NACIONALINIO VISUOMENĖS SVEIKATOS CENTRO
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL LEIDIMO TIEKTI RINKAI IR NAUDOTI RANKŲ DEZINFEKANTUS, PAGAMINTUS PAGAL PASAULIO SVEIKATOS ORGANIZACIJOS REKOMENDUOJAMĄ FORMULĘ NR. 1, IŠDAVIMO
2020 m. kovo 5 d. Nr. VKE-88
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“, 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo 55 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. liepos 24 d. nutarimo Nr. 686 „Dėl 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo įgyvendinimo“ 1.2 ir 3.4.10 papunkčiais, Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2017 m. lapkričio 10 d. įsakymo Nr. VK-531 „Dėl įgaliojimų Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento direktoriui suteikimo“ 1.1.1 papunkčiu, 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančiu ir panaikinančiu direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, įvertinus rankų dezinfekantų, pagamintų pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą formulę Nr. 1 (Etanolis 80 %, glicerolis 1,45 %, vandenilio peroksidas 0,125 %, vanduo iki 100 %) (toliau – PSO formulė Nr. 1) efektyvumo prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą įrodymus, rankų dezinfekantų, pagamintų pagal PSO formulę Nr. 1, rekomenduojamą ženklinimą, ir atsižvelgdamas į Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremaliųjų situacijų operacijų centro 2020 m. kovo 4 d. posėdžio protokolą Nr. LP-85 ir 2020 m. kovo 5 d. posėdžio protokolą Nr. LP-87, įmonių prašymus išduoti leidimą tiekti rinkai ir naudoti rankų dezinfekantus, pagamintus pagal PSO formulę Nr. 1 pagal 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo 55 straipsnio 1 dalies nuostatas bei siekdamas užtikrinti pagal šį leidimą tiekiamų rinkai ir naudojamų rankų dezinfekantų kontrolę:
1. L e i d ž i u:
1.1. Įmonėms, nurodytoms šio įsakymo 1 priede, tiekti rinkai jų pagal PSO formulę Nr. 1 pagamintus rankų dezinfekantus, laikantis šio įsakymo 2 priede nurodytų Privalomųjų ženklinimo reikalavimų, ženklinimo duomenų pateikimo tolesniems platintojams bei naudotojams reikalavimų, leistinų ir draudžiamų teiginių apie rankų dezinfekantų efektyvumą prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą reikalavimų ir laikantis 3 priede nurodytų Informacijos apie pateiktus rinkai rankų dezinfekantus teikimo reikalavimų.
1.2. Fiziniams ir juridiniams asmenims toliau tiekti rinkai (platinti) šio įsakymo 1 priede nurodytų įmonių pagal PSO formulę Nr. 1 pagamintus rankų dezinfekantus laikantis šio įsakymo 2 priede nurodytų Privalomųjų ženklinimo reikalavimų, ženklinimo duomenų pateikimo tolesniems platintojams bei naudotojams reikalavimų, leistinų ir draudžiamų teiginių apie rankų dezinfekantų efektyvumą prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą reikalavimų.
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
direktoriaus 2020 m. kovo 5 d įsakymo
Nr. VKE-88
1 priedas
Įmonių sąrašas
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
direktoriaus 2020 m. kovo 5 d įsakymo
Nr. VKE-88
2 priedas
Privalomieji ženklinimo reikalavimai
[Produkto pavadinimas]
Rankų dezinfekantas, pagamintas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą formulę Nr. 1
Sudėtyje yra etanolio, glicerolio, vandenilio peroksido.
|
Pavojinga
|
Labai degūs skystis ir garai. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos ir kitų uždegimo šaltinių. Nerūkyti. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Turinį / talpyklą šalinti pagal nacionalinius reikalavimus.
Apsinuodijimų informacijos biuro tel. (8 5) 236 2052, mob. 8 687 53 378. |
Užpilkite dezinfekanto ant delno, padenkite visą rankų paviršių ir trinkite rankas, kol nudžius.
Tik išoriniam naudojimui.
Vengti kontakto su akimis.
Gamintojas
Masė (tūris)
Tinka naudoti iki
Ženklinimo duomenų pateikimo tolesniems platintojams bei naudotojams reikalavimai
Gamintojai, tolesnieji platintojai privalo užtikrinti, kad kartu su kiekviena rankų dezinfekanto individualia pakuote būtų pateikiami ženklinimo duomenys, atitinkantys šiame priede nurodytus privalomuosius ženklinimo reikalavimus, ir pateikiamuose ženklinimo duomenyse nebūtų šiame priede nurodytų draudžiamų teiginių apie rankų dezinfekantų efektyvumą prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą reikalavimų.
Leistinų teiginių apie rankų dezinfekantų efektyvumą prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą reikalavimai
Gamintojas, tolesnis platintojas savo nuožiūra gali naudoti šiuos teiginius:
„Rankų dezinfekantas pagamintas pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomenduojamą formulę Nr. 1. Pagal šią formulę pagaminti rankų dezinfekantai, kai naudojami tiksliai pagal naudojimo instrukciją, efektyvūs prieš apvalkalinių (lipofilinių) virusų grupę, kuriai priklauso ir SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusas.“
Draudžiamų teiginių apie rankų dezinfekantų efektyvumą prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusą reikalavimai
Gamintojas, tolesnis platintojas negali naudoti šių teiginių:
„Nužudo (sunaikina) SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusus.“
„Efektyvus prieš SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusus.“
Bet kurių kitų teiginių, galinčių sudaryti klaidingą įspūdį, kad šio dezinfekanto efektyvumo tyrimai atlikti naudojant SARS-CoV-2 (2019-nCoV) virusus.
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
direktoriaus 2020 m. kovo 5 d įsakymo
Nr. VKE-88
3 priedas
Informacijos apie pateiktus rinkai rakų dezinfekantus teikimo reikalavimai
Rankų dezinfekantų gamintojai, nurodyti šio įsakymo 1 priede, kievieną darbo dieną Nacionaliniam visuomenės sveikatos centrui prie Sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] pateikia šiuos duomenis apie jų rinkai praėjusią darbo dieną pateiktus produktus:
- kiekvieno asmens, kuriam pateiktas produktas, tikslus pavadinimas;
- tam asmeniui pateikto produkto kiekis litrais, suapvalintas iki dešimčių.
Duomenys apie švenčių ir poilsio dienomis rinkai pateiktus produktus pateikiami kartu su duomenimis apie pirmąją darbo dieną po tų švenčių ir poilsio dienų.