LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS
MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. kovo 28 d. Nr. V-386
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.1.1. Pakeičiu 6.17 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.17. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės maketas bei išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam. Jeigu radiofarmacinių vaistinių preparatų, radionuklidų generatorių, radionuklidų pirmtakų ar radionuklidų rinkinių, vakcinų ir kitų biologinių vaistinių preparatų, homeopatinių ar augalinių vaistinių preparatų atveju ant išorinės pakuotės siūloma po vaistinio preparato pavadinimo nenurodyti stiprumo, turi būti pateikti tokio siūlymo argumentai. Jeigu unikalaus identifikatoriaus duomenis žmogui perskaitoma forma ir dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, numatoma nurodyti etiketėje, prilipdytoje prie pakuotės, turi būti pateikti tokio siūlymo argumentai, vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 62 punkto reikalavimais.“
1.1.2. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
„38. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti keitimai, nepriskiriami prie reglamentinių keitimų (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu, unikalaus identifikatoriaus nurodymas; klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo.“
1.1.3. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:
„57. Vaistinio preparato registruotojas turi ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai po vaistinio preparato įregistravimo, perregistravimo, išorinės ir (arba) vidinės pakuotės pakeitimo elektroniniu paštu Tarnybai pateikti vaistinio preparato išorinės ir vidinės pakuotės, kuriomis jis bus tiekiamas rinkai, maketus arba išklotines. Jeigu vaistinio preparato registruotojas taikys vaistinio preparato pakuotės apsauginį įtaisą, nurodytą Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 82 dalyje, kuris nedaro poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai (toliau – neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai) arba jį pašalins, kartu su pakuotės maketu arba išklotine jis turi pateikti pranešimą apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą arba jo pašalinimą. Jeigu neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, pradedamas taikyti arba pašalinamas kitu metu nei teikiami pakuočių maketai arba išklotinės, pranešimas apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar pašalinimą pateikiamas per 30 dienų nuo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis su neprivalomu apsauginiu įtaisu, nedarančiu poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, arba jį pašalinus. Pranešimo apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar jo pašalinimą nereikia pateikti, kai ši informacija pateikta kartu su dokumentais, pateiktais registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą arba pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas.“
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintus Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus ir 33.2.7 papunktį išdėstau taip:
„33.2.7. Gatavo vaistinio preparato talpyklė ir uždarymo sistema. Aprašoma talpyklė ir jos uždarymo sistema (-os), įskaitant vidinės pakuotės visų medžiagų identiškumą ir jų specifikacijas. Specifikacijos apima aprašymą ir identifikavimą. Jei reikia, įtraukiami nefarmakopėjos metodai (tik specialiai patvirtinti, t. y. jei atlikta validacija). Pateikiamas trumpas nefunkcionalių išorinės pakuotės medžiagų apibūdinimas, papildoma informacija apie funkcines išorinės pakuotės medžiagas. Jeigu taikomas apsauginis įtaisas, apibrėžtas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) 3 straipsnio 2 dalies b) punkte, ir kuris daro poveikį talpyklei bei jos uždarymo sistemai, turi būti pateikta informacija, kokį poveikį jis daro talpyklei bei jos uždarymo sistemai.“
1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą ir jį papildau 62 punktu:
„62. Unikalaus identifikatoriaus duomenys žmogui perskaitoma forma ir dvimatis brūkšninis kodas, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, gali būti nurodytas ant atskiros etiketės, prilipdytos prie pakuotės, jeigu įvykdomos šios sąlygos:
62.1. nėra techninių galimybių šią informaciją atspausdinti ant pakuotės ar nurodyti etiketėje, kurioje pateikiama visa nustatyta ženklinimo informacija;
62.5. etiketė turi nepažeisti ant pakuotės pateiktos informacijos įskaitomumo, įskaitant informaciją Brailio raštu;
2. N u s t a t a u, kad iki 2019 m. vasario 9 d. registruoti vaistiniai preparatai, kurių pakuotės yra su pagal 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1), neprivalomais apsauginiais įtaisais, nedarančiais poveikio vaistinio preparato talpyklei bei jos uždarymo sistemai, gali būti tiekiami rinkai tokiomis pakuotėmis po 2019 m. vasario 9 d.