6. Pakeičiu 6.1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašą:
1.5.1. Pakeičiu 7.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5.2. Papildau 7.21 papunkčiu:
1.5.3. Pakeičiu 7.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.7. gavėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje pateikiama:
7.7.2. EEE valstybės, kurioje gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, pavadinimas;
7.7.4. gavėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, būtinų Farmacijos įstatymo vienuoliktame skirsnyje numatytoms užduotims ir pareigoms vykdyti;
1.6. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą ir 7.1 papunktį išdėstau taip:
„7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 6.1–6.12 (išskyrus 6.11 papunktyje nurodytas eksperto ikiklinikines ir klinikines santraukas), 6.15, 6.17–6.24, 6.27–6.28 papunkčiuose ir Aprašo III, IV skyriuose nurodyta informacija (duomenys) bei dokumentai;“.
2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.1.3, 1.1.5 ir 1.1.7 papunkčiai įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d.