LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1997 M. GRUODŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. 705 „DĖL NARKOTINIŲ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ LEGALIOS APYVARTOS KONTROLĖS“ PAKEITIMO
2022 m. sausio 10 d. Nr. V-23
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. 705 „Dėl narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų legalios apyvartos kontrolės“ ir išdėstau jį nauja redakcija (Narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų saugojimo ir apskaitos vaistų kontrolės laboratorijose taisyklės nauja redakcija nedėstomos):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL NARKOTINIŲ, PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ LAIKYMO IR APSKAITOS VALSTYBINĘ KONTROLĘ VYKDANČIOSE INSTITUCIJOSE TAISYKLIŲ IR MOKSLINIUOSE TYRIMUOSE NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ, PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ LAIKYMO, APYVARTOS APSKAITOS IR ATASKAITŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 21 straipsnio 2 dalimi, 218 straipsnio 2 punktu ir 23 straipsnio 1 dalimi:
1. T v i r t i n u pridedamus:
1.1. Narkotinių, psichotropinių medžiagų laikymo ir apskaitos valstybinę kontrolę vykdančiose institucijose taisykles;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų saugojimo ir apskaitos vaistų kontrolės laboratorijose taisykles:
2.1. Pakeičiu žymą ir ją išdėstau taip:
3. N u s t a t a u, kad:
3.1. Juridinių asmenų, įgijusių leidimą mokslinių tyrimų veiklai su I sąrašo narkotinėmis, psichotropinėmis medžiagomis iki 2021 m. spalio 31 d. (toliau – leidimas), patalpos, kuriose yra leista laikyti I sąrašo medžiagas ir atitinkančios iki 2021 m. spalio 31 d. taikytų teisės aktų reikalavimus, pripažįstamos tinkamomis laikyti I sąrašo medžiagas vykdant leidime nurodytą mokslinį tyrimą iki šio leidimo galiojimo pabaigos dienos, jeigu nebus pertvarkytos pagal šiuo įsakymu patvirtintus reikalavimus.
3.2. Juridiniai asmenys, nurodyti šio įsakymo 3.1 papunktyje, juridiniai asmenys Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantys klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I, II, III sąrašo medžiagų, ir juridiniai asmenys Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdantys ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, turi vykdyti narkotinių, psichotropinių medžiagų apskaitą bei teikti ataskaitas pagal šio įsakymo reikalavimus nuo 2022 m. vasario 1 d.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1997 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 705
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. V-23
redakcija)
MOKSLINIUOSE TYRIMUOSE NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ IR
PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ LAIKYMO, APYVARTOS APSKAITOS IR ATASKAITŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Moksliniuose tyrimuose naudojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo, apyvartos apskaitos ir ataskaitų teikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato moksliniame tyrime naudojamų medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, I sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje“ (toliau – I sąrašas) ir II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – II sąrašas, toliau kartu – narkotinės medžiagos), ir medžiagų, įrašytų į III sąrašą „Psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – III sąrašas, toliau – psichotropinės medžiagos), laikymo patalpos įrengimo minimalius reikalavimus, šių medžiagų laikymo, apskaitos vedimo ir jų apyvartos ataskaitų teikimo kontroliuojančioms institucijoms tvarką.
2. Aprašu privalo vadovautis mokslinį tyrimą vykdantys juridiniai asmenys:
2.1. juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo ketvirtajame2 skirsnyje nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniam tyrimui (toliau – specialusis leidimas);
2.2. klinikinių vaistinio preparato tyrimų užsakovai ir juridiniai asmenys Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantys klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I, II, III sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą);
2.3. juridiniai asmenys Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdantys ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis ikiklinikinį tyrimą (bandymą).
3. Mokslinį tyrimą vykdančio juridinio asmens vadovas turi paskirti asmenį, atsakingą už narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymą, apskaitą, ataskaitų rengimą ir pateikimą (toliau – atsakingas asmuo), taip pat įgalioti asmenis, kurie atliktų atsakingo asmens pareigas jam nesant (toliau – įgaliotas asmuo).
4. Mokslinį tyrimą vykdančio juridinio asmens vadovas atsako, kad būtų laikomasi šiame Apraše nustatytų reikalavimų.
II SKYRIUS
NARKOTINIŲ, PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ LAIKYMAS
6. Moksliniame tyrime naudojamos narkotinės, psichotropinės medžiagos turi būti laikomos atskiroje pašaliniams asmenims neprieinamoje patalpoje (toliau – laikymo patalpa). Joje turi būti:
6.1. ant langų (jei yra), dūmtraukiuose ar ventiliacijos kanaluose (jei anga didesnė nei 180 x 180 mm) apsauginės grotos arba apsauginės žaliuzės;
7. Laikymo patalpoje narkotinės, psichotropinės medžiagos turi būti laikomos užrakinamame seife. Seifas turi būti ne mažiau kaip 4 vietose pritvirtintas prie grindų ar sienos (jeigu signalizacija neįjungta į centralizuoto stebėjimo pultą).
8. Laikymo patalpa ir seifas, kuriame laikomos narkotinės, psichotropinės medžiagos, turi būti laikomi užrakinti. Laikymo patalpos ir seifo raktus saugo atsakingas asmuo, jo nesant, įgaliotas asmuo.
9. Mokslinį tyrimą vykdančio juridinio asmens darbo valandoms pasibaigus, atsakingas asmuo, jo nesant, įgaliotas asmuo turi užtikrinti, kad laikymo patalpa būtų užrakinta ir būtų įjungta laikymo patalpos apsauginė įsilaužimo signalizacija.
10. Narkotines, psichotropines medžiagas iš laikymo patalpos mokslinio tyrimo reikmėms gali išduoti atsakingas asmuo, jo nesant, įgaliotas asmuo pagal mokslinį tyrimą vykdančio juridinio asmens vadovo nustatytą vidaus procedūrą.
11. Įsigytos pradinės narkotinės, psichotropinės medžiagos, įsigytos ar mokslinio tyrimo metu pagamintos tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos, jei su jomis nėra atliekamas mokslinis tyrimas, taip pat tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos gamybos metu susidariusios tarpinės narkotinės, psichotropinės medžiagos, nesunaudotos tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos gamybai, turi būti nedelsiant perduotos į laikymo patalpą ir laikomos šiame skyriuje nustatyta tvarka.
III SKYRIUS
MOKSLINIAME TYRIME NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ, PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ APYVARTOS APSKAITA
12. Moksliniame tyrime naudojamos narkotinės, psichotropinės medžiagos privalo būti apskaitomos ir vedama kiekvienos atskiros narkotinės, psichotropinės medžiagos apyvartos apskaita.
13. Moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos apskaita turi būti vykdoma taip, kad pagal apskaitos duomenis būtų galima nustatyti:
13.1. medžiagos pavadinimą ir jos paskirtį (tiriamoji, tarpinė, pradinė, kaip nurodyta Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 217 straipsnio 3 dalyje);
13.2. įsigytas narkotines, psichotropines medžiagas, nurodant juridinio asmens, iš kurio įsigyjamos šios medžiagos, pavadinimą, kodą ir Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licencijos Nr., įsigijimo datą, kiekį ir lydimojo dokumento Nr.;
13.3. pagamintas tiriamąsias narkotines, psichotropines medžiagas, jeigu specialiojo leidimo turėtojas jas gamina, ir susidarančias tarpines narkotines, psichotropines medžiagas (jeigu susidaro) nurodant:
13.3.1. pradinės narkotinės, psichotropinės medžiagos panaudojimo datą ir kiekį tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos gamybai;
13.3.3. tarpinės narkotinės, psichotropinės medžiagos susidarymo tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos gamybos ar perdirbimo metu, datą ir susidariusį visą kiekį. Turi būti užtikrinta sąsaja su tiriamąja narkotine, psichotropine medžiaga, kurios gamybos metu susidaro tarpinė narkotinė, psichotropinė medžiaga;
13.4. moksliniam tyrimui panaudotos tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos sunaudojimo datą ir panaudotą kiekį;
13.5. kitam juridiniam asmeniui perduotos narkotinės, psichotropinės medžiagos perdavimo datą, kiekį, juridinio asmens, kuriam perduodama narkotinė, psichotropinė medžiaga, pavadinimą ir perdavimo dokumento Nr., kai perduodama:
13.5.1. tiriamoji narkotinė, psichotropinė medžiaga tolesniam moksliniam tyrimui vykdyti kitam juridiniams asmeniui, turinčiam specialųjį leidimą;
14. Apskaitos duomenys pagal Aprašo 13 punkto reikalavimus turi būti daromi kasdien operacijų atlikimo metu apie kiekvieną konkrečią narkotinę, psichotropinę medžiagą atskirai ir turi užtikrinti, kad bet kuriuo metu būtų galima nustatyti įsigytą, panaudotą, perduotą ir turimą narkotinės, psichotropinės medžiagos kiekį. Šių medžiagų gavimas ir perdavimas turi būti pagrįstas lydimaisiais dokumentais.
15. Jeigu moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos apskaita vedama knygoje, ji privalo būti pildoma taip, kad nebūtų įmanoma nepastebimai pakeisti joje esančių įrašų, pakeisti lapų, papildyti apskaitos knygą naujais įrašais, pažeidžiančiais jų chronologinę tvarką.
16. Jeigu moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos apskaitos knyga vedama elektroniniu būdu, apskaitai naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą visą apskaitos dokumentų saugojimo laikotarpį, nurodytą Aprašo 19 punkte, ir galimybę juos pateikti kontroliuojančiai institucijai paprašius.
17. Kiekvieno mėnesio pirmąją darbo dieną atsakingas asmuo moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apskaitos knygoje užregistruoja iki kito mėnesio pirmos dienos faktinius narkotinių, psichotropinių medžiagų kiekius, palygina juos su apskaitos knygoje nurodytais narkotinių, psichotropinių medžiagų likučiais ir pasirašo, jeigu moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apskaitos knyga vedama raštu, arba nurodo įrašo datą ir atsakingo asmens vardą, pavardę, jeigu vedama elektroninė moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apskaita.
18. Jeigu faktiniai likučiai nesutampa su apskaitos knygoje nurodytais duomenimis, surašomas sutikrinimo žiniaraštis. Jeigu neatitikties priežastys susijusios su galimu narkotinių, psichotropinių medžiagų neteisėtu pasisavinimu, mokslinį tyrimą vykdančio juridinio asmens vadovas turi ištirti narkotinių, psichotropinių medžiagų neatitikties priežastis. Jeigu įtariama ar nustatoma, kad medžiagos galėjo būti panaudotos neteisėtiems veiksmams, juridinis asmuo, turintis specialųjį leidimą, apie tai nedelsdamas raštu turi informuoti Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentą (toliau – Departamentas), juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą – Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), juridinis asmuo, vykdantis ikiklinikinį tyrimą (bandymą) – Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą.
IV SKYRIUS
MOKSLINIAME TYRIME NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ, PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ APYVARTOS ATASKAITŲ TEIKIMAS
20. Specialiojo leidimo turėtojai moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitas turi teikti Departamentui ir Tarnybai 21–26 punktuose nustatyta tvarka. Juridiniai asmenys, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir juridiniai asmenys, vykdantys ikiklinikinį tyrimą (bandymą) tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitas turi teikti Tarnybai 24, 25 ir 27 punktuose nustatyta tvarka.
21. Moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitos Departamentui teikiamos už kiekvieną ketvirtį ir pateikiamos ne vėliau kaip iki kito ketvirčio pirmo mėnesio 10 dienos.
22. Moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ketvirčio ataskaitos Departamentui teikiamos elektroniniu būdu į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) teisėtos apyvartos kontrolės informacinę sistemą (toliau – PTAKIS). Jose turi būti nurodyta ši informacija:
22.3. duomenys apie narkotinės, psichotropinės medžiagos apyvartą (apie kiekvieną konkrečią narkotinę, psichotropinę medžiagą atskirai):
22.3.1. moksliniame tyrime naudojamos narkotinės, psichotropinės medžiagos pavadinimas (nurodomas toks pavadinimas, kaip narkotinė, psichotropinė medžiaga įrašyta į I, II ar III sąrašą) ir jos paskirtis (tiriamoji, pradinė, tarpinė);
22.3.3. įsigytas kiekis per ataskaitinį laikotarpį:
22.3.3.1. kiekis, įsigytas iš juridinio asmens, turinčio Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją, juridinio asmens pavadinimas, kodas;
22.3.3.2. specialiojo leidimo turėtojo pagamintas tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos kiekis (jei gaminama);
22.3.4. panaudotas kiekis per ataskaitinį laikotarpį:
22.3.4.1. pradinės narkotinės, psichotropinės medžiagos kiekis, panaudotas tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos gamybai (jei gaminama);
22.3.4.3. tiriamosios narkotinės, psichotropinės medžiagos kiekis, perduotas tolesniam tyrimui kitam specialiojo leidimo turėtojui, nurodant specialiojo leidimo turėtojo, kuriam perduodama, pavadinimą ir specialiojo leidimo numerį (jei taikoma);
23. Departamentas, patikrinęs ataskaitose pateiktą informaciją, jas patvirtina, kad yra priimtos, arba, esant neatitikimų, grąžina jas patikslinti. Departamentas apie pastebėtus neteisingus, netikslius, neišsamius duomenis praneša elektroniniu paštu arba raštu. Nustatytus neatitikimus specialiojo leidimo turėtojai turi patikslinti ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos.
24. Moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitos Tarnybai teikiamos už kalendorinius metus ir pateikiamos ne vėliau kaip iki kitų metų sausio 15 dienos.
25. Informacija moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos metinėse ataskaitose nurodoma pagal Aprašo 22 punkto nuostatas. Aprašo 22.3.3.2, 22.3.3.3, 22.3.4.1, 22.3.4.3 ir 22.3.4.4 papunkčiai netaikomi juridiniams asmenims, vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir juridiniams asmenims, vykdantiems ikiklinikinį tyrimą (bandymą).
26. Specialiųjų leidimų turėtojų moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos metines ataskaitas Tarnyba gauna naudodamasi PTAKIS.
27. Juridiniai asmenys, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir juridiniai asmenys, vykdantys ikiklinikinį tyrimą (bandymą), narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos metines ataskaitas Tarnybai pateikia el. paštu [email protected].
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
29. Visi dokumentai, susiję su moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų įsigijimu, gavimu, apskaita, perdavimu, turi būti saugomi Aprašo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių dokumentų saugojimą, nustatyta tvarka ir pateikiami kontroliuojančiai institucijai pareikalavus. Visi dokumentai turi būti aiškūs, įskaitomi, apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų. Duomenų įrašai gali būti daromi ir saugomi raštu ar elektroniniu būdu, užtikrinant duomenų saugumą.
30. Asmens duomenys tvarkomi moksliniame tyrime naudojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitų administravimo tikslais vadovaujantis Aprašu, 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu bei kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą. Dokumentai, kuriuose pateikti asmens duomenys, saugomi visą apskaitos dokumentų saugojimo laikotarpį, nurodytą Aprašo 19 punkte. Pasibaigus saugojimo terminui, dokumentai sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.