LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO NR. V-729 „DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. sausio 21 d. Nr. V-53
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymą Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“:
1. Papildau 3 punktu:
2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu
Nr. V-729
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2015 m. sausio 21d. įsakymo
Nr. V- 53
redakcija)
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,
KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO
BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS
I skyrius
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF), skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato šio gydymo skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu bei išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos Australijos modifikaciją TLK-10-AM žymimos kodu G35, gydymo IFN beta, glatiramero acetatu ir fingolimodu tvarką.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:
IFN-beta – beta interferonas;
IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;
IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;
BAb – rišantieji antikūnai;
NAb – neutralizuojantieji antikūnai;
McDonaldo kriterijai – kriterijai, pagal kuriuos diagnozuojama išsėtinė sklerozė;
EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale);
MRT – magnetinio rezonanso tomografija;
EKG – elektrokardiograma.
II SKYRIUS
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS
(IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU ir FINGOLIMODU), KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA
3. PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu skiriamas pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, jei:
3.1. išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas;
3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai, kai atliekami šie diagnostiniai tyrimai:
3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografiniai tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje);
3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti);
3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus);
4. Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, fingolimodo), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
5. Sprendimą tęsti gydymą IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, baigiantis gydymo metams, pakartotinai priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai.
6. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:
6.1. pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei pacientas jaunesnis kaip 18 metų ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gauti raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) sutikimas gydyti ir raštiškas ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas;
6.2. nustatyta recidyvuojanti remituojanti išsėtinės sklerozės eiga ir per paskutinius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas; pirmasis gydytojo nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne mažiau kaip 24 val. (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią ligos eigą; arba pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne mažiau kaip 24 valandas, kai pažeidžiamos kelios neurologinės sistemos ir MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai (daugiau kaip 9 židiniai T2 režime ir gadolinio kontrastą kaupiantis bent vienas židinys), taip pat nustatomos teigiamos oligokloninės juostos likvore ir nustatomi bent vienų sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių) tyrimo pakitimai.
7. Išsėtinės sklerozės gydymas fingolimodu skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:
7.1. pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei pacientas jaunesnis kaip 18 metų ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gauti raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) sutikimas gydyti ir raštiškas ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams iš pradžių turi būti paskirtas gydymas INF-beta ar glatiramero acetatu. Gydytojų vaikų neurologų konsiliumui priėmus motyvuotą sprendimą, kad gydymas pastaraisiais vaistiniais preparatais neveiksmingas, kaip nurodyta šio Aprašo 12 punkte, gali būti skiriamas gydymas fingolimodu, vadovaujantis ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija;
7.2. itin aktyvia ligos eiga sergantiems pacientams, kuriems nepadeda gydymas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu, t. y. pacientams, kurių organizmas nereagavo į visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu kursą. Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems turi būti nustatyti bent 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys. Pacientais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, laikytini asmenys, kuriems ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo arba kuriems tęsiasi sunkus paūmėjimas;
7.3. sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus, kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
8. Nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu – turėtų būti nutrauktas. Negalima pradėti gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu.
III SKYRIUS
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU IR FINGOLIMODU, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA
10. Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 µg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis, arba IFN-beta 1a 22 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba didelėmis IFN-beta 1a 44 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba IFN-beta 1b 0,25 mg, t. y. 8 mln. TV, dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį, arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezę ir į prognozuojamus duomenis apie galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir nepageidautinus reiškinius (sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus ir kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu, gydymas gali būti pradedamas fingolimodu).
11. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė, jei yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis ar glatiramero acetatu. Jei numatoma aktyvesnė ligos eiga, jei buvę sunkūs, apimantys kelias sistemas paūmėjimai (paūmėjimas) ir (ar) yra paraklinikinių ligos aktyvumo pažymių (bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys MRT) arba yra šalutinių reiškinių skiriant glatiramero acetatą, gydymą galima pradėti ar keisti dažnai leidžiamomis didelių IFN-beta dozėmis.
12. Jei išsėtinė sklerozė išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau recidyvų per vienus metus) gydant bent vienu IFN-beta arba glatiramero acetatu, galima keisti gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta arba glatiramero acetatu). Jeigu pacientui skiriant visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo INF-beta ar glatiramero acetatu kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi (pacientai gydymo laikotarpiu turi būti patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems turi būti nustatyti bent 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys, arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas), gydymą INF-beta arba glatiramero acetatu galima keisti į gydymą fingolimodu (skiriant po 0,5 mg dozę kartą per parą).
13. Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis ar glatiramero acetatu. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei gydant simptomiškai ir skiriant mažas IFN-beta dozes ar glatiramero acetatą lieka nepageidaujamų reiškinių, gydymą galima nutraukti. Apie gydymo atnaujinimo tikslingumą sprendžia tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai.
14. Pirma gydymo fingolimodu dozė turi būti skiriama stacionare, teikiančiame tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti (įvertinus akių dugną, gretutinius susirgimus ir vartojamus vaistus) bei užtikrinus galimybę stebėti paciento EKG ne mažiau kaip 6 val. po pirmos tabletės suvartojimo.
15. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta, glatiramero acetato ir fingolimodo efektyvumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję), mažiau pasireiškiantys ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinio neįgalumo reiškiniai. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, yra 12 mėnesių.
16. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šio Aprašo 15 punkte nurodytais vaistais:
16.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų;
17. Jei gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu yra neefektyvus, išlieka dažni, sunkūs paūmėjimai arba nuolatinis neįgalumo progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus), šis gydymas turi būti nutrauktas ir skiriamas gydymas imunosupresantais.