LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. RUGPJŪČIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-659 „DĖL KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ MĖGINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. gruodžio 31 d. Nr. V-1583

Vilnius

1.    P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymą Nr. V-659 „Dėl Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:

„DĖL GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.

1.2.    Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. T v i r t i n u Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą (pridedama).“

1.3.    Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. P a v e d u  įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą:

2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠAS“.

2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo ir biomedicininio tyrimo tikslu genetiniams tyrimams paimtų ėminių (toliau – kamieninių ląstelių ėminiai) įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos leidimų išdavimo tvarką.“

2.3. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Kamieninių ląstelių ėminių įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos vykdomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos dokumentais ir kitais teisės aktais.“

2.4. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Šis tvarkos aprašas nereglamentuoja žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių, skirtų paveldimų ligų ir įgimtų anomalijų diagnostikai (arba paimtų genetinio konsultavimo tikslu), įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos.“

2.5. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galima tik gavus atitinkamai Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką arba leidimą išvežti kamieninių ląstelių ėminius iš Lietuvos Respublikos (toliau – leidimas).“

2.6. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Už įvežamų į Lietuvos Respubliką arba išvežamų iš jos kamieninių ląstelių ėminių biologinį saugumą ir už tai, kad jie atitiktų higienos reikalavimus, atsako įvežimui arba išvežimui kamieninių ląstelių ėminius paruošusi įmonė, įstaiga ar organizacija.“

2.7. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7. Įmonė, įstaiga ar organizacija leidimui gauti Sveikatos apsaugos ministerijai turi pateikti šiuos dokumentus:

7.1. prašymą, kuriame turi būti nurodyta:

7.1.1. prašymą teikiančios įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimas, registracijos numeris ir adresas;

7.1.2. atsakingo asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, telefonas;

7.1.3. iš kur (į kur) vežami kamieninių ląstelių ėminiai (nurodant šalį, įmonės, įstaigos ar organizacijos pavadinimą ir adresą);

7.1.4. kamieninių ląstelių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ar išvežimo iš jos tikslas;

7.1.5. kamieninių ląstelių ėminių kiekis (svorio ar tūrio matais ir ląstelių koncentracija);

7.1.6. kamieninių ląstelių ėminių transportavimo sąlygos;

7.2. sutarties su įmone, įstaiga ar organizacija šalyje, iš kurios išvežami arba į kurią įvežami kamieninių ląstelių ėminiai, notaro patvirtintą kopiją;

7.3. Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto išduoto leidimo atlikti biomedicininį tyrimą, kurio metu atliekami kamieninių ląstelių ėminių genetiniai tyrimai, kopiją.“

2.8. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Leidimai registruojami ir apskaitomi vadovaujantis Lietuvos vyriausiojo archyvaro nustatyta tvarka.“

2.9. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių ėminius, išduodami dviem egzemplioriais:

12.1. pirmasis egzempliorius pateikiamas įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš Europos Sąjungos šalių arba išvežančiai į Europos Sąjungos šalis kamieninių ląstelių ėminius;

12.2. antrąjį egzempliorių pasilieka Sveikatos apsaugos ministerija.“

2.10. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:

„13. Leidimai įmonei, įstaigai ar organizacijai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežančiai iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių ėminius, išduodami dviem egzemplioriais:

13.1. pirmąjį egzempliorių pasilieka įmonė, įstaiga ar organizacija, įvežanti į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežanti iš jos į trečiąsias šalis kamieninių ląstelių ėminius;

13.2. antrąjį egzempliorių po įvežimo ar išvežimo įmonė, įstaiga ar organizacija, įvežanti į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių ar išvežanti iš jos į trečiąsias šalis, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų grąžina Sveikatos apsaugos ministerijai.“

2.11. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:

„15. Sveikatos apsaugos ministerijos leidimas įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galioja 1 metus nuo leidimo išdavimo, bet ne ilgiau nei iki biomedicininio tyrimo pabaigos.“

3. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2016 m. sausio 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                              Rimantė Šalaševičiūtė