LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2024-01-16

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2013, Nr. 22-1091, i. k. 1132250ISAK000V-185

Nauja redakcija nuo 2024-01-16:

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS IR PACIENTO PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAISTINĮ PREPARATĄ, IŠSKYRUS VAKCINAS, IR PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAKCINĄ FORMŲ PATVIRTINIMO

2013 m. vasario 20 d. Nr. V-185
Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55 straipsnio 4 dalimi:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašą;

1.2. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, formą;

1.3. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną formą;

1.4. Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, formą;

1.5. Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną formą.

2. Nustatau, kad pacientai, vartotojų bei pacientų organizacijos, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ir (ar) gavę informacijos apie tai, praneša Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), pateikdami šio įsakymo 1.3 arba 1.4 papunkčiu patvirtintos formos pranešimą šioje formoje nurodytais būdais.

3. Pavedu šio įsakymo vykdymą kontroliuoti Tarnybos viršininkui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2021 m. rugpjūčio 6 d. įsakymo Nr. V-1818

redakcija)

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kurį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) teikia sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, teikimo, papildomos informacijos ir asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, rinkimo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

2. Tvarkos aprašu rekomenduojama vadovautis sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijoms.

3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:

3.1. Netinkamas vaistinio preparato vartojimas – sąmoningas vaistinio preparato vartojimas ne pagal šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nustatytą paskirtį.

3.2. Vaistinio preparato perdozavimas – didesnio vaistinio preparato kiekio, nei nurodoma šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, vartojimas.

3.3. Vaistinio preparato informaciniai dokumentai – preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis.

3.4. Vaistinio preparato vartojimo klaida – netyčinis ne to, kuris paskirtas, ar supainioto išduodant vaistinio preparato vartojimas arba vaistinio preparato vartojimas kitokia doze ir (ar) kitokiu būdu, nei nurodoma šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, arba netinkamai laikomo vaistinio preparato vartojimas, lemiantys gydymo šiuo vaistiniu preparatu nesėkmę arba galintys sukelti ar sukėlę pavojų, arba galintys padaryti ar padarę žalą paciento sveikatai.

3.5. Vaistinio preparato vartojimas nesilaikant šio vaistinio preparato registracijos sąlygų (angl. Off-label use) – vaistinio preparato vartojimas gydymo, diagnostikos ar profilaktikos tikslais savarankiškai ar paskyrus asmens sveikatos priežiūros specialistui, sąmoningai nesilaikant vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų (pvz., vartojant ne pagal patvirtintas terapines indikacijas, ne tos amžiaus grupės pacientams, kitokią dozę ar kitokiu būdu).

3.6. Ekspozicija vaistiniu preparatu darbo aplinkoje – vaistinio preparato poveikis, pasireiškiantis vykdant darbo funkcijas, išskyrus vaistinio preparato sudedamųjų dalių poveikį šio vaistinio preparato gamybos procese.

3.7. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas).

II SKYRIUS

PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKIMAS

4. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ar apie tokią reakciją gavę informacijos, bei valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo ar informacijos apie tai gavimo dienos Tarnybai turi pateikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakciną, arba Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną (toliau – Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją forma). Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją forma pildymui pasirenkama atsižvelgiant į tai, kas sukėlė nepageidaujamą reakciją – vaistinis preparatas ar vakcina (toliau kartu – vaistinis preparatas).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

5. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti pateikiamas įtarus nepageidaujamas reakcijas:

5.1. vartojant vaistinį preparatą laikantis vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų;

5.2. vartojant vaistinį preparatą nesilaikant vaistinio preparato registracijos sąlygų;

5.3. dėl perdozavimo;

5.4. dėl piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu;

5.5. dėl netinkamo vaistinio preparato vartojimo;

5.6. dėl vaistinio preparato vartojimo klaidos;

5.7. dėl ekspozicijos vaistiniu preparatu darbo aplinkoje;

5.8. kai pastebima, kad vaistinis preparatas, vartojamas gyvybei pavojingoms ar kitoms ligoms gydyti, taip pat vakcinos ir kontraceptiniai vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.

6. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti pateikiamas ir tais atvejais, kai kyla abejonių dėl įtariamos nepageidaujamos reakcijos ir vaistinio preparato vartojimo priežastinio ryšio.

7. Jeigu visos informacijos, reikalingos Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formai užpildyti, neįmanoma surinkti per Tvarkos aprašo 4 punkte nurodytą terminą, nepažeidžiant nustatyto termino Tarnybai turi būti pateiktas pirminis Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (toliau – pirminis pranešimas), kuriame būtų bent šie duomenys: pranešusio asmens vardas, pavardė, specialybė, įstaigos pavadinimas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas, paciento inicialai, amžius, lytis, svoris, vaistas, kuris, tikėtina, sukėlė įtariamą nepageidaujamą reakciją, įtariamos nepageidaujamos reakcijos aprašymas, taikytas gydymas, įtariamos nepageidaujamos reakcijos priskyrimas prie sunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų ar nesunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų ir jos baigtis. Ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo pirminio pranešimo pateikimo Tarnybai dienos Tarnybai turi būti pateiktas papildomas Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kuriame turi būti pateikti pirminiame pranešime nenurodyti duomenys. Papildomas Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti teikiamas ir tais atvejais, kai pateikus pirminį pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją atsiranda (ar paaiškėja) naujų duomenų.

8. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas kartu su Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimu apie įtariamą nepageidaujamą reakciją gali pateikti ir papildomą informaciją (nuotraukas, dokumentus), susijusią su pasireiškusia įtariama nepageidaujama reakcija.

III SKYRIUS

PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO BŪDAI, PAPILDOMOS INFORMACIJOS IR ASMENS DUOMENŲ, ĮSKAITANT SVEIKATOS DUOMENIS, RINKIMAS IR TVARKYMAS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

9. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją gali būti teikiamas šiais būdais:

9.1. tiesiogiai užpildant pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist;

9.2. užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

9¹. Tarnyba turi teisę gauti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, priskirtas prie sunkius ir (ar) netikėtus padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų, papildančią informaciją ir asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis:

9¹.1. iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų – vakcinacijos duomenis, hospitalizavimo datą, trukmę, epikrizės duomenis, kitus duomenis, susijusius su teiktomis sveikatos priežiūros paslaugomis, patyrus įtariamą nepageidaujamą reakciją;

9¹.2. iš Higienos instituto – medicininiame mirties liudijime nurodytas mirties priežastis (tiesioginę, tarpines, pagrindinę) ir kitas svarbias patologines būkles, lėmusias mirtį, bet nesusijusias su pagrindine mirties priežastimi.

Papildyta punktu:

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

9². užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://vvkt.lrv.lt/lt ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Papildyta punktu:

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

Punkto pakeitimai:

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

10. Tarnyba asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis, pateiktus Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną, Paciento pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, Paciento pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną ir pagal Tvarkos aprašo 8, 9¹, 9² punktus pateiktoje informacijoje, tvarko vadovaudamasi Tvarkos aprašu, Reglamentu (ES) 2016/679 bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti. Šiame punkte nurodytus dokumentus ir informaciją, kuriuose pateikti asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, Tarnyba saugo Tarnybos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą terminą, o pasibaigus nurodytam saugojimo terminui sunaikina Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

__________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-1818, 2021-08-06, paskelbta TAR 2021-08-06, i. k. 2021-17191

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2024 m. sausio 15 d. įsakymo

Nr. V-43 redakcija)

(Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, forma)

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMAS

APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAISTINĮ PREPARATĄ, IŠSKYRUS VAKCINAS

Pranešimo užpildymo data:.............................

* žvaigždute pažymėtus laukus būtina užpildyti

Pildomas pranešimas * (pažymėti reikiamą)

 Pirminis

 Papildomas

1. Pranešusio asmens duomenys

Vardas, pavardė *

Specialybė *

Įstaigos pavadinimas *

Telefono ryšio numeris *

Elektroninio pašto adresas

Pastaba. Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti.

2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR)

Vardas, pavardė (arba inicialai) *

Amžius *

Lytis *

 vyras

 moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Pastaba. Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir bus naudojami tik su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.

3. Vaistinis (-iai) preparatas (-ai), kuris (-ie), tikėtina, sukėlė ĮNR

Vaistinio preparato pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma

Stiprumas

Vartojimo būdas

Paros dozė

Biologinio vaistinio preparato serijos numeris

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Terapinės indikacijos

4. ĮNR aprašymas * (jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai)

1).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. ......d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. ......d.

2).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d.

Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR

Ar manote, kad ĮNR sukėlė sunkių padarinių? *

 Taip  Ne

Jei taip, pažymėkite atitinkamą padarinį

* Mirtis

* Pavojus gyvybei

* Hospitalizavimas

* Stacionarinio gydymo trukmės prailginimas

* Ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas

* Nedarbingumas

* Apsigimimas

* Kita (įrašykite padarinius)

Trumpai aprašykite situaciją

....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ĮNR baigtis* (pažymėkite tinkamą variantą):

* ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų;

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja)

* asmuo pasveiko, bet liko liekamieji reiškiniai

* dėl ĮNR asmuo mirė

* nežinoma

Ar manote, kad ĮNR sukėlė vaistinio preparato vartojimo klaida?

 Taip  Ne

Jei taip, pasirinkite vartojimo klaidą:

 Vaistinio preparato išrašymo arba paskyrimo klaida (išrašytas arba paskirtas ne tas vaistinis preparatas)

 Vaistinio preparato išdavimo klaida

 Dozavimo klaida:

- per didelė dozė

- per maža dozė

 Vartojimo būdo klaida

 Netinkamas vaistinio preparato laikymas

Trumpai aprašykite situaciją

Ar manote, kad ĮNR pasireiškė dėl:

 vaistinio preparato vartojimo nesilaikant registracijos sąlygų (angl. Off-label use) (jeigu taip, tai pažymėkite tinkamą variantą):

 ne pagal patvirtintas terapines indikacijas

 ne tos amžiaus grupės pacientui

 kitokia doze

- per didele

- per maža

 kitokiu vartojimo būdu

 kita (įrašykite)

 perdozavimo

 piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu

 netinkamo vaistinio preparato vartojimo

 ekspozicijos vaistiniu preparatu darbo aplinkoje

 kita (įrašykite)

Ar manote, kad yra priežastinis ryšys tarp ĮNR ir vaistinio preparato vartojimo *:

* Taip

* Ne

Manote, kad buvo neveiksmingas:

 vaistinis preparatas, vartojamas gyvybei pavojingai ligai gydyti

 kontraceptinis vaistinis preparatas

 kitoks vaistinis preparatas

Trumpai aprašykite situaciją

............................................................................................................................................................

5. Kiti vaistiniai preparatai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusiu vaistiniu preparatu (jei kitų vaistinių preparatų nevartota, nepildykite)

Vaistinio preparato pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma

Stiprumas

Vartojimo būdas

Paros dozė

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Indikacijos, dėl kurių pacientui buvo skirtas vaistinis preparatas

6. Papildoma informacija

Trumpai aprašykite informaciją, kuri, jūsų manymu, yra reikšminga (anamnezė, atlikti tyrimai ir jų duomenys, alerginės reakcijos ar kt.)

Pastaba. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:

- tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist;

- užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, formą, kuri skelbiama https://vvkt.lrv.lt/lt ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Formos pakeitimai:

Nr. V-744, 2015-06-12, paskelbta TAR 2015-06-16, i. k. 2015-09628

Nr. V-1016, 2015-08-28, paskelbta TAR 2015-08-31, i. k. 2015-13197

Nr. V-1818, 2021-08-06, paskelbta TAR 2021-08-06, i. k. 2021-17191

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2024 m. sausio 15 d. įsakymo Nr. V-43 redakcija)

(Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną forma)

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMAS

APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAKCINĄ

Pranešimo užpildymo data:...............................

* žvaigždute pažymėtus laukus būtina užpildyti

Pildomas pranešimas * (pažymėti reikiamą)

 Pirminis

 Papildomas

1. Pranešusio asmens duomenys

Vardas, pavardė *

Specialybė *

Įstaigos pavadinimas *

Telefono ryšio numeris *

Elektroninio pašto adresas

Pastaba. Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti.

2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR)

Vardas, pavardė (arba inicialai) *

Amžius *

Lytis:

 vyras

 moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Pastaba. Pateikti asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, yra konfidencialūs ir bus naudojami tik su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti

3. Vakcina, kuri tikėtina, sukėlė ĮNR

Vakcinos pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma

Stiprumas

Vakcinos serijos numeris

Skiepijimo data

Kuria doze paskiepyta

4. ĮNR aprašymas * (pažymėkite jei tinka)

* Skausmas injekcijos vietoje

* Patinimas injekcijos vietoje

* Paraudimas injekcijos vietoje

* Karščiavimas

* Šaltkrėtis

* Prasta savijauta

* Nuovargis

* Galvos skausmas

* Galvos svaigimas

* Pykinimas

* Vėmimas

* Viduriavimas

* Rankos skausmas

* Raumenų skausmas

* Sąnarių skausmas

* Kaulų skausmas (kaulų laužymas)

* Padidėję pažasties limfmazgiai

* Bendras silpnumas

* Kita (nurodyti žemiau)

...........................................................................................................................................................

Jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. ......d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. ......d.

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d.

Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR

Ar manote, kad ĮNR sukėlė sunkių padarinių? *

 Taip  Ne

Jei taip, pažymėkite atitinkamą padarinį

 Mirtis

 Pavojus gyvybei

 Hospitalizavimas

 Stacionarinio gydymo trukmės prailginimas

 Ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas

 Nedarbingumas

 Apsigimimas

 Kita (įrašykite padarinius)

Trumpai aprašykite situaciją

ĮNR baigtis * (pažymėkite tinkamą variantą):

* ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų;

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja)

* Asmuo pasveiko, bet liko liekamieji reiškiniai

* Dėl ĮNR asmuo mirė

* Nežinoma

Ar manote, kad ĮNR sukėlė vakcinos vartojimo klaida?

 Taip  Ne

Jei taip, pažymėkite tinkamą variantą:

 Vakcinos paskyrimo klaida (paskirta ne ta vakcina)

 Dozavimo klaida:

- per didelė dozė

- per maža dozė

 Vartojimo būdo klaida

 Netinkamas vakcinos laikymas

Trumpai aprašykite situaciją

Ar manote, kad ĮNR pasireiškė dėl:

 Vakcinos vartojimo nesilaikant registracijos sąlygų (angl. Off-label use) (jeigu taip, tai pažymėkite tinkamą variantą):

 Nesilaikant intervalo tarp dozių

 Ne pagal patvirtintas terapinės indikacijas

 Ne tos amžiaus grupės pacientui

 Kitokia doze:

- per didele doze

- per maža doze

 Kitokiu vartojimo būdu

 Kita

.......................................................................................................................................................

 Perdozavimo

 Netinkamo vakcinos vartojimo

 Ekspozicijos vakcina darbo aplinkoje

 Kitų priežasčių

............................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................

Ar manote, kad yra priežastinis ryšys tarp ĮNR ir vakcinos vartojimo *:

* Taip

* Ne

Manote, kad vakcina buvo neveiksminga:

* Taip

* Ne

5. Kiti vaistiniai preparatai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusia vakcina (jei kitų vaistinių preparatų nevartota, nepildykite)

Vaistinio preparato pavadinimas *

Farmacinė forma

Stiprumas

Vartojimo būdas

Paros dozė

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Indikacijos, dėl kurių pacientui buvo skirtas

vaistinis preparatas

6. Papildoma informacija

Trumpai aprašykite informaciją, kuri, jūsų manymu, yra reikšminga (anamnezė, atlikti tyrimai ir jų duomenys, alerginės reakcijos ar kt.)

Pastaba. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:

- užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną formą, kuri skelbiama https://vvkt.lrv.lt/lt ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Formos pakeitimai:

Nr. V-744, 2015-06-12, paskelbta TAR 2015-06-16, i. k. 2015-09628

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2024 m. sausio 15 d. įsakymo Nr. V-43 redakcija)

(Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, forma)

PACIENTO PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAISTINĮ PREPARATĄ, IŠSKYRUS VAKCINAS

Pastaba: nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistą.

Pranešimo užpildymo data:...............................

* žvaigždute pažymėtus laukus būtina užpildyti

1. Pranešusio asmens duomenys
Vardas, pavardė (arba inicialai) *
Telefono ryšio numeris *
Elektroninio pašto adresas

Pastaba. Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) galėtų su Jumis susisiekti.

2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR):

Jums pačiam

Jūsų vaikui

Kitam asmeniui

Vardas, pavardė (arba inicialai) *

Amžius *

Lytis *

vyras

moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Asmens kodas

Informuojame, kad Jūsų nurodytų asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, valdytoja – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (juridinio asmens kodas 191351864, adresas: Studentų g. 45A, LT-08107 Vilnius, tel. 85 263 92 64, el. p. [email protected]);

- asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, tvarkymo tikslas: spręsti uždavinius ir vykdyti pareigas susijusias su farmakologiniu budrumu, stebėti vaistinių preparatų saugumą bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti;

- asmens duomenys, įskaitant sveikatos duomenis, tvarkomi vadovaujantis: Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (toliau – BDAR) 6 straipsnio 1 dalies 1 dalies c punktu, t. y. siekiant įvykdyti teisinę prievolę;

- Tarnyba asmens duomenų, įskaitant sveikatos duomenis, saugojimo terminą nustato vadovaudamasi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. Asmens duomenų saugojimo terminas nurodytas Tarnybos

patvirtintame dokumentacijos plane ir paskelbtas https://www.vvkt.lt. Pasibaigus nustatytam saugojimo terminui, duomenys sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta;

- asmens duomenys – paciento vardas, pavardė ir/ar asmens kodas gali būti pateikti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir Higienos institutui, siekiant gauti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, priskirtas prie sunkius ir (ar) netikėtus padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų, papildančią informaciją ir asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis.

Kreipdamiesi raštu Jūs turite teisę prašyti:

- leisti susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis;

- juos ištaisyti arba ištrinti, arba apriboti jų tvarkymą;

- pateikti skundą Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai (L. Sapiegos g. 17, 10312 Vilnius, [email protected]).

Tarnybos asmens duomenų apsaugos pareigūnas, el. p. dap@vvkt.lt.

3. Vaistinis (-iai) preparatas (-ai), kuris (-ie), tikėtina, sukėlė ĮNR

Vaistinio preparato pavadinimas*

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma (pvz., tabletė, sirupas)

Stiprumas (pvz., 500 mg; 250mg/5 ml)

Vartojimo būdas

Paros dozė (pvz., 2 tabletės 1 kartą per dieną; 5 ml

3 kartus per dieną)

Biologinio vaistinio preparato serijos numeris

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Vartojimo priežastis

4. ĮNR aprašymas* (jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai)

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d.

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d.

Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR

ĮNR patyrusio asmens būklė šiuo metu *(pažymėkite tinkamą variantą):

* ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų;

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja)

* ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja)

* asmuo pasveiko, bet liko liekamieji reiškiniai

* dėl ĮNR asmuo mirė

* nežinoma

5. Kiti vaistiniai preparatai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusiu vaistiniu preparatu (jei kitų vaistinių preparatų nevartota, nepildykite)

Vaistinio preparato pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma (pvz., tabletė, sirupas)

Stiprumas (pvz., 500 mg; 250mg/5 ml)

Vartojimo būdas

Paros dozė (pvz., 2 tabletės 1 kartą per dieną; 5 ml 3 kartus per dieną)

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Vartojimo priežastis

6. Papildoma informacija

Trumpai aprašykite informaciją, kuri, jūsų manymu, yra reikšminga (anamnezė, atlikti tyrimai ir jų duomenys, alerginės reakcijos ar kt.)

7. Gydytojo/vaistininko informavimas

Ar informavote savo gydytoją ar vaistininką? *

 Informuotas gydytojas

 Informuotas vaistininkas

 Informuotas gydytojas ir vaistininkas

 Neinformuotas gydytojas ir vaistininkas

Jei taip, prašome atitinkamai nurodyti:

Gydytojo/vaistininko vardas, pavardė

Telefono ryšio numeris

Elektroninio pašto adresas

Įstaigos, kurioje dirba gydytojas ar vaistininkas, pavadinimas

Pastaba. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:

- užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, formą, kuri skelbiama https://vvkt.lrv.lt/lt, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]);

- nemokamu telefonu 8 800 73 568

Papildyta priedu:

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2024 m. sausio 15 d. įsakymo Nr. V-43 redakcija)

(Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną forma)

PACIENTO PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ

Į VAKCINĄ

Pastaba: nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistą.

Pranešimo užpildymo data:...............................

* žvaigždute pažymėtus laukus būtina užpildyti

1. Pranešusio asmens duomenys
Vardas, pavardė (arba inicialai) *
Telefono ryšio numeris *
Elektroninio pašto adresas

Pastaba. Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) galėtų su Jumis susisiekti.

2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR):

Jums pačiam

Jūsų vaikui

Kitam asmeniui

Vardas, pavardė (arba inicialai) *

Amžius *

Lytis *

vyras

moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Asmens kodas

patvirtintame dokumentacijos plane ir paskelbtas čia https://www.vvkt.lt. Pasibaigus nustatytam saugojimo terminui, duomenys sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta;

Kreipdamiesi raštu Jūs turite teisę prašyti:

- leisti susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis;

- juos ištaisyti arba ištrinti, arba apriboti jų tvarkymą;

- pateikti skundą Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai (L. Sapiegos g. 17, 10312 Vilnius, [email protected]).

Tarnybos asmens duomenų apsaugos pareigūnas, el. p. dap@vvkt.lt.

3. Vakcina, kuri tikėtina, sukėlė ĮNR

Vakcinos pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma (pvz., injekcinė suspensija užpildytame švirkšte)

Stiprumas (pvz., 10 µg/dozėje)

Vakcinos serijos numeris

Skiepijimo data

Kuria doze paskiepyta

4. ĮNR aprašymas* (pažymėkite tinkamą variantą)

* Skausmas injekcijos vietoje

* Patinimas injekcijos vietoje

* Paraudimas injekcijos vietoje

* Karščiavimas

* Šaltkrėtis

* Prasta savijauta

* Nuovargis

* Galvos skausmas

* Galvos svaigimas

* Pykinimas

* Vėmimas

* Viduriavimas

* Rankos skausmas

* Raumenų skausmas

* Sąnarių skausmas

* Kaulų skausmas (kaulų laužymas)

* Padidėję pažasties limfmazgiai

* Bendras silpnumas

* Kita (nurodyti žemiau)

............................................................................................................................................................

Jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. ......d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. ......d.

(aprašymas)

ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d.

ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d.

Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR

ĮNR patyrusio asmens būklė šiuo metu *

 ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų

 ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi)

 ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja)

 ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja)

 Asmuo pasveiko, bet liko liekamieji reiškiniai

 Dėl ĮNR asmuo mirė

 Nežinoma

5. Kiti vaistiniai preparatai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusia vakcina (jei kitų vaistinių preparatų nevartota, nepildykite)

Vaistinio preparato pavadinimas *

Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas

Farmacinė forma (pvz., tabletė, sirupas)

Stiprumas (pvz., 500 mg; 250mg/5 ml)

Vartojimo būdas

Paros dozė (pvz., 2 tabletės 1 kartą per dieną; 5 ml 3 kartus per dieną)

Pradėtas vartoti (data)

Baigtas vartoti (data)

Vartojimo priežastis

6. Papildoma informacija

Trumpai aprašykite informaciją, kuri, jūsų manymu, yra reikšminga (anamnezė, atlikti tyrimai ir jų duomenys, alerginės reakcijos ar kt.)

7. Gydytojo/vaistininko informavimas

Ar informavote savo gydytoją ar vaistininką? *

 Informuotas gydytojas

 Informuotas vaistininkas

 Informuotas gydytojas ir vaistininkas

 Neinformuotas gydytojas ir vaistininkas

Jei taip, prašome atitinkamai nurodyti:

Gydytojo/vaistininko vardas, pavardė

Telefono ryšio numeris

Elektroninio pašto adresas

Įstaigos, kurioje dirba gydytojas ar vaistininkas, pavadinimas

Pastaba. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:

- užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną formą, kuri skelbiama https://vvkt.lrv.lt/lt, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]);

- nemokamu telefonu 8 800 73 568

Papildyta priedu:

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-744, 2015-06-12, paskelbta TAR 2015-06-16, i. k. 2015-09628

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1016, 2015-08-28, paskelbta TAR 2015-08-31, i. k. 2015-13197

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1818, 2021-08-06, paskelbta TAR 2021-08-06, i. k. 2021-17191

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-2258, 2021-10-08, paskelbta TAR 2021-10-08, i. k. 2021-21164

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1517, 2022-10-03, paskelbta TAR 2022-10-03, i. k. 2022-20098

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-43, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00542

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“ pakeitimo