LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

dėl lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymo nr. V-698 „DĖL LEIDIMŲ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. gegužės 28 d. Nr. V-677

Vilnius

1.Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. liepos 15 d. įsakymą Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi:“.

1.2. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. P a v e d u įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal veiklos sritį.“

1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašą:

1.3.1. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.“

1.3.2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas arba didmeninio platinimo licencijos turėtojas (toliau – pareiškėjas), norėdamas gauti leidimą, Tarnybai turi pateikti jos nustatytos formos prašymą gauti leidimą.“

1.3.3. Pakeičiu 6.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.2. informacija apie vaistinį preparatą, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba (toliau – vaistinis preparatas lietuviškomis pakuotėmis), yra sutrikęs: pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai), pagalbinių medžiagų pavadinimai, registracijos pažymėjimo numeris (jei vaistinis preparatas įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre) arba registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre;“.

1.3.4. Pakeičiu 6.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.3. informacija apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo: pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai), pagalbinių medžiagų pavadinimai, tinkamumo laikas, laikymo sąlygos, dokumento, kuriuo įregistruotas vaistinis preparatas, data ir numeris, kokia kalba paženklintos pakuotės ir kokia kalba parengtas pakuotės lapelis, iš kokios Europos ekonominės erdvės valstybės numatoma įvežti vaistinius preparatus, numatomų įvežti serijų numeriai ir kiekiai;“.

1.3.5. Pakeičiu 6.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.4. vaistinio preparato registruotojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, įskaitant stiprumą, farmacinę formą, vartojimo būdą, gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, veikliosios medžiagos gamintoją (išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir vaistinio preparato pavadinimą);“.

1.3.6. Pakeičiu 7.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.1. vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas);“.

2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.3.2–1.3.6 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                           Rimantė Šalaševičiūtė