VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

 

ĮSAKYMAS

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro

 

2015 m. liepos 27 d. Nr. B1-733

Vilnius

 

 

Įgyvendindamas 2015 m. kovo 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2015) 1916 dėl visų girdomųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistino, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:

1N u r o d a u:

1.1. registruoti:

1.1.1.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PIGFEN 40 mg/g, granulės kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija),

1.1.2.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CANICARAL VET 40 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

1.1.3.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CANICARAL VET 160 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

1.1.4.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PREDNICORTONE 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

1.1.5.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PREDNICORTONE 20 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),

1.1.6.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMATIB 800 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms ir vištoms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija),

1.1.7.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MARBODEX, ausų lašai (suspensija) šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė),

1.1.8.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą VIVELIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės katėms (Orion Corporation, Suomija),

1.1.9.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SPASMIUM COMP. 500 mg/ml + 4 mg/ml, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija),

1.1.10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFIPRO COMBO 67 mg/20 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac, Prancūzija),

1.1.11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFIPRO COMBO 134 mg/40 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Virbac, Prancūzija),

1.1.12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFIPRO COMBO 268 mg/80 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac, Prancūzija),

1.1.13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EFFIPRO COMBO 402 mg/120 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac, Prancūzija),

1.1.14. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFSHOT DC 250 mg, intramaminė suspensija galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija),

1.1.15. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ANIMEDAZON 2,45 %, odos purškalas (suspensija) galvijams, avims ir kiaulėms (aniMedica GmbH, Vokietija),

1.1.16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą GALLIVAC IB88 NEO, šnypščiosios tabletės purškiamai suspensijai (Merial, Prancūzija),

1.1.17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LINKOLAKTAN 750 mg, intramaminis gelis melžiamoms karvėms (Regivet BV, Nyderlandai);

1.2.      pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:

1.2.1.   COLFEN 200 SP 200 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/13/2176/001-003), pavadinimą pavadinimu „AMPHEN 200 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.2.   ENGEMYCIN, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0263/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.3.   MASTERFLOX 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Support Pharma, S.L., Ispanija, LT/2/14/2223/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Laboratorios Support Pharma, S.L., Ispanija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „FATRO S.p.A., Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.4.   CALCI-MAG, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims ir kiaulėms (Serumwerk Bernburg AG, Vokietija, LT/2/95/0186/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.5.   EQUISEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Vetcare Limited, Suomija, LT/2/13/2186/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „Vetcare Limited, Peltotuentie 5, 25130 Muurla, Suomija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Suomija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.6.   SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Zoetis Belgium S.A, Belgija, LT/2/08/1822/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: 10 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 18 mėn., 50 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 15 mėn., 125 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 15 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: 10 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 24 mėn., 50 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 24 mėn., 125 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.3.      papildyti registruoto veterinarinio vaisto:

1.3.1.   PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH,Vokietija, LT/2/12/2122/001), aprašo 2, 3 punktus, 4.1–4.3, 4.5–4.10, 5.1, 5.2, 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.2.   NIPOXYME 22 500 000 TV/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu (Andersen S.A., Ispanija, LT/2/09/1914/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.3.   FIPROTEC 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2221/001-006), aprašo 6.2, 4.4, 4.8 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.4.   FIPROTEC 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/001-006), aprašo 6.2, 4.4, 4.8 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.5.   FIPROTEC 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/007-012), aprašo 6.2, 4.4, 4.8 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.6.   FIPROTEC 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/013-018), aprašo 6.2, 4.4, 4.8 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.7.   FIPROTEC 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/019-024), aprašo 6.2, 4.4, 4.8 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.8.   VITAMIN E + SELEN, injekcinė emulsija (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/94/0127/001), aprašo 2 punktą, 4.5, 6.1, 6.3 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.9.   BELACOL 12 %, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/98/0742/002-006), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.10. BELACOL DOSER 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (paršeliams) (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/09/1898/001), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.11. COLIVET, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/04/1660/001-005), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.12. COLIVET, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/03/0674/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.13. COLISTINA SOLFATO 12 % CHEMIFARMA, geriamasis tirpalas girdyti su vandeniu ar skystu pašaru veršeliams, kiaulėms (iki 35 kg), broileriams, kalakutams, vištoms dedeklėms ir triušiams (Chemifarma S.p.A, Italija, LT/2/11/2050/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.14. COLISTOP, geriamasis tirpalas (Divasa-Farmavic, S.A., Ispanija, LT/2/02/1447/001-002), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.15. COLIPLUS 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui su geriamuoju vandeniu ruošti galvijams, avims, kiaulėms ir vištoms (Divasa – Farmavic, S.A., Ispanija, LT/2/09/1857/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.16. COLFEN 200 SP 200 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/13/2176/001-003), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,

1.3.17. GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1785/001-004), aprašo 4.2–4.5, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.18. AVINEW, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/96/0330/001-004), aprašo 2 ir 5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.19. INTRASEAL 2,6 g, intramaminė suspensija galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2183/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.20. RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/05/1679/001), aprašo 4.7, 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.4.      perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.4.1.   MORPHASOL 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2091/001),

1.4.2.   INJECTIO GLUCOSI 40 % Biowet 400 mg/ml, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms, šunims ir katėms (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1969/001),

1.4.3.   INSECTIN BIOWET 10 mg/g, odos milteliai šunims, katėms ir balandžiams (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1968/001),

1.4.4.   POLISULFALENT BIOWET, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims ir šunims (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1964/001),

1.4.5.   APTOVAC BIOWET, injekcinė emulsija kiaulėms (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1967/001),

1.4.6.   DEPOGESTON BIOWET 50 mg/ml, injekcinė suspensija šunims ir katėms (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1963/001),

1.4.7.   CALCII BOROGLUCONAS 25 % INJ. BIOWET 216,6 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1966/001),

1.4.8.   TILOCEN-20, injekcinis tirpalas (Cenavisa, S.L., Ispanija, LT/2/10/1959/001-004),

1.4.9.   MARBOX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/10/1975/001-004),

1.4.10. DEXALONE, injekcinis tirpalas (Coophavet S. A. S., Prancūzija, LT/2/10/1955/001-002),

1.4.11. TILOSINA 20 % LIQUIDA, geriamasis tirpalas (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/10/1951/001-002),

1.4.12. LINCODOX 110, vandenyje tirpūs geriamieji milteliai (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/10/1950/001),

1.4.13. ERITROMICINA 20 % DOX-AL, vandenyje tirpūs geriamieji milteliai (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/10/1949/001);

1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:

1.5.1.   FORTHYRON 200 µg, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1693/001-003),

1.5.2.   FORTHYRON 400 µg, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1694/001-003).

2P a v e d u:

2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:

2.1.1.   parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus,

2.1.2.   informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,

2.1.3.        padaryti atitinkamus įrašus Veterinarinių vaistų registre;

2.2.      Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį kontroliuoti įsakymo vykdymą.

 

 

 

Direktoriaus pavaduotojas,

pavaduojantis direktorių                                                                                  Vidmantas Paulauskas