LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. lapkričio 7 d. Nr. V-1277
Vilnius
1.Pakeičiu Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“:
1.1. Papildau 6.6.7 papunkčiu:
„6.6.7. jeigu lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą numatoma tiekti tik vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis, Taisyklių 6.6.1–6.6.6 papunkčiuose nurodytų duomenų (informacijos) nereikia pateikti, tačiau turi būti pateikiamas patvirtinimas, kad lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas neperpakuojamas, nes jis bus tiekiamas tik pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas pakuotėmis, kuriomis jis tiekiamas eksportuojančioje šalyje;“.
1.2. Pakeičiu 7.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.3. spalvota pakuotės išklotinė ir maketas, paženklinta lietuvių kalba (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai). Jeigu lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą numatoma tiekti pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, pateikiama ir užsienio kalba paženklintos pakuotės, kuria numatoma tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, išklotinė ir maketas. Jeigu numatoma vaistinį preparatą tiekti tik pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, išklotinės ir maketo, paženklintų lietuvių kalba, nereikia pateikti;“.
1.3. Pakeičiu 7.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Jei pakeičiamas referencinio vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis, paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turi būti pateikiama per 60 dienų nuo informacijos apie tai paskelbimo Tarnybos interneto svetainėje, jei gaunamas Taisyklių 34 punkte numatytas pavedimas, – per 30 dienų nuo pavedimo išsiuntimo iš Tarnybos. Jei pakeičiamas referencinio vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis ir po keitimo patvirtinimo Tarnybos nustatyta tvarka ankstesnėms referencinio vaistinio preparato pakuotėms netaikomas išpardavimo terminas, lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui išpardavimo terminas taip pat netaikomas, išskyrus pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas tiekiamą lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą.“
1.5. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:
„31. Jei Tarnyba patvirtina lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimą, susijusį su pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keitimu, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų pakuotės, išskyrus pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas tiekiamą lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, turi jį atitikti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos pranešimo apie sprendimą išsiuntimo.“
1.6. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:
„32. Lygiagrečiai importuojamais vaistiniais preparatais ankstesnėmis pakuotėmis, esančiomis Lietuvos Respublikos rinkoje, kurios atitiko reikalavimus, galiojusius iki Taisyklių 31 punkte nurodyto patvirtinto lygiagretaus importo leidimo sąlygų pakeitimo, galima prekiauti iki jų tinkamumo laiko pabaigos, išskyrus atvejus, kai Tarnybos nustatyta tvarka ankstesnėms referencinio vaistinio preparato pakuotėms išpardavimo terminas netaikomas. Šis draudimas netaikomas pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas tiekiamiems lygiagrečiai importuojamiems vaistiniams preparatams.“
1.7. Papildau 471 punktu:
1.8. Pakeičiu 51 punktą ir jį išdėstau taip:
„51. Pakuotės lapelyje turi būti pateikta informacija vadovaujantis referencinio vaistinio preparato pakuotės lapeliu. Papildomai nurodoma Taisyklių 47.1, 47.2, 47.4 papunkčiuose ir, jei yra, 47.7 papunktyje nurodyta informacija, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, numatomo tiekti tik vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis, – Taisyklių 47.1, 47.4 papunkčiuose nurodyta informacija. Nurodomos indikacijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis, dozavimas, vartojimo būdas ir metodas turi būti tokie patys kaip referencinio vaistinio preparato.“
1.9. Papildau 511 punktu:
1.10. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:
„53. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio atitikimas nustatytiems reikalavimams užtikrinamas perpakuojant lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, išskyrus atvejus, kai lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai tiekiami pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas.“
2. N u s t a t a u, kad lygiagretaus importo leidimo turėtojai, norintys tiekti pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas vaistinius preparatus, kuriems lygiagretaus importo leidimai buvo išduoti iki šio įsakymo įsigaliojimo, gali juos tiekti nekeisdami lygiagretaus importo leidimo sąlygų.