Suvestinė redakcija nuo 2014-11-01 iki 2016-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 54-2660, i. k. 1102250ISAK000V-383
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ INSTALIAVIMO, NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. gegužės 3 d. Nr. V-383
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), 8 punktą, Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18, 8 punktą ir Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), 15 punktą:
2. Pripažįstu netekus galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymą Nr. V-620 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 101: 2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“, patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 103-4621).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383
MEDICINOS PRIETAISŲ INSTALIAVIMO, NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros reikalavimus.
2. Šiuo aprašu turi vadovautis sveikatos priežiūros įstaigos ir asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – įstaigos), taip pat asmenys, atliekantys medicinos prietaisų priežiūrą.
4. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos norma MN 100: 2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323).
5. Šiame apraše naudojamos sąvokos:
Brangios sveikatos priežiūros technologijos – šio aprašo 3 priede nurodytos sveikatos priežiūros technologijos, susijusios su medicinos prietaisais, kurių įsigijimo kaina su pridėtinės vertės mokesčiu (įskaitant priedus) viršija 100 000 litų ir su kuriomis teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos visiškai ar iš dalies apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.
Instaliavimas – medicinos prietaiso ir jam numatytos darbo vietos paruošimas naudoti pagal gamintojo numatytąją paskirtį.
Medicinos prietaiso priežiūra – tai medicinos prietaiso techninės priežiūros (įskaitant kasdieninę priežiūrą) ir techninės būklės tikrinimų visuma.
Medicinos prietaiso kalibravimas – visuma veiksmų, kuriais nurodytomis sąlygomis nustatomas kalibruojamo medicinos prietaiso rodomų dydžių verčių sutapimas arba skirtumas, palyginti su darbinio etalono arba etaloninės matavimo priemonės rodomomis vertėmis.
Medicinos prietaiso patikra – kitokia negu medicinos prietaiso tipo patvirtinimas procedūra, kuri apima tyrimą bei ženklinimą ir (arba) patikros sertifikato išdavimą ir kuria konstatuojama bei patvirtinama, kad medicinos prietaisas atitinka teisės aktų reikalavimus.
Naudojimas – medicinos prietaiso taikymas pagal jo numatytąją paskirtį.
Naudotojas – bet kuris asmuo, naudojantis medicinos prietaisą, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams.
Techninė priežiūra – techninės priemonės ir veiksmai naudojamo medicinos prietaiso darbingumui ir tvarkingumui išlaikyti. Šiems darbams nepriskiriama kasdieninė naudotojo atliekama medicinos prietaiso priežiūra, kurią gamintojas numatęs naudojimo instrukcijoje ar kitoje pridedamoje informacijoje (pvz., prietaiso kalibravimas, testavimas, dezinfekavimas, valymas, sterilizavimas ar pan.)
Techninės būklės tikrinimas – medicinos prietaisų naudojimą reglamentuojančiais teisės aktais ir medicinos prietaiso gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos prietaiso privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos prietaiso parametrų patikrinimas ir medicinos prietaiso saugos bandymai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
II. BENDROSIOS MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO NUOSTATOS
7. Įstaigos gali pradėti naudoti tik Medicinos normos MN 4:2009, Medicinos normos MN 100:2009 ir Medicinos normos MN 102:2001 reikalavimus, atitinkančius medicinos prietaisus.
8. Medicinos prietaisai turi būti instaliuojami, naudojami ir prižiūrimi vadovaujantis gamintojo su medicinos prietaisu pateikiama informacija ir šio aprašo nuostatomis.
9. Medicinos prietaisai privalo būti gabenami ir saugomi tokiomis sąlygomis, kokias numatęs jų gamintojas. Jei gamintojas nėra numatęs specialių medicinos prietaisų gabenimo ir laikymo sąlygų, medicinos prietaisai turi būti gabenami ir saugomi taip, kad nebūtų pakenkta jų saugai.
10. Sujungti vienas su kitu medicinos prietaisai ar jų priedai (įskaitant ir programinę įrangą) arba medicinos prietaisai, sujungti su kitais objektais, turi būti naudojami ir prižiūrimi atsižvelgiant į šių medicinos prietaisų gamintojo nurodymus.
11. Įstaigos vadovas turi užtikrinti, kad instaliuojant ir naudojant medicinos prietaisus bus užtikrintos gamintojo numatytos sąlygos (patalpos reikalavimai, aplinkos sąlygos, energijos ar vandens tiekimo ir pan.), kuriose medicinos prietaisai tinkamai instaliuoti ir naudojami pagal paskirtį būtų saugūs.
12. Įstaigos vadovas turi paskirti asmenį (-is), atsakingą (-us) už šio aprašo 13, 48 ir 49 punktuose nurodytų duomenų apie medicinos prietaisus pateikimą Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba).
13. Įstaigos vadovas arba šio aprašo 12 punkte nurodytas asmuo turi užtikrinti incidentų registravimą įstaigoje bei Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka turi pateikti pranešimus apie incidentus Akreditavimo tarnybai, taip pat šių medicinos prietaisų gamintojams arba gamintojų įgaliotiesiems atstovams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
14. Įstaigos vadovas privalo užtikrinti, kad gamintojo nurodytais atvejais pacientams bus pateikta visa gamintojo kartu su medicinos prietaisu teikiama informacija (naudojimo instrukcijos), taip pat pareiškimai dėl pagal užsakymą pagamintų medicinos prietaisų. Pacientams, kuriems implantuotas aktyvusis medicinos prietaisas, raštu turi būti pateikta informacija apie priemones, susijusias su implantuotu aktyviuoju medicinos prietaisu, kurių pacientas turėtų imtis savo saugai užtikrinti. Pacientai turi būti apmokyti, kaip elgtis su šiuo medicinos prietaisu, bei jiems turi būti nurodyta, kaip elgtis su šiuo medicinos prietaisu susijusio incidento atveju ir kada pacientui patariama konsultuotis su gydytoju.
III. MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMAS
16. Medicinos prietaisai gamintojo nurodytais atvejais turi būti instaliuoti vadovaujantis gamintojo su medicinos prietaisu pateikiama informacija ir (arba) pagal bendrai priimtus techninius reikalavimus, ir šio aprašo nuostatomis.
17. Medicinos prietaisą gali instaliuoti tik gamintojas arba gamintojo paskirtas asmuo, išskyrus atvejus, nurodytus šio aprašo 18 punkte.
18. Jeigu gamintojas pridedamoje prie medicinos prietaiso informacijoje (naudojimo instrukcijoje, techniniame pase ar kt.) nenurodo specialių reikalavimų medicinos prietaisą instaliuojančiam asmeniui, tuomet medicinos prietaisą gali instaliuoti įstaigos vadovo paskirtas asmuo.
19. Medicinos prietaisą instaliuojantis asmuo (išskyrus gamintoją) turi turėti aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
20. Prieš pradėdamas naudoti medicinos prietaisą, naudotojas turi būti susipažinęs su saugaus ir tinkamo naudojimo ir priežiūros reikalavimais. Su šiais reikalavimais naudotoją turi supažindinti medicinos prietaiso gamintojas, medicinos prietaiso gamintojo paskirtas asmuo arba gamintojo/gamintojo paskirto asmens apmokytas asmuo. Instruktažas nėra būtinas, jei jis buvo atliktas prieš pradedant dirbti su identiškos konstrukcijos ir identiškomis funkcijomis medicinos prietaisu, o taip pat jei ir be instruktažo medicinos prietaisas gali būti naudojamas saugiai, t.y. jei medicinos prietaiso gamintojas nėra numatęs specialių naudojimo instrukcijų.
21. Kiekvieną kartą, prieš pradėdamas darbą su medicinos prietaisu, naudotojas pagal gamintojo nurodymus turi įsitikinti, kad medicinos prietaisas tinkamas naudoti. Naudotojas turi laikytis naudojimo ir kasdieninės medicinos prietaiso priežiūros instrukcijų, pateikiamų su medicinos prietaisu. Šios nuostatos taip pat taikomos tarpusavyje sujungtiems medicinos prietaisams ar jų priedams (įskaitant programinę įrangą bei kitus objektus).
22. Įstaiga gali pradėti naudoti instaliuotus šio aprašo 1 priede nurodytus medicinos prietaisus, tik jei gamintojas arba gamintojo paskirtas asmuo:
22.1. išbandė minėtą medicinos prietaisą naudojimo vietoje ir patvirtino, kad jis tvarkingas ir tinkamas naudoti;
23. Visi įrašai apie medicinos prietaiso instaliavimą, tinkamumą naudoti ir instruktažus turi būti registruojami įstaigoje nustatyta tvarka. Pagal įrašus turi būti įmanoma atsekti medicinos prietaiso duomenis, jo instaliavimo datą ir instaliavusio asmens duomenis, taip pat turi būti įrašai apie medicinos prietaiso tinkamumą naudoti, instruktavusių asmenų duomenys, instruktuotų asmenų duomenys, instruktažo data.
IV. MEDICINOS PRIETAISŲ PRIEŽIŪRA
24. Medicinos prietaiso techninę priežiūrą gali atlikti gamintojas, gamintojo įgaliotas asmuo, kitas asmuo arba įstaigos vadovo paskirtas asmuo, atitinkantys reikalavimus, nurodytus šio aprašo 25 punkte.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
25. Techninę priežiūrą atliekantis asmuo privalo turėti:
25.2. būtinus įrenginius ir kitas darbo priemones, o jei reikia, ir atitinkamai įrengtas patalpas medicinos prietaisų apžiūrai ir remontui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
26. Jei medicinos prietaiso techninę priežiūrą atlieka gamintojas, šio aprašo 25.1 papunkčio reikalavimas jam netaikomas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
27. Jei techninės priežiūros darbai galėjo turėti ir (arba) turėjo įtakos medicinos prietaisų svarbių konstrukcijų, mazgų ar charakteristikų saugai ir darbingumui, pabaigus techninės priežiūros darbus, šios konstrukcijos, mazgai ir charakteristikos turi būti patikrintos. Techninę priežiūrą atlikęs asmuo privalo pateikti išvadą apie medicinos prietaiso tinkamumą naudoti po patikros darbų.
28. Medicinos prietaisai turi būti valomi, dezinfekuojami ir sterilizuojami vadovaujantis gamintojo nurodymais bei šiuos darbus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimais.
29. Įstaigos vadovas privalo užtikrinti, kad medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimai būtų atliekami šio aprašo 1 priede nurodytiems medicinos prietaisams ir tiems medicinos prietaisams, kurių techninės būklės tikrinimą numato gamintojas.
30. Jei gamintojas nurodo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimus, tokie tikrinimai turi būti atlikti vadovaujantis gamintojo nurodymais ir gamintojo nustatytais terminais.
31. Jei gamintojas nenumato šio aprašo 1 priede išvardintų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo, šių medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimas turi būti atliktas vadovaujantis bendrai pripažintomis technikos tikrinimo taisyklėmis, tačiau ne rečiau nei kas dveji metai.
32. Šio aprašo 30 ir 31 punktų reikalavimai taip pat turi būti taikomi kitiems medicinos prietaisams, jų priedams, programinei įrangai ir kitiems objektams, kurie sujungiami su medicinos prietaisais, nurodytais šio aprašo 29 punkte.
33. Techninės būklės tikrinimo metu turi būti patikrintos visos su medicinos prietaiso sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimą reglamentuoja radiacinę saugą reglamentuojantys teisės aktai.
34. Techninės būklės tikrinimo rezultatai ir išvados turi būti surašyti techninės būklės tikrinimo protokole. Techninės būklės tikrinimo protokole taip pat turi būti nurodyti tikrinto medicinos prietaiso identifikavimo duomenys, tikrinimo data, asmuo, atlikęs tikrinimą, tikrinimo parametrai, rezultatai ir išvados. Techninės būklės tikrinimo protokolas turi būti pasirašytas atsakingo asmens.
35. Medicinos prietaiso techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka išduotą pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
36. Techninės būklės tikrinimą atliekantis asmuo privalo:
36.2. turėti būtinus įrenginius ir kitas darbo priemones, o jei reikia, ir atitinkamai įrengtas patalpas medicinos prietaisams tikrinti bei bandymams;
36.3. Akreditavimo tarnybai jos nustatyta tvarka teikti informaciją apie:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
37. Jeigu medicinos prietaiso techninės būklės tikrinimą atlieka šio medicinos prietaiso gamintojas, šio aprašo 36.1 papunktyje nustatytas reikalavimas jam nėra taikomas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
V. SPECIALIOSIOS MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO NUOSTATOS
39. Reikalavimai medicinos prietaisams su matavimo funkcija:
39.1. Įstaigos vadovas privalo užtikrinti savalaikę medicinos prietaisų, nurodytų šio aprašo 2 priede, metrologinę patikrą.
39.2. Metrologinė patikra turi būti atliekama Valstybinės metrologijos tarnybos nustatytais terminais ir pagal jos patvirtintas patikros metodikas. Metrologinė patikra taip pat turi būti atlikta, jeigu:
40. Reikalavimai in vitro diagnostikos medicinos prietaisams.
40.1. Įstaiga privalo organizuoti laboratorinių analizatorių, kuriais atliekami kiekybiniai matavimai, bei skysčių dozavimo prietaisų kalibravimą darbo vietoje:
40.1.3. laboratorinių analizatorių kalibravimo duomenys turi būti saugomi taip, kad būtų galima juos atsekti;
40.1.4. dirbant su analizatoriais turi būti naudojami gamintojo rekomenduoti arba adaptuoti reagentai, kontrolinės medžiagos, etaloniniai tirpalai ir multikalibratoriai. Būtina vadovautis visa gamintojo teikiama informacija apie saugų ir tinkamą reagentų, kontrolinių medžiagų, etaloninių tirpalų ir multikalibratorių laikymą, naudojimą, utilizavimą.
40.2. In vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kuriais atliekami kiekybiniai in vitro diagnostiniai tyrimai, kiekvieną dieną turi būti tikrinami, atliekant kontrolinius tyrimus (vidinė laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė), ir nerečiau kaip du kartus per metus dalyvauti palyginamuosiuose tarplaboratoriniuose tyrimuose (išorinė laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
VI. MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE
41. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų įstaigoje naudojamų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kurių veikimas priklauso nuo elektros ar kitokio energijos šaltinio, apskaitos žurnalus, kuriuose turi būti tokia informacija:
41.1. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;
41.2. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;
41.3. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
42. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti šių implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnalus:
43. Šio aprašo 42 punkte nurodytų implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija:
43.7. vėlesnių sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams);
44. Šio aprašo 1 ir 2 prieduose nurodyti medicinos prietaisai, taip pat laboratoriniai analizatoriai, išskyrus kompaktiškus maksimalios reikšmės termometrus, kompaktiškus elektroninius neinvazinius kraujospūdžio matuoklius bei neinvazinius kraujospūdžio matuoklius su gyvsidabrio arba aneroidiniu manometru, turi turėti medicinos prietaiso pasą.
45. Medicinos prietaiso pase turi būti nurodyta tokia informacija:
45.1. medicinos prietaiso identifikavimo duomenys (pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis);
45.2. duomenys apie medicinos prietaisą instaliavusį asmenį, instaliavimo data, įrašai apie prietaiso tvarkingumą ir tinkamumą naudoti;
45.3. duomenys apie asmenį, atsakingą už instruktažą, instruktažo data; taip pat instruktuotų asmenų pavardės, jų patvirtinimas, kad instruktažas buvo išklausytas;
45.4. numatytų techninės priežiūros, techninės būklės tikrinimų ir metrologinių patikrų periodiškumas, atlikimo datos, galutinės išvados; asmenų, atsakingų už šių darbų atlikimą, pavardės ar pavadinimai (adresai);
46. Įstaiga turi pildyti incidentų registracijos žurnalą, kuriame turi būti nurodyta:
47. Akreditavimo tarnybai paprašius, turi būti leidžiama patikrinti medicinos prietaisų pasus, incidentų registracijos žurnalą ir šio aprašo 43 punkte nurodytą implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnalą.
48. Įstaiga Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka turi jai pateikti šio aprašo 41 punkto pirmojoje pastraipoje nurodytus apskaitos žurnalus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
VII. DUOMENŲ APIE BRANGIAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TECHNOLOGIJAS PATEIKIMAS
49. Įstaiga Akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka turi jai pateikti duomenis apie naudojamas brangias sveikatos priežiūros technologijas:
49.2. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį/ketvirtį;
49.3. su brangia sveikatos priežiūros technologija atliekamų procedūrų skaičius per mėnesį/ketvirtį;
49.4. brangios sveikatos priežiūros technologijos įsigijimo kaina, įskaitant pridėtinės vertės mokestį (su priedais/be priedų);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
VIII. MEDICINOS PRIETAISŲ DOKUMENTŲ SAUGOJIMAS
50. Medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos ir su prietaisais pateikiama kita informacija apie medicinos prietaiso saugų naudojimą ir priežiūrą turi būti saugoma taip, kad bet kuriuo metu būtų prieinama naudotojui jo darbo vietoje.
51. Medicinos prietaisų pasai, metrologinės patikros sertifikatai ir laboratorinių medicinos prietaisų kalibravimo duomenys turi būti saugomi taip, kad darbo metu informacija būtų prieinama jį naudojančiam, prižiūrinčiam ir kontroliuojančiam asmeniui.
IX. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Medicinos prietaisų instaliavimo,
naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo
1 priedas
MEDICINOS PRIETAISAI, KURIEMS PRIVALOMA ATLIKTI TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ
1. Neimplantuojamieji aktyvieji medicinos prietaisai:
1.1. gaminantys ir naudojantys elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.3. gaminantys ir naudojantys bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. atliekantys tiesioginį priverstinį kraujotakos sistemos papildymą medžiagomis ar skysčiais (tarp jų ir endogeniniais) papildomo slėgio dėka (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
5. Sterilizatoriai
Punkto pakeitimai:
Nr. V-576, 2010-06-18, Žin., 2010, Nr. 74-3766 (2010-06-26), i. k. 1102250ISAK000V-576
Medicinos prietaisų instaliavimo,
naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo
2 priedas
MEDICINOS PRIETAISAI, KURIEMS PRIVALOMA ATLIKTI METROLOGINĘ PATIKRĄ
6. Medicininės svarstyklės masei nustatyti medicinos praktikoje – ligoniams sverti turint tikslą stebėti, diagnozuoti ir gydyti.
Medicinos prietaisų instaliavimo,
naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo
3 priedas
BRANGIŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TECHNOLOGIJŲ SĄRAŠAS
4. Diagnostinis ultragarsinis prietaisas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
9. Pozitronų emisijos tomografas.
Papildyta punktu:
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
Papildyta priedu:
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-576, 2010-06-18, Žin., 2010, Nr. 74-3766 (2010-06-26), i. k. 1102250ISAK000V-576
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymo Nr. V-383 "Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-94, 2011-02-01, Žin., 2011, Nr. 16-775 (2011-02-08), i. k. 1112250ISAK0000V-94
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymo Nr. V-383 "Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-733, 2014-06-25, paskelbta TAR 2014-06-30, i. k. 2014-09351
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymo Nr. V-383 "Dėl medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo