LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. gruodžio 28 d. Nr. V-1510
Vilnius
1. P a k e i č i u Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant ligas, sindromus, būkles (toliau – ligos), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), medicinos pagalbos priemones įrašyti arba išbraukti iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Rezervinio vaistų sąrašo, vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones įrašyti ar išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau kartu – Sąrašai), nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) nuolatinės Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudėties reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.“
1.2. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.3. Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl vaistinio preparato įrašymo į Sąrašus, arba juridinis asmuo, teikiantis paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą.“
1.3. Pakeičiu 9.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.3. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje pateiktame paraiškų sąraše paskelbia šią informaciją: vaistinio preparato bendrinį ir prekinį pavadinimus, medicinos pagalbos priemonės pavadinimą, pareiškėjo pavadinimą, ligos, kuriai gydyti skirtas vaistinis preparatas, kodą pagal Tarptautinės statistinės ligų ir susijusių sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM). Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbia pateiktą paraišką ir dokumentus, išskyrus konfidencialią informaciją.“
1.4. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro Komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją, sudaro sekretoriatą ir patvirtina jos darbo reglamentą. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ir (ar) asociacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, gali būti skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo patirtį biomedicinos ar socialinių mokslų srityje ar ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo pacientų interesams patirtį. Komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais, Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių specialistai, rengiantys šiuose punktuose nurodytą informaciją, turintys teisę balsuoti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos (toliau – PSDT), sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytos derybų komisijos (toliau – Derybų komisija) ir kitų komisijų, kurių veikla susijusi su ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimu, nariai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, turintys galiojančią administracinę nuobaudą už Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 4410 straipsnyje numatytus pažeidimus. Komisija sudaroma iš šių įstaigų atstovų:
1.5. Pakeičiu 21.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„21.3. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbia Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją apie vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę, ligos socialinę reikšmę, prognozuojamas vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, išskyrus konfidencialią informaciją.“
1.6. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:
„31. Komisija, atlikusi pirminį vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 23.1 ar 23.2 papunkčiuose nustatytų reikalavimų arba medicinos pagalbos priemonė neatitinka Aprašo 291.1 papunktyje nustatyto kriterijaus, priima 46 punkte nurodytą sprendimą, kuriame išsamiai nurodomi tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai, ir per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos apie tai raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis, sprendimo apskundimo tvarką ir terminus.“
1.7. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:
„32. Komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 22 punkte ir 23.3–23.4 papunkčiuose nustatytų reikalavimų, arba vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar liga neatitinka Aprašo 24–25 ir 28–30 punktuose nustatytų kriterijų, taip pat nustačiusi, kad paraiška ir dokumentai turi kitų formos ir turinio trūkumų, apie tai per 5 darbo dienas elektroniniu paštu praneša pareiškėjui, pateikdama Komisijos pirminio vertinimo išvadą, Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją, ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu, turi pateikti pareiškėjas. Pareiškėjas per 3 darbo dienas turi informuoti Komisiją apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Komisija šiame punkte nurodytą informaciją pakartotinai pateikia pareiškėjui raštu. Pareiškėjas turi nustatytus trūkumus pašalinti ir (ar) pateikti prašomą informaciją ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo Komisijos pranešimo gavimo dienos. Tokia informacija gali būti pateikiama tik vieną kartą. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, Komisija paraišką ir dokumentus išnagrinėja ir priima sprendimą pagal turimą informaciją.“
1.8. Pakeičiu 34 punktą ir jį išdėstau taip:
„34. Komisija, įvertinusi Aprašo 33 punkte nurodytą informaciją ir nustačiusi, kad vaistinių preparatų terapinė ir farmakoekonominė vertės ir jo kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 punkte, medicinos pagalbos priemonių funkcinė vertė – Aprašo 29 punkte, ligos socialinė reikšmė – Aprašo 30 punkte nustatytus kriterijus, priima vieną iš 36 ir 37 punktuose nurodytų sprendimų ir apie jį per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis.“
1.9. Pakeičiu 35 punktą ir jį išdėstau taip:
„35. Komisija, įvertinusi Aprašo 33 punkte nurodytą informaciją ir nustačiusi, kad vaistinio preparato farmakoekonominė vertė ir (ar) kompensavimo įtaka PSDF biudžetui neatitinka Aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų, priima sprendimą kreiptis į sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytą derybų komisiją dėl kompleksinių derybų, numatytų Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, 27 punkte, organizavimo. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Apie Komisijos kreipimąsi į Derybų komisiją pareiškėjui pranešama elektroniniu paštu per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo. Gavusi Derybų komisijos sprendimą ir nustačiusi, kad po derybų vaistinio preparato farmakoekonominė vertė ir (ar) kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 punkte nustatytus kriterijus, Komisija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas priima vieną iš 36 ir 37 punktuose nurodytų sprendimų ir apie jį per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jei gavus Derybų komisijos sprendimą nustatoma, kad vaistinio preparato farmakoekonominė vertė ir (ar) kompensavimo įtaka PSDF biudžetui neatitinka Aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų, priimamas 46 punkte nurodytas sprendimas.“
1.10. Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:
„37. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, Komisija priima sprendimą įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį vaistų sąrašą. Jei vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, tačiau prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, priimamas sprendimas siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, vaistinio preparato registruotojas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, terapinės ir farmakoekonominės verčių balai, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Informacija apie Rezervinį vaistų sąrašą atnaujinama ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, po to, kai pareiškėjui išsiunčiama informacija. Už šios informacijos atnaujinimą atsakingas Farmacijos departamentas.
1.11. Papildau 481 punktu:
„481. Vaistinis preparatas gali būti išbrauktas iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo tik tuo atveju, jei yra priimtas sprendimas dėl šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensavimo kitais būdais pacientų gydymui tęsti. Šis reikalavimas netaikomas, jei vaistinį preparatą siūloma išbraukti esant vienai iš Aprašo 48.1 papunktyje nurodytų aplinkybių.“
1.12. Pakeičiu 52 punktą ir jį išdėstau taip:
„52. Komisija priima sprendimą siūlyti vaistinį preparatą įrašyti ar neįrašyti į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą ar išbraukti iš A, B, Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių ar Rezervinio vaistų sąrašų, medicinos pagalbos priemonę įrašyti ar neįrašyti į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ar išbraukti iš C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos sąrašo, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ir (ar) nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, įrašyti ar neįrašyti ligą į A sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti ligos kompensavimo lygį, vadovaudamasi šiame skyriuje nustatytais kriterijais ir atsižvelgdama į vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar ligos vertinimą, prognozuojamą siūlomo kompensavimo įtaką PSDF biudžetui ir PSDF biudžeto finansines galimybes, ne vėliau kaip per 40 dienų nuo Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių informacijos gavimo dienos.“
1.13. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:
„53. Apie priimtą sprendimą Komisija per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jeigu priimamas sprendimas siūlyti neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, nurodoma tokio sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.“
1.15. Pakeičiu 55 punktą ir jį išdėstau taip:
„55. Komisijos sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos, ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas gali būti skundžiamas sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos. Apeliacinė komisija išnagrinėja šį skundą ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo apeliacijos įregistravimo dienos priima sprendimą patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, ar sprendimą atmesti skundą. Laikas, per kurį skundą išnagrinėja Apeliacinė komisija, į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas neturi teisės pateikti Apeliacinei komisijai naujos informacijos. Apie savo ar jos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą Apeliacinė komisija informuoja pareiškėją Apeliacinės komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka. Komisija, gavusi Apeliacinės komisijos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinusi Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą.“
1.16. Pakeičiu 56 punktą ir jį išdėstau taip:
„56. Apeliacinė komisija sudaroma iš Sveikatos apsaugos ministerijos (3 atstovai), Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos (1 atstovas), Finansų ministerijos (1 atstovas), nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų ir mokslo ir studijų įstaigų (3 atstovai) atstovų. Apeliacinės komisijos pirmininku gali būtis skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities socialinių studijų ar teisės krypties išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ir (ar) asociacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, gali būti skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo patirtį biomedicinos ar socialinių mokslų srityje ar ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo pacientų interesams patirtį. Apeliacinės komisijos nariu negali būti skiriamas Komisijos narys. Apeliacinės komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Apeliacinės komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Apeliacinės komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, tarpusavyje ar su Komisijos nariais susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.“
1.17. Pakeičiu 59 punktą ir jį išdėstau taip:
1.18. Pakeičiu 67 punktą ir jį išdėstau taip:
„67. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į Sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir PSDT nuomones, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. Jeigu sprendimas dėl Sąrašų keitimo priimamas, neatsižvelgiant į Valstybinės ligonių kasos ar PSDT nuomonę, sveikatos apsaugos ministro įsakyme turi būti nurodyti tokio sprendimo motyvai. Pareiškėjas, nesutikdamas su sveikatos apsaugos ministro sprendimu, turi teisę apskųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka.“
1.19. Pakeičiu 68 punktą ir jį išdėstau taip:
„68. Komisijos sprendimas neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus gali būti tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu tik suėjus Apraše nustatytiems šių sprendimų apskundimo terminams arba Apeliacinei komisijai priėmus sprendimą atmesti skundą, arba, atsižvelgiant į Apeliacinės komisijos nustatytus trūkumus, Komisijai priėmus naują sprendimą.“
1.20. Pakeičiu 76 punktą ir jį išdėstau taip:
„76. Farmacijos departamentas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio paskelbia Komisijos posėdžio darbotvarkę. Komisijos posėdžio protokolo santrauka, kurioje pateikiami darbotvarkėje įrašyti svarstyti klausimai ir priimti nutarimai, nurodant nutarimo esmę (pranešti pareiškėjui apie pirminio vertinimo išvadą; kreiptis į Derybų komisiją: siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, ir kita) paskelbiama ne vėliau kaip per 2 darbo dienas po posėdžio. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio.“