LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. birželio 7 d. Nr. V-673
Vilnius
1.Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:
„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis bei atsižvelgdamas į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003)0839) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo:“.
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisykles:
1.2.2. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.3. Pakeičiu 6.2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2.4. Pakeičiu 6.6.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.6.5. perpakuojant į lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotę gali būti įdedama papildoma Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 591 straipsnio reikalavimus atitinkanti medicinos priemonė (prietaisas) (pvz., purkštukas, švirkštas, servetėlė) ar produktas, skirtas numatomam lygiagrečiai importuoti vaistiniam preparatui tirpinti ar skiesti (toliau – tirpiklis), kuris yra nustatyta tvarka įteisintas Lietuvos Respublikoje ir nekeičia referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyto vartojimo būdo, metodo ir dozavimo. Pridedamas tirpiklis turi būti tapatus referencinio vaistinio preparato pakuotėje esančiam tirpikliui. Pridedant papildomą medicinos priemonę (prietaisą), pateikiama gamintojo atitikties deklaracijos kopija, jei taikoma – paskelbtosios įstaigos išduoto CE sertifikato kopija, medicinos priemonės (prietaiso) ženklinimo tekstas ar etiketės pavyzdys ir pagrindimas, jog tai nekeičia referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyto vartojimo būdo, metodo ir dozavimo;“.
1.2.5. Pakeičiu 6.6.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.6.6. perpakavimą atliekančio asmens pavadinimas, buveinės adresas, gamybos licencijos numeris, jei reikia, – licencijos gaminti II ir (ar) III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas numeris. Jei perpakavimą atliks ne pats pareiškėjas, aiškiai įvardijama, kad bus perpakuojama pagal sutartį;“.
1.2.8. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, pridedami dokumentai lietuvių arba anglų kalba ir pateikiami elektroninėmis priemonėmis (per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą), per atstumą (siunčiant registruotu paštu arba per kurjerį) arba tiesiogiai (pateikiant asmeniškai). Jei teikiama popierinė paraiška, pridedami dokumentai pateikiami popieriniai arba įrašyti į elektroninę laikmeną (CD ar DVD). Jei pridedami popieriniai dokumentai, jie kartu su paraiška turi būti susegti į bylą kietu viršeliu ir kartu su jais turi būti pateikta elektroninė laikmena (CD ar DVD), kurioje turi būti įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (jei yra) bei spalvota pakuotės išklotinė, identiški pateiktiems byloje. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Taisyklių 46–51 punktų reikalavimus.“
1.2.10. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.11. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.12. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Leidimo turėtojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimai, turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas pagal Taisyklių II skyriaus reikalavimus. Jei keitimas nesusijęs su lygiagretaus importo leidimo sąlygų papildymu, pateikiami tik nauji duomenys ir (ar) dokumentai.“
1.2.13. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Jei pakeičiamas referencinio vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis, paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turi būti pateikiama per 60 dienų nuo informacijos apie tai paskelbimo Tarnybos interneto svetainėje, jei gaunamas Taisyklių 34 punkte numatytas pavedimas, – per 30 dienų nuo pavedimo išsiuntimo iš Tarnybos. Jei pakeičiamas referencinio vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis ir po keitimo patvirtinimo Tarnybos nustatyta tvarka ankstesnėms referencinio vaistinio preparato pakuotėms netaikomas išpardavimo terminas, lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui išpardavimo terminas taip pat netaikomas.“
1.2.14. Pakeičiu 30 punktą ir jį išdėstau taip:
1.2.15. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:
„32. Lygiagrečiai importuojamais vaistiniais preparatais ankstesnėmis pakuotėmis, esančiomis Lietuvos Respublikos rinkoje, kurios atitiko reikalavimus, galiojusius iki Taisyklių 31 punkte nurodyto patvirtinto lygiagretaus importo leidimo sąlygų pakeitimo, galima prekiauti iki jų tinkamumo laiko pabaigos, išskyrus atvejus, kai Tarnybos nustatyta tvarka ankstesnėms referencinio vaistinio preparato pakuotėms išpardavimo terminas netaikomas.“
1.2.16. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.17. Pakeičiu VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.18. Pakeičiu 39 punktą ir jį išdėstau taip:
„39. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą pagal Taisyklių 38.2–38.4 papunkčių nuostatas, nustato ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį, per kurį leidimo turėtojas Tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šiems lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo pagrindams panaikinti.“
1.2.19. Pakeičiu 41 punktą ir jį išdėstau taip:
„41. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jei leidimo turėtojas per Taisyklių 39 punkte nustatytą laikotarpį pateikia įrodymus, kad išnyko lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo pagrindai. Jei lygiagretaus importo leidimo galiojimas buvo sustabdytas Taisyklių 38.1 papunktyje nurodytais pagrindais, leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos eksportuojančioje šalyje sustabdymas ar referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas. Sprendimas dėl lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo panaikinamo priimamas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šiame punkte nurodytų dokumentų pateikimo ar aplinkybių atsiradimo dienos. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama Tarnybos interneto svetainėje.“
1.2.20. Pakeičiu VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.21. Pakeičiu VIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.22. Pakeičiu 46 punktą ir jį išdėstau taip:
„46. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.“
1.2.23. Pakeičiu IX skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.24. Pakeičiu 54 punktą ir jį išdėstau taip:
„54. Jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas perženklinamas, etiketės turi būti tvirtai prilipdomos, kad jų nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų. Gali būti uždengiamas visas pakuotės tekstas užsienio kalba arba tik jo dalis, jei neuždengiamas tekstas užsienio kalba neprieštarauja atitinkamai informacijai lietuvių kalba.“