LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2011 M. KOVO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-303 „DĖL Epilepsijos ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“ PAKEITIMO
2019 m. gruodžio 18 d. Nr. V-1477
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. kovo 29 d. įsakymą Nr. V-303 „Dėl Epilepsijos ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL EPILEPSIJOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punktu ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 2 straipsnio 6 dalimi ir siekdamas užtikrinti kokybiškas asmens sveikatos priežiūros paslaugas bei tinkamą gydymą kompensuojamaisiais vaistais ir racionaliai naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas:
1. T v i r t i n u Epilepsijos diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. V-303 (Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2019 m. gruodžio 18 d.
įsakymo Nr. V-1477 redakcija)
EPILEPSIJOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Epilepsijos diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato epilepsijos ligų grupei priskiriamų ligų, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM), žymimų kodais G40.00–G40.91 (toliau – epilepsija), diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo, tęsimo ir efektyvumo vertinimo bei stebėjimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Atspari gydymui vaistais epilepsija – epilepsija, kurios priepuoliai kartojasi reguliariai gydant šią ligą adekvačiomis dozėmis bent dviem tinkamai parinktais gerai toleruojamais vaistais nuo epilepsijos (gydant vienu vaistu, po to – kitu arba vaistų deriniu).
2.2. Epilepsija – nervų sistemos liga, pasireiškianti kartotiniais savaiminiais epilepsijos priepuoliais dėl nenormalaus (per didelio) ar sinchroniško galvos smegenų neuronų aktyvumo.
2.4. Refleksinis epilepsijos priepuolis – epilepsijos priepuolis, sukeltas specifinio stimulo ar paciento veiklos.
2.5. Kombinuotas gydymas vaistais – gydymas keliais vaistais vienu metu, sudėtiniais vaistais arba jų deriniais.
2.7. Atsitraukusi epilepsija – epilepsijos forma, diagnozuojama pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nuo amžiaus priklausomas epilepsijos sindromas ir kurie šiuo metu yra vyresni nei sindromo pasireiškimo amžius, ir (ar) pacientams, kuriems epilepsijos priepuoliai nesikartoja mažiausiai 10 metų, iš kurių mažiausiai pastaruosius 5 metus jie nevartoja vaistų nuo epilepsijos.
2.8. Pirminės ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis gydytojas – gydytojas (šeimos gydytojas, vaikų ligų gydytojas, vidaus ligų gydytojas), pagal Lietuvos medicinos normoje MN 14:2019 „Šeimos gydytojas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. V-1013 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 14:2019 „Šeimos gydytojas“ patvirtinimo“ nustatytą kompetenciją teikiantis pirminės ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros (toliau – PAASP) paslaugas.
2.9. Valproatai – vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra valpro rūgštis (Acidum valproicum), natrio valproatas (Natrium valproatum) ar jų deriniai ir kuriems pagal anatominę terapinę cheminę klasifikaciją priskirtas kodas N03AG01.
II SKYRIUS
EPILEPSIJOS DIAGNOSTIKA
3. PAASP paslaugas teikiantis gydytojas ar kitos profesinės kvalifikacijos gydytojas, įvertinęs paciento nusiskundimus ir įtaręs epilepsiją, pacientą siunčia atitinkamai gydytojo neurologo arba gydytojo vaikų neurologo konsultacijos. Siuntime turi būti aprašytas epilepsijos priepuolio (-ių) pobūdis ir atliktų susijusių tyrimų rezultatai.
4. Epilepsijos diagnozę (G40.00–G40.91) nustato gydytojas, pagal savo profesinę kvalifikaciją (Lietuvos medicinos normoje nustatytą kompetenciją) galintis diagnozuoti ir gydyti epilepsiją. Epilepsijos diagnozę patvirtina, jos formą nustato ir skiria tolesnį gydymą gydytojas neurologas arba gydytojas vaikų neurologas.
5. Epilepsija diagnozuojama, jei pacientą per ilgesnį nei 24 val. laiko tarpą ištinka mažiausiai du neprovokuoti (ar refleksiniai) epilepsijos priepuoliai arba jei pacientą ištinka vienas neprovokuotas (ar refleksinis) epilepsijos priepuolis, kai, atsižvelgiant į klinikinio ir (ar) radiologinio smegenų pažeidimo požymius, specifinius epilepsinius pakitimus elektroencefalogramoje (toliau – EEG), šeiminę epilepsijos anamnezę ir pan., pakartotinių epilepsijos priepuolių tikimybė per ateinančius 10 metų yra tokia pati kaip po 2 neprovokuotų epilepsijos priepuolių – mažiausiai 60 proc., arba pacientui nustatoma epilepsijos sindromo diagnozė:
5.3. įvertinus atlikto būdravimo EEG, taikant aktyvacijos metodus: atsimerkimo – užsimerkimo (Bergerio) testą, hiperventiliaciją, intermituojančią fotostimuliaciją ir pan., rezultatus;
5.4. jei būdravimo EEG yra neinformatyvi arba Aprašo 4 punkte nurodyto gydytojo sprendimu – įvertinus atlikto miego EEG ir (ar) ilgalaikės vaizdo EEG stebėsenos rezultatus;
5.5. įvertinus atliktų konkrečiam pacientui būtinų instrumentinių ir laboratorinių tyrimų rezultatus, kuriuos skiria Aprašo 4 punkte nurodyti gydytojai pagal savo kompetenciją, ir konsultavusių kitų profesinių kvalifikacijų gydytojų išvadas;
5.6. galvos smegenų vaizdiniai tyrimai skiriami atlikti, siekiant išaiškinti epilepsijos priepuolių etiologiją, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. gegužės 10 d. įsakymu Nr. 229 „Dėl Kompiuterinės tomografijos ir magnetinio rezonanso tomografijos tyrimų, daugiafazių kontrastinių kompiuterinės tomografijos ir magnetinio rezonanso tomografijos tyrimų bei kompiuterinės tomografijos angiografijos ir magnetinio rezonanso angiografijos tyrimų atlikimo tvarkos aprašo ir Ligų ir būklių, kurioms esant iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokami kompiuterinės tomografijos ir magnetinio rezonanso tomografijos, daugiafaziai kontrastiniai kompiuterinės tomografijos ir magnetinio rezonanso tomografijos bei kompiuterinės tomografijos angiografijos ir magnetinio rezonanso angiografijos tyrimai, sąrašų patvirtinimo“ nustatyta tvarka.
6. Prireikus vieno iš Aprašo 4 punkte nurodyto gydytojo sprendimu pacientas gali būti siunčiamas atlikti neuropsichologinio tyrimo.
7. Epilepsija vaikams gali būti diagnozuojama ir nesant aiškių klinikinių epilepsijos priepuolių, kai pasireiškia tik epilepsinės kilmės encefalopatija (nustatomi progresuojantys elgesio ar pažintinių funkcijų sutrikimai ir gausios išplitusios epilepsinės kilmės iškrovos EEG, leidžiantys įtarti subklinikinius epilepsijos priepuolius).
III SKYRIUS
EPILEPSIJOS GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, REIKALAVIMAI
8. Aprašo 4 punkte nurodytas gydytojas, kuris pagal profesinę kvalifikaciją gali diagnozuoti ir gydyti epilepsiją, vadovaudamasis šiuo Aprašu, vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis vaisto skyrimo terapinėmis indikacijomis ir Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąraše (A sąrašas), patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, kompensuojamiesiems vaistams nustatytomis jų skyrimo sąlygomis, skiria gydymą, keičia gydymo taktiką. Jis ir Aprašo 3 punkte nurodytas gydytojas kaip skubią pagalbą epilepsijos priepuolio metu turi teisę skirti bendzodiazepiną.
9. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydytojas, nurodytas Aprašo 4 punkte, turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.
11. Dėl gydymo vaistais nuo epilepsijos sprendžiama individualiai, kai:
11.2. įvyksta vienas savaiminis epilepsijos priepuolis ir pacientui arba jo atstovui priepuolio pasikartojimo rizika priimtina;
12. Epilepsijos gydymas pradedamas patvirtinus epilepsijos diagnozę, kai kartotinių epilepsijos priepuolių ar jų komplikacijų rizika yra didesnė nei galima nepageidaujamų reakcijų į vaistą nuo epilepsijos rizika arba pacientui (ar jo atstovui) net ir maža epilepsijos priepuolio pasikartojimo rizika nepriimtina (išskyrus Aprašo 11 punkte nurodytus atvejus).
14. Monoterapija pradedama Aprašo 1 priede nurodytu vienu iš pirmaeilių vaistų nuo epilepsijos, atsižvelgiant į epilepsijos formą, Aprašo 4 punkte nurodytam gydytojui įvertinus paciento amžių, būklę, gretutines ligas, gyvenimo būdą ir vaisto nuo epilepsijos skyrimo indikacijas bei kontraindikacijas.
15. Skiriama minimali pirmaeilio vaisto nuo epilepsijos dozė, nurodyta vaistinio preparato charakteristikoje, kuri pamažu didinama (jei yra galimybė, matuojant vaisto koncentraciją kraujo plazmoje) iki didžiausios toleruojamos kliniškai arba kol epilepsijos priepuoliai nustoja kartotis.
16. Esant kontraindikacijų, įvertinę konkretaus paciento sveikatos būklę, gretutines ligas ir dėl jų vartojamus vaistus, nėštumo planavimą, nustatę, kad skirti Aprašo 14 punkte nurodytą vaistą yra mediciniškai rizikinga, monoterapiją Aprašo 4 punkte nurodyti atitinkami gydytojai gali pradėti vienu iš Aprašo 1 priede nurodytų antraeilių ir tolesnių vaistų nuo epilepsijos, šį sprendimą pagrįsdami medicinos dokumentuose.
17. Paskyręs gydymą, gydytojas pacientui (ar jo atstovui) suteikia informaciją apie savistabą ir paaiškina, kaip pildyti Paciento epilepsijos priepuolių dienoraštį, kurio rekomenduojama forma pateikta Aprašo 2 priede.
18. Paskirtą gydymą gali tęsti gydytojas neurologas, gydytojas vaikų neurologas, PAASP paslaugas teikiantys gydytojai, kurie, tęsdami gydytojo neurologo ar gydytojo vaikų neurologo paskirtą gydymą, pacientui sutikus, gali pakartotinai paskirti to paties bendrinio pavadinimo vaistą, bet:
18.1. kitos farmacinės formos, jei išrašomo vaisto farmacinė forma yra tinkama vaistą vartoti tokiu pačiu vartojimo būdu ir dažnumu;
19. PAASP paslaugas teikiantis gydytojas dėl paciento gydymo konsultuojasi su gydytoju neurologu ar gydytoju vaikų neurologu šiais atvejais:
19.1. su gydytoju neurologu arba gydytoju vaikų neurologu, dirbančiu antrinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje:
19.1.1. tęsdamas paskirtą gydymą – pagal gydytojo neurologo arba gydytojo vaikų neurologo siuntimo atsakyme nurodytą konsultacijos datą. Jei siuntimo atsakyme konsultacijos data nenurodyta ir yra stabili ligos eiga – ne rečiau kaip vieną kartą per metus (kalendorinius);
19.1.2. tęsdamas paskirtą gydymą pacientui, sergančiam atsparia gydymui vaistais epilepsija, kuriam nepavyksta stabilizuoti sveikatos būklės bei pasiekti susirgimo kontrolės, – vadovaudamasis Ilgalaikio pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, sveikatos būklės stebėjimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. V-288 „Dėl Ilgalaikio pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, sveikatos būklės stebėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. V-288);
19.1.3. jeigu pacientas vartoja paskirtą (-us) vaistą (us), laikydamasis neurologo ar vaikų neurologo rekomendacijų, ir turi nusiskundimų – epilepsijos priepuoliai kartojasi ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą nuo epilepsijos;
19.1.4. jei pasikeitė paciento sveikatos būklė (pasireiškė gretutinės ligos, skirti vaistai joms gydyti) ar su organizmo būkle susijusios aplinkybės (pvz., planuojamas ar įvykęs nėštumas);
19.1.5. kai kreipiasi pacientas, kuris paskirto (-ų) vaisto (-ų) epilepsijai gydyti nevartojo 6 mėnesius ir (ar) ilgiau ir jį vėl ištiko epilepsijos priepuolis;
19.2. PAASP paslaugas teikiantis gydytojas arba gydytojas neurologas, arba gydytojas vaikų neurologas, dirbantis antrinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, siunčia pacientą gydytojo neurologo arba gydytojo vaikų neurologo, dirbančio tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, konsultacijos šiais atvejais:
19.2.3. jeigu pacientas vartoja paskirtą (-us) vaistą (us) ir turi nusiskundimų – epilepsijos priepuoliai kartojasi ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą nuo epilepsijos ir nėra galimybės objektyviai įvertinti vaistų vartojimo reguliarumo, vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, atlikti su galimomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą nuo epilepsijos bei gretutinėmis ligomis susijusių tyrimų, kai svarstoma apie vaisto keitimą (ypač kai pirmasis bandymas koreguoti gydymą teikiant antrinio lygio ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas nebuvo sėkmingas, jei būklė blogėja (dažnėja priepuoliai ar pan.);
19.2.6. svarstoma dėl vaisto nuo epilepsijos ar jo dozės keitimo ar gydymo užbaigimo, jei paciento epilepsijos priepuoliai buvo sunkiai kontroliuojami, buvo vartoti vaistų deriniai ar buvo kitos aplinkybės, reikalaujančios gydytojo neurologo arba gydytojo vaikų neurologo, dirbančio tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, konsultacijos.
IV SKYRIUS
GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS IR STEBĖJIMAS
21. Epilepsijos gydymo efektyvumo vertinimas:
21.1. PAASP paslaugas teikiantis gydytojas, susipažinęs su Paciento epilepsijos priepuolių dienoraštyje pažymėta informacija (Aprašo 2 priedas) ir įvertinęs priepuolių dažnį, sunkumą, pobūdį, gydymo toleravimą, sprendžia dėl Aprašo 4 punkte nurodytų atitinkamų gydytojų konsultacijos būtinumo;
21.2. Aprašo 4 punkte nurodytas gydytojas, susipažinęs su Paciento epilepsijos priepuolių dienoraštyje pažymėta informacija (Aprašo 2 priedas) ir įvertinęs priepuolių dažnį, sunkumą, pobūdį, gydymo toleravimą, sprendžia dėl tolesnio ištyrimo ir gydymo;
21.2.1. jei gydymas efektyvus, t. y. epilepsijos priepuoliai nesikartoja 3 kartus ilgesnį laikotarpį nei ilgiausias periodas tarp epilepsijos priepuolių prieš gydymą (vertinant paskutiniuosius 12 mėnesių), bet ne trumpesnį kaip 12 mėnesių, sprendžia dėl gydymo vaistais tęsimo ar keitimo;
22. Jeigu gydymas efektyvus, Aprašo 4 punkte nurodytas gydytojas turi teisę rekomenduoti nekeisti paskirto vaisto nuo epilepsijos farmacinės formos ar vaisto gamintojo, kad skirtingų vaistų nuo epilepsijos farmacinių formų bioekvivalentiškumas nesukeltų pavojingų vaisto nuo epilepsijos koncentracijos kraujo plazmoje svyravimų.
23. Gydymas Aprašo 1 priede nurodytais vaistais įvairių formų epilepsijai gydyti laikomas neefektyviu, jei yra bent viena iš šių sąlygų:
24. Aprašo 4 punkte nurodytas gydytojas keičia paskirtą epilepsijos gydymą, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų:
24.3. taikant kombinuotą gydymą vaistais, yra skirtų vaistų nesuderinamumo požymių arba pasireiškia nepageidaujama reakcija į vaistą (-us);
25. Jei pacientas gydymo režimo nepažeidžia, bet epilepsijos priepuoliai kartojasi, paskirtas gydymas keičiamas šia tvarka:
25.1. monoterapija pakeičiama kita monoterapija, parenkant vieną iš pirmaeilių arba antraeilių vaistų nuo epilepsijos, arba
25.2. monoterapija pakeičiama kombinuotu gydymu vaistais: pridedant antrą vaistą nuo epilepsijos iš pirmaeilių arba antraeilių vaistų nuo epilepsijos grupių ir pradedant gydyti dviem vaistais nuo epilepsijos;
26. Jei epilepsijos priepuoliai vartojant vaistą (-us) nuo epilepsijos kartojasi, Aprašo 4 punkte nurodyto atitinkamo gydytojo individualiu sprendimu, pacientui ar jo atstovui sutikus, skiriamas gydymas ketogenine dieta.
27. Jei pacientui nustatyta atspari gydymui vaistais epilepsija, tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigos konsiliumas, kuriame dalyvauja bent vienas iš Aprašo 4 punkte nurodytų gydytojų, gydytojas neurochirurgas, gydytojas radiologas ir medicinos psichologas, turi teisę spręsti dėl chirurginio epilepsijos gydymo ar klajoklio nervo stimuliacijos bei dėl paciento siuntimo atlikti reikiamų tyrimų.
28. Gydymo saugumas vertinamas remiantis:
29. Vaisto nuo epilepsijos koncentracijos kraujo plazmoje tyrimai atliekami Aprašo 4 punkte nurodyto atitinkamo gydytojo sprendimu, kai:
30. Dėl gydymo vaistu nuo epilepsijos užbaigimo sprendžiama individualiai, ne anksčiau nei praėjus 2–5 metams nuo paskutinio epilepsijos priepuolio.
31. Gydymas vaistais nuo epilepsijos užbaigiamas gydytojo neurologo ar gydytojo vaikų neurologo sprendimu, palaipsniui mažinant dozę (ne greičiau kaip per 6 mėnesius), vienu metu užbaigiamas vieno vaisto nuo epilepsijos vartojimas.