LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. BALANDŽIO 6 D. ĮSAKYMO NR. V-267 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO IR TAIKYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 12 d. Nr. V-760
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymą Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:
1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašą:
1.2.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Šiame Apraše vartojama sąvoka „pareiškėjas“ – vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, pateikęs paraišką įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną ar MPP – į MPP kainyną. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.“
1.2.2. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Tais atvejais, kai rengiant Kainyną arba Kainyno papildymus ir (ar) patikslinimus nustatoma, kad nėra pateikta nė viena paraiška dėl vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą (B sąrašas), arba vaistinio preparato registruotojo prašymu vaistinis preparatas, kurio analogo nėra Kainyne, išbraukiamas iš Kainyno, Farmacijos departamentas apie tai informuoja Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisiją, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją (toliau – Tarpinstitucinė derybų komisija) ir Valstybinę ligonių kasą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa).“
1.2.3. Pakeičiu 29.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2.4. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:
„31. Vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, nusprendęs laikinai arba visai netiekti kompensuojamojo vaistinio preparato ar MPP į Lietuvos Respubliką, privalo ne vėliau kaip prieš du mėnesius iki tiekimo nutraukimo dienos pranešti apie tai Farmacijos departamentui. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas privalo ne vėliau kaip prieš vieną mėnesį iki tiekimo nutraukimo dienos pranešti apie tai Farmacijos departamentui.
1.2.5. Pakeičiu priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).
1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintus Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašą ir jų taikymo reikalavimus ir išdėstau 1 punkto lentelės antraštinę eilutę taip:
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir
medicinos pagalbos priemonių kainų
nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo
priedas
___________________________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas)
PAREIŠKĖJO, PAGEIDAUJANČIO ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ, DEKLARACIJA
_______________________
(data)
_______________________
(vieta)
Patvirtinu, kad __________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas)
laikosi vaistinių preparatų rinkodarą ir santykius su sveikatos priežiūros specialistais bei pacientų organizacijomis reglamentuojančio etikos kodekso,
___________________________________________________________________________ ,
(etikos kodekso pavadinimas, priėmimo data ir jį priėmusios organizacijos pavadinimas)
parengto atsižvelgiant į farmacijos kompanijas vienijančių tarptautinių organizacijų (pvz., Tarptautinės farmacijos gamintojų asociacijų federacijos (IFPMA), Europos farmacijos gamintojų ir asociacijų federacijos (EFPIA), Europos generinių vaistų asociacijos (EGA) priimtų kodeksų nuostatas bei šių organizacijų rekomendacijas, bendruosius etikos principus ir teisės aktų reikalavimus, kuriame įtvirtinti šie pagrindiniai vaistinių preparatų rinkodaros etikos principai:
1. Pagrindinis kompanijos bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros specialistais tikslas yra informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaistinius preparatus – suteikti jiems objektyvią ir profesionalią mokslinę informaciją.
2. Vaistinių preparatų reklama turi būti objektyvi, pagrįsta moksliniais įrodymais ir nepervertinanti jų savybių, skatinanti racionalų vaistinių preparatų vartojimą, pateikiama laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų. Reklama negali būti paslėpta ar klaidinanti.
3. Santykiai su sveikatos priežiūros specialistais remiasi jų nepriklausomumo principu: draudžiama teikti, siūlyti ar žadėti sveikatos priežiūros specialistams dovanas, bet kokią piniginę naudą ar atlygį natūra, kaip paskatą skirti, rekomenduoti, tiekti, parduoti ar pirkti vaistinius preparatus.
4. Sveikatos priežiūros specialistams organizuojami renginiai turi būti moksliniai ir dalykiški, juose siekiama informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaistinius preparatus, pateikti mokslinės informacijos, jų neturi užgožti pramogos.
5. Bendradarbiaujant su pacientų organizacijomis užtikrinama pacientų organizacijų nepriklausomybė, ryšiai su pacientų organizacijomis yra skaidrūs ir grindžiami abipuse pagarba, aiškiai nurodoma finansinė ir nefinansinė farmacijos kompanijos teikiama parama pacientų organizacijoms.
6. Etikos kodekse yra įtvirtintas etikos kodekso laikymosi priežiūros mechanizmas: numatyta komisija etikos kodekso pažeidimams nagrinėti (toliau – komisija), jos sudarymo principai, narių kadencija, pažeidimų nagrinėjimo procedūra bei priimamų sprendimų įgyvendinimas.
Man žinoma, kad komisijai nustačius etikos kodekso pažeidimų, ___________________
___________________________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojui ar lygiagretaus importo leidimo turėtojui, ar jų atstovui, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojui)
bus taikomos sankcijos teisės aktų nustatyta tvarka.
___________________________ ___________ __________________
(deklaraciją teikiančio asmens pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)